Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie adjuwantowe u pacjentek z dodatnim wynikiem HPV-DNA: biomarker osocza w chemioterapii w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (AddChemo)

28 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Leczenie adjuwantowe u pacjentów z dodatnim wynikiem HPV-DNA w osoczu: biomarker w chemioterapii w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

W badaniu tym postawiono hipotezę, że pacjenci, u których po zakończeniu standardowego leczenia utrzymuje się ekspresja DNA HPV w osoczu, mogą odnieść korzyść ze stosowania chemioterapii uzupełniającej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (CC). Po standardowym leczeniu opartym na schemacie towarzyszącej chemioradioterapii zostaną przeprowadzone jakościowe i ilościowe badania DNA HPV w osoczu pacjentów. Osoby z negatywnym wynikiem badania jakościowego opuszczą badanie. Pacjenci, u których po zakończeniu leczenia chemioradioterapią uzyskano pozytywny wynik badań na obecność DNA HPV 16/18 w osoczu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch dodatkowych cykli chemioterapii uzupełniającej lub do obserwacji. Pacjentki będą objęte badaniami tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansu magnetycznego (MR) jamy brzusznej i miednicy oraz badaniami klinicznymi i ginekologicznymi co 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę elementów wdrożeniowych do przeprowadzenia ogólnokrajowego badania klinicznego z zastosowaniem chemioterapii uzupełniającej u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy wybranych na podstawie biomarkera cfDNA-HPV. Pod koniec tego badania pilotażowego, osiągając cel wykonalności, proponuje się powiększenie próbki wielkości, z tym samym projektem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w procesie losowania warstwowego do jednej z grup: kontrolnej (Grupa B) lub interwencyjnej (Grupa C), podkreślając jednorodność czynników ryzyka między nimi. Losowa lista zostanie wygenerowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania, przy użyciu bloków o różnej wielkości (2 lub 4), z podziałem na miejsca i etapami. Poufność listy randomizacji zostanie zachowana za pośrednictwem zautomatyzowanego, scentralizowanego internetowego systemu randomizacji, dostępnego 24 godziny na dobę (RedCap). Wybrani chorzy muszą otrzymać standardową terapię opartą na skojarzonym schemacie chemioradioterapii z dawką RT 40-50Gy (uwzględniając dodatkowo stymulację węzłów chłonnych 10-15Gy, radiologicznie lub chirurgicznie, upośledzoną) oraz brachyterapię 30-40Gy i cisplatynę 40mg/m2 tygodniowo . Po czterech tygodniach od zakończenia leczenia przeprowadzone zostaną jakościowe i ilościowe badania DNA HPV w osoczu pacjentów. Osoby z negatywnym wynikiem badania jakościowego opuszczą badanie. Pacjenci, u których po zakończeniu leczenia chemioradioterapią uzyskano pozytywny wynik badań na obecność DNA HPV 16/18 w osoczu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch dodatkowych cykli chemioterapii uzupełniającej lub do obserwacji. Pacjentki będą objęte badaniami tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansu magnetycznego (MR) jamy brzusznej i miednicy oraz badaniami klinicznymi i ginekologicznymi co 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • AM
      • Manaus, AM, Brazylia, 69.020-030
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brazylia, 45.023-145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Samur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 70.335-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brazylia, 29.308-065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brazylia, 36.888-233
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brazylia, 85.803-760
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brazylia, 85.810-031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20.220-410
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Kontakt:
          • Andreia Melo
          • Numer telefonu: (21) 3207-1000
        • Kontakt:
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59.062-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
        • Główny śledczy:
          • Sulene Oliveira
        • Kontakt:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brazylia, 69.304-015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Główny śledczy:
          • Allex Fonseca
        • Kontakt:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brazylia, 95.700-084
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Tacchini
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brazylia, 95.070-561
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brazylia, 95.900-010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Bruno Born
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90.850- 170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brazylia, 88.301-220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Główny śledczy:
          • Giuliano Borges
        • Kontakt:
      • Joinville, SC, Brazylia, 89.204-061
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13.083-881
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brazylia, 15.706-396
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital do Amor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04.005-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01.206-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04.015-070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04.024-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hakaru Tadokoro
        • Pod-śledczy:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brazylia, 08.270-120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brazylia, 09.060-650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Główny śledczy:
          • Patricia Santi
        • Kontakt:
      • Taubate, SP, Brazylia, 12.030-200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak szyjki macicy EC FIGO 2018 IB3 do EC IVA zostanie uwzględniony prospektywnie.
  • Skala stanu sprawności według Karnofsky'ego ≥70, z przewidywaną długością życia ≥12 tygodni,
  • immunokompetentny,
  • Pozytywne wyniki badań na obecność HPV DNA typu 16 lub 18 w materiale z guza szyjki macicy i plazmy w chwili rozpoznania
  • Prawidłowe funkcje hematologiczne, wątroby i nerek. Kryteria włączenia obejmują bezwzględną liczbę neutrofili ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l, hemoglobinę ≥10,0 g/dl, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN), obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml /min i aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 x GGN.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym były zobowiązane do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania;
  • Zaakceptuj procedury badawcze, podpisując formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty rak szyjki macicy lub inne nowotwory złośliwe,
  • Kobiety w ciąży,
  • wcześniejsze szczepienie przeciw HPV szczepionką dwuwartościową lub lepszą,
  • Okres między rozpoczęciem i zakończeniem chemioradioterapii dłuższy niż osiem tygodni,
  • Niemożność prowadzenia jednoczesnej chemioradioterapii opartej na cisplatynie.
  • Nowotwory zawierające różne genotypy HPV 16 lub 18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię sterujące (standardowa opieka)
Pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem badania cfDNA-HPV osocza, tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy, a także badań klinicznych i ginekologicznych co cztery miesiące.
Inny: Podejmować właściwe kroki
Pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem badania cfDNA-HPV osocza, tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy, a także badań klinicznych i ginekologicznych co cztery miesiące.
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Otrzymać dwa cykle chemioterapii uzupełniającej na bazie cisplatyny 50 mg/m2 D1 i gemcytabiny 1000 mg/m2 D1 i D8 co 21 dni. Następnie co cztery miesiące pacjentki będą poddawane obserwacji pod kątem badania cfDNA-HPV osocza, tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy, a także badań klinicznych i ginekologicznych.
Lek: cisplatyna, gemcytabina
Dwa dodatkowe cykle chemioterapii uzupełniającej opartej na cisplatynie 50mg/m2 D1 i gemcytabina 1000mg/m2 D1 i D8 co 21 dni.
Inny: Podejmować właściwe kroki
Pacjenci będą poddawani obserwacji pod kątem badania cfDNA-HPV osocza, tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy, a także badań klinicznych i ginekologicznych co cztery miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 120 dni
Czas przeżycia wolny od progresji będzie liczony od daty randomizacji do daty progresji, zarówno lokalnej, jak i odległej, lub śmierci.
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 120 dni
Całkowite przeżycie będzie obliczane od daty randomizacji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Dalsze działania będą aktualizowane podczas każdej konsultacji i rozważone zostaną następujące możliwości: życie bez choroby, życie z chorobą, śmierć z powodu raka, śmierć z innej przyczyny i utrata kontroli.
120 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 120 dni
Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 (2009) za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy. Zatem za całkowitą odpowiedź (CR) uważa się zniknięcie wszystkich zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR), redukcja (30%) sumy największych średnic docelowych zmian w porównaniu z badaniem wstępnym. Progresja choroby (PD): wzrost (20%) sumy największych średnic zmian w porównaniu z badaniem wstępnym lub pojawieniem się nowych zmian. Choroba stabilna: nie spełnia kryteriów PR lub PD.
120 dni
Miary jakości życia (EORTC QLQ-C30 i QLC-CX24)
Ramy czasowe: 21 do 120 dni
Ogólne mierniki jakości życia (EORTC QLQ-C30) zostaną ocenione podczas konsultacji lekarskich w ramach tego badania klinicznego, biorąc pod uwagę, że sam kwestionariusz nie pozwala odpowiednio ocenić konkretnych problemów związanych z leczeniem, które wpływają na jakość życia kobiet chorych na raka szyjki macicy, a QLQ-CX24 zastosowany zostanie również moduł dodatkowy. Wszystkie kwestionariusze użyte w tym badaniu są wypełniane samodzielnie, jednak w przypadkach, gdy zdolność rozumienia, niewielkie wykształcenie/analfabetyzm zostaną uznane za niskie lub gdy obowiązuje monitoring telefoniczny, badacze zastosują testy, które będą starali się przeczytaj wszystkie pytania i pomóż zaznaczyć odpowiedzi.
21 do 120 dni
Toksyczność zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0
Ramy czasowe: 7 do 120 dni
Toksyczność zostanie sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 (2017). Ocenie zostaną poddane toksyczność hematologiczna (niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia i neutropenia z gorączką), żołądkowo-jelitowa (biegunka, nudności i wymioty), nerkowa (zmiany kreatyniny w surowicy) i wątrobowa (zmiany AST i ALT). Toksyczność stopnia 1. i 2. łącznie uznano za łagodną, ​​a toksyczność stopnia 3. i 4. za ciężką.
7 do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AddChemo CC Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na uzasadniony wniosek kierownika projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na cisplatyna, gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj