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HPV-DNA陽性患者におけるアジュバント治療：局所進行子宮頸がんにおける化学療法の血漿バイオマーカー (AddChemo)

2024年7月28日 更新者：Hospital do Coracao

血漿HPV-DNA陽性患者におけるアジュバント治療：局所進行子宮頸がんにおける化学療法のバイオマーカー

この研究では、標準治療の終了時に HPV DNA 血漿発現が持続する患者は、局所進行子宮頸がん (CC) で補助化学療法を使用する利点を引き出すことができると仮定しています。 併用化学放射線療法レジメンに基づく標準治療の後、患者の血漿中の HPV DNA の定性的および定量的研究が実施されます。 定性的研究結果が否定的なものは、研究を離れます。 化学放射線療法治療の終了時に血漿 16/18 HPV DNA について陽性の結果が得られた患者は無作為に割り付けられ、追加の 2 サイクルの補助化学療法または観察を受けます。 患者は、胸部のコンピューター断層撮影（CT）スキャン、腹部と骨盤の磁気共鳴（MR）スキャン、および臨床検査と婦人科検査を4か月ごとに実施して追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

cfDNA-HPV バイオマーカーによって選択された、局所進行子宮頸がん患者を対象に補助化学療法を使用して全国臨床試験を実施するための実施コンポーネントを評価するための、前向き、無作為化、多施設、全国、優越、並行、臨床試験、デザイン。 このパイロット研究の終わりに、実現可能性の目標に到達すると、同じデザインでサイズのサンプルを増幅することが提案されます。

患者は、層別無作為化プロセスによって無作為化され、対照（グループB）または介入（グループC）のいずれかのグループに属し、それらの間の危険因子の均一性が強調されます。 無作為化されたリストは、適切なソフトウェアを使用して、可変サイズのブロック (2 または 4) を使用し、サイトとステージングの階層化を使用して生成されます。 無作為化リストの機密性は、1 日 24 時間利用可能な、自動化された集中型のインターネットベースの無作為化システム (RedCap) を通じて維持されます。 選択された患者は、併用化学放射線療法レジメンに基づく標準治療を受けなければならず、40〜50GyのRT線量（リンパ節での10〜15Gyの追加ブーストを考慮して、放射線学的または外科的、妥協）および30〜40Gyの小線源治療およびシスプラチン40mg / m2毎週. 治療終了の 4 週間後、患者の血漿中の HPV DNA の質的および量的研究が行われます。 定性的研究結果が否定的なものは、研究を離れます。 化学放射線療法治療の終了時に血漿 16/18 HPV DNA について陽性の結果が得られた患者は無作為に割り付けられ、追加の 2 サイクルの補助化学療法または観察を受けます。 患者は、胸部のコンピューター断層撮影（CT）スキャン、腹部と骨盤の磁気共鳴（MR）スキャン、および臨床検査と婦人科検査を4か月ごとに実施して追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

365

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rachel H Machado, MCS
  • 電話番号：8220 11 30536611
  • メール：rhelena@hcor.com.br

研究場所

  • ブラジル
    • AM
      • Manaus、AM、ブラジル、69.020-030
        • 募集
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista、BA、ブラジル、45.023-145
        • まだ募集していません
        • Hospital Samur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília、DF、ブラジル、70.335-900
        • まだ募集していません
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim、ES、ブラジル、29.308-065
        • まだ募集していません
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé、MG、ブラジル、36.888-233
        • 募集
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel、PR、ブラジル、85.803-760
        • まだ募集していません
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordana Resende
      • Cascavel、PR、ブラジル、85.810-031
        • まだ募集していません
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aline Gongora
      • Curitiba、PR、ブラジル、80810-050
        • まだ募集していません
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20.220-410
        • 募集
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • コンタクト：
          • Andreia Melo
          • 電話番号：(21) 3207-1000
        • コンタクト：
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59.062-000
        • まだ募集していません
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • 主任研究者：
          • Sulene Oliveira
        • コンタクト：
    • RR
      • Boa Vista、RR、ブラジル、69.304-015
        • まだ募集していません
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • 主任研究者：
          • Allex Fonseca
        • コンタクト：
    • RS
      • Bento Gonçalves、RS、ブラジル、95.700-084
        • まだ募集していません
        • Hospital Tacchini
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul、RS、ブラジル、95.070-561
        • まだ募集していません
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • コンタクト：
          • Ramone Bertussi
          • 電話番号：(54) 3218-7328
          • メール：rabertus@ucs.br
        • 主任研究者：
          • Janaina Brollo
      • Lajeado、RS、ブラジル、95.900-010
        • まだ募集していません
        • Hospital Bruno Born
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90.850- 170
        • まだ募集していません
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí、SC、ブラジル、88.301-220
        • まだ募集していません
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • 主任研究者：
          • Giuliano Borges
        • コンタクト：
      • Joinville、SC、ブラジル、89.204-061
        • 募集
        • Hospital Unimed
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Santin
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13.083-881
        • まだ募集していません
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diama Vale
      • Jales、SP、ブラジル、15.706-396
        • まだ募集していません
        • Hospital do Amor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04.005-000
        • 募集
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • 主任研究者：
          • Michelle S Almeida, PhD
        • コンタクト：
      • São Paulo、SP、ブラジル、01.206-001
        • 募集
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo、SP、ブラジル、04.015-070
        • まだ募集していません
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo、SP、ブラジル、04.024-002
        • まだ募集していません
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hakaru Tadokoro
        • 副調査官：
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo、SP、ブラジル、08.270-120
        • 募集
        • Hospital Santa Marcelina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thais Almeida
      • São Paulo、SP、ブラジル、09.060-650
        • まだ募集していません
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • 主任研究者：
          • Patricia Santi
        • コンタクト：
      • Taubate、SP、ブラジル、12.030-200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮頸がん EC FIGO 2018 IB3 から EC IVA は前向きに含まれます。
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータススコアが70以上、推定余命が12週間以上、
  • 免疫能、
  • 診断時の子宮頸部および血漿腫瘍材料における HPV DNA タイプ 16 または 18 に関する肯定的な研究
  • 適切な血液学的、肝臓および腎臓機能。 包含基準には、絶対好中球数≧1.5 x 109/L、血小板≧100 x 10/L、ヘモグロビン≧10.0 g/dL、血清ビリルビン≦2.0 x 正常上限 (ULN)、計算されたクレアチニンクリアランス≧60 mL が含まれます。 /分およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN。
  • 出産の可能性のある患者は、研究中および研究後 3 か月間、承認された避妊法を使用する義務がありました。
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名して、研究手順に同意します。

除外基準:

  • 以前の子宮頸がんまたは他の悪性腫瘍、
  • 妊娠中の女性、
  • 2価またはそれ以上のワクチンによる以前のHPVワクチン接種、
  • -化学放射線療法治療の開始から終了までの期間が8週間を超える、
  • -シスプラチンベースの化学放射線療法を同時に実行できない。
  • 16 または 18 の異なる HPV 遺伝子型を含む腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロールアーム (標準治療)
患者は、4か月ごとに血漿cfDNA-HPV、胸部のコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、腹部と骨盤の磁気共鳴（MRI）検査、および臨床検査および婦人科検査で追跡される。
他の：フォローアップ
患者は、4か月ごとに血漿cfDNA-HPV、胸部のコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、腹部と骨盤の磁気共鳴（MRI）検査、および臨床検査および婦人科検査で追跡される。
実験的：実験用アーム
シスプラチンベースの補助化学療法 50mg/m2 D1 とゲムシタビン 1000mg/m2 D1 および D8 を 21 日ごとに 2 サイクル受けます。 その後、患者は血漿 cfDNA-HPV、胸部のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、腹部と骨盤の磁気共鳴 (MRI) 検査、臨床検査および婦人科検査で 4 か月ごとに追跡されます。
薬：シスプラチン、ゲムシタビン
シスプラチンベースの補助化学療法 50mg/m2 D1 とゲムシタビン 1000mg/m2 D1 および D8 を 21 日ごとに 2 サイクル追加。
他の：フォローアップ
患者は、4か月ごとに血漿cfDNA-HPV、胸部のコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、腹部と骨盤の磁気共鳴（MRI）検査、および臨床検査および婦人科検査で追跡される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：120日
無増悪生存期間は、無作為化の日から、局所的か遠隔的かにかかわらず進行する日、または死亡する日まで計算される。
120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：120日
Pverall 生存率は、無作為化の日から死亡または最後の追跡調査まで計算されます。 フォローアップは診察のたびに更新され、次の可能性が考慮されます：病気なしで生きる、病気とともに生きる、癌による死亡、別の原因による死亡、フォローアップの喪失。
120日
全体的な応答率
時間枠：120日
反応評価は、骨盤 MRI による RECIST 1.1 (2009) 基準を使用して実行されます。 したがって、完全寛解 (CR) はすべての病変が消失したものとみなされます。 部分応答 (PR)、最初の検査と比較した場合の、標的病変の最大直径の合計の減少 (30%)。 疾患の進行（PD）：最初の検査または新しい病変の出現と比較した場合の、病変の最大直径の合計の増加（20％）。 安定した疾患: PR または PD の基準を満たしていません。
120日
生活の質の測定 (EORTC QLQ-C30 および QLC-CX24)
時間枠：21日から120日
一般的な生活の質の尺度（EORTC QLQ-C30）は、このアンケートだけでは子宮頸がん女性の生活の質に影響を与える特定の治療上の問題を適切に評価できないことを考慮して、この臨床研究における医療相談中に評価されます（QLQ-CX24）。アドオンモジュールも適用されます。 この研究で使用されるすべてのアンケートは自己記入ですが、理解力が低い、ほとんど教育を受けていない/文盲であるとみなされる場合、または電話によるモニタリングが実施されている場合には、テストは研究者によって適用されます。すべての質問を読み、回答にマークを付けるのに役立ちます。
21日から120日
有害事象の共通用語基準 v.5.0 に従った毒性
時間枠：7～120日
毒性は有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (2017) に従って分類されます。 血液（貧血、好中球減少症、血小板減少症、発熱性好中球減少症）、胃腸（下痢、吐き気、嘔吐）、腎臓（血清クレアチニンの変化）、肝臓（ASTおよびALTの変化）の毒性が評価されます。 グレード 1 と 2 の毒性は合わせて軽度であると考えられ、グレード 3 と 4 の毒性は重度であると考えられます。
7～120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital do Coracao

協力者

University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月27日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月28日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AddChemo CC Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者の合理的な要求の後、データを共有することができます。

IPD 共有時間枠

研究終了後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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