Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende behandling hos HPV-DNA-positive patienter: en plasmabiomarkør til kemoterapi ved lokalt avanceret livmoderhalskræft (AddChemo)

26. marts 2023 opdateret af: Hospital do Coracao

Adjuverende behandling hos plasma HPV-DNA-positive patienter: en biomarkør for kemoterapi ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft

Denne undersøgelse antager, at patienter, som fortsætter med HPV DNA-plasmaekspression ved afslutningen af ​​standardbehandlingen, kan drage fordel af at bruge adjuverende kemoterapi ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft (CC). Efter standardbehandling baseret på samtidig kemoradioterapi vil der blive udført en kvalitativ og kvantitativ undersøgelse af HPV-DNA i plasma fra patienter. Dem med et negativt kvalitativt forskningsresultat vil forlade undersøgelsen. Patienter, som har positiv forskning for plasma 16/18 HPV-DNA ved afslutningen af ​​kemoradioterapibehandling, vil blive randomiseret til at modtage to yderligere cyklusser med adjuverende kemoterapi eller observation. Patienterne vil blive fulgt med udførelse af computertomografi (CT) scanning af thorax og magnetisk resonans (MR) af abdomen og bækkenet og klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, nationalt, overlegent, parallelt klinisk forsøg, design til at evaluere implementeringskomponenter til udførelse af et nationalt klinisk forsøg med adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, udvalgt af cfDNA-HPV biomarkør. I slutningen af ​​denne pilotundersøgelse, for at nå gennemførlighedsmålet, foreslås det at forstærke størrelsesprøven med det samme design.

Patienter vil blive randomiseret ved stratificeret randomiseringsproces til at tilhøre en af ​​grupperne: kontrol (Gruppe B) eller intervention (Gruppe C), med vægt på homogenitet af risikofaktorer mellem dem. En randomiseret liste vil blive genereret ved at bruge en passende software, ved hjælp af blokke med variabel størrelse (2 eller 4), med stratificering for sted og iscenesættelse. Randomiseringslistens fortrolighed vil blive opretholdt gennem et automatiseret, centraliseret, internetbaseret randomiseringssystem, der er tilgængeligt 24 timer i døgnet (RedCap). Udvalgte patienter skal modtage standardbehandling baseret på samtidig kemoradioterapi-regime med dosis af RT på 40-50Gy (i betragtning af yderligere boost på 10-15Gy i lymfeknuder, radiologisk eller kirurgisk, kompromitterede) og brachyterapi på 30-40Gy og cisplatin 40mg/m2 ugentligt . Efter fire uger efter behandlingens afslutning vil der blive udført en kvalitativ og kvantitativ undersøgelse af HPV-DNA i plasma fra patienter. Dem med et negativt kvalitativt forskningsresultat vil forlade undersøgelsen. Patienter, som har positiv forskning for plasma 16/18 HPV-DNA ved afslutningen af ​​kemoradioterapibehandling, vil blive randomiseret til at modtage to yderligere cyklusser med adjuverende kemoterapi eller observation. Patienterne vil blive fulgt med udførelse af computertomografi (CT) scanning af thorax og magnetisk resonans (MR) af abdomen og bækkenet og klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle S Almeida, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalskræft EC FIGO 2018 IB3 til EC IVA vil blive inkluderet prospektivt.
  • Karnofsky præstationsstatusscore ≥70, med estimeret forventet levetid ≥12 uger,
  • Immunkompetent,
  • Positiv forskning for HPV DNA type 16 eller 18 i cervikal og plasma tumormateriale ved diagnose
  • Korrekt hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner. Inklusionskriterier vil omfatte absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥100 x 10/L, hæmoglobin ≥10,0 g/dL, serumbilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN), beregnet kreatininclearance ≥60 mL . /min og alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Patienter i den fødedygtige alder var forpligtet til at bruge en godkendt præventionsmetode under og i 3 måneder efter undersøgelsen;
  • Accepter forskningsprocedurer ved at underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmoderhalskræft eller andre maligne sygdomme,
  • Gravid kvinde,
  • Tidligere HPV-vaccination med bivalent eller superior vaccine,
  • Periode mellem start og afslutning af kemoradioterapibehandling er over otte uger,
  • Manglende evne til at udføre samtidig cisplatinbaseret kemoradioterapi.
  • Tumorer, der indeholder forskellige HPV-genotyper på 16 eller 18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm (omsorgsstandard)
Patienterne vil blive fulgt med computertomografi (CT) scanning af thorax og magnetisk resonans (MRI) af abdomen og bækkenet og klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.
Andet: Opfølgning
Patienterne vil blive fulgt med computertomografi (CT) scanning af thorax og magnetisk resonans (MRI) af abdomen og bækkenet og klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Modtag to cyklusser med cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi 50mg/m2 D1 og gemcitabin 1000mg/m2 D1 og D8 hver 21. dag. Derefter vil patienterne blive fulgt med CT-scanning af thorax og magnetisk resonans (MRI) af abdomen og bækkenet samt klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.
Andet: Opfølgning
Patienterne vil blive fulgt med computertomografi (CT) scanning af thorax og magnetisk resonans (MRI) af abdomen og bækkenet og klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.
Medicin: cisplatin, gemcitabin
To yderligere cyklusser med cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi 50mg/m2 D1 og gemcitabin 1000mg/m2 D1 og D8 hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelsesprofil til undersøgelse af patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: 120 dage
Analyse af pandemiens indvirkning på sygdomsdiagnoseperioden.
120 dage
Potentiale for rekruttering
Tidsramme: 210 dage
Potentialet for at rekruttere 4 til 12 patienter/måned på hvert investigatorsted er tilstrækkeligt til at nå prøvemålet.
210 dage
Overholdelsesrater til behandling tildelt pr. patient
Tidsramme: 270 dage
Objektiv 85 % eller mere af overholdelsesraten under intervention.
270 dage
Mål tab af opfølgning pr. undersøgelsesprotokol
Tidsramme: 270 dage
Sigter på at nå op til 20 % under opfølgninger og identifikation af kritiske faktorer for tab af opfølgning og foreslå afbødningsstrategier.
270 dage
Aktiveringshastighed
Tidsramme: 30 dage
Adgang til reguleringsproces, ansættelse og træning af efterforskersider.
30 dage
Validering af projektets driftsstruktur
Tidsramme: 270 dage
Validering af operationsstruktur omfatter lager, dataindsamlingsværktøjer, logistik til interventionsdistribution (kemoterapi) til de deltagende steder, strategier for rekruttering og stimulering af overholdelse af intervention og opfølgninger.
270 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 210 dage
Beskrivelse af overordnede rater (ikke-komparativ mellem behandlingsgrupper) af progressionsfri overlevelse.
210 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 210 dage
Beskrivelse af overordnede rater (ikke-komparativ mellem behandlingsgrupper) af samlet overlevelse.
210 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 210 dage
Beskrivelse af tolerance over for foreslået indgreb ved at oprette et data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB).
210 dage
Svarprocent
Tidsramme: 210 dage
Beskrivelse af responsrate via Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.1 2009.
210 dage
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 210 dage
Beskrivelse af livskvalitet via European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetskernespørgeskema (QLC-C30) og et komplementært modul til det livmoderhalskræft-specifikke livskvalitetsmodul under Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC QLQ-CX24).
210 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AddChemo CC Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner