Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie adjuwantowe u pacjentek z dodatnim wynikiem HPV-DNA: biomarker osocza w chemioterapii w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (AddChemo)

26 marca 2023 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Leczenie adjuwantowe u pacjentów z dodatnim wynikiem HPV-DNA w osoczu: biomarker w chemioterapii w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

W badaniu tym postawiono hipotezę, że pacjenci, u których po zakończeniu standardowego leczenia utrzymuje się ekspresja DNA HPV w osoczu, mogą odnieść korzyść ze stosowania chemioterapii uzupełniającej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (CC). Po standardowym leczeniu opartym na schemacie towarzyszącej chemioradioterapii zostaną przeprowadzone jakościowe i ilościowe badania DNA HPV w osoczu pacjentów. Osoby z negatywnym wynikiem badania jakościowego opuszczą badanie. Pacjenci, u których po zakończeniu leczenia chemioradioterapią uzyskano pozytywny wynik badań na obecność DNA HPV 16/18 w osoczu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch dodatkowych cykli chemioterapii uzupełniającej lub do obserwacji. Pacjentki będą objęte badaniami tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansu magnetycznego (MR) jamy brzusznej i miednicy oraz badaniami klinicznymi i ginekologicznymi co 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę elementów wdrożeniowych do przeprowadzenia ogólnokrajowego badania klinicznego z zastosowaniem chemioterapii uzupełniającej u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy wybranych na podstawie biomarkera cfDNA-HPV. Pod koniec tego badania pilotażowego, osiągając cel wykonalności, proponuje się powiększenie próbki wielkości, z tym samym projektem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w procesie losowania warstwowego do jednej z grup: kontrolnej (Grupa B) lub interwencyjnej (Grupa C), podkreślając jednorodność czynników ryzyka między nimi. Losowa lista zostanie wygenerowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania, przy użyciu bloków o różnej wielkości (2 lub 4), z podziałem na miejsca i etapami. Poufność listy randomizacji zostanie zachowana za pośrednictwem zautomatyzowanego, scentralizowanego internetowego systemu randomizacji, dostępnego 24 godziny na dobę (RedCap). Wybrani chorzy muszą otrzymać standardową terapię opartą na skojarzonym schemacie chemioradioterapii z dawką RT 40-50Gy (uwzględniając dodatkowo stymulację węzłów chłonnych 10-15Gy, radiologicznie lub chirurgicznie, upośledzoną) oraz brachyterapię 30-40Gy i cisplatynę 40mg/m2 tygodniowo . Po czterech tygodniach od zakończenia leczenia przeprowadzone zostaną jakościowe i ilościowe badania DNA HPV w osoczu pacjentów. Osoby z negatywnym wynikiem badania jakościowego opuszczą badanie. Pacjenci, u których po zakończeniu leczenia chemioradioterapią uzyskano pozytywny wynik badań na obecność DNA HPV 16/18 w osoczu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch dodatkowych cykli chemioterapii uzupełniającej lub do obserwacji. Pacjentki będą objęte badaniami tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansu magnetycznego (MR) jamy brzusznej i miednicy oraz badaniami klinicznymi i ginekologicznymi co 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle S Almeida, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak szyjki macicy EC FIGO 2018 IB3 do EC IVA zostanie uwzględniony prospektywnie.
  • Skala stanu sprawności według Karnofsky'ego ≥70, z przewidywaną długością życia ≥12 tygodni,
  • immunokompetentny,
  • Pozytywne wyniki badań na obecność HPV DNA typu 16 lub 18 w materiale z guza szyjki macicy i plazmy w chwili rozpoznania
  • Prawidłowe funkcje hematologiczne, wątroby i nerek. Kryteria włączenia obejmują bezwzględną liczbę neutrofili ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l, hemoglobinę ≥10,0 g/dl, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN), obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml /min i aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 x GGN.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym były zobowiązane do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania;
  • Zaakceptuj procedury badawcze, podpisując formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty rak szyjki macicy lub inne nowotwory złośliwe,
  • Kobiety w ciąży,
  • wcześniejsze szczepienie przeciw HPV szczepionką dwuwartościową lub lepszą,
  • Okres między rozpoczęciem i zakończeniem chemioradioterapii dłuższy niż osiem tygodni,
  • Niemożność prowadzenia jednoczesnej chemioradioterapii opartej na cisplatynie.
  • Nowotwory zawierające różne genotypy HPV 16 lub 18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wahacz (standardowa obsługa)
Pacjenci będą poddawani tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansowi magnetycznemu (MRI) jamy brzusznej i miednicy oraz badaniom klinicznym i ginekologicznym co cztery miesiące.
Inny: Podejmować właściwe kroki
Pacjenci będą poddawani tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansowi magnetycznemu (MRI) jamy brzusznej i miednicy oraz badaniom klinicznym i ginekologicznym co cztery miesiące.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Otrzymuj dwa cykle chemioterapii uzupełniającej opartej na cisplatynie 50 mg/m2 D1 i gemcytabinę 1000 mg/m2 D1 i D8 co 21 dni. Następnie co 4 miesiące pacjentki będą objęte kontrolą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy oraz badaniami klinicznymi i ginekologicznymi.
Inny: Podejmować właściwe kroki
Pacjenci będą poddawani tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i rezonansowi magnetycznemu (MRI) jamy brzusznej i miednicy oraz badaniom klinicznym i ginekologicznym co cztery miesiące.
Lek: cisplatyna, gemcytabina
Dwa dodatkowe cykle chemioterapii uzupełniającej opartej na cisplatynie 50mg/m2 D1 i gemcytabina 1000mg/m2 D1 i D8 co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil kwalifikacyjny do badania pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 120 dni
Analiza wpływu pandemii na okres diagnozy choroby.
120 dni
Potencjał do rekrutacji
Ramy czasowe: 210 dni
Potencjał rekrutacji od 4 do 12 pacjentów miesięcznie w każdym ośrodku badawczym jest wystarczający do osiągnięcia docelowej próby.
210 dni
Wskaźniki przestrzegania leczenia przydzielone na pacjenta
Ramy czasowe: 270 dni
Zobiektywizować 85% lub więcej wskaźników przestrzegania zaleceń podczas interwencji.
270 dni
Zmierz utratę obserwacji według protokołu badania
Ramy czasowe: 270 dni
Dążenie do dotarcia do 20% podczas obserwacji oraz identyfikacja krytycznych czynników utraty obserwacji i zasugerowanie strategii łagodzenia.
270 dni
Szybkość aktywacji
Ramy czasowe: 30 dni
Dostęp do procesu regulacyjnego, zatrudnianie i szkolenie ośrodków badawczych.
30 dni
Walidacja struktury operacyjnej projektu
Ramy czasowe: 270 dni
Walidacja struktury operacji obejmuje repozytorium, narzędzia do gromadzenia danych, logistykę dystrybucji interwencji (chemioterapii) do uczestniczących ośrodków, strategie rekrutacji i stymulowania przestrzegania interwencji i działań następczych.
270 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 210 dni
Opis ogólnych wskaźników (nieporównawczych między grupami leczenia) przeżycia wolnego od progresji.
210 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 210 dni
Opis ogólnych wskaźników (nieporównawczych między grupami terapeutycznymi) całkowitego przeżycia.
210 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 210 dni
Opis tolerancji na proponowaną interwencję, poprzez utworzenie Rady Monitorującej Dane i Bezpieczeństwo (DSMB).
210 dni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 210 dni
Opis odsetka odpowiedzi za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 2009.
210 dni
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 210 dni
Opis jakości życia za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLC-C30) oraz uzupełniającego modułu modułu jakości życia dotyczącego raka szyjki macicy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Rak (EORTC QLQ-CX24).
210 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AddChemo CC Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na uzasadniony wniosek kierownika projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Podejmować właściwe kroki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj