- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763433
Variasjon i effekten av deksametason assosiert med aksillær plexus på forekomsten av rebound smerte (VEDR)
Evaluering av intraoperativ deksametasons effekt for å forhindre rebound smerte-fenomen i henhold til individuelle pasientkarakteristikker
Studien vil evaluere smerte og restitusjon etter en enkelt injeksjon av aksillær plexusblokk kombinert med en intravenøs dose på 0,1 mg/kg deksametason hos ambulante pasienter som gjennomgår beinoperasjoner i øvre ekstremiteter. Etterforskerne vil prøve å identifisere risikofaktorene involvert i en reduksjon i effekten av deksametason for forebygging av RP.
Hypotesene er at:
- Den interindividuelle variasjonen kan modulere den forebyggende effekten på "rebound pain" etter aksillær blokkering, av pre-incisional administrering av en anti-inflammatorisk dose deksametason (0,1 mg/kg maks 10 mg).
- Pasienter med økt preoperativ angst eller underliggende katastrofe vil oppleve mer postoperativ smerte ettersom aksillær PNB forsvinner.
- Forhøyede preoperative spyttlipokortin 1- og kortisolnivåer resulterer i en mindre forebyggende effekt av deksametason på utvikling av rebound-smerter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av en perifer nerveblokk (PNB) gjennom administrert lokalbedøvelse kan forverre den akutte inflammatoriske prosessen indusert av det kirurgiske traumet, som kan forårsake rebound-smerter når blokken er løftet, også kalt "Rebound pain" (RP).
Administrering av en dose Dexamethason (DEXA) IV som adjuvans, for å optimalisere effektiviteten til PNB ved å øke varigheten av PNB, er allerede en validert praksis innen anestesi. I tillegg synes de velkjente smertestillende effektene av DEXA på postoperativ smerte (dose > 0,1 mg/kg) å bidra til reduksjonen i RP som oppstår i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Disse beskyttende egenskapene til DEXA med hensyn til dette fenomenet hyperalgesi kan blant annet forklares ved dets modulerende virkninger på den inflammatoriske reaksjonen og hemmende virkninger på cyklooksygenase, så vel som dens effekt på produksjonen av spesifikke mediatorer som cytokiner.
Men selv om DEXA kan redusere utbruddet av RP hos noen pasienter, ser effekten ut til å være variabel og inkonsistent mellom individer, som antydet av resultatene fra en retrospektiv observasjonsstudie.
Det kan derfor antas at enkelte individer er mindre følsomme for forebyggende administrering av DEXA og dette av ulike grunner som det ville vært interessant å forstå bedre.
Mål: Det primære målet vil være å identifisere faktorer som disponerer for variasjoner i effekten av DEXA på forekomsten av RP ved å karakterisere den basale stresstilstanden til pasienten, nivået av angst og allerede eksisterende katastrofe, samt de basale tersklene for Lipokortin 1 og kortisol og basal inflammatorisk grad (CR høy sensitivitet) Det sekundære målet vil være å evaluere den interindividuelle variasjonen av den forebyggende effekten av pre-incisional systemisk administrering av en anti-inflammatorisk dose av DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg) maksimum) ved forekomst av RP under fjerning av aksillær blokk.
Metode: Pasienter som planlegges for elektiv øvre ekstremitetskirurgi vil få en aksillær nerveblokk. En intravenøs injeksjon av DEXA 0,1 mg/kg preoperativt vil bli tilbudt alle pasienter som er inkludert i studien. PNB vil bli utført under sanntids ultralydveiledning av en kompetent anestesilege ved bruk av en lokalbedøvelsesløsning av MEPIVACAINE 1 %, for administrerte volumer som varierer mellom 15 og 30 ml (maksimalt 400 mg, 5-6 mg/kg). Intensiteten, den nevropatiske eller katastrofale karakteren til smerten samt den preoperative angsten vil bli samlet inn gjennom spesifikke spørreskjemaer (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). I tillegg vil spyttprøver av fritt kortisol og Lipokortin 1 og blodprøver (CRP hs og NLR) bli tatt før PNB utføres. Alle pasienter vil ved behov få tilpasset analgesi i den postoperative perioden og på utvinningsrommet. Pasientene vil bli skrevet ut med en standardisert smertestillende behandling. Pasientene vil bli fulgt opp i henhold til studieprotokollen etablert i PACU (restitusjonsrom) ved D1 til D4 D30 og 3 måneder postoperativt (via telefon).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nassim TOUIL, MD
- Telefonnummer: +3227641888
- E-post: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641897
- E-post: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver ambulerende beinoperasjon i øvre lemmer utført under aksillær PNB
- Pasient i alderen 18 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Kontraindikasjon for bruk av Deksametason
- Pasient med kortikoider inntak av ulike årsaker
- Kontraindikasjon for regelmessig bruk av postoperative analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og paracetamol
- Gravid kvinne
- Diabetespasient
- Vaskulær pasient
- Kognitive lidelser
- Manglende evne til å svare på perioperative spørreskjemaer (språkproblem)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ambulatorisk benkirurgi i øvre lemmer utført under aksillær PNB
Pasienter vil få en langsom intravenøs injeksjon på 0,1 mg/kg maks. 10 mg intravenøs deksametason i en 2cc sprøyte (5 mg/cc deksametason) etter at PNB er utført, før turneringsdekkeplassering og operasjonsstart.
|
enhver ambulatorisk benoperasjon i øvre lemmer utført under aksillær PNB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av kjønn på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Kjønn (mann, kvinne),
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Innvirkning av BMI på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Kroppsmasseindeks BMI (kombinasjon av vektmåling i kilogram og høyde i meter for å oppnå BMI i kg/m^2),
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Innvirkning av preoperative angstnivåer på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Preoperative angstnivåer (APAIS-skala).
Poengsummen kan variere fra 6 ("ingen angst") til 30 ("veldig engstelig").
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Innvirkning av preoperative nivåer av allerede eksisterende catastrophizin på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Preoperative nivåer av allerede eksisterende katastrofe.(13
elementer scoret fra 0 til 4)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Innvirkning av preoperative nivåer av sentral sensibilisering på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Preoperative nivåer av sentral sensibiliseringsindeks (CSI) (9 spørsmål)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Innvirkning av baseline-nivåer av Lipokortin 1 og kortisol på effekten av DEXA på forekomsten av RP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Baseline nivåer av Lipokortin 1 og kortisol (spyttanalyser i nmol/L) og målinger av blodmediatorer av betennelse, C-Réactive Proteine (CRP) verdi (i milligram/liter) og NLR verdi (nøytrofil til lymfocytt ratio).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-individuell variasjon av forebyggende effekt av DEXA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskerne ønsker å demonstrere inter-individuell variasjon i forekomsten av smertetilbakeslag til tross for systemisk pre-incisjonsforebyggende administrering av en anti-inflammatorisk dose av DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maksimum) for alle pasienter inkludert i studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/28SEP/358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .