- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05763433
Variation i virkningen af dexamethason associeret med axillær plexus på forekomsten af rebound-smerte (VEDR)
Evaluering af intraoperativ dexamethason-effektivitet til at forhindre rebound-smertefænomen i henhold til individuelle patientkarakteristika
Undersøgelsen vil evaluere smerte og bedring efter en enkelt injektion af axillær plexusblok kombineret med en intravenøs dosis på 0,1 mg/kg dexamethason hos ambulante patienter, der gennemgår knogleoperationer i øvre ekstremiteter. Efterforskerne vil forsøge at identificere de risikofaktorer, der er involveret i et fald i effektiviteten af dexamethaxon til forebyggelse af RP.
Hypoteserne er, at:
- Den interindividuelle variabilitet kan modulere den forebyggende effekt på "rebound pain" efter aksillær blokering, af præ-incisionsadministration af en anti-inflammatorisk dosis af dexamethason (0,1 mg/kg max 10 mg).
- Patienter med øget præoperativ angst eller underliggende katastrofalisering vil opleve mere postoperativ smerte, efterhånden som den aksillære PNB forsvinder.
- Forhøjede præoperative spytlipocortin 1- og cortisolniveauer resulterer i en mindre forebyggende effekt af dexamethason på udviklingen af rebound-smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af en perifer nerveblok (PNB) gennem indgivet lokalbedøvelse kan forværre den akutte inflammatoriske proces induceret af det kirurgiske traume, som kan forårsage rebound-smerter, når først blokken er løftet, også kaldet "Rebound pain" (RP).
Administrationen af en dosis Dexamethason (DEXA) IV som adjuvans for at optimere effektiviteten af PNB ved at øge varigheden af PNB, er allerede en valideret praksis inden for anæstesi. Derudover synes de velkendte analgetiske virkninger af DEXA på postoperative smerter (dosis > 0,1 mg/kg) at bidrage til faldet i RP, der forekommer i de første 24 timer efter operationen. Disse beskyttende egenskaber af DEXA med hensyn til dette fænomen hyperalgesi kunne blandt andet forklares ved dets modulerende virkninger på den inflammatoriske reaktion og hæmmende virkninger på cyclooxygenase såvel som dets virkning på produktionen af specifikke mediatorer såsom cytokiner.
Men selvom DEXA kan reducere indtræden af RP hos nogle patienter, synes dets effektivitet at være variabel og inkonsistent mellem individer, som antydet af resultaterne af en retrospektiv observationsundersøgelse.
Det kan derfor antages, at nogle individer er mindre følsomme over for den forebyggende administration af DEXA og dette af forskellige årsager, som det ville være interessant at forstå bedre.
Mål: Det primære mål vil være at identificere faktorer, der disponerer for variationer i effektiviteten af DEXA på forekomsten af RP ved at karakterisere den basale stresstilstand hos patienten, niveauet af angst og allerede eksisterende katastrofe, samt de basale tærskler for Lipocortin 1 og cortisol og den basale inflammatoriske grad (CR høj sensitivitet) Det sekundære mål vil være at evaluere den interindividuelle variabilitet af den forebyggende effekt af præ-incision systemisk administration af en anti-inflammatorisk dosis af DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg) maksimum) ved forekomsten af RP under fjernelse af aksillær blok.
Metode: Patienter, der er planlagt til elektiv øvre ekstremitetskirurgi vil modtage en aksillær nerveblok. En intravenøs injektion af DEXA 0,1 mg/kg præoperativt vil blive tilbudt alle patienter inkluderet i undersøgelsen. PNB'en vil blive udført under ultralydsvejledning i realtid af en kompetent anæstesiolog ved hjælp af en lokalbedøvende opløsning af MEPIVACAINE 1%, for indgivet volumener varierende mellem 15 og 30 ml (maksimalt 400 mg, 5-6 mg/kg). Intensiteten, den neuropatiske eller katastrofale karakter af smerten samt den præoperative angst vil blive indsamlet gennem specifikke spørgeskemaer (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). Derudover vil spytprøver af fri cortisol og Lipocortin 1 og blodprøver (CRP hs og NLR) blive indsamlet, før PNB udføres. Alle patienter vil om nødvendigt modtage en tilpasset analgesi i den postoperative periode og på opvågningsstuen. Patienterne vil blive udskrevet med en standardiseret smertestillende behandling. Patienterne vil blive fulgt op i henhold til undersøgelsesprotokol etableret i PACU (recovery room) ved D1 til D4 D30 og 3 måneder postoperativt (via telefonopkald).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nassim TOUIL, MD
- Telefonnummer: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver ambulatorisk knogleoperation i øvre lemmer udført under aksillær PNB
- Patient i alderen 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Kontraindikation til brug af Dexamethason
- Patient med kortikoider af forskellige årsager
- Kontraindikation til regelmæssig brug af postoperative analgetika som non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og paracetamol
- Gravid kvinde
- Diabetes patient
- Vaskulær patient
- Kognitive lidelser
- Manglende evne til at besvare perioperative spørgeskemaer (sprogproblem)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ambulatorisk knogleoperation i øvre lemmer udført under aksillær PNB
Patienterne vil modtage en langsom intravenøs injektion på 0,1 mg/kg maks. 10 mg intravenøs dexamethason i en 2cc sprøjte (5 mg/cc dexamethason), efter at PNB er udført, før anbringelse af tourniquet og starten af operationen.
|
enhver ambulatorisk knogleoperation i øvre lemmer udført under aksillær PNB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Køns indvirkning på effektiviteten af DEXA på forekomsten af RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
- Køn (mandlig, kvindelig),
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Indvirkning af BMI på effektiviteten af DEXA på forekomsten af RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
- Body mass index BMI (kombination af vægtmåling i kilogram og højde i meter for at opnå BMI i kg/m^2),
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Indvirkning af præoperative angstniveauer på effektiviteten af DEXA på forekomsten af RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
- Præoperativ angstniveau (APAIS-skala).
Scoren kan variere fra 6 ("ingen angst") til 30 ("meget angst").
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Indvirkning af præoperative niveauer af allerede eksisterende catastrophizin på effektiviteten af DEXA på forekomsten af RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
- Præoperative niveauer af allerede eksisterende katastrofe .(13
elementer scoret fra 0 til 4)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Indvirkning af præoperative niveauer af central sensibilisering på effektiviteten af DEXA på forekomsten af RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
- Præoperative niveauer af centralt sensibiliseringsindeks (CSI) (9 spørgsmål)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Indvirkning af baseline niveauer af Lipocortin 1 og cortisol på DEXA's effekt på forekomsten af RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
- Baseline niveauer af Lipocortin 1 og cortisol (spytanalyser i nmol/L) og målinger af blodmediatorer af inflammation, C-Réactive Proteine (CRP) værdi (i milligram/liter) og NLR værdi (neutrofil til lymfocyt ratio) .
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter-individuel variation af forebyggende effekt af DEXA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskerne ønsker at påvise inter-individuel variabilitet i forekomsten af smertetilbagefald på trods af systemisk præ-incisionsforebyggende administration af en anti-inflammatorisk dosis af DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maksimum) for alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/28SEP/358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adjuvanser, anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater