Opracowanie kulturowo istotnego programu opieki wspomagającej dla czarnoskórych pacjentów zmagających się z zaawansowanym rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
Celem tego RCT jest dokładne określenie wykonalności ogólnego projektu RCT, jak również konkretnych procedur interwencyjnych w tej niedostatecznie leczonej populacji, aby poinformować, czy uzasadnione jest duże badanie skuteczności. Nasze wyniki doprowadzą do przyszłych aplikacji NIH R01, w których skuteczność i mechanizmy interwencji będą testowane przy użyciu w pełni zasilonych próbek czarnych pacjentów z zaawansowanym rakiem, w tym prób wieloośrodkowych. Celem długoterminowym jest ustalenie skuteczności interwencji MBS-A i szerokie jej rozpowszechnienie. Ostatecznie interwencja ma na celu poprawę kontroli raka i zmniejszenie podwójnej dysproporcji w tej niedostatecznie leczonej populacji pacjentów.
Proponujemy następujące cele szczegółowe:
- Systematycznie i kulturowo dostosuj interwencję wspierającą opartą na medytacji (MBS-A) i sfinalizuj elementy interwencji i format dostawy, które spełniają potrzeby czarnych pacjentów z zaawansowanym rakiem.
- Zidentyfikuj wykonalność przeprowadzenia RCT w ramach opieki podtrzymującej u pacjentów rasy czarnej z zaawansowanym rakiem na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji, procedur randomizacji i zaślepiania oraz realizacji interwencji.
- Zidentyfikuj wykonalność wdrożenia interwencji MBS-A i AC na podstawie obecności na sesji, akceptowalności interwencji i wierności leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku Celu 1, aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Samozidentyfikowany jako czarnoskóry/Afroamerykanin
- Mieć ≥18 lat
- Zdiagnozować guza litego w stadium III-IV
- Być w stanie udzielić świadomej zgody
W przypadku Celów 2 i 3, aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Samozidentyfikowany jako czarnoskóry/Afroamerykanin
- Mieć ≥18 lat
- Zdiagnozować guza litego w stadium III-IV
- Bądź na aktywnym leczeniu (dowolna linia)
- Mieć stan sprawności ECOG ≤2
- Mieć dostęp do internetu
- Być w stanie udzielić świadomej zgody
W przypadku Celów 2 i 3, jeśli jako format programu wybrano interwencję rodzinną, pacjent musi spełnić dodatkowe następujące kryterium:
• Mieć opiekuna rodzinnego (np. współmałżonka, dorosłe dziecko), z którym obecnie mieszkają
Ponadto, jeśli jako format programu wybrano interwencję rodzinną, opiekun musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mieć ≥18 lat
- Mieć dostęp do internetu
- Być w stanie udzielić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Dla Celu 1 nie ma kryteriów wykluczenia.
W przypadku Celów 2 i 3 pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Mają deficyty poznawcze, które utrudniałyby ukończenie narzędzi samoopisowych uznanych przez zespół kliniczny
- Udział w Celu 1 niniejszego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1 (wywiad indywidualny)
Uczestnicy zostaną przesłuchani
|
Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację. Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem. Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim. Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację. Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem. Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim. |
|
Eksperymentalny: Cel 2 (program opieki wspomagającej)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup
|
Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację. Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem. Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim. Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację. Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem. Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim. |
|
Eksperymentalny: Cel 3 (program opieki wspomagającej)
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem udziału w programie
|
Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację. Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem. Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim. Grupa 1, uczestnik będzie uczestniczył w programie opieki wspierającej z innymi chorymi na raka rasy czarnej, w ramach którego będziesz praktykować medytację. Grupa 2, weźmie udział w programie opieki wspierającej z innymi czarnymi pacjentami z rakiem, który koncentruje się na radzeniu sobie z rakiem. Uczestnicy będą proszeni o udział w cotygodniowych sesjach przez 4 tygodnie (czyli w sumie 4 sesje), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Obie grupy będą prowadzone za pośrednictwem Zoom (internetowej usługi wideokonferencyjnej) i będą prowadzone przez interwencjonistę na poziomie magisterskim. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Inwentaryzacji Objawów MD Andersona
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
MD Anderson Symptom Inventory, który składa się z 13 podstawowych pozycji oceniających nasilenie objawów i 6 pozycji oceniających wpływ objawów na codzienne życie.71,72 Jeśli wybrano format rodzinny, pacjenci i opiekunowie wypełnią formularz w odniesieniu do ich własnych objawów, jak również wzajemnego postrzegania objawów innych osób.73 Skala oceny objawów MD Andersona „w najgorszym przypadku” przy użyciu numerycznych skal ocen 0-10, gdzie 0 = „brak”, a 10 = „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”. |
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .