Desenvolvendo um programa de cuidados de suporte culturalmente relevante para pacientes negros que lidam com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
O objetivo deste RCT é determinar minuciosamente a viabilidade do projeto RCT geral, bem como procedimentos de intervenção específicos nesta população carente para informar se um grande ensaio de eficácia é necessário. Nossos resultados levarão a aplicações futuras do NIH R01, nas quais a eficácia e os mecanismos das intervenções serão testados usando amostras de pacientes negros com câncer avançado, incluindo ensaios multicêntricos. O objetivo de longo prazo é estabelecer a eficácia da intervenção MBS-A e disseminar amplamente a intervenção. Em última análise, a intervenção visa melhorar o controle do câncer e reduzir a dupla disparidade nessa população de pacientes carentes.
Propomos os seguintes objetivos específicos:
- Adaptar sistematicamente e culturalmente uma intervenção de suporte baseada em meditação (MBS-A) e finalizar os componentes da intervenção e o formato de entrega que atendem às necessidades de pacientes negros com câncer avançado.
- Identificar a viabilidade de conduzir um RCT de cuidados de suporte em pacientes negros com câncer avançado, conforme determinado pelas taxas de recrutamento e retenção, randomização e procedimentos de cegueira e entrega de intervenção.
- Identifique a viabilidade de implementar as intervenções MBS-A e AC conforme determinado pelo comparecimento à sessão, aceitabilidade da intervenção e fidelidade ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para o Objetivo 1, para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
- Autoidentificado como negro/afro-americano
- Ter ≥18 anos
- Ser diagnosticado com um tumor sólido estágio III-IV
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
Para os Objetivos 2 e 3, para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
- Autoidentificado como negro/afro-americano
- Ter ≥18 anos
- Ser diagnosticado com um tumor sólido estágio III-IV
- Estar em tratamento ativo (qualquer linha)
- Ter um status de desempenho ECOG de ≤2
- Ter acesso à internet
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
Para os Objetivos 2 e 3, se uma intervenção baseada na família for selecionada como formato do programa, o paciente deve atender ao seguinte critério adicional:
• Ter um cuidador familiar (por exemplo, cônjuge, filho adulto) com quem reside atualmente
Além disso, se uma intervenção baseada na família for selecionada como formato do programa, o cuidador deve atender a todos os seguintes critérios:
- Ter ≥18 anos
- Ter acesso à internet
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Para o Objetivo 1, não há critérios de exclusão.
Para os Objetivos 2 e 3, um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Ter déficits cognitivos que impeçam o preenchimento de instrumentos de autorrelato julgados pela equipe clínica
- Participação no Objetivo 1 deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Objetivo 1 (entrevista individual)
Os participantes serão entrevistados
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Grupo 1, o participante estará em um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer, no qual você praticará meditação. O grupo 2 participará de um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer que se concentra no enfrentamento do câncer. Os participantes serão convidados a participar de sessões semanais durante 4 semanas (ou seja, um total de 4 sessões) e cada sessão durará cerca de 60 minutos. Ambos os grupos serão entregues via Zoom (um serviço de videoconferência baseado na web) e liderados por um intervencionista de nível mestre. Grupo 1, o participante estará em um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer, no qual você praticará meditação. O grupo 2 participará de um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer que se concentra no enfrentamento do câncer. Os participantes serão convidados a participar de sessões semanais durante 4 semanas (ou seja, um total de 4 sessões) e cada sessão durará cerca de 60 minutos. Ambos os grupos serão entregues via Zoom (um serviço de videoconferência baseado na web) e liderados por um intervencionista de nível mestre. |
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Experimental: Objetivo 2 (programa de cuidados de suporte)
Os participantes serão designados para um dos dois grupos
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Grupo 1, o participante estará em um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer, no qual você praticará meditação. O grupo 2 participará de um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer que se concentra no enfrentamento do câncer. Os participantes serão convidados a participar de sessões semanais durante 4 semanas (ou seja, um total de 4 sessões) e cada sessão durará cerca de 60 minutos. Ambos os grupos serão entregues via Zoom (um serviço de videoconferência baseado na web) e liderados por um intervencionista de nível mestre. Grupo 1, o participante estará em um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer, no qual você praticará meditação. O grupo 2 participará de um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer que se concentra no enfrentamento do câncer. Os participantes serão convidados a participar de sessões semanais durante 4 semanas (ou seja, um total de 4 sessões) e cada sessão durará cerca de 60 minutos. Ambos os grupos serão entregues via Zoom (um serviço de videoconferência baseado na web) e liderados por um intervencionista de nível mestre. |
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Experimental: Objetivo 3 (programa de cuidados de suporte)
Os participantes serão avaliados quanto à sua participação no programa
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Grupo 1, o participante estará em um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer, no qual você praticará meditação. O grupo 2 participará de um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer que se concentra no enfrentamento do câncer. Os participantes serão convidados a participar de sessões semanais durante 4 semanas (ou seja, um total de 4 sessões) e cada sessão durará cerca de 60 minutos. Ambos os grupos serão entregues via Zoom (um serviço de videoconferência baseado na web) e liderados por um intervencionista de nível mestre. Grupo 1, o participante estará em um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer, no qual você praticará meditação. O grupo 2 participará de um programa de cuidados de suporte com outros pacientes negros com câncer que se concentra no enfrentamento do câncer. Os participantes serão convidados a participar de sessões semanais durante 4 semanas (ou seja, um total de 4 sessões) e cada sessão durará cerca de 60 minutos. Ambos os grupos serão entregues via Zoom (um serviço de videoconferência baseado na web) e liderados por um intervencionista de nível mestre. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de pontuação do inventário de sintomas de MD Anderson
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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MD Anderson Symptom Inventory, que consiste em 13 itens principais que avaliam a gravidade dos sintomas e 6 itens que avaliam a interferência dos sintomas na vida diária.71,72 Se o formato baseado na família for selecionado, os pacientes e cuidadores preencherão o formulário conforme se aplica aos seus próprios sintomas, bem como às suas percepções dos sintomas uns dos outros.73 MD Anderson Symptom Inventory-Score Scale "no seu pior" usando escalas de classificação numérica de 0 a 10 com 0 = "ausente" e 10 = "tão ruim quanto você pode imaginar". |
através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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