Разработка культурно значимой программы поддерживающей терапии для чернокожих пациентов с распространенным раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
Целью этого РКИ является тщательное определение осуществимости общего дизайна РКИ, а также конкретных процедур вмешательства в этой недостаточно обслуживаемой популяции, чтобы сообщить, оправдано ли крупное исследование эффективности. Наши результаты приведут к будущим заявкам NIH R01, в которых эффективность и механизмы вмешательств будут проверены с использованием полнофункциональных образцов чернокожих пациентов с распространенным раком, включая многоцентровые испытания. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы установить эффективность вмешательства MBS-A и широко распространить вмешательство. В конечном счете, вмешательство направлено на улучшение контроля над раком и сокращение двойного неравенства в этой недостаточно обслуживаемой популяции пациентов.
Мы предлагаем следующие конкретные цели:
- Систематически и с учетом культурных особенностей адаптируйте вспомогательное вмешательство на основе медитации (MBS-A) и доработайте компоненты вмешательства и формат проведения, отвечающие потребностям чернокожих пациентов с распространенным раком.
- Определите возможность проведения РКИ по поддерживающей терапии у чернокожих пациентов с распространенным раком, определяемую показателями набора и удержания, процедурами рандомизации и ослепления, а также проведением вмешательства.
- Определите возможность реализации вмешательств MBS-A и AC, определяемую посещаемостью сеансов, приемлемостью вмешательства и верностью лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для цели 1, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
- Самоидентифицирует себя как черный / афроамериканец
- Быть старше 18 лет
- Наличие солидной опухоли III-IV стадии.
- Уметь давать информированное согласие
Для целей 2 и 3, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
- Самоидентифицирует себя как черный / афроамериканец
- Быть старше 18 лет
- Наличие солидной опухоли III-IV стадии.
- Быть на активном лечении (любая линия)
- Иметь статус производительности ECOG ≤2
- Иметь доступ к Интернету
- Уметь давать информированное согласие
Для целей 2 и 3, если семейное вмешательство выбрано в качестве формата программы, пациент должен соответствовать дополнительному следующему критерию:
• Иметь опекуна (например, супруга, взрослый ребенок), с которым они проживают в настоящее время.
Кроме того, если в качестве формата программы выбрано семейное вмешательство, лицо, осуществляющее уход, должно соответствовать всем следующим критериям:
- Быть старше 18 лет
- Иметь доступ к Интернету
- Уметь давать информированное согласие
Критерий исключения:
Для цели 1 критериев исключения нет.
Для целей 2 и 3 пациент, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Иметь когнитивный дефицит, который помешал бы заполнению инструментов самоотчета, как считает клиническая команда
- Участие в цели 1 данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 1 (индивидуальное интервью)
Участники будут опрошены
|
Группа 1, участник будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, в которой вы будете практиковать медитацию. Группа 2 будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, которая направлена на борьбу с раком. Участникам будет предложено участвовать в еженедельных сессиях в течение 4 недель (всего 4 сессии), и каждая сессия будет длиться около 60 минут. Обе группы будут работать через Zoom (интернет-сервис для видеоконференций) под руководством квалифицированного интервенциониста. Группа 1, участник будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, в которой вы будете практиковать медитацию. Группа 2 будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, которая направлена на борьбу с раком. Участникам будет предложено участвовать в еженедельных сессиях в течение 4 недель (всего 4 сессии), и каждая сессия будет длиться около 60 минут. Обе группы будут работать через Zoom (интернет-сервис для видеоконференций) под руководством квалифицированного интервенциониста. |
|
Экспериментальный: Цель 2 (программа поддерживающей терапии)
Участники будут распределены в одну из двух групп
|
Группа 1, участник будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, в которой вы будете практиковать медитацию. Группа 2 будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, которая направлена на борьбу с раком. Участникам будет предложено участвовать в еженедельных сессиях в течение 4 недель (всего 4 сессии), и каждая сессия будет длиться около 60 минут. Обе группы будут работать через Zoom (интернет-сервис для видеоконференций) под руководством квалифицированного интервенциониста. Группа 1, участник будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, в которой вы будете практиковать медитацию. Группа 2 будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, которая направлена на борьбу с раком. Участникам будет предложено участвовать в еженедельных сессиях в течение 4 недель (всего 4 сессии), и каждая сессия будет длиться около 60 минут. Обе группы будут работать через Zoom (интернет-сервис для видеоконференций) под руководством квалифицированного интервенциониста. |
|
Экспериментальный: Цель 3 (программа поддерживающей терапии)
Участники будут оцениваться относительно их участия в программе
|
Группа 1, участник будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, в которой вы будете практиковать медитацию. Группа 2 будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, которая направлена на борьбу с раком. Участникам будет предложено участвовать в еженедельных сессиях в течение 4 недель (всего 4 сессии), и каждая сессия будет длиться около 60 минут. Обе группы будут работать через Zoom (интернет-сервис для видеоконференций) под руководством квалифицированного интервенциониста. Группа 1, участник будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, в которой вы будете практиковать медитацию. Группа 2 будет участвовать в программе поддерживающей терапии с другими чернокожими больными раком, которая направлена на борьбу с раком. Участникам будет предложено участвовать в еженедельных сессиях в течение 4 недель (всего 4 сессии), и каждая сессия будет длиться около 60 минут. Обе группы будут работать через Zoom (интернет-сервис для видеоконференций) под руководством квалифицированного интервенциониста. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Опросник симптомов доктора медицины Андерсона, который состоит из 13 основных пунктов, оценивающих тяжесть симптомов, и 6 пунктов, оценивающих влияние симптомов на повседневную жизнь.71,72 Если выбран семейный формат, пациенты и лица, осуществляющие уход, заполняют форму, поскольку она применима к их собственным симптомам, а также к их восприятию симптомов друг друга.73 Шкала оценки симптомов доктора медицины Андерсона «в худшем случае» с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где 0 = «отсутствует» и 10 = «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». |
через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .