Een cultureel relevant ondersteunend zorgprogramma ontwikkelen voor zwarte patiënten die te maken hebben met gevorderde kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Het doel van deze RCT is om grondig de haalbaarheid van het algehele RCT-ontwerp te bepalen, evenals specifieke interventieprocedures in deze achtergestelde populatie om te informeren of een groot werkzaamheidsonderzoek gerechtvaardigd is. Onze resultaten zullen leiden tot toekomstige NIH R01-toepassingen waarin de werkzaamheid en mechanismen van de interventies zullen worden getest met behulp van volledig aangedreven monsters van zwarte patiënten met gevorderde kanker, waaronder multicenter-onderzoeken. Het langetermijndoel is om de effectiviteit van de MBS-A-interventie vast te stellen en de interventie breed te verspreiden. Uiteindelijk is de interventie bedoeld om de kankerbestrijding te verbeteren en de dubbele ongelijkheid in deze achtergestelde patiëntenpopulatie te verkleinen.
We stellen de volgende specifieke doelstellingen voor:
- Systematisch en cultureel een op meditatie gebaseerde ondersteuningsinterventie (MBS-A) aanpassen en de interventiecomponenten en het leveringsformaat voltooien die voldoen aan de behoeften van zwarte patiënten met gevorderde kanker.
- Identificeer de haalbaarheid van het uitvoeren van een RCT voor ondersteunende zorg bij zwarte patiënten met gevorderde kanker, zoals bepaald door rekruterings- en retentiepercentages, randomisatie- en blinderingsprocedures en interventies.
- Identificeer de haalbaarheid van het implementeren van de MBS-A- en AC-interventies zoals bepaald door sessiebezoek, acceptatie van de interventie en trouw aan de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor doel 1, om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen:
- Zelf geïdentificeerd als zwart / Afro-Amerikaans
- Wees ≥18 jaar oud
- Wordt gediagnosticeerd met een stadium III-IV solide tumor
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
Voor doelstellingen 2 en 3 moet een patiënt, om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, aan alle volgende criteria voldoen:
- Zelf geïdentificeerd als zwart / Afro-Amerikaans
- Wees ≥18 jaar oud
- Wordt gediagnosticeerd met een stadium III-IV solide tumor
- Onder actieve behandeling zijn (elke lijn)
- Een ECOG-prestatiestatus hebben van ≤2
- Toegang hebben tot internet
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
Als voor doelstellingen 2 en 3 een gezinsinterventie wordt geselecteerd als programma-indeling, moet een patiënt aan het aanvullende volgende criterium voldoen:
• Een mantelzorger hebben (bijv. partner, volwassen kind) bij wie ze momenteel wonen
Als een gezinsinterventie wordt geselecteerd als programma-indeling, moet een zorgverlener ook aan alle volgende criteria voldoen:
- Wees ≥18 jaar oud
- Toegang hebben tot internet
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
Voor doel 1 zijn er geen uitsluitingscriteria.
Voor doelen 2 en 3 wordt een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Cognitieve tekorten hebben die de voltooiing van zelfrapportage-instrumenten zouden belemmeren, zoals geacht door het klinische team
- Deelname aan doel 1 van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 1 (individueel gesprek)
De deelnemers worden geïnterviewd
|
Groep 1, deelnemer zit in een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten waarin je meditatie beoefent. Groep 2 zal deelnemen aan een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten dat zich richt op het omgaan met kanker. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken wekelijks deel te nemen aan sessies (dat zijn in totaal 4 sessies) en elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Beide groepen worden geleverd via Zoom (een webgebaseerde videoconferentieservice) en worden geleid door een interventionist op masterniveau. Groep 1, deelnemer zit in een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten waarin je meditatie beoefent. Groep 2 zal deelnemen aan een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten dat zich richt op het omgaan met kanker. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken wekelijks deel te nemen aan sessies (dat zijn in totaal 4 sessies) en elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Beide groepen worden geleverd via Zoom (een webgebaseerde videoconferentieservice) en worden geleid door een interventionist op masterniveau. |
|
Experimenteel: Doel 2 (ondersteunend zorgprogramma)
De deelnemers worden ingedeeld in een van de twee groepen
|
Groep 1, deelnemer zit in een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten waarin je meditatie beoefent. Groep 2 zal deelnemen aan een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten dat zich richt op het omgaan met kanker. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken wekelijks deel te nemen aan sessies (dat zijn in totaal 4 sessies) en elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Beide groepen worden geleverd via Zoom (een webgebaseerde videoconferentieservice) en worden geleid door een interventionist op masterniveau. Groep 1, deelnemer zit in een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten waarin je meditatie beoefent. Groep 2 zal deelnemen aan een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten dat zich richt op het omgaan met kanker. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken wekelijks deel te nemen aan sessies (dat zijn in totaal 4 sessies) en elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Beide groepen worden geleverd via Zoom (een webgebaseerde videoconferentieservice) en worden geleid door een interventionist op masterniveau. |
|
Experimenteel: Doel 3 (ondersteunend zorgprogramma)
Deelnemers worden beoordeeld op hun deelname aan het programma
|
Groep 1, deelnemer zit in een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten waarin je meditatie beoefent. Groep 2 zal deelnemen aan een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten dat zich richt op het omgaan met kanker. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken wekelijks deel te nemen aan sessies (dat zijn in totaal 4 sessies) en elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Beide groepen worden geleverd via Zoom (een webgebaseerde videoconferentieservice) en worden geleid door een interventionist op masterniveau. Groep 1, deelnemer zit in een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten waarin je meditatie beoefent. Groep 2 zal deelnemen aan een ondersteunend zorgprogramma met andere zwarte kankerpatiënten dat zich richt op het omgaan met kanker. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken wekelijks deel te nemen aan sessies (dat zijn in totaal 4 sessies) en elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Beide groepen worden geleverd via Zoom (een webgebaseerde videoconferentieservice) en worden geleid door een interventionist op masterniveau. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptoom Inventarisatie-Score Schaal
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
MD Anderson Symptom Inventory, die bestaat uit 13 kernitems die de ernst van de symptomen beoordelen en 6 items die symptoominterferentie met het dagelijks leven beoordelen.71,72 Als het gezinsformaat wordt gekozen, vullen patiënten en zorgverleners het formulier in zoals het van toepassing is op hun eigen symptomen en hun perceptie van elkaars symptomen.73 MD Anderson Symptom Inventory-Score Scale "op zijn slechtst" met behulp van 0-10 numerieke beoordelingsschalen met 0 = "niet aanwezig" en 10 = "zo slecht als u zich kunt voorstellen." |
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .