Kulturálisan releváns támogató gondozási program kidolgozása előrehaladott rákkal küzdő fekete bőrű betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy alaposan meghatározza az általános RCT-terv megvalósíthatóságát, valamint a specifikus beavatkozási eljárásokat ebben a rosszul ellátott populációban, hogy tájékoztassák, ha indokolt egy nagy hatékonyságú vizsgálat. Eredményeink a jövőbeni NIH R01 alkalmazásokhoz fognak vezetni, amelyekben a beavatkozások hatékonyságát és mechanizmusait előrehaladott rákban szenvedő feketebetegek teljes energiaellátású mintáival tesztelik, beleértve a multicentrikus vizsgálatokat is. A hosszú távú cél az MBS-A beavatkozás hatékonyságának megállapítása és a beavatkozás széles körű elterjesztése. Végső soron a beavatkozás célja a rákkontroll javítása és a kettős egyenlőtlenség csökkentése ebben az alulellátásban részesülő betegpopulációban.
A következő konkrét célokat javasoljuk:
- Szisztematikusan és kulturálisan adaptálja a meditáción alapuló támogató beavatkozást (MBS-A), és véglegesítse a beavatkozási összetevőket és a szállítási formát, amely megfelel az előrehaladott rákban szenvedő fekete betegek szükségleteinek.
- Határozza meg a támogató kezelésű RCT elvégzésének megvalósíthatóságát előrehaladott rákban szenvedő fekete bőrű betegeknél, a felvételi és megtartási arányok, a randomizációs és vakolási eljárások, valamint a beavatkozás végrehajtása alapján.
- Határozza meg az MBS-A és az AC beavatkozások megvalósításának megvalósíthatóságát, amelyet a munkamenetek látogatottsága, a beavatkozás elfogadhatósága és a kezelés hűsége határoz meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. cél esetében ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Önmagát fekete/afrikai amerikainak nevezi
- Legyen ≥18 éves
- III-IV. stádiumú szolid daganatot diagnosztizálnak
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
A 2. és 3. cél esetében ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a páciensnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Önmagát fekete/afrikai amerikainak nevezi
- Legyen ≥18 éves
- III-IV. stádiumú szolid daganatot diagnosztizálnak
- Legyen aktív kezelésben (bármilyen vonalon)
- Az ECOG teljesítmény állapota ≤2
- Legyen hozzáférése az internethez
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
A 2. és 3. cél esetében, ha családalapú beavatkozást választanak programformátumként, a betegnek meg kell felelnie a következő további kritériumoknak:
• Legyen családgondozója (pl. házastárs, felnőtt gyermek), akivel jelenleg laknak
Továbbá, ha egy családalapú beavatkozást választanak ki programformátumként, a gondozónak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Legyen ≥18 éves
- Legyen hozzáférése az internethez
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Az 1. cél esetében nincsenek kizárási kritériumok.
A 2. és 3. cél esetében az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:
- kognitív hiányosságai vannak, amelyek akadályoznák az önbevallási eszközök kitöltését, ahogy azt a klinikai csapat úgy ítéli meg
- Részvétel a tanulmány 1. céljában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. cél (egyéni interjú)
A résztvevőkkel interjút készítenek
|
Az 1. csoport résztvevője egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete rákbetegekkel, amelyben meditációt fog gyakorolni. A 2. csoport egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete bőrű rákos betegekkel, amely a rákkal való megküzdésre összpontosít. A résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig vegyenek részt heti üléseken (ez összesen 4 alkalom), és minden foglalkozás körülbelül 60 percig tart. Mindkét csoportot a Zoom (web-alapú videokonferencia-szolgáltatás) biztosítja, és egy mesteri szintű beavatkozó vezeti. Az 1. csoport résztvevője egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete rákbetegekkel, amelyben meditációt fog gyakorolni. A 2. csoport egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete bőrű rákos betegekkel, amely a rákkal való megküzdésre összpontosít. A résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig vegyenek részt heti üléseken (ez összesen 4 alkalom), és minden foglalkozás körülbelül 60 percig tart. Mindkét csoportot a Zoom (web-alapú videokonferencia-szolgáltatás) biztosítja, és egy mesteri szintű beavatkozó vezeti. |
|
Kísérleti: 2. cél (szupportív gondozási program)
A résztvevőket két csoport egyikébe osztják be
|
Az 1. csoport résztvevője egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete rákbetegekkel, amelyben meditációt fog gyakorolni. A 2. csoport egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete bőrű rákos betegekkel, amely a rákkal való megküzdésre összpontosít. A résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig vegyenek részt heti üléseken (ez összesen 4 alkalom), és minden foglalkozás körülbelül 60 percig tart. Mindkét csoportot a Zoom (web-alapú videokonferencia-szolgáltatás) biztosítja, és egy mesteri szintű beavatkozó vezeti. Az 1. csoport résztvevője egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete rákbetegekkel, amelyben meditációt fog gyakorolni. A 2. csoport egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete bőrű rákos betegekkel, amely a rákkal való megküzdésre összpontosít. A résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig vegyenek részt heti üléseken (ez összesen 4 alkalom), és minden foglalkozás körülbelül 60 percig tart. Mindkét csoportot a Zoom (web-alapú videokonferencia-szolgáltatás) biztosítja, és egy mesteri szintű beavatkozó vezeti. |
|
Kísérleti: 3. cél (szupportív gondozási program)
A résztvevőket a programban való részvételük alapján értékelik
|
Az 1. csoport résztvevője egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete rákbetegekkel, amelyben meditációt fog gyakorolni. A 2. csoport egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete bőrű rákos betegekkel, amely a rákkal való megküzdésre összpontosít. A résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig vegyenek részt heti üléseken (ez összesen 4 alkalom), és minden foglalkozás körülbelül 60 percig tart. Mindkét csoportot a Zoom (web-alapú videokonferencia-szolgáltatás) biztosítja, és egy mesteri szintű beavatkozó vezeti. Az 1. csoport résztvevője egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete rákbetegekkel, amelyben meditációt fog gyakorolni. A 2. csoport egy támogató gondozási programban vesz részt más fekete bőrű rákos betegekkel, amely a rákkal való megküzdésre összpontosít. A résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig vegyenek részt heti üléseken (ez összesen 4 alkalom), és minden foglalkozás körülbelül 60 percig tart. Mindkét csoportot a Zoom (web-alapú videokonferencia-szolgáltatás) biztosítja, és egy mesteri szintű beavatkozó vezeti. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MD Anderson Tünetkészlet-pontszám skála
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
MD Anderson Symptom Inventory, amely 13 alapelemből áll, amelyek a tünetek súlyosságát értékelik, és 6 elemből állnak, amelyek a tüneteknek a mindennapi életvitelbe való interferenciáját értékelik.71,72 Ha a családalapú formát választják, a betegek és a gondozók úgy töltik ki az űrlapot, ahogyan az a saját tüneteikre, valamint egymás tüneteiről alkotott felfogásukra vonatkozik.73 MD Anderson Tünetkészlet-pontszám skála „legrosszabb állapotában”, 0-10 numerikus besorolási skálával, 0 = "nincs jelen" és 10 = "olyan rossz, mint ahogyan el tudja képzelni". |
tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .