Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie kulturowo istotnego programu opieki wspomagającej dla czarnoskórych pacjentów zmagających się z zaawansowanym rakiem

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby określić wykonalność wdrożenia dostosowanej kulturowo interwencji umysł-ciało (Meditation-Based Support-Adapted; MBS-A) jako strategii opieki wspomagającej u pacjentów rasy czarnej, u których zdiagnozowano litego guza złośliwego w stadium III-IV. Aby odpowiedzieć na konkretne potrzeby pacjentów rasy czarnej z zaawansowanym rakiem, najpierw przeprowadzimy badania formatywne, które obejmują ankiety ilościowe i pogłębione wywiady z pacjentami i ich głównymi opiekunami. Celem tych badań formatywnych jest określenie formatu interwencji dla programu MBS-A ​​(opartego na rodzinie vs grupie), który obiecuje największe prawdopodobieństwo sukcesu, oraz pozyskanie wkładu w pierwotną interwencję MBS w odniesieniu do treści, które wymagają adaptacji. Po określeniu formatu interwencji i dostosowaniu treści przeprowadzimy pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania wykonalności interwencji MBS-A ​​w porównaniu z grupą kontroli uwagi o dopasowanej dawce (AC) otrzymującą interwencję psychoedukacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Celem tego RCT jest dokładne określenie wykonalności ogólnego projektu RCT, jak również konkretnych procedur interwencyjnych w tej niedostatecznie leczonej populacji, aby poinformować, czy uzasadnione jest duże badanie skuteczności. Nasze wyniki doprowadzą do przyszłych aplikacji NIH R01, w których skuteczność i mechanizmy interwencji będą testowane przy użyciu w pełni zasilonych próbek czarnych pacjentów z zaawansowanym rakiem, w tym prób wieloośrodkowych. Celem długoterminowym jest ustalenie skuteczności interwencji MBS-A ​​i szerokie jej rozpowszechnienie. Ostatecznie interwencja ma na celu poprawę kontroli raka i zmniejszenie podwójnej dysproporcji w tej niedostatecznie leczonej populacji pacjentów.

Proponujemy następujące cele szczegółowe:

  1. Systematycznie i kulturowo dostosuj interwencję wspierającą opartą na medytacji (MBS-A) i sfinalizuj elementy interwencji i format dostawy, które spełniają potrzeby czarnych pacjentów z zaawansowanym rakiem.
  2. Zidentyfikuj wykonalność przeprowadzenia RCT w ramach opieki podtrzymującej u pacjentów rasy czarnej z zaawansowanym rakiem na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji, procedur randomizacji i zaślepiania oraz realizacji interwencji.
  3. Zidentyfikuj wykonalność wdrożenia interwencji MBS-A ​​i AC na podstawie obecności na sesji, akceptowalności interwencji i wierności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dalnim Cho, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku Celu 1, aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Samozidentyfikowany jako czarnoskóry/Afroamerykanin
  • Mieć ≥18 lat
  • Zdiagnozować guza litego w stadium III-IV
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody

W przypadku Celów 2 i 3, aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Samozidentyfikowany jako czarnoskóry/Afroamerykanin
  • Mieć ≥18 lat
  • Zdiagnozować guza litego w stadium III-IV
  • Bądź na aktywnym leczeniu (dowolna linia)
  • Mieć stan sprawności ECOG ≤2
  • Mieć dostęp do internetu
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody

W przypadku Celów 2 i 3, jeśli jako format programu wybrano interwencję rodzinną, pacjent musi spełnić dodatkowe następujące kryterium:

• Mieć opiekuna rodzinnego (np. współmałżonka, dorosłe dziecko), z którym obecnie mieszkają

Ponadto, jeśli jako format programu wybrano interwencję rodzinną, opiekun musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mieć ≥18 lat
  • Mieć dostęp do internetu
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Dla Celu 1 nie ma kryteriów wykluczenia.

W przypadku Celów 2 i 3 pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Mają deficyty poznawcze, które utrudniałyby ukończenie narzędzi samoopisowych uznanych przez zespół kliniczny
  • Udział w Celu 1 niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel 1 (wywiad indywidualny)
Uczestnicy zostaną przesłuchani
Behawioralne: Wywiad indywidualny

Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację.

Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem.

Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim.

Behawioralne: Ćwiczenie medytacyjne

Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację.

Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem.

Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim.
Eksperymentalny: Cel 2 (program opieki wspomagającej)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup
Behawioralne: Wywiad indywidualny

Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację.

Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem.

Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim.

Behawioralne: Ćwiczenie medytacyjne

Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację.

Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem.

Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim.
Eksperymentalny: Cel 3 (program opieki wspomagającej)
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem udziału w programie
Behawioralne: Wywiad indywidualny

Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację.

Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem.

Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim.

Behawioralne: Ćwiczenie medytacyjne

Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację.

Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem.

Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Inwentaryzacji Objawów MD Andersona
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

MD Anderson Symptom Inventory, który składa się z 13 podstawowych pozycji oceniających nasilenie objawów i 6 pozycji oceniających wpływ objawów na codzienne życie.71,72 Jeśli wybrano format rodzinny, pacjenci i opiekunowie wypełnią formularz w odniesieniu do ich własnych objawów, jak również wzajemnego postrzegania objawów innych osób.73

Skala oceny objawów MD Andersona „w najgorszym przypadku” przy użyciu numerycznych skal ocen 0-10, gdzie 0 = „brak”, a 10 = „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”.
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1015
  • NCI-2023-01995 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Wywiad indywidualny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj