Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurin kannalta merkityksellisen tukihoito-ohjelman kehittäminen pitkälle edenneen syövän kanssa kärsiville mustaihoisille potilaille

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Selvittää kulttuurisesti mukautetun mielen ja kehon interventio (Meditaatiopohjainen tuki-Adapted; MBS-A) toteuttamiskelpoisuus tukihoidon strategiana mustaihoisilla potilailla, joilla on diagnosoitu vaiheen III-IV kiinteä maligniteetti. Kohdistaaksemme mustien pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden erityistarpeita teemme ensin formatiivisen tutkimuksen, joka sisältää kvantitatiivisia tutkimuksia ja syvähaastatteluja potilaille ja heidän ensisijaisille omaishoitajilleen. Tämän muotoilevan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MBS-A-ohjelman interventiomuoto (perhe- vs. ryhmäpohjainen), joka lupaa suurimman onnistumisen todennäköisyyden, ja saada palautetta alkuperäisestä MBS-interventiosta mukauttamisen tarpeessa. Kun interventiomuoto on määritetty ja sisältö mukautettu, suoritamme pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tutkiaksemme MBS-A-toimenpiteen toteutettavuutta verrattuna psykoedukoivaa interventiota saavaan annossovitettuun huomiokontrolliryhmään (AC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Tämän RCT:n tarkoituksena on määrittää perusteellisesti yleisen RCT-suunnitelman toteutettavuus sekä erityiset interventiomenettelyt tässä alipalveltussa väestössä, jotta voidaan ilmoittaa, onko laaja tehokkuuskoe aiheellinen. Tuloksemme johtavat tuleviin NIH R01 -sovelluksiin, joissa interventioiden tehokkuutta ja mekanismeja testataan käyttämällä täysitehoisia näytteitä mustista potilaista, joilla on pitkälle edennyt syöpä, mukaan lukien monikeskustutkimukset. Pitkän aikavälin tavoitteena on varmistaa MBS-A-intervention tehokkuus ja levittää interventio laajalti. Loppujen lopuksi interventiolla on tarkoitus parantaa syövän hallintaa ja vähentää kaksinkertaista eroa tässä alipalvetussa potilasjoukossa.

Ehdotamme seuraavia erityistavoitteita:

  1. Muokkaa meditaatioon perustuvaa tukiinterventiota (MBS-A) systemaattisesti ja kulttuurisesti ja viimeistele interventiokomponentit ja toimitusmuoto, jotka vastaavat pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden tarpeita.
  2. Tunnista tukihoidon RCT-tutkimuksen toteutettavuus mustaihoisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, mukaan lukien rekrytointi- ja säilymisasteet, satunnaistaminen ja sokkouttaminen sekä interventiotoimitus.
  3. Tunnista MBS-A- ja AC-interventioiden toteuttamisen toteutettavuus istuntojen osallistumisen, toimenpiteiden hyväksyttävyyden ja hoitotarkkuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dalnim Cho, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tavoitteen 1 osalta potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Tunnistuu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
  • Ole ≥18-vuotias
  • Sinulla on diagnosoitu vaiheen III-IV kiinteä kasvain
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Tavoitteiden 2 ja 3 osalta potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Tunnistuu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
  • Ole ≥18-vuotias
  • Sinulla on diagnosoitu vaiheen III-IV kiinteä kasvain
  • Ole aktiivisessa hoidossa (mikä tahansa rivi)
  • ECOG-suorituskykytila ​​on ≤2
  • Sinulla on pääsy Internetiin
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Jos tavoitteen 2 ja 3 kohdalla ohjelmamuodoksi valitaan perhekohtainen interventio, potilaan on täytettävä seuraavat lisäkriteerit:

• Heillä on omaishoitaja (esim. puoliso, täysi-ikäinen lapsi), jonka luona he tällä hetkellä asuvat

Lisäksi, jos ohjelmamuodoksi valitaan perhekohtainen hoito, hoitajan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ole ≥18-vuotias
  • Sinulla on pääsy Internetiin
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Tavoitteelle 1 ei ole poissulkemiskriteerejä.

Tavoitteiden 2 ja 3 osalta potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • sinulla on kognitiivisia puutteita, jotka estäisivät kliinisen tiimin arvioimien itseraportointivälineiden suorittamisen
  • Osallistuminen tämän tutkimuksen tavoitteeseen 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavoite 1 (henkilöhaastattelu)
Osallistujia haastatellaan
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen haastattelu

Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota.

Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen.

Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija.

Käyttäytyminen: Meditaatioharjoitus

Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota.

Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen.

Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija.
Kokeellinen: Tavoite 2 (tukihoito-ohjelma)
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen haastattelu

Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota.

Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen.

Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija.

Käyttäytyminen: Meditaatioharjoitus

Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota.

Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen.

Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija.
Kokeellinen: Tavoite 3 (tukihoito-ohjelma)
Osallistujia arvioidaan heidän osallistumisensa mukaan ohjelmaan
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen haastattelu

Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota.

Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen.

Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija.

Käyttäytyminen: Meditaatioharjoitus

Ryhmä 1, osallistuja on tukihoito-ohjelmassa muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, jossa harjoittelet meditaatiota.

Ryhmä 2 osallistuu tukihoitoohjelmaan muiden mustien syöpäpotilaiden kanssa, joka keskittyy syövän kanssa selviytymiseen.

Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 4 viikon ajan (eli yhteensä 4 istuntoa) ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Molemmat ryhmät toimitetaan Zoomin (verkkopohjaisen videoneuvottelupalvelun) kautta, ja niitä johtaa mestaritason interventioasiantuntija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MD Andersonin oireiden inventaario-pisteytysasteikko
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

MD Anderson Symptom Inventory, joka koostuu 13 ydinkohdasta, jotka arvioivat oireiden vakavuutta, ja 6 kohdasta, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen elämään.71,72 Jos valitaan perhepohjainen muoto, potilaat ja omaishoitajat täyttävät lomakkeen niin kuin se koskee heidän omia oireitaan sekä heidän käsityksiään toistensa oireista.73

MD Anderson Symptom Inventory-Score Scale "pahimmillaan" käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = "ei ole" ja 10 = "niin huono kuin voit kuvitella".
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1015
  • NCI-2023-01995 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen haastattelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa