Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation i virkningen af ​​dexamethason associeret med axillær plexus på forekomsten af ​​rebound-smerte (VEDR)

Evaluering af intraoperativ dexamethason-effektivitet til at forhindre rebound-smertefænomen i henhold til individuelle patientkarakteristika

Undersøgelsen vil evaluere smerte og bedring efter en enkelt injektion af axillær plexusblok kombineret med en intravenøs dosis på 0,1 mg/kg dexamethason hos ambulante patienter, der gennemgår knogleoperationer i øvre ekstremiteter. Efterforskerne vil forsøge at identificere de risikofaktorer, der er involveret i et fald i effektiviteten af ​​dexamethaxon til forebyggelse af RP.

Hypoteserne er, at:

  • Den interindividuelle variabilitet kan modulere den forebyggende effekt på "rebound pain" efter aksillær blokering, af præ-incisionsadministration af en anti-inflammatorisk dosis af dexamethason (0,1 mg/kg max 10 mg).
  • Patienter med øget præoperativ angst eller underliggende katastrofalisering vil opleve mere postoperativ smerte, efterhånden som den aksillære PNB forsvinder.
  • Forhøjede præoperative spytlipocortin 1- og cortisolniveauer resulterer i en mindre forebyggende effekt af dexamethason på udviklingen af ​​rebound-smerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​en perifer nerveblok (PNB) gennem indgivet lokalbedøvelse kan forværre den akutte inflammatoriske proces induceret af det kirurgiske traume, som kan forårsage rebound-smerter, når først blokken er løftet, også kaldet "Rebound pain" (RP).

Administrationen af ​​en dosis Dexamethason (DEXA) IV som adjuvans for at optimere effektiviteten af ​​PNB ved at øge varigheden af ​​PNB, er allerede en valideret praksis inden for anæstesi. Derudover synes de velkendte analgetiske virkninger af DEXA på postoperative smerter (dosis > 0,1 mg/kg) at bidrage til faldet i RP, der forekommer i de første 24 timer efter operationen. Disse beskyttende egenskaber af DEXA med hensyn til dette fænomen hyperalgesi kunne blandt andet forklares ved dets modulerende virkninger på den inflammatoriske reaktion og hæmmende virkninger på cyclooxygenase såvel som dets virkning på produktionen af ​​specifikke mediatorer såsom cytokiner.

Men selvom DEXA kan reducere indtræden af ​​RP hos nogle patienter, synes dets effektivitet at være variabel og inkonsistent mellem individer, som antydet af resultaterne af en retrospektiv observationsundersøgelse.

Det kan derfor antages, at nogle individer er mindre følsomme over for den forebyggende administration af DEXA og dette af forskellige årsager, som det ville være interessant at forstå bedre.

Mål: Det primære mål vil være at identificere faktorer, der disponerer for variationer i effektiviteten af ​​DEXA på forekomsten af ​​RP ved at karakterisere den basale stresstilstand hos patienten, niveauet af angst og allerede eksisterende katastrofe, samt de basale tærskler for Lipocortin 1 og cortisol og den basale inflammatoriske grad (CR høj sensitivitet) Det sekundære mål vil være at evaluere den interindividuelle variabilitet af den forebyggende effekt af præ-incision systemisk administration af en anti-inflammatorisk dosis af DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg) maksimum) ved forekomsten af ​​RP under fjernelse af aksillær blok.

Metode: Patienter, der er planlagt til elektiv øvre ekstremitetskirurgi vil modtage en aksillær nerveblok. En intravenøs injektion af DEXA 0,1 mg/kg præoperativt vil blive tilbudt alle patienter inkluderet i undersøgelsen. PNB'en vil blive udført under ultralydsvejledning i realtid af en kompetent anæstesiolog ved hjælp af en lokalbedøvende opløsning af MEPIVACAINE 1%, for indgivet volumener varierende mellem 15 og 30 ml (maksimalt 400 mg, 5-6 mg/kg). Intensiteten, den neuropatiske eller katastrofale karakter af smerten samt den præoperative angst vil blive indsamlet gennem specifikke spørgeskemaer (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). Derudover vil spytprøver af fri cortisol og Lipocortin 1 og blodprøver (CRP hs og NLR) blive indsamlet, før PNB udføres. Alle patienter vil om nødvendigt modtage en tilpasset analgesi i den postoperative periode og på opvågningsstuen. Patienterne vil blive udskrevet med en standardiseret smertestillende behandling. Patienterne vil blive fulgt op i henhold til undersøgelsesprotokol etableret i PACU (recovery room) ved D1 til D4 D30 og 3 måneder postoperativt (via telefonopkald).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

enhver ambulatorisk knogleoperation i øvre lemmer udført under aksillær PNB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver ambulatorisk knogleoperation i øvre lemmer udført under aksillær PNB
  • Patient i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Kontraindikation til brug af Dexamethason
  • Patient med kortikoider af forskellige årsager
  • Kontraindikation til regelmæssig brug af postoperative analgetika som non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og paracetamol
  • Gravid kvinde
  • Diabetes patient
  • Vaskulær patient
  • Kognitive lidelser
  • Manglende evne til at besvare perioperative spørgeskemaer (sprogproblem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ambulatorisk knogleoperation i øvre lemmer udført under aksillær PNB
Patienterne vil modtage en langsom intravenøs injektion på 0,1 mg/kg maks. 10 mg intravenøs dexamethason i en 2cc sprøjte (5 mg/cc dexamethason), efter at PNB er udført, før anbringelse af tourniquet og starten af ​​operationen.
enhver ambulatorisk knogleoperation i øvre lemmer udført under aksillær PNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køns indvirkning på effektiviteten af ​​DEXA på forekomsten af ​​RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Køn (mandlig, kvindelig),
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indvirkning af BMI på effektiviteten af ​​DEXA på forekomsten af ​​RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Body mass index BMI (kombination af vægtmåling i kilogram og højde i meter for at opnå BMI i kg/m^2),
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indvirkning af præoperative angstniveauer på effektiviteten af ​​DEXA på forekomsten af ​​RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Præoperativ angstniveau (APAIS-skala). Scoren kan variere fra 6 ("ingen angst") til 30 ("meget angst").
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indvirkning af præoperative niveauer af allerede eksisterende catastrophizin på effektiviteten af ​​DEXA på forekomsten af ​​RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Præoperative niveauer af allerede eksisterende katastrofe .(13 elementer scoret fra 0 til 4)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indvirkning af præoperative niveauer af central sensibilisering på effektiviteten af ​​DEXA på forekomsten af ​​RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Præoperative niveauer af centralt sensibiliseringsindeks (CSI) (9 spørgsmål)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indvirkning af baseline niveauer af Lipocortin 1 og cortisol på DEXA's effekt på forekomsten af ​​RP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Baseline niveauer af Lipocortin 1 og cortisol (spytanalyser i nmol/L) og målinger af blodmediatorer af inflammation, C-Réactive Proteine ​​(CRP) værdi (i milligram/liter) og NLR værdi (neutrofil til lymfocyt ratio) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-individuel variation af forebyggende effekt af DEXA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskerne ønsker at påvise inter-individuel variabilitet i forekomsten af ​​smertetilbagefald på trods af systemisk præ-incisionsforebyggende administration af en anti-inflammatorisk dosis af DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maksimum) for alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Skøn)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/28SEP/358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuvanser, anæstesi

3
Abonner