Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant behandling hos HPV-DNA-positive pasienter: en plasmabiomarkør for kjemoterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft (AddChemo)

26. mars 2023 oppdatert av: Hospital do Coracao

Adjuvant behandling hos plasma HPV-DNA positive pasienter: en biomarkør for kjemoterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft

Denne studien antar at pasienter som vedvarer med HPV DNA-plasmaekspresjon ved slutten av standardbehandlingen, kan dra fordel av å bruke adjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft (CC). Etter standardbehandling basert på samtidig kjemoradioterapiregime, vil en kvalitativ og kvantitativ undersøkelse av HPV-DNA i plasma fra pasienter bli utført. De med negativt kvalitativt forskningsresultat vil forlate studiet. Pasienter som har positiv forskning på plasma 16/18 HPV-DNA ved slutten av kjemoradioterapibehandling, vil randomiseres til å motta ytterligere to sykluser med adjuvant kjemoterapi eller observasjon. Pasientene vil bli fulgt med gjennomføring av computertomografi (CT) skanning av thorax og magnetisk resonans (MR) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, multisenter, nasjonal, overlegent, parallell, klinisk studie, design for å evaluere implementeringskomponenter for å gjennomføre en nasjonal klinisk studie ved bruk av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft, valgt av cfDNA-HPV biomarkør. På slutten av denne pilotstudien, for å nå gjennomførbarhetsmålet, foreslås det å forsterke størrelsesutvalget, med samme design.

Pasienter vil bli randomisert ved stratifisert randomiseringsprosess til å tilhøre en av gruppene: kontroll (gruppe B) eller intervensjon (gruppe C), med vekt på homogenitet av risikofaktorer mellom dem. En randomisert liste vil bli generert ved å bruke en passende programvare, ved bruk av blokker med variabel størrelse (2 eller 4), med stratifisering for sted og iscenesettelse. Konfidensialiteten til randomiseringslisten vil bli opprettholdt gjennom et automatisert, sentralisert, internettbasert randomiseringssystem, tilgjengelig 24 timer i døgnet (RedCap). Utvalgte pasienter må motta standardbehandling basert på samtidig kjemoradioterapiregime, med dose av RT på 40-50Gy (vurderer ytterligere boost på 10-15Gy i lymfeknuter, radiologisk eller kirurgisk, kompromitterte) og brakyterapi på 30-40Gy og cisplatin 40mg/m2 ukentlig . Etter fire uker etter avsluttet behandling vil en kvalitativ og kvantitativ undersøkelse av HPV-DNA i plasma fra pasienter bli utført. De med negativt kvalitativt forskningsresultat vil forlate studiet. Pasienter som har positiv forskning på plasma 16/18 HPV-DNA ved slutten av kjemoradioterapibehandling, vil randomiseres til å motta ytterligere to sykluser med adjuvant kjemoterapi eller observasjon. Pasientene vil bli fulgt med gjennomføring av computertomografi (CT) skanning av thorax og magnetisk resonans (MR) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle S Almeida, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Livmorhalskreft EC FIGO 2018 IB3 til EC IVA vil bli inkludert prospektivt.
  • Karnofsky prestasjonsstatusscore ≥70, med estimert forventet levealder ≥12 uker,
  • Immunkompetent,
  • Positiv forskning for HPV DNA type 16 eller 18 i cervical og plasma tumormateriale ved diagnose
  • Riktig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner. Inklusjonskriterier vil inkludere absolutt antall nøytrofiler ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥100 x 10/L, hemoglobin ≥10,0 g/dL, serumbilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN), beregnet kreatininclearance ≥60 mL . /min og alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Pasienter i fertil alder var forpliktet til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter studien;
  • Godta forskningsprosedyrene ved å signere Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmorhalskreft eller andre maligniteter,
  • Gravide kvinner,
  • Tidligere HPV-vaksinasjon med bivalent eller overlegen vaksine,
  • Periode mellom start og slutt på kjemoradioterapibehandling overlegen åtte uker,
  • Manglende evne til å utføre samtidig cisplatinbasert kjemoradioterapi.
  • Tumorer som inneholder forskjellige HPV-genotyper på 16 eller 18.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollarm (Standard of Care)
Pasientene vil bli fulgt med computertomografi (CT) av thorax og magnetisk resonans (MRI) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.
Annen: Følge opp
Pasientene vil bli fulgt med computertomografi (CT) av thorax og magnetisk resonans (MRI) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Motta to sykluser med cisplatinbasert adjuvant kjemoterapi 50mg/m2 D1 og gemcitabin 1000mg/m2 D1 og D8 hver 21. dag. Deretter vil pasientene følges med gjennomføring av computertomografi (CT) av thorax og magnetisk resonans (MRI) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.
Annen: Følge opp
Pasientene vil bli fulgt med computertomografi (CT) av thorax og magnetisk resonans (MRI) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.
Legemiddel: cisplatin, gemcitabin
To ekstra sykluser med cisplatinbasert adjuvant kjemoterapi 50 mg/m2 D1 og gemcitabin 1000 mg/m2 D1 og D8 hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifikasjonsprofil for studier av pasienter med livmorhalskreft
Tidsramme: 120 dager
Analysere virkningen av pandemien på sykdomsdiagnoseperioden.
120 dager
Potensial for rekruttering
Tidsramme: 210 dager
Potensialet for å rekruttere 4 til 12 pasienter/måned på hvert etterforskersted er tilstrekkelig for å nå prøvemålet.
210 dager
Overholdelsesrater til behandling tildelt per pasient
Tidsramme: 270 dager
Objektifisere 85 % eller mer av overholdelsesraten under intervensjon.
270 dager
Mål tap av oppfølging per studieprotokoll
Tidsramme: 270 dager
Tar sikte på å nå opp til 20 % under oppfølginger og identifisering av kritiske faktorer for tap av oppfølging og foreslå avbøtende strategier.
270 dager
Aktiveringshastighet
Tidsramme: 30 dager
Tilgang til regulatoriske prosesser, ansettelse og opplæring av etterforskersider.
30 dager
Validering av driftsstruktur for prosjektet
Tidsramme: 270 dager
Validering av operasjonsstruktur inkluderer depot, datainnsamlingsverktøy, logistikk for intervensjonsdistribusjon (kjemoterapi) til de deltakende stedene, strategier for rekruttering og stimulering av etterlevelse av intervensjon og oppfølging.
270 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 210 dager
Beskrivelse av samlede rater (ikke-komparativ mellom behandlingsgrupper) av progresjonsfri overlevelse.
210 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 210 dager
Beskrivelse av totale rater (ikke-sammenlignende mellom behandlingsgrupper) av total overlevelse.
210 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 210 dager
Beskrivelse av toleranse for foreslått intervensjon, ved å opprette et Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
210 dager
Svarprosent
Tidsramme: 210 dager
Beskrivelse av responsrate via Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.1 2009.
210 dager
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 210 dager
Beskrivelse av livskvalitet via European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetskjerne spørreskjema (QLC-C30) og en komplementær modul av livmorhalskreftspesifikke Quality of Life-modulen til European Organization for Research and Treatment of Kreft (EORTC QLQ-CX24).
210 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AddChemo CC Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles etter rimelig anmodning fra hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Følge opp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere