为治疗晚期癌症的黑人患者制定文化相关的支持性护理计划
研究概览
详细说明
主要目标：
该随机对照试验的目的是彻底确定整体随机对照试验设计的可行性以及针对这一服务不足人群的具体干预程序，以告知是否需要进行大型疗效试验。 我们的结果将导致未来的 NIH R01 应用，其中将使用患有晚期癌症的黑人患者的全功率样本来测试干预措施的功效和机制，包括多中心试验。 长期目标是确定 MBS-A 干预的有效性并广泛传播该干预。 最终，该干预措施旨在改善癌症控制并减少这一服务不足的患者群体中的双重差异。
我们提出以下具体目标：
- 系统地和文化地调整基于冥想的支持干预 (MBS-A)，并最终确定满足黑人晚期癌症患者需求的干预组成部分和交付形式。
- 根据招募和保留率、随机化和盲法程序以及干预实施，确定在患有晚期癌症的黑人患者中进行支持性护理 RCT 的可行性。
- 根据会议出勤率、干预可接受性和治疗保真度确定实施 MBS-A 和 AC 干预的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于目标 1，为了有资格参与本研究，患者必须满足以下所有标准：
- 自认为是黑人/非裔美国人
- ≥18岁
- 被诊断患有 III-IV 期实体瘤
- 能够提供知情同意
对于目标 2 和 3，为了有资格参与本研究，患者必须满足以下所有标准：
- 自认为是黑人/非裔美国人
- ≥18岁
- 被诊断患有 III-IV 期实体瘤
- 接受积极治疗（任何线路）
- ECOG 体能状态≤2
- 可以上网
- 能够提供知情同意
对于目标 2 和 3，如果选择基于家庭的干预作为计划形式，则患者必须满足以下额外标准：
• 有家庭看护人（例如，配偶、成年子女）目前与其同住
此外，如果选择以家庭为基础的干预作为计划形式，则看护人必须满足以下所有标准：
- ≥18岁
- 可以上网
- 能够提供知情同意
排除标准：
对于目标 1，没有排除标准。
对于目标 2 和 3，满足以下任何标准的患者将被排除在参与本研究之外：
- 有认知缺陷会阻碍临床团队认为的自我报告工具的完成
- 参与本研究的目标 1
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标 1（个别访谈）
参加者将接受采访
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第 1 组，参与者将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，您将在其中练习冥想。 第 2 组将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，重点是应对癌症。 参与者将被要求参加为期 4 周的每周课程（即总共 4 节课），每节课将持续约 60 分钟。 这两个小组都将通过 Zoom（一种基于网络的视频会议服务）进行授课，并由一位硕士级别的干预专家领导。 第 1 组，参与者将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，您将在其中练习冥想。 第 2 组将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，重点是应对癌症。 参与者将被要求参加为期 4 周的每周课程（即总共 4 节课），每节课将持续约 60 分钟。 这两个小组都将通过 Zoom（一种基于网络的视频会议服务）进行授课，并由一位硕士级别的干预专家领导。 |
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实验性的：目标 2（支持性护理计划）
参与者将被分配到两个组中的一个
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第 1 组，参与者将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，您将在其中练习冥想。 第 2 组将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，重点是应对癌症。 参与者将被要求参加为期 4 周的每周课程（即总共 4 节课），每节课将持续约 60 分钟。 这两个小组都将通过 Zoom（一种基于网络的视频会议服务）进行授课，并由一位硕士级别的干预专家领导。 第 1 组，参与者将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，您将在其中练习冥想。 第 2 组将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，重点是应对癌症。 参与者将被要求参加为期 4 周的每周课程（即总共 4 节课），每节课将持续约 60 分钟。 这两个小组都将通过 Zoom（一种基于网络的视频会议服务）进行授课，并由一位硕士级别的干预专家领导。 |
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实验性的：目标 3（支持性护理计划）
将评估参与者的计划参与情况
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第 1 组，参与者将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，您将在其中练习冥想。 第 2 组将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，重点是应对癌症。 参与者将被要求参加为期 4 周的每周课程（即总共 4 节课），每节课将持续约 60 分钟。 这两个小组都将通过 Zoom（一种基于网络的视频会议服务）进行授课，并由一位硕士级别的干预专家领导。 第 1 组，参与者将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，您将在其中练习冥想。 第 2 组将与其他黑人癌症患者一起参加支持性护理计划，重点是应对癌症。 参与者将被要求参加为期 4 周的每周课程（即总共 4 节课），每节课将持续约 60 分钟。 这两个小组都将通过 Zoom（一种基于网络的视频会议服务）进行授课，并由一位硕士级别的干预专家领导。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MD Anderson 症状量表评分量表
大体时间：通过学习完成；平均1年。
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MD Anderson 症状量表，包括 13 个评估症状严重程度的核心项目和 6 个评估症状对日常生活的干扰的项目。 71,72 如果选择以家庭为基础的格式，患者和护理人员将填写适用于他们自己的症状以及他们对彼此症状的看法的表格。 73 MD Anderson 症状清单-评分量表“最差”使用 0-10 数字评分量表，0 =“不存在”和 10 =“如您想象的那样糟糕”。 |
通过学习完成；平均1年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dalnim Cho, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-1015
- NCI-2023-01995 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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