Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kezelés HPV-DNS pozitív betegeknél: Plazma biomarker a kemoterápiához lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (AddChemo)

2024. július 28. frissítette: Hospital do Coracao

Adjuváns kezelés plazma HPV-DNS pozitív betegeknél: biomarker a lokálisan előrehaladott méhnyakrák kemoterápiájához

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy azok a betegek, akiknél a HPV DNS-plazma expressziója továbbra is fennáll a standard kezelés végén, előnyös lehet az adjuváns kemoterápia alkalmazása lokálisan előrehaladott méhnyakrák (CC) esetén. Az egyidejű kemoradioterápiás rendszeren alapuló standard kezelést követően a HPV DNS kvalitatív és kvantitatív vizsgálatára kerül sor a betegek plazmájában. A negatív kvalitatív kutatási eredménnyel rendelkezők elhagyják a vizsgálatot. Azokat a betegeket, akiknél a 16/18-as plazma HPV DNS-t pozitívan vizsgálták a kemoradioterápiás kezelés végén, randomizálják, hogy további két ciklus adjuváns kemoterápiát vagy megfigyelést kapjanak. A betegeket négyhavonta követik a mellkas számítógépes tomográfiás (CT), valamint a has és a medence mágneses rezonancia (MR) vizsgálata, valamint klinikai és nőgyógyászati ​​vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, többközpontú, országos, felsőbbrendű, párhuzamos, klinikai vizsgálat, amely a cfDNS-HPV biomarkerrel kiválasztott, lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegeken adjuváns kemoterápiát alkalmazó országos klinikai vizsgálat megvalósítási összetevőinek értékelésére szolgál. A kísérleti tanulmány végén, a megvalósíthatósági cél elérése érdekében, javasolt a minta méretű amplifikálása, azonos kialakítással.

A betegeket rétegzett randomizációs eljárással randomizálják, hogy a kontroll (B csoport) vagy intervenciós (C csoport) csoportok valamelyikébe tartozzanak, hangsúlyozva a köztük lévő kockázati tényezők homogenitását. Véletlenszerű listát állítunk elő egy megfelelő szoftverrel, változó méretű blokkok (2 vagy 4) felhasználásával, a helyszín és a stádium szerinti rétegződéssel. A véletlen besorolási lista titkosságát egy automatizált, központosított, internet alapú, a nap 24 órájában elérhető randomizációs rendszer (RedCap) biztosítja. A kiválasztott betegeknek standard kezelést kell kapniuk egyidejű kemoradioterápiás rezsim alapján, 40-50Gy RT-dózissal (figyelembe véve a nyirokcsomók 10-15Gy-os további erősítését, radiológiailag vagy sebészetileg, kompromittált) és hetente 30-40Gy brachyterápiát és 40mg/m2 ciszplatint. . A kezelés befejezését követő négy hét elteltével a betegek plazmájában kvalitatív és kvantitatív HPV DNS-kutatást végeznek. A negatív kvalitatív kutatási eredménnyel rendelkezők elhagyják a vizsgálatot. Azokat a betegeket, akiknél a 16/18-as plazma HPV DNS-t pozitívan vizsgálták a kemoradioterápiás kezelés végén, randomizálják, hogy további két ciklus adjuváns kemoterápiát vagy megfigyelést kapjanak. A betegeket négyhavonta követik a mellkas számítógépes tomográfiás (CT), valamint a has és a medence mágneses rezonancia (MR) vizsgálata, valamint klinikai és nőgyógyászati ​​vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

365

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • AM
      • Manaus, AM, Brazília, 69.020-030
        • Toborzás
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brazília, 45.023-145
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Samur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brazília, 70.335-900
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brazília, 29.308-065
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brazília, 36.888-233
        • Toborzás
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brazília, 85.803-760
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brazília, 85.810-031
        • Még nincs toborzás
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brazília, 80810-050
        • Még nincs toborzás
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20.220-410
        • Toborzás
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreia Melo
          • Telefonszám: (21) 3207-1000
        • Kapcsolatba lépni:
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59.062-000
        • Még nincs toborzás
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Kutatásvezető:
          • Sulene Oliveira
        • Kapcsolatba lépni:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brazília, 69.304-015
        • Még nincs toborzás
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Kutatásvezető:
          • Allex Fonseca
        • Kapcsolatba lépni:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brazília, 95.700-084
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Tacchini
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brazília, 95.070-561
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brazília, 95.900-010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Bruno Born
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90.850- 170
        • Még nincs toborzás
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brazília, 88.301-220
        • Még nincs toborzás
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Kutatásvezető:
          • Giuliano Borges
        • Kapcsolatba lépni:
      • Joinville, SC, Brazília, 89.204-061
        • Toborzás
        • Hospital Unimed
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Santin
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13.083-881
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brazília, 15.706-396
        • Még nincs toborzás
        • Hospital do Amor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04.005-000
        • Toborzás
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, SP, Brazília, 01.206-001
        • Toborzás
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brazília, 04.015-070
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brazília, 04.024-002
        • Még nincs toborzás
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hakaru Tadokoro
        • Alkutató:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brazília, 08.270-120
        • Toborzás
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brazília, 09.060-650
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Santi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taubate, SP, Brazília, 12.030-200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A méhnyakrák EC FIGO 2018 IB3-tól az EC IVA-ig jövőre bekerül.
  • Karnofsky teljesítménystátusz pontszám ≥70, becsült élettartam ≥12 hét,
  • immunkompetens,
  • Pozitív kutatás a HPV 16-os vagy 18-as DNS-típusára méhnyak- és plazmatumoranyagban a diagnóziskor
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók. A felvételi kritériumok közé tartozik az abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/l, a vérlemezkeszám ≥100 x 10/l, a hemoglobin ≥10,0 g/dl, a szérum bilirubin ≤ 2,0 x a normál felső határa (ULN), a számított kreatinin-clearance ≥60 ml /perc és alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN.
  • A fogamzóképes korban lévő betegek kötelesek voltak jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig;
  • Fogadja el a kutatási eljárásokat az informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi méhnyakrák vagy egyéb rosszindulatú daganatok,
  • Terhes nők,
  • Korábbi HPV-oltás kétértékű vagy jobb vakcinával,
  • A kemoradioterápiás kezelés kezdete és vége közötti időszak nyolc hétnél hosszabb,
  • Egyidejű ciszplatin alapú kemoradioterápia elvégzésének képtelensége.
  • Különböző 16-os vagy 18-as HPV genotípusokat tartalmazó daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vezérlőkar (Gazdasági szabvány)
A betegeket plazma cfDNS-HPV-vel, a mellkas számítógépes tomográfiával (CT) és a has és a medence mágneses rezonanciájával (MRI), valamint négyhavonta klinikai és nőgyógyászati ​​vizsgálattal követik.
Egyéb: Nyomon követés
A betegeket plazma cfDNS-HPV-vel, a mellkas számítógépes tomográfiával (CT) és a has és a medence mágneses rezonanciájával (MRI), valamint négyhavonta klinikai és nőgyógyászati ​​vizsgálattal követik.
Kísérleti: Kísérleti kar
Kapjon két ciklus ciszplatin alapú adjuváns kemoterápiát 50 mg/m2 D1 és gemcitabin 1000 mg/m2 D1 és D8 21 naponként. Ezt követően a betegeket plazma cfDNS-HPV-vel, a mellkas számítógépes tomográfiával (CT) és a has és a medence mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatával, valamint négyhavonta klinikai és nőgyógyászati ​​vizsgálattal követik.
Drog: ciszplatin, gemcitabin
Két további ciklus ciszplatin alapú adjuváns kemoterápia 50 mg/m2 D1 és gemcitabin 1000 mg/m2 D1 és D8 21 naponként.
Egyéb: Nyomon követés
A betegeket plazma cfDNS-HPV-vel, a mellkas számítógépes tomográfiával (CT) és a has és a medence mágneses rezonanciájával (MRI), valamint négyhavonta klinikai és nőgyógyászati ​​vizsgálattal követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 120 nap
A progressziómentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától számítják a progresszió időpontjáig, legyen az akár lokális, akár távoli, akár haláleset.
120 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 120 nap
A teljes túlélést a randomizálás időpontjától a halálig vagy az utolsó utánkövetésig számítják. A nyomon követést minden konzultáció alkalmával frissítik, és a következő lehetőségeket veszik figyelembe: betegség nélküli élet, betegséggel való együttélés, rák okozta halálozás, más okból bekövetkezett halál és a nyomon követés elvesztése.
120 nap
Általános válaszadási arány
Időkeret: 120 nap
A válasz értékelése a RECIST 1.1 (2009) kritériumok alapján történik kismedencei MRI segítségével. Így a teljes válasz (CR) az összes lézió eltűnésének minősül. Részleges válasz (PR), csökkenés (30%) a legnagyobb átmérőjű célléziók összegében a kezdeti vizsgálathoz képest. Betegség progressziója (PD): a léziók legnagyobb átmérőjének összegének növekedése (20%) a kezdeti vizsgálathoz vagy új elváltozások megjelenéséhez képest. Stabil betegség: nem felel meg a PR vagy PD kritériumainak.
120 nap
Életminőség mérések (EORTC QLQ-C30 és QLC-CX24)
Időkeret: 21-120 nap
Az általános életminőség-mérőszámokat (EORTC QLQ-C30) ebben a klinikai vizsgálatban az orvosi konzultációk során értékelik, tekintettel arra, hogy ez a kérdőív önmagában nem méri fel megfelelően a méhnyakrákban szenvedő nők életminőségét befolyásoló speciális kezelési kérdéseket, a QLQ-CX24 kiegészítő modul is alkalmazásra kerül. A jelen tanulmányban használt kérdőívek mindegyike önkitöltős, azonban azokban az esetekben, amikor a megértési képesség, az alacsony iskolai végzettség/analfabéta alacsonynak minősül, vagy telefonos monitorozás van érvényben, a teszteket a kutatók alkalmazzák, és arra törekednek, hogy olvassa el az összes kérdést, és jelölje meg a válaszokat.
21-120 nap
Toxicitás a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint, v.5.0
Időkeret: 7-120 nap
A toxicitás besorolása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0 (2017) verziója szerint történik. A hematológiai (vérszegénység, neutropenia, thrombocytopenia és lázas neutropenia), gasztrointesztinális (hasmenés, hányinger és hányás), vese (szérum kreatinin-változások) és máj (AST és ALT változások) toxicitását értékelik. Az 1. és 2. fokozatú toxicitást együttesen enyhének, a 3. és 4. fokozatú toxicitást pedig súlyosnak tekintették.
7-120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital do Coracao

Együttműködők

University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AddChemo CC Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a kutatásvezető ésszerű kérésére megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel