Élaboration d'un programme de soins de soutien adapté à la culture pour les patients noirs aux prises avec un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
Le but de cet ECR est de déterminer en profondeur la faisabilité de la conception globale de l'ECR ainsi que des procédures d'intervention spécifiques dans cette population mal desservie pour savoir si un essai d'efficacité à grande échelle est justifié. Nos résultats conduiront à de futures applications NIH R01 dans lesquelles l'efficacité et les mécanismes des interventions seront testés à l'aide d'échantillons entièrement alimentés de patients noirs atteints d'un cancer avancé, y compris des essais multicentriques. L'objectif à long terme est d'établir l'efficacité de l'intervention MBS-A et de diffuser largement l'intervention. En fin de compte, l'intervention vise à améliorer la lutte contre le cancer et à réduire la double disparité dans cette population de patients mal desservie.
Nous proposons les objectifs spécifiques suivants :
- Adapter systématiquement et culturellement une intervention de soutien basée sur la méditation (MBS-A) et finaliser les composantes de l'intervention et le format de prestation qui répondent aux besoins des patients noirs atteints d'un cancer avancé.
- Identifier la faisabilité de mener un ECR de soins de soutien chez des patients noirs atteints d'un cancer avancé, tel que déterminé par les taux de recrutement et de rétention, les procédures de randomisation et de mise en aveugle, et la prestation des interventions.
- Identifier la faisabilité de la mise en œuvre des interventions MBS-A et AC en fonction de la participation aux séances, de l'acceptabilité de l'intervention et de la fidélité au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour l'objectif 1, afin d'être éligible pour participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères suivants :
- Auto-identifié comme noir/afro-américain
- Avoir ≥18 ans
- Recevoir un diagnostic de tumeur solide de stade III-IV
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
Pour les objectifs 2 et 3, afin d'être éligible pour participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères suivants :
- Auto-identifié comme noir/afro-américain
- Avoir ≥18 ans
- Recevoir un diagnostic de tumeur solide de stade III-IV
- Être sous traitement actif (toute ligne)
- Avoir un statut de performance ECOG ≤2
- Avoir accès à internet
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
Pour les objectifs 2 et 3, si une intervention basée sur la famille est sélectionnée comme format de programme, un patient doit répondre au critère supplémentaire suivant :
• Avoir un aidant familial (par exemple, conjoint, enfant adulte) avec qui ils résident actuellement
De plus, si une intervention familiale est choisie comme format de programme, un soignant doit répondre à tous les critères suivants :
- Avoir ≥18 ans
- Avoir accès à internet
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Pour l'objectif 1, il n'y a pas de critères d'exclusion.
Pour les objectifs 2 et 3, un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Avoir des déficits cognitifs qui empêcheraient l'achèvement des instruments d'auto-évaluation tels que jugés par l'équipe clinique
- Participation à l'objectif 1 de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 1 (entretien individuel)
Les participants seront interviewés
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Groupe 1, le participant participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer dans lequel vous pratiquerez la méditation. Le groupe 2 participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer qui met l'accent sur l'adaptation au cancer. Les participants seront invités à participer à des sessions hebdomadaires pendant 4 semaines (soit un total de 4 sessions) et chaque session durera environ 60 minutes. Les deux groupes seront livrés via Zoom (un service de visioconférence basé sur le Web) et dirigés par un interventionniste de niveau master. Groupe 1, le participant participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer dans lequel vous pratiquerez la méditation. Le groupe 2 participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer qui met l'accent sur l'adaptation au cancer. Les participants seront invités à participer à des sessions hebdomadaires pendant 4 semaines (soit un total de 4 sessions) et chaque session durera environ 60 minutes. Les deux groupes seront livrés via Zoom (un service de visioconférence basé sur le Web) et dirigés par un interventionniste de niveau master. |
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Expérimental: Objectif 2 (programme de soins de support)
Les participants seront affectés à l'un des deux groupes
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Groupe 1, le participant participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer dans lequel vous pratiquerez la méditation. Le groupe 2 participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer qui met l'accent sur l'adaptation au cancer. Les participants seront invités à participer à des sessions hebdomadaires pendant 4 semaines (soit un total de 4 sessions) et chaque session durera environ 60 minutes. Les deux groupes seront livrés via Zoom (un service de visioconférence basé sur le Web) et dirigés par un interventionniste de niveau master. Groupe 1, le participant participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer dans lequel vous pratiquerez la méditation. Le groupe 2 participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer qui met l'accent sur l'adaptation au cancer. Les participants seront invités à participer à des sessions hebdomadaires pendant 4 semaines (soit un total de 4 sessions) et chaque session durera environ 60 minutes. Les deux groupes seront livrés via Zoom (un service de visioconférence basé sur le Web) et dirigés par un interventionniste de niveau master. |
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Expérimental: Objectif 3 (programme de soins de support)
Les participants seront évalués en fonction de leur participation au programme
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Groupe 1, le participant participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer dans lequel vous pratiquerez la méditation. Le groupe 2 participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer qui met l'accent sur l'adaptation au cancer. Les participants seront invités à participer à des sessions hebdomadaires pendant 4 semaines (soit un total de 4 sessions) et chaque session durera environ 60 minutes. Les deux groupes seront livrés via Zoom (un service de visioconférence basé sur le Web) et dirigés par un interventionniste de niveau master. Groupe 1, le participant participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer dans lequel vous pratiquerez la méditation. Le groupe 2 participera à un programme de soins de soutien avec d'autres patients noirs atteints de cancer qui met l'accent sur l'adaptation au cancer. Les participants seront invités à participer à des sessions hebdomadaires pendant 4 semaines (soit un total de 4 sessions) et chaque session durera environ 60 minutes. Les deux groupes seront livrés via Zoom (un service de visioconférence basé sur le Web) et dirigés par un interventionniste de niveau master. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de score de l'inventaire des symptômes MD Anderson
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
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MD Anderson Symptom Inventory, qui se compose de 13 éléments de base évaluant la gravité des symptômes et de 6 éléments évaluant l'interférence des symptômes avec la vie quotidienne.71,72 Si le format basé sur la famille est sélectionné, les patients et les soignants rempliront le formulaire en fonction de leurs propres symptômes ainsi que de leurs perceptions des symptômes des uns et des autres.73 MD Anderson Symptom Inventory-Score Scale "au pire" utilisant des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 avec 0 = "absent" et 10 = "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". |
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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