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HPV-DNA 阳性患者的辅助治疗：局部晚期宫颈癌化疗的血浆生物标志物 (AddChemo)

2024年7月28日 更新者：Hospital do Coracao

血浆 HPV-DNA 阳性患者的辅助治疗：局部晚期宫颈癌化疗的生物标志物

本研究假设，在标准治疗结束时持续存在 HPV DNA 血浆表达的患者可以从局部晚期宫颈癌 (CC) 中使用辅助化疗中获益。 在基于同步放化疗方案的标准治疗后，将对患者血浆中的 HPV DNA 进行定性和定量研究。 那些定性研究结果为负的人将离开研究。 在化放疗治疗结束时对血浆 16/18 HPV DNA 进行阳性研究的患者将被随机分配接受另外两个周期的辅助化疗或观察。 每四个月将对患者进行胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描和腹部和骨盆的磁共振 (MR) 以及临床和妇科检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、随机、多中心、全国性、优效性、平行的临床试验，旨在评估在局部晚期宫颈癌患者（由 cfDNA-HPV 生物标志物选择）中使用辅助化疗进行全国性临床试验的实施组成部分。 在本试验研究结束时，达到可行性目标，建议扩大样本量，采用相同的设计。

患者将通过分层随机化过程随机分配到以下一组：对照组（B 组）或干预组（C 组），强调它们之间风险因素的同质性。 将使用合适的软件生成随机列表，使用可变大小的块（2 或 4），并对站点和分期进行分层。 随机列表的机密性将通过一个自动化的、集中的、基于互联网的随机化系统来维护，该系统每天 24 小时可用 (RedCap)。 选定的患者必须接受基于伴随放化疗方案的标准治疗，放疗剂量为 40-50Gy（考虑在淋巴结中额外增加 10-15Gy，放射学或手术，受损）和 30-40Gy 的近距离放疗和每周 40mg/m2 的顺铂. 治疗结束四个星期后，将对患者血浆中的 HPV DNA 进行定性和定量研究。 那些定性研究结果为负的人将离开研究。 在化放疗治疗结束时对血浆 16/18 HPV DNA 进行阳性研究的患者将被随机分配接受另外两个周期的辅助化疗或观察。 每四个月将对患者进行胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描和腹部和骨盆的磁共振 (MR) 以及临床和妇科检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

365

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • AM
      • Manaus、AM、巴西、69.020-030
        • 招聘中
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista、BA、巴西、45.023-145
        • 尚未招聘
        • Hospital Samur
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília、DF、巴西、70.335-900
        • 尚未招聘
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim、ES、巴西、29.308-065
        • 尚未招聘
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé、MG、巴西、36.888-233
        • 招聘中
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel、PR、巴西、85.803-760
        • 尚未招聘
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jordana Resende
      • Cascavel、PR、巴西、85.810-031
        • 尚未招聘
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aline Gongora
      • Curitiba、PR、巴西、80810-050
        • 尚未招聘
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20.220-410
        • 招聘中
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • 接触：
          • Andreia Melo
          • 电话号码：(21) 3207-1000
        • 接触：
    • RN
      • Natal、RN、巴西、59.062-000
        • 尚未招聘
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • 首席研究员：
          • Sulene Oliveira
        • 接触：
    • RR
      • Boa Vista、RR、巴西、69.304-015
        • 尚未招聘
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • 首席研究员：
          • Allex Fonseca
        • 接触：
    • RS
      • Bento Gonçalves、RS、巴西、95.700-084
        • 尚未招聘
        • Hospital Tacchini
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul、RS、巴西、95.070-561
        • 尚未招聘
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Janaina Brollo
      • Lajeado、RS、巴西、95.900-010
        • 尚未招聘
        • Hospital Bruno Born
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre、RS、巴西、90.850- 170
        • 尚未招聘
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí、SC、巴西、88.301-220
        • 尚未招聘
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • 首席研究员：
          • Giuliano Borges
        • 接触：
      • Joinville、SC、巴西、89.204-061
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13.083-881
        • 尚未招聘
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diama Vale
      • Jales、SP、巴西、15.706-396
      • Sao Paulo、SP、巴西、04.005-000
        • 招聘中
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • 首席研究员：
          • Michelle S Almeida, PhD
        • 接触：
      • São Paulo、SP、巴西、01.206-001
        • 招聘中
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo、SP、巴西、04.015-070
        • 尚未招聘
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo、SP、巴西、04.024-002
        • 尚未招聘
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hakaru Tadokoro
        • 副研究员：
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo、SP、巴西、08.270-120
        • 招聘中
        • Hospital Santa Marcelina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thais Almeida
      • São Paulo、SP、巴西、09.060-650
        • 尚未招聘
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • 首席研究员：
          • Patricia Santi
        • 接触：
      • Taubate、SP、巴西、12.030-200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 前瞻性纳入宫颈癌 EC FIGO 2018 IB3 至 EC IVA。
  • Karnofsky 体能状态评分≥70，预计寿命≥12 周，
  • 免疫能力强，
  • 诊断时宫颈和血浆肿瘤材料中 16 型或 18 型 HPV DNA 的阳性研究
  • 适当的血液学、肝和肾功能。 纳入标准将包括中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L、血小板≥100 x 10/L、血红蛋白≥10.0 g/dL、血清胆红素≤2.0 x 正常上限 (ULN)、计算的肌酐清除率≥60 mL /min 和丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN。
  • 有生育能力的患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用经批准的避孕方法；
  • 通过签署知情同意书 (ICF) 同意研究程序。

排除标准：

  • 既往宫颈癌或其他恶性肿瘤，
  • 孕妇，
  • 以前用二价或高级疫苗接种过 HPV 疫苗，
  • 化放疗治疗开始和结束之间的时间超过八周，
  • 无法同时进行基于顺铂的放化疗。
  • 含有 16 或 18 种不同 HPV 基因型的肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制臂（护理标准）
每四个月将对患者进行血浆 cfDNA-HPV、胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描、腹部和骨盆磁共振 (MRI) 以及临床和妇科检查。
其他：跟进
每四个月将对患者进行血浆 cfDNA-HPV、胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描、腹部和骨盆磁共振 (MRI) 以及临床和妇科检查。
实验性的：实验臂
每21天接受两个周期的基于顺铂的辅助化疗50mg/m2 D1和吉西他滨1000mg/m2 D1和D8。 此后，患者将每四个月接受一次血浆cfDNA-HPV、胸部计算机断层扫描（CT）、腹部和骨盆磁共振（MRI）以及临床和妇科检查。
药品：顺铂、吉西他滨
每 21 天另外两个周期的基于顺铂的辅助化疗 50mg/m2 D1 和吉西他滨 1000mg/m2 D1 和 D8。
其他：跟进
每四个月将对患者进行血浆 cfDNA-HPV、胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描、腹部和骨盆磁共振 (MRI) 以及临床和妇科检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：120天
无进展生存期将从随机分组之日起计算，直至进展（无论是局部进展还是远处进展）或死亡之日。
120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：120天
所有生存期将从随机分组之日起计算，直至死亡或最后一次随访。 每次咨询时都会更新随访情况，并考虑以下可能性：无病生存、带病生存、癌症死亡、其他原因死亡和失访。
120天
总体响应率
大体时间：120天
将使用 RECIST 1.1 (2009) 标准通过盆腔 MRI 进行疗效评估。 因此，完全缓解（CR）将被认为是所有病灶消失。 部分缓解 (PR)，与初始检查相比，目标病灶最大直径总和减少 (30%)。 疾病进展 (PD)：与初次检查或出现新病灶相比，病灶最大直径总和增加 (20%)。 疾病稳定：不符合 PR 或 PD 的标准。
120天
生活质量测量（EORTC QLQ-C30 和 QLC-CX24）
大体时间：21至120天
考虑到仅此调查问卷并不能充分评估影响宫颈癌女性生活质量的具体治疗问题，将在本临床研究的医疗咨询期间评估一般生活质量指标 (EORTC QLQ-C30)，即 QLQ-CX24附加模块也将被应用。 本研究中使用的所有问卷都是自行填写的，但是，在理解能力、教育程度低/文盲被认为较低或电话监控有效的情况下，测试将由研究人员进行，他们将寻求阅读所有问题并帮助标记答案。
21至120天
根据不良事件通用术语标准 v.5.0 的毒性
大体时间：7至120天
毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 (2017) 进行分类。 将评估血液学（贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症和发热性中性粒细胞减少症）、胃肠道（腹泻、恶心和呕吐）、肾脏（血清肌酐变化）和肝脏（AST和ALT变化）毒性。 1 级和 2 级毒性一起被认为是轻微的，3 级和 4 级毒性被认为是严重的。
7至120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital do Coracao

合作者

University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月1日

首次发布 (实际的)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月28日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AddChemo CC Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在主要研究者提出合理要求后，可以共享数据。

IPD 共享时间框架

学习完成后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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