- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05763433
Изменение влияния дексаметазона, связанного с подмышечным сплетением, на возникновение рикошетной боли (VEDR)
Оценка интраоперационной эффективности дексаметазона для предотвращения феномена рикошетной боли в соответствии с индивидуальными характеристиками пациента
В исследовании будет оцениваться боль и восстановление после однократной блокады подмышечного сплетения в сочетании с внутривенным введением дозы 0,1 мг/кг дексаметазона у амбулаторных пациентов, перенесших операции на костях верхних конечностей. Исследователи попытаются определить факторы риска, связанные со снижением эффективности дексаметаксина для профилактики РП.
Гипотезы таковы:
- Индивидуальная вариабельность может модулировать профилактический эффект в отношении «рикошетной боли» после подмышечной блокады преинцизионного введения противовоспалительной дозы дексаметазона (0,1 мг/кг макс. 10 мг).
- Пациенты с повышенной предоперационной тревожностью или лежащей в основе катастрофизацией будут испытывать более сильную послеоперационную боль по мере исчезновения подмышечной PNB.
- Повышенные предоперационные уровни липокортина-1 и кортизола в слюне приводят к меньшему профилактическому эффекту дексаметазона в отношении развития рикошетной боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование блокады периферических нервов (PNB) с помощью местных анестетиков может усугубить острый воспалительный процесс, вызванный хирургической травмой, что может вызвать рикошетную боль после снятия блока, также называемую «рикошетной болью» (RP).
Введение дозы дексаметазона (DEXA) внутривенно в качестве адъюванта для оптимизации эффективности PNB за счет увеличения продолжительности PNB уже является проверенной практикой анестезии. Кроме того, хорошо известное обезболивающее действие DEXA на послеоперационную боль (доза > 0,1 мг/кг), по-видимому, способствует снижению RP в первые 24 часа после операции. Эти защитные свойства DEXA в отношении этого явления гипералгезии можно объяснить, среди прочего, его модулирующим действием на воспалительную реакцию и ингибирующим действием на циклооксигеназу, а также его влиянием на продукцию специфических медиаторов, таких как цитокины.
Тем не менее, даже если DEXA может уменьшить начало RP у некоторых пациентов, его эффективность, по-видимому, варьирует и непостоянна у разных людей, о чем свидетельствуют результаты ретроспективного обсервационного исследования.
Таким образом, можно предположить, что некоторые люди менее чувствительны к профилактическому назначению DEXA, и это по другим причинам, которые было бы интересно лучше понять.
Задачи: Основная цель будет заключаться в выявлении факторов, предрасполагающих к вариациям эффективности ДЭРА при возникновении РП, путем характеристики базального стрессового состояния пациента, уровня тревожности и существовавшего ранее катастрофизма, а также базовых порогов Липокортин 1 и кортизол и степень базального воспаления (высокая чувствительность CR) Вторичная цель будет заключаться в оценке межиндивидуальной вариабельности профилактической эффективности преинцизионного системного введения противовоспалительной дозы DEXA (0,1 мг/кг, 10 мг максимум) при возникновении РП при снятии подмышечного блока.
Метод. Пациентам, которым назначена плановая операция на верхних конечностях, проводят блокаду подмышечного нерва. Внутривенная инъекция DEXA 0,1 мг/кг перед операцией будет предложена всем пациентам, включенным в исследование. PNB будет выполняться компетентным анестезиологом под ультразвуковым контролем в режиме реального времени с использованием местного анестезирующего раствора MEPIVACAINE 1%, вводимых объемах от 15 до 30 мл (максимум 400 мг, 5-6 мг/кг). Интенсивность, невропатический или катастрофический характер боли, а также предоперационная тревога будут собираться с помощью специальных опросников (APAIS/Катастрофизация/CSI/NLR...). Кроме того, перед выполнением PNB будут взяты образцы слюны на свободный кортизол и липокортин 1 и образцы крови (CRP hs и NLR). Все пациенты получат при необходимости адаптированную анальгезию в послеоперационном периоде и в послеоперационной палате. Пациенты будут выписаны со стандартизированным обезболивающим лечением. Пациенты будут наблюдаться в соответствии с протоколом исследования, установленным в PACU (палате восстановления) с D1 по D4 D30 и через 3 месяца после операции (по телефону).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nassim TOUIL, MD
- Номер телефона: +3227641888
- Электронная почта: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Номер телефона: +3227641897
- Электронная почта: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любые амбулаторные операции на костях верхних конечностей, проводимые под подмышечной PNB
- Пациент в возрасте от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Противопоказания к применению Дексаметазона
- Пациент с приемом кортикоидов по разным причинам
- Противопоказания к регулярному использованию послеоперационных анальгетиков, таких как нестероидные противовоспалительные препараты и парацетамол.
- Беременная женщина
- диабетик
- Сосудистый пациент
- Когнитивные расстройства
- Неспособность ответить на периоперационные опросники (языковая проблема)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
амбулаторная операция на костях верхних конечностей под подмышечной PNB
Пациенты будут получать медленную внутривенную инъекцию 0,1 мг/кг, максимум 10 мг дексаметазона внутривенно в шприце объемом 2 мл (5 мг/куб дексаметазона) после выполнения PNB, перед наложением жгута и началом операции.
|
любые амбулаторные операции на костях верхних конечностей, проводимые под подмышечной PNB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пола на эффективность DEXA при возникновении RP
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
- Пол (мужской, женский),
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Влияние ИМТ на эффективность DEXA при возникновении РП
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
- Индекс массы тела ИМТ (сочетание измерения веса в килограммах и роста в метрах для получения ИМТ в кг/м^2),
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Влияние уровня предоперационной тревожности на эффективность DEXA при возникновении RP
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
- Уровни предоперационной тревожности (шкала APAIS).
Оценка может варьироваться от 6 («нет беспокойства») до 30 («очень беспокоит»).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Влияние предоперационных уровней предсуществующего катастрофизина на эффективность DEXA при возникновении RP
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
- Предоперационные уровни предсуществующей катастрофизации.(13
пункты оцениваются от 0 до 4)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Влияние предоперационных уровней центральной сенсибилизации на эффективность ДЭРА на возникновение РП
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
- Предоперационные уровни индекса центральной сенсибилизации (CSI) (9 вопросов)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Влияние исходных уровней липокортина 1 и кортизола на эффективность DEXA при возникновении РП
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
- Исходные уровни липокортина 1 и кортизола (анализы слюны в нмоль/л) и измерения медиаторов воспаления в крови, значение С-реактивного белка (СРБ) (в миллиграммах/литр) и значение NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная вариабельность профилактической эффективности DEXA
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Исследователи хотят продемонстрировать индивидуальную вариабельность частоты рецидива боли, несмотря на системное предоперационное профилактическое введение противовоспалительной дозы DEXA (0,1 мг/кг, максимум 10 мг) для всех пациентов, включенных в исследование.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/28SEP/358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .