Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия у пациентов с положительным ДНК-ВПЧ: плазменный биомаркер для химиотерапии при местно-распространенном раке шейки матки (AddChemo)

28 июля 2024 г. обновлено: Hospital do Coracao

Адъювантное лечение пациентов с ДНК-положительным ВПЧ в плазме: биомаркер для химиотерапии при местно-распространенном раке шейки матки

Это исследование предполагает, что пациенты, у которых сохраняется экспрессия ДНК ВПЧ в плазме в конце стандартного лечения, могут получить пользу от использования адъювантной химиотерапии при местно-распространенном раке шейки матки (РШМ). После стандартного лечения, основанного на сопутствующем режиме химиолучевой терапии, будет проведено качественное и количественное исследование ДНК ВПЧ в плазме больных. Лица с отрицательным качественным результатом исследования выбывают из исследования. Пациенты с положительным результатом исследования ДНК ВПЧ 16/18 в плазме в конце химиолучевого лечения будут рандомизированы для получения двух дополнительных циклов адъювантной химиотерапии или наблюдения. Каждые четыре месяца пациенткам будет проводиться компьютерная томография (КТ) грудной клетки и магнитно-резонансная томография (МР) органов брюшной полости и таза, клинический и гинекологический осмотр.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, национальное, превосходство, параллельное, клиническое исследование, дизайн для оценки компонентов реализации для проведения национального клинического исследования с использованием адъювантной химиотерапии у пациенток с местнораспространенным раком шейки матки, отобранных по биомаркеру вкДНК-ВПЧ. В конце этого экспериментального исследования, достигнув технико-экономической цели, предлагается увеличить размер выборки с тем же дизайном.

Пациенты будут рандомизированы методом стратифицированной рандомизации для принадлежности к одной из групп: контрольная (группа B) или интервенционная (группа C), подчеркивая однородность факторов риска между ними. Рандомизированный список будет создан с использованием подходящего программного обеспечения с использованием блоков переменного размера (2 или 4) со стратификацией по сайту и стадии. Конфиденциальность списка рандомизации будет поддерживаться с помощью автоматизированной централизованной интернет-системы рандомизации, доступной 24 часа в сутки (RedCap). Отобранные пациенты должны получать стандартное лечение, основанное на сопутствующем режиме химиолучевой терапии, с дозой ЛТ 40–50 Гр (с учетом дополнительной стимуляции 10–15 Гр в лимфатических узлах, радиологически или хирургически скомпрометированных) и брахитерапии 30–40 Гр и цисплатина 40 мг/м2 еженедельно. . Через четыре недели после окончания лечения будет проведено качественное и количественное исследование ДНК ВПЧ в плазме пациентов. Лица с отрицательным качественным результатом исследования выбывают из исследования. Пациенты с положительным результатом исследования ДНК ВПЧ 16/18 в плазме в конце химиолучевого лечения будут рандомизированы для получения двух дополнительных циклов адъювантной химиотерапии или наблюдения. Каждые четыре месяца пациенткам будет проводиться компьютерная томография (КТ) грудной клетки и магнитно-резонансная томография (МР) органов брюшной полости и таза, клинический и гинекологический осмотр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

365

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle S Almeida, PhD
  • Номер телефона: 11 999112805
  • Электронная почта: malmeida@hcor.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rachel H Machado, MCS
  • Номер телефона: 8220 11 30536611
  • Электронная почта: rhelena@hcor.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • AM
      • Manaus, AM, Бразилия, 69.020-030
        • Рекрутинг
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Бразилия, 45.023-145
        • Еще не набирают
        • Hospital Samur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия, 70.335-900
        • Еще не набирают
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Бразилия, 29.308-065
        • Еще не набирают
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Контакт:
          • Narelle Parmanhani
          • Номер телефона: (28) 3522-5095
          • Электронная почта: narelle@iosc.com.br
        • Главный следователь:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Бразилия, 36.888-233
        • Рекрутинг
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Контакт:
          • Sergio Silva
          • Номер телефона: (22) 99928-5576
          • Электронная почта: sergio.silva@fcv.org.br
        • Главный следователь:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Бразилия, 85.803-760
        • Еще не набирают
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Бразилия, 85.810-031
        • Еще не набирают
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80810-050
        • Еще не набирают
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20.220-410
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Контакт:
          • Andreia Melo
          • Номер телефона: (21) 3207-1000
        • Контакт:
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59.062-000
        • Еще не набирают
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Главный следователь:
          • Sulene Oliveira
        • Контакт:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Бразилия, 69.304-015
        • Еще не набирают
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Главный следователь:
          • Allex Fonseca
        • Контакт:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Бразилия, 95.700-084
        • Еще не набирают
        • Hospital Tacchini
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Бразилия, 95.070-561
        • Еще не набирают
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Контакт:
          • Ramone Bertussi
          • Номер телефона: (54) 3218-7328
          • Электронная почта: rabertus@ucs.br
        • Главный следователь:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Бразилия, 95.900-010
        • Еще не набирают
        • Hospital Bruno Born
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90.850- 170
        • Еще не набирают
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Бразилия, 88.301-220
        • Еще не набирают
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Главный следователь:
          • Giuliano Borges
        • Контакт:
      • Joinville, SC, Бразилия, 89.204-061
        • Рекрутинг
        • Hospital Unimed
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Santin
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13.083-881
        • Еще не набирают
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Бразилия, 15.706-396
        • Еще не набирают
        • Hospital do Amor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04.005-000
        • Рекрутинг
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Главный следователь:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Контакт:
          • Michelle S Almeida, PhD
          • Номер телефона: (11) 999112805
          • Электронная почта: malmeida@hcor.com.br
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01.206-001
        • Рекрутинг
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Контакт:
          • Jackeline Garcia
          • Номер телефона: (11) 99745-3996
          • Электронная почта: gabriela.dona@unifesp.br
        • Главный следователь:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04.015-070
        • Еще не набирают
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04.024-002
        • Еще не набирают
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hakaru Tadokoro
        • Младший исследователь:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Бразилия, 08.270-120
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Marcelina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Бразилия, 09.060-650
        • Еще не набирают
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Главный следователь:
          • Patricia Santi
        • Контакт:
      • Taubate, SP, Бразилия, 12.030-200
        • Еще не набирают
        • Instituo de Câncer Brasil, ICB
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Zucca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак шейки матки от EC FIGO 2018 IB3 до EC IVA будет включен проспективно.
  • показатель работоспособности по Карновски ≥70, ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель,
  • Иммунокомпетентный,
  • Положительное исследование ДНК ВПЧ 16 или 18 в материале опухоли шейки матки и плазмы при постановке диагноза
  • Правильные гематологические, печеночные и почечные функции. Критерии включения будут включать абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л, гемоглобин ≥10,0 г/дл, билирубин сыворотки ≤2,0 x верхняя граница нормы (ВГН), расчетный клиренс креатинина ≥60 мл. /мин и аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы ≤ 2,5 x ULN.
  • Пациентки детородного возраста были обязаны использовать утвержденный метод контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования;
  • Согласитесь с процедурами исследования, подписав форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Предшествующий рак шейки матки или другие злокачественные новообразования,
  • Беременные женщины,
  • Предыдущая вакцинация против ВПЧ бивалентной или улучшенной вакциной,
  • Период между началом и окончанием химиолучевого лечения превышает восемь недель,
  • Невозможность проведения одновременной химиолучевой терапии на основе цисплатина.
  • Опухоли, содержащие разные генотипы ВПЧ 16 или 18.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рукоятка управления (стандартное обслуживание)
Каждые четыре месяца за пациентами будут проводиться плазменная вкДНК-ВПЧ, компьютерная томография (КТ) грудной клетки и магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости и таза, а также клиническое и гинекологическое обследование каждые четыре месяца.
Другой: Следовать за
Каждые четыре месяца за пациентами будут проводиться плазменная вкДНК-ВПЧ, компьютерная томография (КТ) грудной клетки и магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости и таза, а также клиническое и гинекологическое обследование каждые четыре месяца.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Получите два цикла адъювантной химиотерапии на основе цисплатина 50 мг/м2 D1 и гемцитабина 1000 мг/м2 D1 и D8 каждые 21 день. После этого за пациентами будут наблюдать плазменную вкДНК-ВПЧ, компьютерную томографию (КТ) грудной клетки и магнитно-резонансную томографию (МРТ) брюшной полости и таза, а также клинико-гинекологическое обследование каждые четыре месяца.
Лекарство: цисплатин, гемцитабин
Два дополнительных цикла адъювантной химиотерапии на основе цисплатина 50 мг/м2 D1 и гемцитабина 1000 мг/м2 D1 и D8 каждые 21 день.
Другой: Следовать за
Каждые четыре месяца за пациентами будут проводиться плазменная вкДНК-ВПЧ, компьютерная томография (КТ) грудной клетки и магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости и таза, а также клиническое и гинекологическое обследование каждые четыре месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 120 дней
Выживаемость без прогрессирования будет рассчитываться с даты рандомизации до даты прогрессирования, локального или отдаленного, или смерти.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 120 дней
Общая выживаемость будет рассчитываться с даты рандомизации до смерти или последнего наблюдения. Последующее наблюдение будет обновляться при каждой консультации, и будут рассматриваться следующие возможности: жизнь без болезни, жизнь с болезнью, смерть от рака, смерть от другой причины и потеря последующего наблюдения.
120 дней
Общий процент ответов
Временное ограничение: 120 дней
Оценка ответа будет проводиться с использованием критериев RECIST 1.1 (2009) посредством МРТ таза. Таким образом, полным ответом (ПР) будет считаться исчезновение всех поражений. Частичный ответ (ЧР), уменьшение (30%) суммы наибольших диаметров целевых поражений по сравнению с первичным обследованием. Прогрессирование заболевания (ПД): увеличение (20%) суммы наибольших диаметров поражений по сравнению с первоначальным осмотром или появление новых поражений. Стабильное заболевание: не соответствует критериям PR или PD.
120 дней
Измерения качества жизни (EORTC QLQ-C30 и QLC-CX24)
Временное ограничение: От 21 до 120 дней
Общие показатели качества жизни (EORTC QLQ-C30) будут оцениваться во время медицинских консультаций в рамках этого клинического исследования, учитывая, что этот опросник сам по себе не позволяет адекватно оценить конкретные вопросы лечения, влияющие на качество жизни женщин с раком шейки матки, QLQ-CX24. Также будет применен дополнительный модуль. Все анкеты, используемые в этом исследовании, заполняются самостоятельно, однако в тех случаях, когда способность понимать, низкий уровень образования/неграмотность считается низкой или когда действует телефонный мониторинг, тесты будут применяться исследователями, которые будут стремиться прочитайте все вопросы и помогите отметить ответы.
От 21 до 120 дней
Токсичность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.0.
Временное ограничение: От 7 до 120 дней
Токсичность будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (2017 г.). Будут оцениваться гематологическая (анемия, нейтропения, тромбоцитопения и фебрильная нейтропения), желудочно-кишечная (диарея, тошнота и рвота), почечная (изменения сывороточного креатинина) и печеночная (изменения АСТ и АЛТ) токсичность. Токсичность 1 и 2 степени вместе считалась легкой, а токсичность 3 и 4 степени считалась тяжелой.
От 7 до 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Соавторы

University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AddChemo CC Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы после обоснованного запроса главного исследователя.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться