Kulttuurin kannalta merkityksellisen tukihoito-ohjelman kehittäminen pitkälle edenneen syövän kanssa kärsiville mustaihoisille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Tämän RCT:n tarkoituksena on määrittää perusteellisesti yleisen RCT-suunnitelman toteutettavuus sekä erityiset interventiomenettelyt tässä alipalveltussa väestössä, jotta voidaan ilmoittaa, onko laaja tehokkuuskoe aiheellinen. Tuloksemme johtavat tuleviin NIH R01 -sovelluksiin, joissa interventioiden tehokkuutta ja mekanismeja testataan käyttämällä täysitehoisia näytteitä mustista potilaista, joilla on pitkälle edennyt syöpä, mukaan lukien monikeskustutkimukset. Pitkän aikavälin tavoitteena on varmistaa MBS-A-intervention tehokkuus ja levittää interventio laajalti. Loppujen lopuksi interventiolla on tarkoitus parantaa syövän hallintaa ja vähentää kaksinkertaista eroa tässä alipalvetussa potilasjoukossa.
Ehdotamme seuraavia erityistavoitteita:
- Muokkaa meditaatioon perustuvaa tukiinterventiota (MBS-A) systemaattisesti ja kulttuurisesti ja viimeistele interventiokomponentit ja toimitusmuoto, jotka vastaavat pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden tarpeita.
- Tunnista tukihoidon RCT-tutkimuksen toteutettavuus mustaihoisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, mukaan lukien rekrytointi- ja säilymisasteet, satunnaistaminen ja sokkouttaminen sekä interventiotoimitus.
- Tunnista MBS-A- ja AC-interventioiden toteuttamisen toteutettavuus istuntojen osallistumisen, toimenpiteiden hyväksyttävyyden ja hoitotarkkuuden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteen 1 osalta potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Tunnistuu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
- Ole ≥18-vuotias
- Sinulla on diagnosoitu vaiheen III-IV kiinteä kasvain
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Tavoitteiden 2 ja 3 osalta potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Tunnistuu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
- Ole ≥18-vuotias
- Sinulla on diagnosoitu vaiheen III-IV kiinteä kasvain
- Ole aktiivisessa hoidossa (mikä tahansa rivi)
- ECOG-suorituskykytila on ≤2
- Sinulla on pääsy Internetiin
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Jos tavoitteen 2 ja 3 kohdalla ohjelmamuodoksi valitaan perhekohtainen interventio, potilaan on täytettävä seuraavat lisäkriteerit:
• Heillä on omaishoitaja (esim. puoliso, täysi-ikäinen lapsi), jonka luona he tällä hetkellä asuvat
Lisäksi, jos ohjelmamuodoksi valitaan perhekohtainen hoito, hoitajan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ole ≥18-vuotias
- Sinulla on pääsy Internetiin
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tavoitteelle 1 ei ole poissulkemiskriteerejä.
Tavoitteiden 2 ja 3 osalta potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- sinulla on kognitiivisia puutteita, jotka estäisivät kliinisen tiimin arvioimien itseraportointivälineiden suorittamisen
- Osallistuminen tämän tutkimuksen tavoitteeseen 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 (henkilöhaastattelu)
Osallistujia haastatellaan
|
Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota. Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen. Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija. Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota. Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen. Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija. |
|
Kokeellinen: Tavoite 2 (tukihoito-ohjelma)
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä
|
Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota. Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen. Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija. Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota. Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen. Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija. |
|
Kokeellinen: Tavoite 3 (tukihoito-ohjelma)
Osallistujia arvioidaan heidän osallistumisensa mukaan ohjelmaan
|
Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota. Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen. Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija. Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota. Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen. Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MD Andersonin oireiden inventaario-pisteytysasteikko
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
MD Anderson Symptom Inventory, joka koostuu 13 ydinkohdasta, jotka arvioivat oireiden vakavuutta, ja 6 kohdasta, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen elämään.71,72 Jos valitaan perhepohjainen muoto, potilaat ja omaishoitajat täyttävät lomakkeen niin kuin se koskee heidän omia oireitaan sekä heidän käsityksiään toistensa oireista.73 MD Anderson Symptom Inventory-Score Scale "pahimmillaan" käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = "ei ole" ja 10 = "niin huono kuin voit kuvitella". |
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .