Desarrollo de un programa de atención de apoyo culturalmente relevante para pacientes afroamericanos que enfrentan cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
El propósito de este ECA es determinar a fondo la viabilidad del diseño general del ECA, así como los procedimientos de intervención específicos en esta población desatendida para informar si se justifica un ensayo de eficacia grande. Nuestros resultados darán lugar a futuras aplicaciones NIH R01 en las que se probarán la eficacia y los mecanismos de las intervenciones utilizando muestras totalmente potenciadas de pacientes negros con cáncer avanzado, incluidos ensayos multicéntricos. El objetivo a largo plazo es establecer la eficacia de la intervención MBS-A y difundir ampliamente la intervención. En última instancia, la intervención está destinada a mejorar el control del cáncer y reducir la doble disparidad en esta población de pacientes desatendidos.
Proponemos los siguientes objetivos específicos:
- Adaptar sistemática y culturalmente una intervención de apoyo basada en la meditación (MBS-A) y finalizar los componentes de la intervención y el formato de entrega que satisfagan las necesidades de los pacientes negros con cáncer avanzado.
- Identificar la viabilidad de realizar un ECA de atención de apoyo en pacientes negros con cáncer avanzado según lo determinado por las tasas de reclutamiento y retención, los procedimientos de aleatorización y cegamiento y la entrega de la intervención.
- Identificar la viabilidad de implementar las intervenciones MBS-A y AC según lo determinado por la asistencia a la sesión, la aceptabilidad de la intervención y la fidelidad al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el Objetivo 1, para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Autoidentificado como negro/afroamericano
- Ser ≥18 años
- Ser diagnosticado con un tumor sólido en estadio III-IV
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado
Para los Objetivos 2 y 3, para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Autoidentificado como negro/afroamericano
- Ser ≥18 años
- Ser diagnosticado con un tumor sólido en estadio III-IV
- Estar en tratamiento activo (cualquier línea)
- Tener un estado funcional ECOG de ≤2
- Tener acceso a internet
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado
Para los Objetivos 2 y 3, si se selecciona una intervención basada en la familia como formato del programa, el paciente debe cumplir con el siguiente criterio adicional:
• Tener un cuidador familiar (p. ej., cónyuge, hijo adulto) con quien reside actualmente
Además, si se selecciona una intervención basada en la familia como formato del programa, el cuidador debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Ser ≥18 años
- Tener acceso a internet
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Para el Objetivo 1, no hay criterios de exclusión.
Para los Objetivos 2 y 3, un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Tener déficits cognitivos que impedirían completar los instrumentos de autoinforme según lo considere el equipo clínico.
- Participación en el Objetivo 1 de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 1 (entrevista individual)
Los participantes serán entrevistados
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Grupo 1, el participante estará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer en el que practicará la meditación. Grupo 2, participará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer que se enfoca en sobrellevar el cáncer. Se pedirá a los participantes que participen en sesiones semanales durante 4 semanas (es decir, un total de 4 sesiones) y cada sesión durará unos 60 minutos. Ambos grupos se impartirán a través de Zoom (un servicio de videoconferencia basado en la web) y estarán dirigidos por un intervencionista con nivel de maestría. Grupo 1, el participante estará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer en el que practicará la meditación. Grupo 2, participará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer que se enfoca en sobrellevar el cáncer. Se pedirá a los participantes que participen en sesiones semanales durante 4 semanas (es decir, un total de 4 sesiones) y cada sesión durará unos 60 minutos. Ambos grupos se impartirán a través de Zoom (un servicio de videoconferencia basado en la web) y estarán dirigidos por un intervencionista con nivel de maestría. |
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Experimental: Objetivo 2 (programa de atención de apoyo)
Los participantes serán asignados a uno de dos grupos.
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Grupo 1, el participante estará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer en el que practicará la meditación. Grupo 2, participará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer que se enfoca en sobrellevar el cáncer. Se pedirá a los participantes que participen en sesiones semanales durante 4 semanas (es decir, un total de 4 sesiones) y cada sesión durará unos 60 minutos. Ambos grupos se impartirán a través de Zoom (un servicio de videoconferencia basado en la web) y estarán dirigidos por un intervencionista con nivel de maestría. Grupo 1, el participante estará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer en el que practicará la meditación. Grupo 2, participará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer que se enfoca en sobrellevar el cáncer. Se pedirá a los participantes que participen en sesiones semanales durante 4 semanas (es decir, un total de 4 sesiones) y cada sesión durará unos 60 minutos. Ambos grupos se impartirán a través de Zoom (un servicio de videoconferencia basado en la web) y estarán dirigidos por un intervencionista con nivel de maestría. |
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Experimental: Objetivo 3 (programa de atención de apoyo)
Los participantes serán evaluados con respecto a su participación en el programa.
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Grupo 1, el participante estará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer en el que practicará la meditación. Grupo 2, participará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer que se enfoca en sobrellevar el cáncer. Se pedirá a los participantes que participen en sesiones semanales durante 4 semanas (es decir, un total de 4 sesiones) y cada sesión durará unos 60 minutos. Ambos grupos se impartirán a través de Zoom (un servicio de videoconferencia basado en la web) y estarán dirigidos por un intervencionista con nivel de maestría. Grupo 1, el participante estará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer en el que practicará la meditación. Grupo 2, participará en un programa de atención de apoyo con otros pacientes negros con cáncer que se enfoca en sobrellevar el cáncer. Se pedirá a los participantes que participen en sesiones semanales durante 4 semanas (es decir, un total de 4 sesiones) y cada sesión durará unos 60 minutos. Ambos grupos se impartirán a través de Zoom (un servicio de videoconferencia basado en la web) y estarán dirigidos por un intervencionista con nivel de maestría. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de puntuación del inventario de síntomas del MD Anderson
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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MD Anderson Symptom Inventory, que consta de 13 ítems centrales que evalúan la gravedad de los síntomas y 6 ítems que evalúan la interferencia de los síntomas con la vida diaria.71,72 Si se selecciona el formato basado en la familia, los pacientes y los cuidadores completarán el formulario según se aplique a sus propios síntomas, así como a sus percepciones de los síntomas de los demás.73 Escala de puntuación del Inventario de Síntomas de MD Anderson "en su peor momento" utilizando escalas de calificación numérica de 0 a 10 con 0 = "ausente" y 10 = "tan malo como pueda imaginar". |
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .