Entwicklung eines kulturell relevanten unterstützenden Pflegeprogramms für schwarze Patienten, die sich mit fortgeschrittenem Krebs befassen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Der Zweck dieser RCT ist es, die Durchführbarkeit des gesamten RCT-Designs sowie spezifische Interventionsverfahren in dieser unterversorgten Population gründlich zu bestimmen, um zu informieren, ob eine große Wirksamkeitsstudie gerechtfertigt ist. Unsere Ergebnisse werden zu zukünftigen NIH R01-Anwendungen führen, bei denen die Wirksamkeit und die Mechanismen der Interventionen unter Verwendung von vollwertigen Proben von schwarzen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, einschließlich multizentrischer Studien, getestet werden. Langfristiges Ziel ist es, die Wirksamkeit der MBS-A-Intervention nachzuweisen und die Intervention breit zu verbreiten. Letztendlich soll die Intervention die Krebskontrolle verbessern und die doppelte Ungleichheit in dieser unterversorgten Patientenpopulation verringern.
Wir schlagen folgende konkrete Ziele vor:
- Systematische und kulturelle Anpassung einer meditationsbasierten Unterstützungsintervention (MBS-A) und Finalisierung der Interventionskomponenten und des Bereitstellungsformats, die den Bedürfnissen schwarzer Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entsprechen.
- Identifizieren Sie die Machbarkeit der Durchführung einer unterstützenden RCT bei schwarzen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, wie durch Rekrutierungs- und Retentionsraten, Randomisierungs- und Verblindungsverfahren und Interventionsbereitstellung bestimmt.
- Identifizieren Sie die Durchführbarkeit der Implementierung der MBS-A- und AC-Interventionen, die durch Sitzungsteilnahme, Interventionsakzeptanz und Behandlungstreue bestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Ziel 1 muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Selbstidentifiziert als Schwarzer/Afroamerikaner
- ≥18 Jahre alt sein
- Diagnose eines soliden Tumors im Stadium III-IV
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Für die Ziele 2 und 3 muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Selbstidentifiziert als Schwarzer/Afroamerikaner
- ≥18 Jahre alt sein
- Diagnose eines soliden Tumors im Stadium III-IV
- In aktiver Behandlung sein (beliebige Linie)
- Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von ≤2
- Zugang zum Internet haben
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Für die Ziele 2 und 3 muss bei Auswahl einer familienbasierten Intervention als Programmformat ein Patient zusätzlich folgendes Kriterium erfüllen:
• eine familiäre Bezugsperson haben (z. B. Ehepartner, erwachsenes Kind), bei der sie derzeit wohnen
Wenn eine familienbasierte Intervention als Programmformat ausgewählt wird, muss eine Pflegekraft außerdem alle folgenden Kriterien erfüllen:
- ≥18 Jahre alt sein
- Zugang zum Internet haben
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Für Ziel 1 gibt es keine Ausschlusskriterien.
Für die Ziele 2 und 3 wird ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Kognitive Defizite haben, die das Ausfüllen von Selbstberichtsinstrumenten nach Einschätzung des klinischen Teams behindern würden
- Teilnahme an Ziel 1 dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ziel 1 (Einzelgespräch)
Die Teilnehmer werden interviewt
|
Gruppe 1, der Teilnehmer nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, in dem Sie Meditation praktizieren. Gruppe 2 nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, das sich auf die Bewältigung von Krebs konzentriert. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen (das sind insgesamt 4 Sitzungen), und jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Beide Gruppen werden über Zoom (ein webbasierter Videokonferenzdienst) bereitgestellt und von einem Interventionisten auf Master-Niveau geleitet. Gruppe 1, der Teilnehmer nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, in dem Sie Meditation praktizieren. Gruppe 2 nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, das sich auf die Bewältigung von Krebs konzentriert. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen (das sind insgesamt 4 Sitzungen), und jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Beide Gruppen werden über Zoom (ein webbasierter Videokonferenzdienst) bereitgestellt und von einem Interventionisten auf Master-Niveau geleitet. |
|
Experimental: Ziel 2 (unterstützendes Pflegeprogramm)
Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt
|
Gruppe 1, der Teilnehmer nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, in dem Sie Meditation praktizieren. Gruppe 2 nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, das sich auf die Bewältigung von Krebs konzentriert. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen (das sind insgesamt 4 Sitzungen), und jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Beide Gruppen werden über Zoom (ein webbasierter Videokonferenzdienst) bereitgestellt und von einem Interventionisten auf Master-Niveau geleitet. Gruppe 1, der Teilnehmer nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, in dem Sie Meditation praktizieren. Gruppe 2 nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, das sich auf die Bewältigung von Krebs konzentriert. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen (das sind insgesamt 4 Sitzungen), und jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Beide Gruppen werden über Zoom (ein webbasierter Videokonferenzdienst) bereitgestellt und von einem Interventionisten auf Master-Niveau geleitet. |
|
Experimental: Ziel 3 (unterstützendes Pflegeprogramm)
Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Programmteilnahme bewertet
|
Gruppe 1, der Teilnehmer nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, in dem Sie Meditation praktizieren. Gruppe 2 nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, das sich auf die Bewältigung von Krebs konzentriert. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen (das sind insgesamt 4 Sitzungen), und jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Beide Gruppen werden über Zoom (ein webbasierter Videokonferenzdienst) bereitgestellt und von einem Interventionisten auf Master-Niveau geleitet. Gruppe 1, der Teilnehmer nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, in dem Sie Meditation praktizieren. Gruppe 2 nimmt an einem unterstützenden Pflegeprogramm mit anderen Patienten mit schwarzem Krebs teil, das sich auf die Bewältigung von Krebs konzentriert. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen (das sind insgesamt 4 Sitzungen), und jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Beide Gruppen werden über Zoom (ein webbasierter Videokonferenzdienst) bereitgestellt und von einem Interventionisten auf Master-Niveau geleitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory-Score-Skala
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
MD Anderson Symptom Inventory, das aus 13 Kernelementen zur Bewertung der Symptomschwere und 6 Elementen zur Bewertung der Symptombeeinträchtigung des täglichen Lebens besteht.71,72 Wenn das familienbasierte Format gewählt wird, füllen Patienten und Betreuer das Formular aus, wie es für ihre eigenen Symptome sowie ihre Wahrnehmung der Symptome des anderen gilt.73 MD Anderson Symptom Inventory-Score Scale „in seiner schlimmsten Form“ mit numerischen Bewertungsskalen von 0–10, wobei 0 = „nicht vorhanden“ und 10 = „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“. |
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Einzelgespräch
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungGrundversorgungFrankreich
-
Johannes Kepler University of LinzRekrutierungAstigmatismus | Unregelmäßiger Astigmatismus | Katarakt- und IOL-ChirurgieÖsterreich
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...AbgeschlossenSoziale KommunikationVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Mayo ClinicNoch keine RekrutierungSpontane Dissektion der KoronararterienVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAbgeschlossenKrebs | Alten | Ethnographisches Interview | Soziale Repräsentation des Alters | Gründe für die Nichtteilnahme an klinischen Studien | Qualitative MethodeFrankreich
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Abgeschlossen
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigtes Königreich
-
Sakarya UniversityAktiv, nicht rekrutierendPflegeausbildung | Psychische Störung | Stigma psychischer Erkrankungen | Impliziter AssoziationstestTruthahn
-
University of Eastern FinlandAbgeschlossen