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Tratamiento adyuvante en pacientes HPV-DNA positivo: un biomarcador plasmático para quimioterapia en cáncer de cuello uterino localmente avanzado (AddChemo)

28 de julio de 2024 actualizado por: Hospital do Coracao

Tratamiento adyuvante en pacientes con ADN-VPH positivo en plasma: un biomarcador para la quimioterapia en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

Este estudio plantea la hipótesis de que las pacientes que persisten con la expresión plasmática del ADN del VPH al final del tratamiento estándar pueden beneficiarse del uso de quimioterapia adyuvante en el cáncer de cuello uterino (CC) localmente avanzado. Después del tratamiento estándar basado en un régimen de quimiorradioterapia concomitante, se realizará una investigación cualitativa y cuantitativa del ADN del VPH en el plasma de los pacientes. Aquellos con un resultado de investigación cualitativo negativo abandonarán el estudio. Los pacientes que tengan resultados positivos para el ADN del VPH 16/18 en plasma al final del tratamiento con quimiorradioterapia serán asignados al azar para recibir dos ciclos adicionales de quimioterapia adyuvante u observación. Los pacientes serán seguidos con la realización de tomografía computarizada (TC) de tórax y resonancia magnética (RM) de abdomen y pelvis y examen clínico y ginecológico cada cuatro meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un diseño de ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, nacional, de superioridad, paralelo, para evaluar los componentes de implementación para realizar un ensayo clínico nacional utilizando quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado, seleccionadas por biomarcador cfDNA-HPV. Al final de este estudio piloto, alcanzando la meta de factibilidad, se propone ampliar el tamaño de la muestra, con el mismo diseño.

Los pacientes serán aleatorizados mediante un proceso de aleatorización estratificado para pertenecer a uno de los grupos: control (Grupo B) o intervención (Grupo C), enfatizando la homogeneidad de factores de riesgo entre ellos. Se generará una lista aleatoria utilizando un software adecuado, utilizando bloques de tamaño variable (2 o 4), con estratificación por sitio y puesta en escena. La confidencialidad de la lista de aleatorización se mantendrá a través de un sistema de aleatorización automatizado, centralizado y basado en Internet, disponible las 24 horas del día (RedCap). Los pacientes seleccionados deben recibir tratamiento estándar basado en régimen de quimiorradioterapia concomitante, con dosis de RT de 40-50Gy (considerando refuerzo adicional de 10-15Gy en ganglios comprometidos radiológica o quirúrgicamente) y braquiterapia de 30-40Gy y cisplatino 40mg/m2 semanal . Después de cuatro semanas del final del tratamiento, se realizará una investigación cualitativa y cuantitativa del ADN del VPH en el plasma de los pacientes. Aquellos con un resultado de investigación cualitativo negativo abandonarán el estudio. Los pacientes que tengan resultados positivos para el ADN del VPH 16/18 en plasma al final del tratamiento con quimiorradioterapia serán asignados al azar para recibir dos ciclos adicionales de quimioterapia adyuvante u observación. Los pacientes serán seguidos con la realización de tomografía computarizada (TC) de tórax y resonancia magnética (RM) de abdomen y pelvis y examen clínico y ginecológico cada cuatro meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

365

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle S Almeida, PhD
  • Número de teléfono: 11 999112805
  • Correo electrónico: malmeida@hcor.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rachel H Machado, MCS
  • Número de teléfono: 8220 11 30536611
  • Correo electrónico: rhelena@hcor.com.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69.020-030
        • Reclutamiento
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasil, 45.023-145
        • Aún no reclutando
        • Hospital Samur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70.335-900
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brasil, 29.308-065
        • Aún no reclutando
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Contacto:
          • Narelle Parmanhani
          • Número de teléfono: (28) 3522-5095
          • Correo electrónico: narelle@iosc.com.br
        • Investigador principal:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brasil, 36.888-233
        • Reclutamiento
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasil, 85.803-760
        • Aún no reclutando
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brasil, 85.810-031
        • Aún no reclutando
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
        • Aún no reclutando
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20.220-410
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Contacto:
          • Andreia Melo
          • Número de teléfono: (21) 3207-1000
        • Contacto:
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59.062-000
        • Aún no reclutando
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
        • Investigador principal:
          • Sulene Oliveira
        • Contacto:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brasil, 69.304-015
        • Aún no reclutando
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Investigador principal:
          • Allex Fonseca
        • Contacto:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasil, 95.700-084
        • Aún no reclutando
        • Hospital Tacchini
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brasil, 95.070-561
        • Aún no reclutando
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contacto:
          • Ramone Bertussi
          • Número de teléfono: (54) 3218-7328
          • Correo electrónico: rabertus@ucs.br
        • Investigador principal:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brasil, 95.900-010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Bruno Born
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90.850- 170
        • Aún no reclutando
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasil, 88.301-220
        • Aún no reclutando
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Investigador principal:
          • Giuliano Borges
        • Contacto:
      • Joinville, SC, Brasil, 89.204-061
        • Reclutamiento
        • Hospital Unimed
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Santin
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13.083-881
        • Aún no reclutando
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brasil, 15.706-396
        • Aún no reclutando
        • Hospital do Amor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04.005-000
        • Reclutamiento
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Investigador principal:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Contacto:
          • Michelle S Almeida, PhD
          • Número de teléfono: (11) 999112805
          • Correo electrónico: malmeida@hcor.com.br
      • São Paulo, SP, Brasil, 01.206-001
        • Reclutamiento
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brasil, 04.015-070
        • Aún no reclutando
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brasil, 04.024-002
        • Aún no reclutando
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hakaru Tadokoro
        • Sub-Investigador:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brasil, 08.270-120
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brasil, 09.060-650
        • Aún no reclutando
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Investigador principal:
          • Patricia Santi
        • Contacto:
      • Taubate, SP, Brasil, 12.030-200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cáncer de cuello uterino EC FIGO 2018 IB3 a EC IVA se incluirá de forma prospectiva.
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥70, con una esperanza de vida estimada ≥12 semanas,
  • inmunocompetente,
  • Investigación positiva para los tipos de ADN del VPH 16 o 18 en material tumoral de cuello uterino y plasma en el momento del diagnóstico
  • Correctas funciones hematológicas, hepáticas y renales. Los criterios de inclusión incluirán recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 10/L, hemoglobina ≥10,0 g/dL, bilirrubina sérica ≤ 2,0 x límite superior normal (LSN), aclaramiento de creatinina calculado ≥60 mL /min y alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN.
  • Se obligó a las pacientes en edad fértil a utilizar un método anticonceptivo aprobado durante y durante los 3 meses posteriores al estudio;
  • Estar de acuerdo con los procedimientos de investigación, mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de cuello uterino previo u otras neoplasias malignas,
  • Mujeres embarazadas,
  • Vacunación previa de VPH con vacuna bivalente o superior,
  • Período entre el inicio y el final del tratamiento de quimiorradioterapia superior a ocho semanas,
  • Incapacidad para realizar quimiorradioterapia con cisplatino concurrente.
  • Tumores que contienen diferentes genotipos de VPH de 16 o 18.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control (estándar de atención)
Los pacientes serán seguidos con cfDNA-HPV en plasma, tomografía computarizada (TC) del tórax y resonancia magnética (MRI) de abdomen y pelvis y examen clínico y ginecológico cada cuatro meses.
Otro: Hacer un seguimiento
Los pacientes serán seguidos con cfDNA-HPV en plasma, tomografía computarizada (TC) del tórax y resonancia magnética (MRI) de abdomen y pelvis y examen clínico y ginecológico cada cuatro meses.
Experimental: Brazo experimental
Reciba dos ciclos de quimioterapia adyuvante a base de cisplatino 50 mg/m2 D1 y gemcitabina 1000 mg/m2 D1 y D8 cada 21 días. Después de eso, los pacientes serán seguidos con cfDNA-HPV en plasma, tomografía computarizada (TC) del tórax y resonancia magnética (MRI) de abdomen y pelvis y examen clínico y ginecológico cada cuatro meses.
Droga: cisplatino, gemcitabina
Dos ciclos adicionales de quimioterapia adyuvante a base de cisplatino 50 mg/m2 D1 y gemcitabina 1000 mg/m2 D1 y D8 cada 21 días.
Otro: Hacer un seguimiento
Los pacientes serán seguidos con cfDNA-HPV en plasma, tomografía computarizada (TC) del tórax y resonancia magnética (MRI) de abdomen y pelvis y examen clínico y ginecológico cada cuatro meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 120 días
La supervivencia libre de progresión se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, ya sea local o distante, o la muerte.
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 120 días
La supervivencia general se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento. El seguimiento se actualizará en cada consulta y se considerarán las siguientes posibilidades: vivir sin enfermedad, vivir con enfermedad, muerte por cáncer, muerte por otra causa y pérdida de seguimiento.
120 días
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 120 días
La evaluación de la respuesta se realizará utilizando los criterios RECIST 1.1 (2009) mediante resonancia magnética pélvica. Así, se considerará respuesta completa (RC) la desaparición de todas las lesiones. Respuesta parcial (RP), reducción (30%) en la suma de los mayores diámetros de las lesiones diana, en comparación con el examen inicial. Progresión de la enfermedad (EP): aumento (20%) en la suma de los mayores diámetros de las lesiones, en comparación con el examen inicial o la aparición de nuevas lesiones. Enfermedad estable: no cumple criterios de PR o PD.
120 días
Medidas de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y QLC-CX24)
Periodo de tiempo: 21 a 120 días
Las medidas genéricas de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) se evaluarán durante las consultas médicas en este estudio clínico, considerando que este cuestionario por sí solo no evalúa adecuadamente cuestiones específicas del tratamiento que afectan la calidad de vida de las mujeres con cáncer de cuello uterino, un QLQ-CX24 También se aplicará el módulo adicional. Todos los cuestionarios utilizados en este estudio son autoadministrados, sin embargo, en aquellos casos en los que la capacidad de comprensión, poca educación/analfabetismo se considere baja o cuando exista seguimiento telefónico, las pruebas serán aplicadas por los investigadores, quienes buscarán lea todas las preguntas y ayude a marcar las respuestas.
21 a 120 días
Toxicidad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v.5.0
Periodo de tiempo: 7 a 120 días
La toxicidad se clasificará según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 (2017). Se evaluarán las toxicidades hematológicas (anemia, neutropenia, trombocitopenia y neutropenia febril), gastrointestinal (diarrea, náuseas y vómitos), renal (cambios en la creatinina sérica) y hepática (cambios de AST y ALT). Las toxicidades de grado 1 y 2, juntas, se consideraron leves y las toxicidades de grado 3 y 4 se consideraron graves.
7 a 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital do Coracao

Colaboradores

University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AddChemo CC Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos podrían compartirse después de una solicitud razonable del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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