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Adjuvante Behandlung bei HPV-DNA-positiven Patienten: Ein Plasma-Biomarker für die Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (AddChemo)

26. März 2023 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Adjuvante Behandlung bei Plasma-HPV-DNA-positiven Patienten: Ein Biomarker für die Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass Patienten, die am Ende der Standardbehandlung weiterhin HPV-DNA-Plasmaexpression aufweisen, von der Anwendung einer adjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (CC) profitieren können. Nach der Standardbehandlung auf der Grundlage einer begleitenden Radiochemotherapie wird eine qualitative und quantitative Untersuchung der HPV-DNA im Plasma der Patienten durchgeführt. Diejenigen mit einem negativen qualitativen Forschungsergebnis verlassen die Studie. Patienten, die am Ende der Radiochemotherapie-Behandlung positive Forschungsergebnisse für Plasma-16/18-HPV-DNA aufweisen, werden randomisiert, um zwei zusätzliche Zyklen adjuvanter Chemotherapie oder Beobachtung zu erhalten. Die Patienten werden alle vier Monate mit einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs und einer Magnetresonanz (MR) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, nationale, parallele, klinische Überlegenheitsstudie mit Design zur Bewertung der Implementierungskomponenten für die Durchführung einer nationalen klinischen Studie mit adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, ausgewählt durch cfDNA-HPV-Biomarker. Am Ende dieser Pilotstudie, wenn das Durchführbarkeitsziel erreicht ist, wird vorgeschlagen, die Stichprobengröße mit demselben Design zu erweitern.

Die Patienten werden durch einen stratifizierten Randomisierungsprozess randomisiert, um zu einer der Gruppen zu gehören: Kontrolle (Gruppe B) oder Intervention (Gruppe C), wobei die Homogenität der Risikofaktoren zwischen ihnen betont wird. Eine randomisierte Liste wird unter Verwendung einer geeigneten Software unter Verwendung von Blöcken variabler Größe (2 oder 4) mit Stratifizierung für Standort und Staging erstellt. Die Vertraulichkeit der Randomisierungsliste wird durch ein automatisiertes, zentralisiertes, internetbasiertes Randomisierungssystem gewahrt, das rund um die Uhr verfügbar ist (RedCap). Ausgewählte Patienten müssen eine Standardbehandlung basierend auf einer begleitenden Radiochemotherapie erhalten, mit einer RT-Dosis von 40–50 Gy (unter Berücksichtigung einer zusätzlichen Verstärkung von 10–15 Gy in Lymphknoten, radiologisch oder chirurgisch, beeinträchtigt) und einer Brachytherapie von 30–40 Gy und Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich . Vier Wochen nach Behandlungsende wird eine qualitative und quantitative Untersuchung der HPV-DNA im Plasma der Patienten durchgeführt. Diejenigen mit einem negativen qualitativen Forschungsergebnis verlassen die Studie. Patienten, die am Ende der Radiochemotherapie-Behandlung positive Forschungsergebnisse für Plasma-16/18-HPV-DNA aufweisen, werden randomisiert, um zwei zusätzliche Zyklen adjuvanter Chemotherapie oder Beobachtung zu erhalten. Die Patienten werden alle vier Monate mit einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs und einer Magnetresonanz (MR) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle S Almeida, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs EC FIGO 2018 IB3 bis EC IVA werden prospektiv aufgenommen.
  • Karnofsky Performance Status Score ≥70, mit geschätzter Lebenserwartung ≥12 Wochen,
  • Immunkompetent,
  • Positive Forschung für HPV-DNA-Typen 16 oder 18 in Zervix- und Plasmatumormaterial zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Korrekte hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen. Einschlusskriterien sind absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥100 x 10/l, Hämoglobin ≥10,0 g/dl, Serumbilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), berechnete Kreatinin-Clearance ≥60 ml /min und Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter waren verpflichtet, während und für 3 Monate nach der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Stimmen Sie den Forschungsverfahren zu, indem Sie die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Gebärmutterhalskrebs oder andere bösartige Erkrankungen,
  • Schwangere Frau,
  • Frühere HPV-Impfung mit bivalentem oder überlegenem Impfstoff,
  • Zeitraum zwischen Beginn und Ende der Radiochemotherapie-Behandlung von mehr als acht Wochen,
  • Unfähigkeit, gleichzeitig Cisplatin-basierte Radiochemotherapie durchzuführen.
  • Tumore, die verschiedene HPV-Genotypen von 16 oder 18 enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollarm (Standard of Care)
Die Patienten werden alle vier Monate mit einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs und einer Magnetresonanz (MRT) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung überwacht.
Sonstiges: Nachverfolgen
Die Patienten werden alle vier Monate mit einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs und einer Magnetresonanz (MRT) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung überwacht.
Experimental: Experimenteller Arm
Erhalten Sie alle 21 Tage zwei Zyklen einer Cisplatin-basierten adjuvanten Chemotherapie 50 mg/m2 D1 und Gemcitabin 1000 mg/m2 D1 und D8. Danach werden die Patienten alle vier Monate mit einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs und einer Magnetresonanz (MRT) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung verfolgt.
Sonstiges: Nachverfolgen
Die Patienten werden alle vier Monate mit einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs und einer Magnetresonanz (MRT) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung überwacht.
Arzneimittel: Cisplatin, Gemcitabin
Zwei zusätzliche Zyklen einer Cisplatin-basierten adjuvanten Chemotherapie 50 mg/m2 D1 und Gemcitabin 1000 mg/m2 D1 und D8 alle 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eignungsprofil für die Untersuchung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 120 Tage
Analyse der Auswirkungen einer Pandemie auf den Zeitraum der Krankheitsdiagnose.
120 Tage
Potenzial für die Einstellung
Zeitfenster: 210 Tage
Das Potenzial für die Rekrutierung von 4 bis 12 Patienten/Monat an jedem Prüfzentrum ist ausreichend, um das Stichprobenziel zu erreichen.
210 Tage
Adhärenzquoten für die pro Patient zugewiesene Behandlung
Zeitfenster: 270 Tage
85 % oder mehr der Adhärenzraten während der Intervention objektivieren.
270 Tage
Messen Sie den Follow-up-Verlust pro Studienprotokoll
Zeitfenster: 270 Tage
Ziel ist es, bis zu 20 % während der Nachsorge zu erreichen und kritische Faktoren für den Verlust der Nachsorge zu identifizieren und Minderungsstrategien vorzuschlagen.
270 Tage
Aktivierungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Zugang zu behördlichen Verfahren, Einstellung und Schulung von Ermittlerstandorten.
30 Tage
Validierung der Betriebsstruktur des Projekts
Zeitfenster: 270 Tage
Die Validierung der Operationsstruktur umfasst Repository, Datenerfassungstools, Logistik für die Verteilung der Intervention (Chemotherapie) an die teilnehmenden Standorte, Strategien für die Rekrutierung und Förderung der Einhaltung der Intervention und Nachsorge.
270 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 210 Tage
Beschreibung der Gesamtraten (nicht vergleichbar zwischen den Behandlungsgruppen) des progressionsfreien Überlebens.
210 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 210 Tage
Beschreibung der Gesamtraten (nicht vergleichbar zwischen den Behandlungsgruppen) des Gesamtüberlebens.
210 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 210 Tage
Beschreibung der Toleranz gegenüber vorgeschlagenen Eingriffen durch Einrichtung eines Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
210 Tage
Antwortquote
Zeitfenster: 210 Tage
Beschreibung der Ansprechrate anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien 1.1 2009.
210 Tage
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 210 Tage
Beschreibung der Lebensqualität über den Quality of Life Core Questionnaire (QLC-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und ein ergänzendes Modul des zervixkarzinomspezifischen Quality of Life Moduls der European Organization for Research and Treatment of Krebs (EORTC QLQ-CX24).
210 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AddChemo CC Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten könnten auf begründeten Antrag des Hauptforschers weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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