Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihoito HPV-DNA-positiivisilla potilailla: Plasman biomarkkeri kemoterapiaan paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä (AddChemo)

sunnuntai 28. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hospital do Coracao

Adjuvanttihoito plasman HPV-DNA-positiivisilla potilailla: Biomarkkeri kemoterapiaan paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että potilaat, joilla on edelleen HPV DNA:n plasmaekspressio normaalihoidon lopussa, voivat saada hyödyn adjuvanttikemoterapiasta paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän (CC) hoidossa. Samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon perustuvan tavanomaisen hoidon jälkeen suoritetaan laadullinen ja kvantitatiivinen HPV DNA:n tutkimus potilaiden plasmassa. Ne, joiden kvalitatiivinen tutkimustulos on negatiivinen, jättävät tutkimuksen. Potilaat, joilla on positiivinen tutkimus plasman 16/18 HPV DNA:sta kemoterapiahoidon lopussa, satunnaistetaan saamaan kaksi lisäkemoterapia- tai tarkkailujaksoa. Potilaita seurataan rintakehän tietokonetomografialla (CT) ja vatsan ja lantion magneettiresonanssilla (MR) sekä kliinisillä ja gynekologisilla tutkimuksilla neljän kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kansallinen, paremmuus-, rinnakkais-, kliininen tutkimus, suunnittelu, jolla arvioidaan toteutuskomponentteja kansallisen kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi käyttämällä adjuvanttia kemoterapiaa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä, valittu cfDNA-HPV-biomarkkerilla. Tämän pilottitutkimuksen lopussa toteutettavuustavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan, että näytettä vahvistetaan samalla mallilla.

Potilaat satunnaistetaan ositetun satunnaistuksen avulla kuulumaan johonkin seuraavista ryhmistä: kontrolli (ryhmä B) tai interventio (ryhmä C), korostaen riskitekijöiden homogeenisuutta heidän välillään. Satunnaistettu lista luodaan käyttämällä sopivaa ohjelmistoa, käyttämällä vaihtelevan kokoisia lohkoja (2 tai 4), jossa on osoitus sivuston ja vaiheiden osalta. Satunnaistuslistan luottamuksellisuus ylläpidetään automatisoidun, keskitetyn, Internet-pohjaisen satunnaistusjärjestelmän avulla, joka on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa (RedCap). Valittujen potilaiden on saatava samanaikaiseen kemosädehoitoon perustuva standardihoito, jossa RT-annos on 40-50 Gy (ottaen huomioon imusolmukkeiden 10-15 Gy:n lisäkorotus, radiologisesti tai kirurgisesti vaarantunut) ja brakyterapia 30-40 Gy ja sisplatiini 40 mg/m2 viikossa. . Neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä suoritetaan laadullinen ja kvantitatiivinen HPV DNA:n tutkimus potilaiden plasmassa. Ne, joiden kvalitatiivinen tutkimustulos on negatiivinen, jättävät tutkimuksen. Potilaat, joilla on positiivinen tutkimus plasman 16/18 HPV DNA:sta kemoterapiahoidon lopussa, satunnaistetaan saamaan kaksi lisäkemoterapia- tai tarkkailujaksoa. Potilaita seurataan rintakehän tietokonetomografialla (CT) ja vatsan ja lantion magneettiresonanssilla (MR) sekä kliinisillä ja gynekologisilla tutkimuksilla neljän kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rachel H Machado, MCS
  • Puhelinnumero: 8220 11 30536611
  • Sähköposti: rhelena@hcor.com.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilia, 69.020-030
        • Rekrytointi
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasilia, 45.023-145
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Samur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia, 70.335-900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brasilia, 29.308-065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brasilia, 36.888-233
        • Rekrytointi
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilia, 85.803-760
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brasilia, 85.810-031
        • Ei vielä rekrytointia
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80810-050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20.220-410
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreia Melo
          • Puhelinnumero: (21) 3207-1000
        • Ottaa yhteyttä:
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59.062-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Päätutkija:
          • Sulene Oliveira
        • Ottaa yhteyttä:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brasilia, 69.304-015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Päätutkija:
          • Allex Fonseca
        • Ottaa yhteyttä:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasilia, 95.700-084
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Tacchini
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brasilia, 95.070-561
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ramone Bertussi
          • Puhelinnumero: (54) 3218-7328
          • Sähköposti: rabertus@ucs.br
        • Päätutkija:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brasilia, 95.900-010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Bruno Born
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90.850- 170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasilia, 88.301-220
        • Ei vielä rekrytointia
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Päätutkija:
          • Giuliano Borges
        • Ottaa yhteyttä:
      • Joinville, SC, Brasilia, 89.204-061
        • Rekrytointi
        • Hospital Unimed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Santin
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13.083-881
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brasilia, 15.706-396
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital do Amor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04.005-000
        • Rekrytointi
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Päätutkija:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01.206-001
        • Rekrytointi
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04.015-070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04.024-002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hakaru Tadokoro
        • Alatutkija:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brasilia, 08.270-120
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Marcelina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brasilia, 09.060-650
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Päätutkija:
          • Patricia Santi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taubate, SP, Brasilia, 12.030-200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulansyöpä EC FIGO 2018 IB3 to EC IVA sisällytetään tulevaisuuteen.
  • Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥70, arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa,
  • Immunokompetentti,
  • Positiivinen tutkimus HPV DNA-tyypeille 16 tai 18 kohdunkaulan ja plasman kasvainmateriaalissa diagnoosin yhteydessä
  • Oikea hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta. Sisällyttämiskriteereitä ovat absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 10/l, hemoglobiini ≥10,0 g/dl, seerumin bilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN), laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml /min ja alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat pakotettiin käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen;
  • Hyväksy tutkimusmenettelyt allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohdunkaulan syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä,
  • Raskaana olevat naiset,
  • Aiempi HPV-rokotus kaksiarvoisella tai paremmalla rokotteella,
  • Kemoterapiahoidon alkamisen ja päättymisen välinen aika yli kahdeksan viikkoa,
  • Kyvyttömyys suorittaa samanaikaista sisplatiinipohjaista solunsalpaajahoitoa.
  • Kasvaimet, jotka sisältävät erilaisia ​​HPV-genotyyppejä 16 tai 18.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausvarsi (Huoltostandardi)
Potilaita seurataan plasman cfDNA-HPV:llä, rintakehän tietokonetomografialla (CT) ja vatsan ja lantion magneettikuvauksella (MRI) sekä kliinisillä ja gynekologisilla tutkimuksilla neljän kuukauden välein.
Muut: Seuranta
Potilaita seurataan plasman cfDNA-HPV:llä, rintakehän tietokonetomografialla (CT) ja vatsan ja lantion magneettikuvauksella (MRI) sekä kliinisillä ja gynekologisilla tutkimuksilla neljän kuukauden välein.
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Saat kaksi sykliä sisplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa 50 mg/m2 D1 ja gemsitabiinia 1000 mg/m2 D1 ja D8 21 päivän välein. Sen jälkeen potilaita seurataan plasman cfDNA-HPV:llä, rintakehän tietokonetomografialla (CT) ja vatsan ja lantion magneettikuvauksella (MRI) sekä kliinisillä ja gynekologisilla tutkimuksilla neljän kuukauden välein.
Lääke: sisplatiini, gemsitabiini
Kaksi lisäsykliä sisplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa 50 mg/m2 D1 ja gemsitabiinia 1000 mg/m2 D1 ja D8 21 päivän välein.
Muut: Seuranta
Potilaita seurataan plasman cfDNA-HPV:llä, rintakehän tietokonetomografialla (CT) ja vatsan ja lantion magneettikuvauksella (MRI) sekä kliinisillä ja gynekologisilla tutkimuksilla neljän kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 120 päivää
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, olipa se sitten paikallinen tai etäinen tai kuolema.
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 120 päivää
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Seuranta päivitetään jokaisessa konsultaatiossa ja seuraavat mahdollisuudet otetaan huomioon: eläminen ilman sairautta, eläminen sairauden kanssa, kuolema syöpään, kuolema muusta syystä ja seurannan menetys.
120 päivää
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 120 päivää
Vasteen arviointi suoritetaan RECIST 1.1 (2009) -kriteereillä lantion magneettikuvauksella. Siten täydellistä vastetta (CR) pidetään kaikkien leesioiden katoamisena. Osittainen vaste (PR), vähentyminen (30 %) kohdevaurioiden suurimpien halkaisijoiden summassa verrattuna alkuperäiseen tutkimukseen. Sairauden eteneminen (PD): kasvu (20 %) leesioiden suurimpien halkaisijoiden summassa verrattuna alkuperäiseen tutkimukseen tai uusien leesioiden ilmaantumiseen. Stabiili sairaus: ei täytä PR- tai PD-kriteerejä.
120 päivää
Elämänlaatumittaukset (EORTC QLQ-C30 ja QLC-CX24)
Aikaikkuna: 21-120 päivää
Yleisiä elämänlaatumittauksia (EORTC QLQ-C30) arvioidaan tämän kliinisen tutkimuksen lääketieteellisissä konsultaatioissa, koska tämä kysely ei yksinään arvioi riittävästi tiettyjä hoitokysymyksiä, jotka vaikuttavat kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten elämänlaatuun, QLQ-CX24. myös lisämoduulia sovelletaan. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet ovat itse täytettyjä, mutta niissä tapauksissa, joissa ymmärryskyky, vähäinen koulutus/lukutaidottomuus katsotaan alhaiseksi tai kun puhelinseuranta on voimassa, testaavat tutkijat, jotka pyrkivät lue kaikki kysymykset ja auta merkitsemään vastauksia.
21-120 päivää
Myrkyllisyys haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan v.5.0
Aikaikkuna: 7-120 päivää
Myrkyllisyys luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 (2017) mukaan. Hematologiset (anemia, neutropenia, trombosytopenia ja kuumeinen neutropenia), maha-suolikanavan (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu), munuaisten (seerumin kreatiniinimuutokset) ja maksatoksisuus (AST- ja ALAT-muutokset) arvioidaan. Asteen 1 ja 2 toksisuutta pidettiin yhdessä lievänä ja asteen 3 ja 4 toksisuutta vakavina.
7-120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AddChemo CC Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa