進行がんを治療する黒人患者のための文化的に関連する支持療法プログラムの開発
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
この RCT の目的は、全体的な RCT デザインの実現可能性と、十分なサービスを受けていないこの集団における特定の介入手順の実現可能性を徹底的に判断して、大規模な有効性試験が必要かどうかを知らせることです。 私たちの結果は、多施設試験を含む進行がんの黒人患者の完全に検出されたサンプルを使用して、介入の有効性とメカニズムがテストされる将来のNIH R01アプリケーションにつながります。 長期的な目標は、MBS-A 介入の有効性を確立し、介入を広く広めることです。 最終的に、この介入は、がんの管理を改善し、十分なサービスを受けていない患者集団の二重格差を縮小することを目的としています。
以下の具体的な目的を提案します。
- 瞑想ベースのサポート介入 (MBS-A) を体系的かつ文化的に適応させ、進行がんの黒人患者のニーズを満たす介入コンポーネントと提供形式を完成させます。
- 募集と定着率、無作為化と盲検化の手順、および介入の実施によって決定される、進行がんの黒人患者で支持療法 RCT を実施する可能性を特定します。
- セッションの出席、介入の受容性、および治療の忠実度によって決定されるように、MBS-A および AC 介入の実装の実現可能性を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
目的 1 の場合、この研究に参加する資格があるためには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 黒人/アフリカ系アメリカ人としての自己認識
- 18歳以上であること
- III～IV期の固形腫瘍と診断されている
- インフォームドコンセントを提供できる
目的 2 および 3 について、この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 黒人/アフリカ系アメリカ人としての自己認識
- 18歳以上であること
- III～IV期の固形腫瘍と診断されている
- 積極的な治療を受けている（任意のライン）
- -ECOGパフォーマンスステータスが≤2である
- インターネットにアクセスできる
- インフォームドコンセントを提供できる
目的 2 および 3 について、家族ベースの介入がプログラム形式として選択されている場合、患者は追加の次の基準を満たす必要があります。
• 現在同居している家族介護者 (配偶者、成人した子供など) がいる
また、家族ベースの介入がプログラム形式として選択された場合、介護者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上であること
- インターネットにアクセスできる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
目的 1 については、除外基準はありません。
目的 2 および 3 については、次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。
- -臨床チームが判断した自己報告手段の完成を妨げる認知障害がある
- 本研究の目的 1 への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ねらい１（個別面談）
参加者はインタビューを受けます
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グループ 1、参加者は、瞑想を実践する他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 グループ 2 は、がんへの対処に焦点を当てた他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 参加者は毎週のセッションに 4 週間 (合計 4 セッション) 参加するよう求められ、各セッションは約 60 分続きます。 どちらのグループも、Zoom (ウェブベースのビデオ会議サービス) を介して配信され、修士レベルの介入医が主導します。 グループ 1、参加者は、瞑想を実践する他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 グループ 2 は、がんへの対処に焦点を当てた他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 参加者は毎週のセッションに 4 週間 (合計 4 セッション) 参加するよう求められ、各セッションは約 60 分続きます。 どちらのグループも、Zoom (ウェブベースのビデオ会議サービス) を介して配信され、修士レベルの介入医が主導します。 |
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実験的：ねらい２（サポーティブケアプログラム）
参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます
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グループ 1、参加者は、瞑想を実践する他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 グループ 2 は、がんへの対処に焦点を当てた他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 参加者は毎週のセッションに 4 週間 (合計 4 セッション) 参加するよう求められ、各セッションは約 60 分続きます。 どちらのグループも、Zoom (ウェブベースのビデオ会議サービス) を介して配信され、修士レベルの介入医が主導します。 グループ 1、参加者は、瞑想を実践する他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 グループ 2 は、がんへの対処に焦点を当てた他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 参加者は毎週のセッションに 4 週間 (合計 4 セッション) 参加するよう求められ、各セッションは約 60 分続きます。 どちらのグループも、Zoom (ウェブベースのビデオ会議サービス) を介して配信され、修士レベルの介入医が主導します。 |
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実験的：ねらい3（サポーティブケアプログラム）
参加者は、プログラムへの参加に関して評価されます
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グループ 1、参加者は、瞑想を実践する他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 グループ 2 は、がんへの対処に焦点を当てた他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 参加者は毎週のセッションに 4 週間 (合計 4 セッション) 参加するよう求められ、各セッションは約 60 分続きます。 どちらのグループも、Zoom (ウェブベースのビデオ会議サービス) を介して配信され、修士レベルの介入医が主導します。 グループ 1、参加者は、瞑想を実践する他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 グループ 2 は、がんへの対処に焦点を当てた他の黒人がん患者との支持療法プログラムに参加します。 参加者は毎週のセッションに 4 週間 (合計 4 セッション) 参加するよう求められ、各セッションは約 60 分続きます。 どちらのグループも、Zoom (ウェブベースのビデオ会議サービス) を介して配信され、修士レベルの介入医が主導します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDアンダーソンの症状目録スコア尺度
時間枠：研究完了まで;平均1年。
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MD Anderson 症状目録。症状の重症度を評価する 13 のコア項目と、日常生活への障害を評価する 6 項目で構成されています.71,72 家族ベースのフォーマットが選択された場合、患者と介護者は、お互いの症状に対する認識だけでなく、自分自身の症状にも当てはまるようにフォームに記入します.73 MD アンダーソンの症状インベントリ スコア スケールは、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して「最悪の場合」、0 = 「存在しない」、10 = 「想像できるほど悪い」です。 |
研究完了まで;平均1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dalnim Cho, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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