Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjon i effekten av deksametason assosiert med aksillær plexus på forekomsten av rebound smerte (VEDR)

Evaluering av intraoperativ deksametasons effekt for å forhindre rebound smerte-fenomen i henhold til individuelle pasientkarakteristikker

Studien vil evaluere smerte og restitusjon etter en enkelt injeksjon av aksillær plexusblokk kombinert med en intravenøs dose på 0,1 mg/kg deksametason hos ambulante pasienter som gjennomgår beinoperasjoner i øvre ekstremiteter. Etterforskerne vil prøve å identifisere risikofaktorene involvert i en reduksjon i effekten av deksametason for forebygging av RP.

Hypotesene er at:

  • Den interindividuelle variasjonen kan modulere den forebyggende effekten på "rebound pain" etter aksillær blokkering, av pre-incisional administrering av en anti-inflammatorisk dose deksametason (0,1 mg/kg maks 10 mg).
  • Pasienter med økt preoperativ angst eller underliggende katastrofe vil oppleve mer postoperativ smerte ettersom aksillær PNB forsvinner.
  • Forhøyede preoperative spyttlipokortin 1- og kortisolnivåer resulterer i en mindre forebyggende effekt av deksametason på utvikling av rebound-smerter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bruk av en perifer nerveblokk (PNB) gjennom administrert lokalbedøvelse kan forverre den akutte inflammatoriske prosessen indusert av det kirurgiske traumet, som kan forårsake rebound-smerter når blokken er løftet, også kalt "Rebound pain" (RP).

Administrering av en dose Dexamethason (DEXA) IV som adjuvans, for å optimalisere effektiviteten til PNB ved å øke varigheten av PNB, er allerede en validert praksis innen anestesi. I tillegg synes de velkjente smertestillende effektene av DEXA på postoperativ smerte (dose > 0,1 mg/kg) å bidra til reduksjonen i RP som oppstår i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Disse beskyttende egenskapene til DEXA med hensyn til dette fenomenet hyperalgesi kan blant annet forklares ved dets modulerende virkninger på den inflammatoriske reaksjonen og hemmende virkninger på cyklooksygenase, så vel som dens effekt på produksjonen av spesifikke mediatorer som cytokiner.

Men selv om DEXA kan redusere utbruddet av RP hos noen pasienter, ser effekten ut til å være variabel og inkonsistent mellom individer, som antydet av resultatene fra en retrospektiv observasjonsstudie.

Det kan derfor antas at enkelte individer er mindre følsomme for forebyggende administrering av DEXA og dette av ulike grunner som det ville vært interessant å forstå bedre.

Mål: Det primære målet vil være å identifisere faktorer som disponerer for variasjoner i effekten av DEXA på forekomsten av RP ved å karakterisere den basale stresstilstanden til pasienten, nivået av angst og allerede eksisterende katastrofe, samt de basale tersklene for Lipokortin 1 og kortisol og basal inflammatorisk grad (CR høy sensitivitet) Det sekundære målet vil være å evaluere den interindividuelle variasjonen av den forebyggende effekten av pre-incisional systemisk administrering av en anti-inflammatorisk dose av DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg) maksimum) ved forekomst av RP under fjerning av aksillær blokk.

Metode: Pasienter som planlegges for elektiv øvre ekstremitetskirurgi vil få en aksillær nerveblokk. En intravenøs injeksjon av DEXA 0,1 mg/kg preoperativt vil bli tilbudt alle pasienter som er inkludert i studien. PNB vil bli utført under sanntids ultralydveiledning av en kompetent anestesilege ved bruk av en lokalbedøvelsesløsning av MEPIVACAINE 1 %, for administrerte volumer som varierer mellom 15 og 30 ml (maksimalt 400 mg, 5-6 mg/kg). Intensiteten, den nevropatiske eller katastrofale karakteren til smerten samt den preoperative angsten vil bli samlet inn gjennom spesifikke spørreskjemaer (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). I tillegg vil spyttprøver av fritt kortisol og Lipokortin 1 og blodprøver (CRP hs og NLR) bli tatt før PNB utføres. Alle pasienter vil ved behov få tilpasset analgesi i den postoperative perioden og på utvinningsrommet. Pasientene vil bli skrevet ut med en standardisert smertestillende behandling. Pasientene vil bli fulgt opp i henhold til studieprotokollen etablert i PACU (restitusjonsrom) ved D1 til D4 D30 og 3 måneder postoperativt (via telefon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

enhver ambulatorisk benoperasjon i øvre lemmer utført under aksillær PNB

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver ambulerende beinoperasjon i øvre lemmer utført under aksillær PNB
  • Pasient i alderen 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Kontraindikasjon for bruk av Deksametason
  • Pasient med kortikoider inntak av ulike årsaker
  • Kontraindikasjon for regelmessig bruk av postoperative analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og paracetamol
  • Gravid kvinne
  • Diabetespasient
  • Vaskulær pasient
  • Kognitive lidelser
  • Manglende evne til å svare på perioperative spørreskjemaer (språkproblem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ambulatorisk benkirurgi i øvre lemmer utført under aksillær PNB
Pasienter vil få en langsom intravenøs injeksjon på 0,1 mg/kg maks. 10 mg intravenøs deksametason i en 2cc sprøyte (5 mg/cc deksametason) etter at PNB er utført, før turneringsdekkeplassering og operasjonsstart.
enhver ambulatorisk benoperasjon i øvre lemmer utført under aksillær PNB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av kjønn på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Kjønn (mann, kvinne),
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Innvirkning av BMI på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Kroppsmasseindeks BMI (kombinasjon av vektmåling i kilogram og høyde i meter for å oppnå BMI i kg/m^2),
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Innvirkning av preoperative angstnivåer på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Preoperative angstnivåer (APAIS-skala). Poengsummen kan variere fra 6 ("ingen angst") til 30 ("veldig engstelig").
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Innvirkning av preoperative nivåer av allerede eksisterende catastrophizin på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Preoperative nivåer av allerede eksisterende katastrofe.(13 elementer scoret fra 0 til 4)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Innvirkning av preoperative nivåer av sentral sensibilisering på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Preoperative nivåer av sentral sensibiliseringsindeks (CSI) (9 spørsmål)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Innvirkning av baseline-nivåer av Lipokortin 1 og kortisol på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Baseline nivåer av Lipokortin 1 og kortisol (spyttanalyser i nmol/L) og målinger av blodmediatorer av betennelse, C-Réactive Proteine ​​(CRP) verdi (i milligram/liter) og NLR verdi (nøytrofil til lymfocytt ratio).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-individuell variasjon av forebyggende effekt av DEXA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskerne ønsker å demonstrere inter-individuell variasjon i forekomsten av smertetilbakeslag til tross for systemisk pre-incisjonsforebyggende administrering av en anti-inflammatorisk dose av DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maksimum) for alle pasienter inkludert i studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022/28SEP/358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere