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Sviluppo di un programma di assistenza di supporto culturalmente rilevante per i pazienti neri che si occupano di cancro avanzato

10 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Determinare la fattibilità dell'implementazione di un intervento mente-corpo adattato culturalmente (Meditation-Based Support-Adapted; MBS-A) come strategia di assistenza di supporto nei pazienti neri con diagnosi di tumore maligno solido in stadio III-IV. Per indirizzare le esigenze specifiche dei malati di cancro avanzato neri, condurremo prima una ricerca formativa che includa sondaggi quantitativi e interviste approfondite ai pazienti e ai loro caregiver primari. Lo scopo di questa ricerca formativa è determinare il formato dell'intervento per il programma MBS-A ​​(basato sulla famiglia o sul gruppo) che promette la maggiore probabilità di successo e sollecitare input sull'intervento MBS originale in merito al contenuto che necessita di adattamento. Una volta determinato il formato dell'intervento e adattato il contenuto, condurremo uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per esaminare la fattibilità dell'intervento MBS-A ​​rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione (AC) corrispondente alla dose che riceve un intervento di psicoeducazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Lo scopo di questo RCT è determinare a fondo la fattibilità del disegno RCT complessivo, nonché procedure di intervento specifiche in questa popolazione svantaggiata per informare se è giustificato un ampio studio di efficacia. I nostri risultati porteranno a future applicazioni NIH R01 in cui l'efficacia e i meccanismi degli interventi saranno testati utilizzando campioni completamente alimentati di pazienti neri con cancro avanzato, inclusi studi multicentrici. L'obiettivo a lungo termine è stabilire l'efficacia dell'intervento MBS-A ​​e diffondere ampiamente l'intervento. In definitiva, l'intervento ha lo scopo di migliorare il controllo del cancro e ridurre la doppia disparità in questa popolazione di pazienti sottoserviti.

Proponiamo i seguenti obiettivi specifici:

  1. Adatta sistematicamente e culturalmente un intervento di supporto basato sulla meditazione (MBS-A) e finalizza i componenti dell'intervento e il formato di consegna che soddisfano le esigenze dei pazienti neri con cancro avanzato.
  2. Identificare la fattibilità di condurre un RCT di terapia di supporto in pazienti neri con cancro avanzato come determinato dai tassi di reclutamento e ritenzione, procedure di randomizzazione e accecamento e consegna dell'intervento.
  3. Identificare la fattibilità dell'implementazione degli interventi MBS-A ​​e AC come determinato dalla partecipazione alla sessione, dall'accettabilità dell'intervento e dalla fedeltà del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'Obiettivo 1, per essere idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Autoidentificato come nero / afroamericano
  • Avere ≥18 anni
  • Essere diagnosticato con un tumore solido in stadio III-IV
  • Essere in grado di fornire il consenso informato

Per gli Obiettivi 2 e 3, per poter partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Autoidentificato come nero / afroamericano
  • Avere ≥18 anni
  • Essere diagnosticato con un tumore solido in stadio III-IV
  • Essere in trattamento attivo (qualsiasi linea)
  • Avere un performance status ECOG di ≤2
  • Avere accesso a Internet
  • Essere in grado di fornire il consenso informato

Per gli Obiettivi 2 e 3, se viene selezionato un intervento basato sulla famiglia come formato del programma, un paziente deve soddisfare il seguente criterio aggiuntivo:

• Avere un assistente familiare (ad es. coniuge, figlio adulto) con cui risiedono attualmente

Inoltre, se viene selezionato un intervento basato sulla famiglia come formato del programma, un caregiver deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Avere ≥18 anni
  • Avere accesso a Internet
  • Essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Per l'Obiettivo 1 non ci sono criteri di esclusione.

Per gli obiettivi 2 e 3, un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Avere deficit cognitivi che impedirebbero il completamento degli strumenti di autovalutazione come ritenuto dal team clinico
  • Partecipazione all'Obiettivo 1 di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 1 (colloquio individuale)
I partecipanti saranno intervistati
Comportamentale: Colloquio Individuale

Gruppo 1, il partecipante parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero in cui praticherai la meditazione.

Gruppo 2, parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero incentrato sull'affrontare il cancro.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali per 4 settimane (ovvero un totale di 4 sessioni) e ogni sessione durerà circa 60 minuti. Entrambi i gruppi saranno consegnati tramite Zoom (un servizio di videoconferenza basato sul web) e guidati da un interventista di livello master.

Comportamentale: Esercizio di meditazione

Gruppo 1, il partecipante parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero in cui praticherai la meditazione.

Gruppo 2, parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero incentrato sull'affrontare il cancro.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali per 4 settimane (ovvero un totale di 4 sessioni) e ogni sessione durerà circa 60 minuti. Entrambi i gruppi saranno consegnati tramite Zoom (un servizio di videoconferenza basato sul web) e guidati da un interventista di livello master.
Sperimentale: Obiettivo 2 (programma di cure di supporto)
I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi
Comportamentale: Colloquio Individuale

Gruppo 1, il partecipante parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero in cui praticherai la meditazione.

Gruppo 2, parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero incentrato sull'affrontare il cancro.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali per 4 settimane (ovvero un totale di 4 sessioni) e ogni sessione durerà circa 60 minuti. Entrambi i gruppi saranno consegnati tramite Zoom (un servizio di videoconferenza basato sul web) e guidati da un interventista di livello master.

Comportamentale: Esercizio di meditazione

Gruppo 1, il partecipante parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero in cui praticherai la meditazione.

Gruppo 2, parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero incentrato sull'affrontare il cancro.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali per 4 settimane (ovvero un totale di 4 sessioni) e ogni sessione durerà circa 60 minuti. Entrambi i gruppi saranno consegnati tramite Zoom (un servizio di videoconferenza basato sul web) e guidati da un interventista di livello master.
Sperimentale: Obiettivo 3 (programma di cure di supporto)
I partecipanti saranno valutati per quanto riguarda la loro partecipazione al programma
Comportamentale: Colloquio Individuale

Gruppo 1, il partecipante parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero in cui praticherai la meditazione.

Gruppo 2, parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero incentrato sull'affrontare il cancro.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali per 4 settimane (ovvero un totale di 4 sessioni) e ogni sessione durerà circa 60 minuti. Entrambi i gruppi saranno consegnati tramite Zoom (un servizio di videoconferenza basato sul web) e guidati da un interventista di livello master.

Comportamentale: Esercizio di meditazione

Gruppo 1, il partecipante parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero in cui praticherai la meditazione.

Gruppo 2, parteciperà a un programma di cure di supporto con altri malati di cancro nero incentrato sull'affrontare il cancro.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali per 4 settimane (ovvero un totale di 4 sessioni) e ogni sessione durerà circa 60 minuti. Entrambi i gruppi saranno consegnati tramite Zoom (un servizio di videoconferenza basato sul web) e guidati da un interventista di livello master.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del punteggio di inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

MD Anderson Symptom Inventory, che consiste in 13 item principali che valutano la gravità dei sintomi e 6 item che valutano l'interferenza dei sintomi con la vita quotidiana.71,72 Se viene selezionato il formato basato sulla famiglia, i pazienti e gli operatori sanitari compileranno il modulo in quanto si applica ai propri sintomi e alle loro percezioni reciproche dei sintomi.73

MD Anderson Symptom Inventory-Score Scale "al suo peggio" utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 con 0 = "non presente" e 10 = "pessimo come puoi immaginare".
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalnim Cho, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1015
  • NCI-2023-01995 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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