Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kulturně relevantního programu podpůrné péče pro pacienty černé pleti, kteří se potýkají s pokročilou rakovinou

10. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Zjistit proveditelnost implementace kulturně přizpůsobené intervence mysli a těla (Meditation-Based Support-Adapted; MBS-A) jako strategie podpůrné péče u černošských pacientů s diagnózou solidní malignity stadia III-IV. Abychom se zaměřili na specifické potřeby černošských pacientů s pokročilou rakovinou, nejprve provedeme formativní výzkum, který zahrnuje kvantitativní průzkumy a hloubkové rozhovory pacientů a jejich primárních pečovatelů. Účelem tohoto formativního výzkumu je určit intervenční formát pro program MBS-A ​​(rodinný vs. skupinový), který slibuje největší pravděpodobnost úspěchu, a získat informace o původní intervenci MBS týkající se obsahu, který vyžaduje úpravu. Jakmile bude určen formát intervence a přizpůsoben obsah, provedeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom prozkoumali proveditelnost intervence MBS-A ​​ve srovnání se skupinou pro kontrolu pozornosti s odpovídající dávkou (AC), která dostává psychoedukační intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Účelem této RCT je důkladně určit proveditelnost celkového designu RCT i konkrétních intervenčních postupů u této populace s nedostatečným pokrytím, aby bylo možné informovat, zda je opodstatněná velká studie účinnosti. Naše výsledky povedou k budoucím aplikacím NIH R01, ve kterých bude účinnost a mechanismy intervencí testovány na plně výkonných vzorcích černošských pacientů s pokročilou rakovinou včetně multicentrických studií. Dlouhodobým cílem je stanovit účinnost intervence MBS-A ​​a široce ji rozšířit. Cílem intervence je v konečném důsledku zlepšit kontrolu rakoviny a snížit dvojí nepoměr v této populaci pacientů s nedostatečnou obsluhou.

Navrhujeme následující konkrétní cíle:

  1. Systematicky a kulturně přizpůsobit podpůrnou intervenci založenou na meditaci (MBS-A) a dokončit složky intervence a formát doručení, které splňují potřeby černošských pacientů s pokročilou rakovinou.
  2. Identifikujte proveditelnost provedení RCT podpůrné péče u černošských pacientů s pokročilou rakovinou podle míry náboru a udržení, randomizačních a zaslepených postupů a poskytování intervencí.
  3. Identifikujte proveditelnost implementace intervencí MBS-A ​​a AC podle docházky na sezení, přijatelnosti intervence a věrnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro Cíl 1, aby byl pacient způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Sebe-identifikován jako černoch/Afroameričan
  • Být starší 18 let
  • Být diagnostikován se solidním nádorem stadia III-IV
  • Umět poskytnout informovaný souhlas

Pro cíle 2 a 3, aby byl pacient způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Sebe-identifikován jako černoch/Afroameričan
  • Být starší 18 let
  • Být diagnostikován se solidním nádorem stadia III-IV
  • Být na aktivní léčbě (jakákoli linie)
  • Mít stav výkonu ECOG ≤2
  • Mít přístup k internetu
  • Umět poskytnout informovaný souhlas

Pro Cíle 2 a 3, pokud je jako formát programu vybrána rodinná intervence, musí pacient splňovat další následující kritérium:

• Mít rodinného pečovatele (např. manžela/manželku, dospělé dítě), se kterým aktuálně bydlí

Pokud je jako formát programu vybrána rodinná intervence, musí pečovatel splňovat všechna následující kritéria:

  • Být starší 18 let
  • Mít přístup k internetu
  • Umět poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro Cíl 1 neexistují žádná vylučovací kritéria.

Pro Cíle 2 a 3 bude z účasti v této studii vyloučen pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Mít kognitivní deficity, které by bránily dokončení nástrojů pro self-report, jak se domnívá klinický tým
  • Účast na Cíli 1 této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl 1 (individuální pohovor)
Účastníci budou dotazováni
Behaviorální: Individuální rozhovor

Skupina 1, účastník bude v programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, ve kterém budete praktikovat meditaci.

Skupina 2 se zúčastní programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, který se zaměřuje na zvládání rakoviny.

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili týdenních sezení po dobu 4 týdnů (tj. celkem 4 sezení) a každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Obě skupiny budou poskytovány prostřednictvím služby Zoom (webová služba pro videokonference) a budou vedeny specialistou na magisterské úrovni.

Behaviorální: Meditační cvičení

Skupina 1, účastník bude v programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, ve kterém budete praktikovat meditaci.

Skupina 2 se zúčastní programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, který se zaměřuje na zvládání rakoviny.

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili týdenních sezení po dobu 4 týdnů (tj. celkem 4 sezení) a každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Obě skupiny budou poskytovány prostřednictvím služby Zoom (webová služba pro videokonference) a budou vedeny specialistou na magisterské úrovni.
Experimentální: Cíl 2 (program podpůrné péče)
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin
Behaviorální: Individuální rozhovor

Skupina 1, účastník bude v programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, ve kterém budete praktikovat meditaci.

Skupina 2 se zúčastní programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, který se zaměřuje na zvládání rakoviny.

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili týdenních sezení po dobu 4 týdnů (tj. celkem 4 sezení) a každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Obě skupiny budou poskytovány prostřednictvím služby Zoom (webová služba pro videokonference) a budou vedeny specialistou na magisterské úrovni.

Behaviorální: Meditační cvičení

Skupina 1, účastník bude v programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, ve kterém budete praktikovat meditaci.

Skupina 2 se zúčastní programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, který se zaměřuje na zvládání rakoviny.

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili týdenních sezení po dobu 4 týdnů (tj. celkem 4 sezení) a každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Obě skupiny budou poskytovány prostřednictvím služby Zoom (webová služba pro videokonference) a budou vedeny specialistou na magisterské úrovni.
Experimentální: Cíl 3 (program podpůrné péče)
Účastníci budou hodnoceni z hlediska jejich účasti v programu
Behaviorální: Individuální rozhovor

Skupina 1, účastník bude v programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, ve kterém budete praktikovat meditaci.

Skupina 2 se zúčastní programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, který se zaměřuje na zvládání rakoviny.

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili týdenních sezení po dobu 4 týdnů (tj. celkem 4 sezení) a každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Obě skupiny budou poskytovány prostřednictvím služby Zoom (webová služba pro videokonference) a budou vedeny specialistou na magisterské úrovni.

Behaviorální: Meditační cvičení

Skupina 1, účastník bude v programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, ve kterém budete praktikovat meditaci.

Skupina 2 se zúčastní programu podpůrné péče s ostatními černošskými pacienty s rakovinou, který se zaměřuje na zvládání rakoviny.

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili týdenních sezení po dobu 4 týdnů (tj. celkem 4 sezení) a každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Obě skupiny budou poskytovány prostřednictvím služby Zoom (webová služba pro videokonference) a budou vedeny specialistou na magisterské úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MD Anderson Symptom Inventory-Score Scale
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.

MD Anderson Symptom Inventory, který se skládá ze 13 základních položek hodnotících závažnost příznaků a 6 položek hodnotících narušení příznaků v každodenním životě.71,72 Pokud je vybrán rodinný formát, pacienti a pečovatelé vyplní formulář tak, jak se vztahuje na jejich vlastní symptomy a také na jejich vzájemné vnímání symptomů.73

MD Anderson Symptom Inventory-Score Scale "v nejhorším" s použitím 0-10 numerických hodnoticích škál s 0 = "není přítomen" a 10 = "tak špatný, jak si dokážete představit."
dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1015
  • NCI-2023-01995 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit