Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba u HPV-DNA pozitivních pacientů: Plazmatický biomarker pro chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (AddChemo)

28. července 2024 aktualizováno: Hospital do Coracao

Adjuvantní léčba u plazmatických HPV-DNA pozitivních pacientů: Biomarker pro chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

Tato studie předpokládá, že pacientky, které přetrvávají s expresí HPV DNA v plazmě na konci standardní léčby, mohou mít prospěch z použití adjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (CC). Po standardní léčbě založené na režimu konkomitantní chemoradioterapie bude proveden kvalitativní a kvantitativní výzkum HPV DNA v plazmě pacientů. Ti s negativním výsledkem kvalitativního výzkumu ze studie odejdou. Pacienti, kteří mají pozitivní výzkum na plazmatickou 16/18 HPV DNA na konci chemoradioterapie, budou randomizováni do dvou dalších cyklů adjuvantní chemoterapie nebo pozorování. Pacientům bude každé čtyři měsíce prováděno provedení počítačové tomografie (CT) hrudníku a magnetické rezonance (MR) břicha a pánve a klinické a gynekologické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, národní, nadřazená, paralelní, klinická studie, navržená k vyhodnocení implementačních komponent pro provádění národní klinické studie s použitím adjuvantní chemoterapie u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, vybraných biomarkerem cfDNA-HPV. Na konci této pilotní studie, k dosažení cíle proveditelnosti, je navrženo amplifikovat velikost vzorku se stejným designem.

Pacienti budou randomizováni pomocí stratifikovaného randomizačního procesu tak, aby patřili do jedné ze skupin: kontrola (skupina B) nebo intervence (skupina C), s důrazem na homogenitu rizikových faktorů mezi nimi. Randomizovaný seznam bude generován pomocí vhodného softwaru, s použitím bloků s proměnlivou velikostí (2 nebo 4), se stratifikací pro umístění a staging. Důvěrnost randomizačního seznamu bude udržována prostřednictvím automatizovaného, ​​centralizovaného internetového randomizačního systému dostupného 24 hodin denně (RedCap). Vybraní pacienti musí dostávat standardní léčbu založenou na režimu souběžné chemoradioterapie s dávkou RT 40-50 Gy (s ohledem na další posílení o 10-15 Gy v lymfatických uzlinách, radiologicky nebo chirurgicky, oslabené) a brachyterapii 30-40 Gy a cisplatinu 40 mg/m2 týdně . Po čtyřech týdnech od ukončení léčby bude proveden kvalitativní a kvantitativní výzkum HPV DNA v plazmě pacientů. Ti s negativním výsledkem kvalitativního výzkumu ze studie odejdou. Pacienti, kteří mají pozitivní výzkum na plazmatickou 16/18 HPV DNA na konci chemoradioterapie, budou randomizováni do dvou dalších cyklů adjuvantní chemoterapie nebo pozorování. Pacientům bude každé čtyři měsíce prováděno provedení počítačové tomografie (CT) hrudníku a magnetické rezonance (MR) břicha a pánve a klinické a gynekologické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachel H Machado, MCS
  • Telefonní číslo: 8220 11 30536611
  • E-mail: rhelena@hcor.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • AM
      • Manaus, AM, Brazílie, 69.020-030
        • Nábor
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brazílie, 45.023-145
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Samur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie, 70.335-900
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brazílie, 29.308-065
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brazílie, 36.888-233
        • Nábor
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brazílie, 85.803-760
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brazílie, 85.810-031
        • Zatím nenabíráme
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-050
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20.220-410
        • Nábor
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Kontakt:
          • Andreia Melo
          • Telefonní číslo: (21) 3207-1000
        • Kontakt:
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59.062-000
        • Zatím nenabíráme
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sulene Oliveira
        • Kontakt:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brazílie, 69.304-015
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allex Fonseca
        • Kontakt:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brazílie, 95.700-084
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Tacchini
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brazílie, 95.070-561
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • Ramone Bertussi
          • Telefonní číslo: (54) 3218-7328
          • E-mail: rabertus@ucs.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brazílie, 95.900-010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Bruno Born
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90.850- 170
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brazílie, 88.301-220
        • Zatím nenabíráme
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuliano Borges
        • Kontakt:
      • Joinville, SC, Brazílie, 89.204-061
        • Nábor
        • Hospital Unimed
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Santin
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13.083-881
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brazílie, 15.706-396
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital do Amor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04.005-000
        • Nábor
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01.206-001
        • Nábor
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04.015-070
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04.024-002
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hakaru Tadokoro
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brazílie, 08.270-120
        • Nábor
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brazílie, 09.060-650
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Santi
        • Kontakt:
      • Taubate, SP, Brazílie, 12.030-200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivně bude zařazen karcinom děložního čípku EC FIGO 2018 IB3 až EC IVA.
  • skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 70, s odhadovanou délkou života ≥ 12 týdnů,
  • Imunokompetentní,
  • Pozitivní výzkum HPV DNA typů 16 nebo 18 v cervikálním a plazmatickém nádorovém materiálu při diagnóze
  • Správná hematologická, jaterní a ledvinová funkce. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 10/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl, sérový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN), vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml /min a alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) a alkalickou fosfatázou ≤ 2,5 x ULN.
  • Pacientky ve fertilním věku byly povinny používat schválenou metodu antikoncepce během studie a 3 měsíce po jejím skončení;
  • Vyjádřete souhlas s výzkumnými postupy podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • předchozí rakovina děložního čípku nebo jiné malignity,
  • Těhotná žena,
  • Předchozí očkování proti HPV bivalentní nebo lepší vakcínou,
  • Období mezi zahájením a ukončením chemoradioterapie delší než osm týdnů,
  • Neschopnost provádět souběžnou chemoradioterapii na bázi cisplatiny.
  • Nádory obsahující různé HPV genotypy 16 nebo 18.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno (Standard of Care)
Pacienti budou sledováni plazmatickým cfDNA-HPV, počítačovou tomografií (CT) hrudníku a magnetickou rezonancí (MRI) břicha a pánve a klinickým a gynekologickým vyšetřením každé čtyři měsíce.
Jiný: Následovat
Pacienti budou sledováni plazmatickým cfDNA-HPV, počítačovou tomografií (CT) hrudníku a magnetickou rezonancí (MRI) břicha a pánve a klinickým a gynekologickým vyšetřením každé čtyři měsíce.
Experimentální: Experimentální rameno
Podstupujte dva cykly adjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny 50 mg/m2 D1 a gemcitabin 1000 mg/m2 D1 a D8 každých 21 dní. Poté budou pacientky sledovány plazmatickým cfDNA-HPV, počítačovou tomografií (CT) hrudníku a magnetickou rezonancí (MRI) břicha a pánve a klinickým a gynekologickým vyšetřením každé čtyři měsíce.
Lék: cisplatina, gemcitabin
Dva další cykly adjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny 50 mg/m2 D1 a gemcitabin 1000 mg/m2 D1 a D8 každých 21 dní.
Jiný: Následovat
Pacienti budou sledováni plazmatickým cfDNA-HPV, počítačovou tomografií (CT) hrudníku a magnetickou rezonancí (MRI) břicha a pánve a klinickým a gynekologickým vyšetřením každé čtyři měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 120 dní
Přežití bez progrese bude počítáno od data randomizace do data progrese, ať už lokální nebo vzdálené, nebo smrti.
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 120 dní
Celkové přežití bude vypočítáno od data randomizace do smrti nebo posledního sledování. Sledování bude aktualizováno při každé konzultaci a budou zváženy tyto možnosti: život bez nemoci, život s nemocí, úmrtí na rakovinu, úmrtí z jiné příčiny a ztráta sledování.
120 dní
Celková míra odezvy
Časové okno: 120 dní
Hodnocení odpovědi bude provedeno pomocí kritérií RECIST 1.1 (2009) prostřednictvím MRI pánve. Kompletní odpověď (CR) bude tedy považována za vymizení všech lézí. Částečná odpověď (PR), redukce (30 %) v součtu největších průměrů cílových lézí ve srovnání s prvotním vyšetřením. Progrese onemocnění (PD): zvýšení (20 %) v součtu největších průměrů lézí ve srovnání s prvotním vyšetřením nebo výskytem nových lézí. Stabilní onemocnění: nesplňuje kritéria pro PR nebo PD.
120 dní
Měření kvality života (EORTC QLQ-C30 a QLC-CX24)
Časové okno: 21 až 120 dní
Obecná měření kvality života (EORTC QLQ-C30) budou posouzena během lékařských konzultací v této klinické studii s ohledem na to, že tento dotazník sám o sobě dostatečně neposuzuje specifické problémy léčby, které ovlivňují kvalitu života žen s rakovinou děložního čípku, QLQ-CX24 bude také použit přídavný modul. Všechny dotazníky použité v této studii jsou administrované samy, avšak v případech, kdy je schopnost porozumět, nízké vzdělání/negramotnost považována za nízkou nebo kdy je v platnosti telefonické monitorování, budou testy aplikovány výzkumníky, kteří se budou snažit přečtěte si všechny otázky a pomozte označit odpovědi.
21 až 120 dní
Toxicita podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v.5.0
Časové okno: 7 až 120 dní
Toxicita bude klasifikována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (2017). Bude hodnocena hematologická (anémie, neutropenie, trombocytopenie a febrilní neutropenie), gastrointestinální (průjem, nauzea a zvracení), renální (změny sérového kreatininu) a jaterní (změny AST a ALT) toxicita. Toxicita 1. a 2. stupně byla společně považována za mírnou a toxicita 3. a 4. stupně byla považována za závažnou.
7 až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AddChemo CC Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje mohou být sdíleny po přiměřené žádosti hlavního výzkumníka.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit