Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante behandeling bij HPV-DNA-positieve patiënten: een plasmabiomarker voor chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (AddChemo)

28 juli 2024 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Adjuvante behandeling bij plasma-HPV-DNA-positieve patiënten: een biomarker voor chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Deze studie veronderstelt dat patiënten die HPV-DNA-plasma-expressie aanhouden aan het einde van de standaardbehandeling, baat kunnen hebben bij het gebruik van adjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (CC). Na standaardbehandeling op basis van gelijktijdig chemoradiotherapieregime, zal een kwalitatief en kwantitatief onderzoek van HPV-DNA in plasma van patiënten worden uitgevoerd. Degenen met een negatief kwalitatief onderzoeksresultaat zullen het onderzoek verlaten. Patiënten met een positief onderzoek naar plasma 16/18 HPV-DNA aan het einde van de chemoradiotherapiebehandeling zullen worden gerandomiseerd om twee extra cycli van adjuvante chemotherapie of observatie te krijgen. Patiënten zullen worden gevolgd met geleiding van computertomografie (CT) scan van de thorax en magnetische resonantie (MR) van buik en bekken en klinisch en gynaecologisch onderzoek om de vier maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, nationale, superioriteit, parallelle, klinische studie, ontwerp om implementatiecomponenten te evalueren voor het uitvoeren van een nationale klinische studie met behulp van adjuvante chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, geselecteerd door cfDNA-HPV biomarker. Aan het einde van deze pilotstudie, waarbij het haalbaarheidsdoel is bereikt, wordt voorgesteld om een ​​grotere steekproef te nemen met hetzelfde ontwerp.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd door middel van een gestratificeerd randomisatieproces om tot een van de groepen te behoren: controle (groep B) of interventie (groep C), waarbij de nadruk wordt gelegd op de homogeniteit van risicofactoren daartussen. Er zal een gerandomiseerde lijst worden gegenereerd met behulp van geschikte software, met behulp van blokken van variabele grootte (2 of 4), met stratificatie voor locatie en enscenering. De vertrouwelijkheid van de randomisatielijst wordt gehandhaafd via een geautomatiseerd, gecentraliseerd, op internet gebaseerd randomisatiesysteem dat 24 uur per dag beschikbaar is (RedCap). Geselecteerde patiënten moeten een standaardbehandeling krijgen op basis van een gelijktijdig regime van chemoradiotherapie, met een dosis RT van 40-50Gy (rekening houdend met een extra boost van 10-15Gy in de lymfeklieren, radiologisch of chirurgisch, gecompromitteerd) en brachytherapie van 30-40Gy en wekelijks cisplatine 40 mg/m2 . Na vier weken na het einde van de behandeling zal een kwalitatief en kwantitatief onderzoek van HPV-DNA in plasma van patiënten worden uitgevoerd. Degenen met een negatief kwalitatief onderzoeksresultaat zullen het onderzoek verlaten. Patiënten met een positief onderzoek naar plasma 16/18 HPV-DNA aan het einde van de chemoradiotherapiebehandeling zullen worden gerandomiseerd om twee extra cycli van adjuvante chemotherapie of observatie te krijgen. Patiënten zullen worden gevolgd met geleiding van computertomografie (CT) scan van de thorax en magnetische resonantie (MR) van buik en bekken en klinisch en gynaecologisch onderzoek om de vier maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

365

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • AM
      • Manaus, AM, Brazilië, 69.020-030
        • Werving
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brazilië, 45.023-145
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Samur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië, 70.335-900
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brazilië, 29.308-065
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brazilië, 36.888-233
        • Werving
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brazilië, 85.803-760
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brazilië, 85.810-031
        • Nog niet aan het werven
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80810-050
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20.220-410
        • Werving
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Contact:
          • Andreia Melo
          • Telefoonnummer: (21) 3207-1000
        • Contact:
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59.062-000
        • Nog niet aan het werven
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sulene Oliveira
        • Contact:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brazilië, 69.304-015
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allex Fonseca
        • Contact:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brazilië, 95.700-084
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Tacchini
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brazilië, 95.070-561
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brazilië, 95.900-010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Bruno Born
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90.850- 170
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brazilië, 88.301-220
        • Nog niet aan het werven
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuliano Borges
        • Contact:
      • Joinville, SC, Brazilië, 89.204-061
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13.083-881
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brazilië, 15.706-396
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital do Amor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04.005-000
        • Werving
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Contact:
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01.206-001
        • Werving
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04.015-070
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04.024-002
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hakaru Tadokoro
        • Onderonderzoeker:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brazilië, 08.270-120
        • Werving
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brazilië, 09.060-650
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Santi
        • Contact:
      • Taubate, SP, Brazilië, 12.030-200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baarmoederhalskanker EC FIGO 2018 IB3 tot EC IVA wordt prospectief opgenomen.
  • Karnofsky performance status score ≥70, met geschatte levensverwachting ≥12 weken,
  • Immunocompetent,
  • Positief onderzoek naar HPV DNA type 16 of 18 in baarmoederhals- en plasmatumormateriaal bij diagnose
  • Goede hematologische, lever- en nierfuncties. Inclusiecriteria omvatten absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobine ≥10,0 g/dl, serumbilirubine ≤ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN), berekende creatinineklaring ≥60 ml /min en alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd waren verplicht om tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken;
  • Akkoord gaan met onderzoeksprocedures door het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere baarmoederhalskanker of andere maligniteiten,
  • Zwangere vrouw,
  • Eerdere HPV-vaccinatie met bivalent of superieur vaccin,
  • Periode tussen start en einde chemoradiotherapie langer dan acht weken,
  • Onvermogen om gelijktijdig op cisplatine gebaseerde chemoradiotherapie uit te voeren.
  • Tumoren met verschillende HPV-genotypen van 16 of 18.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlearm (standaardzorg)
Patiënten zullen elke vier maanden worden gevolgd met plasma-cfDNA-HPV, computertomografie (CT)-scan van de thorax en magnetische resonantie (MRI) van buik en bekken en klinisch en gynaecologisch onderzoek.
Ander: Opvolgen
Patiënten zullen elke vier maanden worden gevolgd met plasma-cfDNA-HPV, computertomografie (CT)-scan van de thorax en magnetische resonantie (MRI) van buik en bekken en klinisch en gynaecologisch onderzoek.
Experimenteel: Experimentele arm
Ontvang elke 21 dagen twee cycli van op cisplatine gebaseerde adjuvante chemotherapie 50 mg/m2 D1 en gemcitabine 1000 mg/m2 D1 en D8. Daarna zullen de patiënten elke vier maanden worden gevolgd met plasma-cfDNA-HPV, computertomografie (CT)-scan van de thorax en magnetische resonantie (MRI) van buik en bekken en klinisch en gynaecologisch onderzoek.
Geneesmiddel: cisplatine, gemcitabine
Twee aanvullende cycli van op cisplatine gebaseerde adjuvante chemotherapie 50 mg/m2 D1 en gemcitabine 1000 mg/m2 D1 en D8 om de 21 dagen.
Ander: Opvolgen
Patiënten zullen elke vier maanden worden gevolgd met plasma-cfDNA-HPV, computertomografie (CT)-scan van de thorax en magnetische resonantie (MRI) van buik en bekken en klinisch en gynaecologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 120 dagen
De progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, lokaal of op afstand, of overlijden.
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 120 dagen
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden of de laatste follow-up. Bij elk consult wordt de follow-up bijgewerkt en worden de volgende mogelijkheden overwogen: leven zonder ziekte, leven met ziekte, overlijden door kanker, overlijden door een andere oorzaak en verlies van follow-up.
120 dagen
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 120 dagen
Beoordeling van de respons zal worden uitgevoerd met behulp van RECIST 1.1 (2009)-criteria via bekken-MRI. Volledige respons (CR) wordt dus beschouwd als het verdwijnen van alle laesies. Gedeeltelijke respons (PR), vermindering (30%) van de som van de grootste diameters van doellaesies, vergeleken met het initiële onderzoek. Ziekteprogressie (PD): toename (20%) van de som van de grootste diameters van de laesies, vergeleken met het initiële onderzoek of het verschijnen van nieuwe laesies. Stabiele ziekte: voldoet niet aan de criteria voor PR of PD.
120 dagen
Maatregelen voor levenskwaliteit (EORTC QLQ-C30 en QLC-CX24)
Tijdsspanne: 21 tot 120 dagen
Generieke maatstaven voor de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) zullen worden beoordeeld tijdens medische consultaties in deze klinische studie, aangezien deze vragenlijst alleen niet voldoende specifieke behandelingskwesties beoordeelt die de kwaliteit van leven van vrouwen met baarmoederhalskanker beïnvloeden, een QLQ-CX24 Er wordt ook een add-on-module toegepast. Alle vragenlijsten die in dit onderzoek worden gebruikt, worden door uzelf ingevuld, maar in die gevallen waarin het vermogen om te begrijpen, weinig onderwijs/analfabetisme als laag wordt beschouwd of wanneer telefonische monitoring van kracht is, zullen de tests worden toegepast door de onderzoekers, die zullen proberen lees alle vragen en help de antwoorden te markeren.
21 tot 120 dagen
Toxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0
Tijdsspanne: 7 tot 120 dagen
Toxiciteit zal worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (2017). Hematologische (anemie, neutropenie, trombocytopenie en febriele neutropenie), gastro-intestinale (diarree, misselijkheid en braken), renale (veranderingen in serumcreatinine) en hepatische (ASAT- en ALAT-veranderingen) toxiciteiten zullen worden geëvalueerd. Graad 1 en 2 toxiciteiten werden samen als mild beschouwd en graad 3 en 4 toxiciteiten werden als ernstig beschouwd.
7 tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Medewerkers

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AddChemo CC Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren