Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant behandling hos HPV-DNA-positive pasienter: en plasmabiomarkør for kjemoterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft (AddChemo)

28. juli 2024 oppdatert av: Hospital do Coracao

Adjuvant behandling hos plasma HPV-DNA positive pasienter: en biomarkør for kjemoterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft

Denne studien antar at pasienter som vedvarer med HPV DNA-plasmaekspresjon ved slutten av standardbehandlingen, kan dra fordel av å bruke adjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft (CC). Etter standardbehandling basert på samtidig kjemoradioterapiregime, vil en kvalitativ og kvantitativ undersøkelse av HPV-DNA i plasma fra pasienter bli utført. De med negativt kvalitativt forskningsresultat vil forlate studiet. Pasienter som har positiv forskning på plasma 16/18 HPV-DNA ved slutten av kjemoradioterapibehandling, vil randomiseres til å motta ytterligere to sykluser med adjuvant kjemoterapi eller observasjon. Pasientene vil bli fulgt med gjennomføring av computertomografi (CT) skanning av thorax og magnetisk resonans (MR) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, multisenter, nasjonal, overlegent, parallell, klinisk studie, design for å evaluere implementeringskomponenter for å gjennomføre en nasjonal klinisk studie ved bruk av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft, valgt av cfDNA-HPV biomarkør. På slutten av denne pilotstudien, for å nå gjennomførbarhetsmålet, foreslås det å forsterke størrelsesutvalget, med samme design.

Pasienter vil bli randomisert ved stratifisert randomiseringsprosess til å tilhøre en av gruppene: kontroll (gruppe B) eller intervensjon (gruppe C), med vekt på homogenitet av risikofaktorer mellom dem. En randomisert liste vil bli generert ved å bruke en passende programvare, ved bruk av blokker med variabel størrelse (2 eller 4), med stratifisering for sted og iscenesettelse. Konfidensialiteten til randomiseringslisten vil bli opprettholdt gjennom et automatisert, sentralisert, internettbasert randomiseringssystem, tilgjengelig 24 timer i døgnet (RedCap). Utvalgte pasienter må motta standardbehandling basert på samtidig kjemoradioterapiregime, med dose av RT på 40-50Gy (vurderer ytterligere boost på 10-15Gy i lymfeknuter, radiologisk eller kirurgisk, kompromitterte) og brakyterapi på 30-40Gy og cisplatin 40mg/m2 ukentlig . Etter fire uker etter avsluttet behandling vil en kvalitativ og kvantitativ undersøkelse av HPV-DNA i plasma fra pasienter bli utført. De med negativt kvalitativt forskningsresultat vil forlate studiet. Pasienter som har positiv forskning på plasma 16/18 HPV-DNA ved slutten av kjemoradioterapibehandling, vil randomiseres til å motta ytterligere to sykluser med adjuvant kjemoterapi eller observasjon. Pasientene vil bli fulgt med gjennomføring av computertomografi (CT) skanning av thorax og magnetisk resonans (MR) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69.020-030
        • Rekruttering
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasil, 45.023-145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Samur
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70.335-900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brasil, 29.308-065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brasil, 36.888-233
        • Rekruttering
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasil, 85.803-760
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brasil, 85.810-031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20.220-410
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Ta kontakt med:
          • Andreia Melo
          • Telefonnummer: (21) 3207-1000
        • Ta kontakt med:
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59.062-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Hovedetterforsker:
          • Sulene Oliveira
        • Ta kontakt med:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brasil, 69.304-015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Hovedetterforsker:
          • Allex Fonseca
        • Ta kontakt med:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasil, 95.700-084
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Tacchini
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brasil, 95.070-561
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brasil, 95.900-010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Bruno Born
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90.850- 170
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasil, 88.301-220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Hovedetterforsker:
          • Giuliano Borges
        • Ta kontakt med:
      • Joinville, SC, Brasil, 89.204-061
        • Rekruttering
        • Hospital Unimed
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Santin
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13.083-881
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brasil, 15.706-396
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital do Amor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04.005-000
        • Rekruttering
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, SP, Brasil, 01.206-001
        • Rekruttering
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brasil, 04.015-070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brasil, 04.024-002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hakaru Tadokoro
        • Underetterforsker:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brasil, 08.270-120
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marcelina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brasil, 09.060-650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Santi
        • Ta kontakt med:
      • Taubate, SP, Brasil, 12.030-200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Livmorhalskreft EC FIGO 2018 IB3 til EC IVA vil bli inkludert prospektivt.
  • Karnofsky prestasjonsstatusscore ≥70, med estimert forventet levealder ≥12 uker,
  • Immunkompetent,
  • Positiv forskning for HPV DNA type 16 eller 18 i cervical og plasma tumormateriale ved diagnose
  • Riktig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner. Inklusjonskriterier vil inkludere absolutt antall nøytrofiler ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥100 x 10/L, hemoglobin ≥10,0 g/dL, serumbilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN), beregnet kreatininclearance ≥60 mL . /min og alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Pasienter i fertil alder var forpliktet til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter studien;
  • Godta forskningsprosedyrene ved å signere Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmorhalskreft eller andre maligniteter,
  • Gravide kvinner,
  • Tidligere HPV-vaksinasjon med bivalent eller overlegen vaksine,
  • Periode mellom start og slutt på kjemoradioterapibehandling overlegen åtte uker,
  • Manglende evne til å utføre samtidig cisplatinbasert kjemoradioterapi.
  • Tumorer som inneholder forskjellige HPV-genotyper på 16 eller 18.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollarm (Standard of Care)
Pasienter vil bli fulgt med plasma cfDNA-HPV, computertomografi (CT) skanning av thorax og magnetisk resonans (MRI) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.
Annen: Følge opp
Pasienter vil bli fulgt med plasma cfDNA-HPV, computertomografi (CT) skanning av thorax og magnetisk resonans (MRI) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Motta to sykluser med cisplatinbasert adjuvant kjemoterapi 50mg/m2 D1 og gemcitabin 1000mg/m2 D1 og D8 hver 21. dag. Deretter vil pasientene følges med plasma cfDNA-HPV, computertomografi (CT) skanning av thorax og magnetisk resonans (MRI) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.
Legemiddel: cisplatin, gemcitabin
To ekstra sykluser med cisplatinbasert adjuvant kjemoterapi 50 mg/m2 D1 og gemcitabin 1000 mg/m2 D1 og D8 hver 21. dag.
Annen: Følge opp
Pasienter vil bli fulgt med plasma cfDNA-HPV, computertomografi (CT) skanning av thorax og magnetisk resonans (MRI) av abdomen og bekkenet og klinisk og gynekologisk undersøkelse hver fjerde måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 120 dager
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet fra datoen for randomisering til datoen for progresjon, enten lokal eller fjern, eller død.
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 120 dager
Total overlevelse vil bli beregnet fra randomiseringsdato til død eller siste oppfølging. Oppfølging vil bli oppdatert ved hver konsultasjon og følgende muligheter vurderes: å leve uten sykdom, leve med sykdom, død av kreft, død av annen årsak og tap av oppfølging.
120 dager
Samlet svarprosent
Tidsramme: 120 dager
Responsvurdering vil bli utført ved hjelp av RECIST 1.1 (2009) kriterier gjennom bekken MR. Dermed vil fullstendig respons (CR) anses som forsvinningen av alle lesjoner. Delvis respons (PR), reduksjon (30 %) i summen av de største diametrene av mållesjoner, sammenlignet med den første undersøkelsen. Sykdomsprogresjon (PD): økning (20 %) i summen av de største diametrene til lesjonene, sammenlignet med den første undersøkelsen eller utseendet av nye lesjoner. Stabil sykdom: oppfyller ikke kriterier for PR eller PD.
120 dager
Mål for livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLC-CX24)
Tidsramme: 21 til 120 dager
Generiske livskvalitetsmål (EORTC QLQ-C30) vil bli vurdert under medisinske konsultasjoner i denne kliniske studien, med tanke på at dette spørreskjemaet alene ikke vurderer spesifikke behandlingsproblemer som påvirker livskvaliteten til kvinner med livmorhalskreft, en QLQ-CX24. tilleggsmodul vil også bli brukt. Alle spørreskjemaer som brukes i denne studien er selvadministrerte, men i de tilfellene hvor evnen til å forstå, lite utdanning/analfabetisme anses som lav eller når telefonovervåking er i kraft, vil testene bli brukt av forskerne, som vil søke å les alle spørsmålene og hjelp til å merke svar.
21 til 120 dager
Toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0
Tidsramme: 7 til 120 dager
Toksisitet vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (2017). Hematologisk (anemi, nøytropeni, trombocytopeni og febril nøytropeni), gastrointestinal (diaré, kvalme og oppkast), nyre (serumkreatininforandringer) og lever (AST- og ALAT-endringer) toksisitet vil bli evaluert. Toksisiteter av grad 1 og 2 sammen ble ansett som milde og toksisiteter av grad 3 og 4 ble ansett som alvorlige.
7 til 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AddChemo CC Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles etter rimelig anmodning fra hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere