Utvikle et kulturrelevant støttebehandlingsprogram for svarte pasienter som håndterer avansert kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Hensikten med denne RCT er å grundig bestemme gjennomførbarheten av det overordnede RCT-designet samt spesifikke intervensjonsprosedyrer i denne undertjente populasjonen for å informere om en stor effektstudie er berettiget. Resultatene våre vil føre til fremtidige NIH R01-applikasjoner der effektiviteten og mekanismene til intervensjonene vil bli testet ved å bruke fulldrevne prøver av svarte pasienter med avansert kreft, inkludert multisenterstudier. Det langsiktige målet er å etablere effektiviteten til MBS-A-intervensjonen og spre intervensjonen bredt. Til syvende og sist er intervensjonen ment å forbedre kreftkontrollen og redusere den doble forskjellen i denne undertjente pasientpopulasjonen.
Vi foreslår følgende spesifikke mål:
- Systematisk og kulturelt tilpasse en meditasjonsbasert støtteintervensjon (MBS-A) og fullføre intervensjonskomponentene og leveringsformatet som møter behovene til svarte pasienter med avansert kreft.
- Identifiser muligheten for å gjennomføre en støttende behandlings-RCT hos svarte pasienter med avansert kreft som bestemt av rekrutterings- og retensjonsrater, randomisering og blendende prosedyrer og intervensjonslevering.
- Identifiser muligheten for å implementere MBS-A- og AC-intervensjonene som bestemt av sesjonsdeltakelse, intervensjonsakseptabilitet og behandlingstrohet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mål 1, for å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:
- Selvidentifisert som svart/afroamerikaner
- Være ≥18 år
- Bli diagnostisert med en stadium III-IV solid svulst
- Kunne gi informert samtykke
For mål 2 og 3, for å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:
- Selvidentifisert som svart/afroamerikaner
- Være ≥18 år
- Bli diagnostisert med en stadium III-IV solid svulst
- Vær på aktiv behandling (hvilken linje som helst)
- Ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤2
- Ha tilgang til internett
- Kunne gi informert samtykke
For mål 2 og 3, hvis en familiebasert intervensjon velges som programformat, må en pasient oppfylle følgende tilleggskriterium:
• Har en familieomsorgsperson (f.eks. ektefelle, voksent barn) som de for tiden bor hos
Dessuten, hvis en familiebasert intervensjon velges som programformat, må en omsorgsperson oppfylle alle følgende kriterier:
- Være ≥18 år
- Ha tilgang til internett
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
For mål 1 er det ingen eksklusjonskriterier.
For mål 2 og 3 vil en pasient som oppfyller noen av følgende kriterier bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Har kognitive mangler som vil hindre fullføringen av selvrapporteringsinstrumenter som vurderes av det kliniske teamet
- Deltakelse i mål 1 for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 1 (individuelt intervju)
Deltakerne vil bli intervjuet
|
Gruppe 1, deltaker vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter der du vil praktisere meditasjon. Gruppe 2, delta vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter som fokuserer på mestring av kreft. Deltakerne vil bli bedt om å delta i ukentlige økter i 4 uker (det vil si totalt 4 økter) og hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Begge gruppene vil bli levert via Zoom (en nettbasert videokonferansetjeneste) og ledet av en intervensjonist på masternivå. Gruppe 1, deltaker vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter der du vil praktisere meditasjon. Gruppe 2, delta vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter som fokuserer på mestring av kreft. Deltakerne vil bli bedt om å delta i ukentlige økter i 4 uker (det vil si totalt 4 økter) og hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Begge gruppene vil bli levert via Zoom (en nettbasert videokonferansetjeneste) og ledet av en intervensjonist på masternivå. |
|
Eksperimentell: Mål 2 (støttende omsorgsprogram)
Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper
|
Gruppe 1, deltaker vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter der du vil praktisere meditasjon. Gruppe 2, delta vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter som fokuserer på mestring av kreft. Deltakerne vil bli bedt om å delta i ukentlige økter i 4 uker (det vil si totalt 4 økter) og hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Begge gruppene vil bli levert via Zoom (en nettbasert videokonferansetjeneste) og ledet av en intervensjonist på masternivå. Gruppe 1, deltaker vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter der du vil praktisere meditasjon. Gruppe 2, delta vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter som fokuserer på mestring av kreft. Deltakerne vil bli bedt om å delta i ukentlige økter i 4 uker (det vil si totalt 4 økter) og hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Begge gruppene vil bli levert via Zoom (en nettbasert videokonferansetjeneste) og ledet av en intervensjonist på masternivå. |
|
Eksperimentell: Mål 3 (støttende omsorgsprogram)
Deltakerne vil bli vurdert med hensyn til deres programdeltakelse
|
Gruppe 1, deltaker vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter der du vil praktisere meditasjon. Gruppe 2, delta vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter som fokuserer på mestring av kreft. Deltakerne vil bli bedt om å delta i ukentlige økter i 4 uker (det vil si totalt 4 økter) og hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Begge gruppene vil bli levert via Zoom (en nettbasert videokonferansetjeneste) og ledet av en intervensjonist på masternivå. Gruppe 1, deltaker vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter der du vil praktisere meditasjon. Gruppe 2, delta vil være i et støttende omsorgsprogram med andre svarte kreftpasienter som fokuserer på mestring av kreft. Deltakerne vil bli bedt om å delta i ukentlige økter i 4 uker (det vil si totalt 4 økter) og hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Begge gruppene vil bli levert via Zoom (en nettbasert videokonferansetjeneste) og ledet av en intervensjonist på masternivå. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory-Score Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
MD Anderson Symptom Inventory, som består av 13 kjerneelementer som vurderer symptomets alvorlighetsgrad og 6 elementer som vurderer symptomforstyrrelser i dagliglivet.71,72 Hvis det familiebaserte formatet velges, vil pasienter og omsorgspersoner fylle ut skjemaet ettersom det gjelder deres egne symptomer samt deres oppfatning av hverandres symptomer.73 MD Anderson Symptom Inventory-Score-skala "på sitt verste" ved å bruke 0-10 numeriske vurderingsskalaer med 0 = "ikke til stede" og 10 = "så dårlig som du kan forestille deg." |
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .