Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende behandling hos HPV-DNA-positive patienter: en plasmabiomarkør til kemoterapi ved lokalt avanceret livmoderhalskræft (AddChemo)

28. juli 2024 opdateret af: Hospital do Coracao

Adjuverende behandling hos plasma HPV-DNA-positive patienter: en biomarkør for kemoterapi ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft

Denne undersøgelse antager, at patienter, som fortsætter med HPV DNA-plasmaekspression ved afslutningen af ​​standardbehandlingen, kan drage fordel af at bruge adjuverende kemoterapi ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft (CC). Efter standardbehandling baseret på samtidig kemoradioterapi vil der blive udført en kvalitativ og kvantitativ undersøgelse af HPV-DNA i plasma fra patienter. Dem med et negativt kvalitativt forskningsresultat vil forlade undersøgelsen. Patienter, som har positiv forskning for plasma 16/18 HPV-DNA ved afslutningen af ​​kemoradioterapibehandling, vil blive randomiseret til at modtage to yderligere cyklusser med adjuverende kemoterapi eller observation. Patienterne vil blive fulgt med udførelse af computertomografi (CT) scanning af thorax og magnetisk resonans (MR) af abdomen og bækkenet og klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, nationalt, overlegent, parallelt klinisk forsøg, design til at evaluere implementeringskomponenter til udførelse af et nationalt klinisk forsøg med adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, udvalgt af cfDNA-HPV biomarkør. I slutningen af ​​denne pilotundersøgelse, for at nå gennemførlighedsmålet, foreslås det at forstærke størrelsesprøven med det samme design.

Patienter vil blive randomiseret ved stratificeret randomiseringsproces til at tilhøre en af ​​grupperne: kontrol (Gruppe B) eller intervention (Gruppe C), med vægt på homogenitet af risikofaktorer mellem dem. En randomiseret liste vil blive genereret ved at bruge en passende software, ved hjælp af blokke med variabel størrelse (2 eller 4), med stratificering for sted og iscenesættelse. Randomiseringslistens fortrolighed vil blive opretholdt gennem et automatiseret, centraliseret, internetbaseret randomiseringssystem, der er tilgængeligt 24 timer i døgnet (RedCap). Udvalgte patienter skal modtage standardbehandling baseret på samtidig kemoradioterapi-regime med dosis af RT på 40-50Gy (i betragtning af yderligere boost på 10-15Gy i lymfeknuder, radiologisk eller kirurgisk, kompromitterede) og brachyterapi på 30-40Gy og cisplatin 40mg/m2 ugentligt . Efter fire uger efter behandlingens afslutning vil der blive udført en kvalitativ og kvantitativ undersøgelse af HPV-DNA i plasma fra patienter. Dem med et negativt kvalitativt forskningsresultat vil forlade undersøgelsen. Patienter, som har positiv forskning for plasma 16/18 HPV-DNA ved afslutningen af ​​kemoradioterapibehandling, vil blive randomiseret til at modtage to yderligere cyklusser med adjuverende kemoterapi eller observation. Patienterne vil blive fulgt med udførelse af computertomografi (CT) scanning af thorax og magnetisk resonans (MR) af abdomen og bækkenet og klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69.020-030
        • Rekruttering
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasilien, 45.023-145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Samur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70.335-900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brasilien, 29.308-065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brasilien, 36.888-233
        • Rekruttering
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien, 85.803-760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brasilien, 85.810-031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20.220-410
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Kontakt:
          • Andreia Melo
          • Telefonnummer: (21) 3207-1000
        • Kontakt:
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59.062-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Ledende efterforsker:
          • Sulene Oliveira
        • Kontakt:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brasilien, 69.304-015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Ledende efterforsker:
          • Allex Fonseca
        • Kontakt:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasilien, 95.700-084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Tacchini
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brasilien, 95.070-561
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95.900-010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Bruno Born
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90.850- 170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasilien, 88.301-220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Ledende efterforsker:
          • Giuliano Borges
        • Kontakt:
      • Joinville, SC, Brasilien, 89.204-061
        • Rekruttering
        • Hospital Unimed
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Santin
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13.083-881
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brasilien, 15.706-396
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital do Amor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04.005-000
        • Rekruttering
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01.206-001
        • Rekruttering
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04.015-070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04.024-002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hakaru Tadokoro
        • Underforsker:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08.270-120
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brasilien, 09.060-650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Santi
        • Kontakt:
      • Taubate, SP, Brasilien, 12.030-200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalskræft EC FIGO 2018 IB3 til EC IVA vil blive inkluderet prospektivt.
  • Karnofsky præstationsstatusscore ≥70, med estimeret forventet levetid ≥12 uger,
  • Immunkompetent,
  • Positiv forskning for HPV DNA type 16 eller 18 i cervikal og plasma tumormateriale ved diagnose
  • Korrekt hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner. Inklusionskriterier vil omfatte absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥100 x 10/L, hæmoglobin ≥10,0 g/dL, serumbilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN), beregnet kreatininclearance ≥60 mL . /min og alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Patienter i den fødedygtige alder var forpligtet til at bruge en godkendt præventionsmetode under og i 3 måneder efter undersøgelsen;
  • Accepter forskningsprocedurer ved at underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmoderhalskræft eller andre maligne sygdomme,
  • Gravid kvinde,
  • Tidligere HPV-vaccination med bivalent eller superior vaccine,
  • Periode mellem start og afslutning af kemoradioterapibehandling er over otte uger,
  • Manglende evne til at udføre samtidig cisplatinbaseret kemoradioterapi.
  • Tumorer, der indeholder forskellige HPV-genotyper på 16 eller 18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm (omsorgsstandard)
Patienterne vil blive fulgt med plasma cfDNA-HPV, computertomografi (CT) scanning af thorax og magnetisk resonans (MRI) af abdomen og bækkenet og klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.
Andet: Opfølgning
Patienterne vil blive fulgt med plasma cfDNA-HPV, computertomografi (CT) scanning af thorax og magnetisk resonans (MRI) af abdomen og bækkenet og klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Modtag to cyklusser med cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi 50mg/m2 D1 og gemcitabin 1000mg/m2 D1 og D8 hver 21. dag. Derefter vil patienterne blive fulgt med plasma cfDNA-HPV, computertomografi (CT) scanning af thorax og magnetisk resonans (MRI) af abdomen og bækkenet og klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.
Medicin: cisplatin, gemcitabin
To yderligere cyklusser med cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi 50mg/m2 D1 og gemcitabin 1000mg/m2 D1 og D8 hver 21. dag.
Andet: Opfølgning
Patienterne vil blive fulgt med plasma cfDNA-HPV, computertomografi (CT) scanning af thorax og magnetisk resonans (MRI) af abdomen og bækkenet og klinisk og gynækologisk undersøgelse hver fjerde måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 120 dage
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra datoen for randomisering og frem til datoen for progression, hvad enten den er lokal eller fjern, eller død.
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 120 dage
Den samlede overlevelse vil blive beregnet fra datoen for randomisering indtil død eller sidste opfølgning. Opfølgning vil blive opdateret ved hver konsultation, og følgende muligheder vil blive overvejet: at leve uden sygdom, leve med sygdom, død af kræft, død af anden årsag og tab af opfølgning.
120 dage
Samlet svarprocent
Tidsramme: 120 dage
Responsvurdering vil blive udført ved hjælp af RECIST 1.1 (2009) kriterier gennem bækken MR. Således vil fuldstændig respons (CR) blive betragtet som forsvinden af ​​alle læsioner. Delvis respons (PR), reduktion (30%) i summen af ​​de største diametre af mållæsioner sammenlignet med den indledende undersøgelse. Sygdomsprogression (PD): stigning (20 %) i summen af ​​de største diametre af læsionerne sammenlignet med den indledende undersøgelse eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Stabil sygdom: opfylder ikke kriterierne for PR eller PD.
120 dage
Mål for livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLC-CX24)
Tidsramme: 21 til 120 dage
Generiske livskvalitetsmål (EORTC QLQ-C30) vil blive vurderet under lægekonsultationer i denne kliniske undersøgelse i betragtning af, at dette spørgeskema alene ikke i tilstrækkelig grad vurderer specifikke behandlingsproblemer, der påvirker livskvaliteten for kvinder med livmoderhalskræft, en QLQ-CX24 tilføjelsesmodul vil også blive anvendt. Alle spørgeskemaer brugt i denne undersøgelse er selvadministreret, men i de tilfælde hvor evnen til at forstå, ringe uddannelse/analfabetisme anses for lav, eller når telefonovervågning er i kraft, vil testene blive anvendt af forskerne, som vil søge at læs alle spørgsmålene og vær med til at markere svar.
21 til 120 dage
Toksicitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0
Tidsramme: 7 til 120 dage
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (2017). Hæmatologisk (anæmi, neutropeni, trombocytopeni og febril neutropeni), gastrointestinal (diarré, kvalme og opkastning), nyre (serumkreatininforandringer) og lever (AST- og ALAT-forandringer) vil blive evalueret. Grad 1 og 2 toksicitet tilsammen blev betragtet som mild og grad 3 og 4 toksicitet blev betragtet som alvorlig.
7 til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AddChemo CC Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cisplatin, gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner