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Adjuvante Behandlung bei HPV-DNA-positiven Patienten: Ein Plasma-Biomarker für die Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (AddChemo)

28. Juli 2024 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Adjuvante Behandlung bei Plasma-HPV-DNA-positiven Patienten: Ein Biomarker für die Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass Patienten, die am Ende der Standardbehandlung weiterhin HPV-DNA-Plasmaexpression aufweisen, von der Anwendung einer adjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (CC) profitieren können. Nach der Standardbehandlung auf der Grundlage einer begleitenden Radiochemotherapie wird eine qualitative und quantitative Untersuchung der HPV-DNA im Plasma der Patienten durchgeführt. Diejenigen mit einem negativen qualitativen Forschungsergebnis verlassen die Studie. Patienten, die am Ende der Radiochemotherapie-Behandlung positive Forschungsergebnisse für Plasma-16/18-HPV-DNA aufweisen, werden randomisiert, um zwei zusätzliche Zyklen adjuvanter Chemotherapie oder Beobachtung zu erhalten. Die Patienten werden alle vier Monate mit einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs und einer Magnetresonanz (MR) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, nationale, parallele, klinische Überlegenheitsstudie mit Design zur Bewertung der Implementierungskomponenten für die Durchführung einer nationalen klinischen Studie mit adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, ausgewählt durch cfDNA-HPV-Biomarker. Am Ende dieser Pilotstudie, wenn das Durchführbarkeitsziel erreicht ist, wird vorgeschlagen, die Stichprobengröße mit demselben Design zu erweitern.

Die Patienten werden durch einen stratifizierten Randomisierungsprozess randomisiert, um zu einer der Gruppen zu gehören: Kontrolle (Gruppe B) oder Intervention (Gruppe C), wobei die Homogenität der Risikofaktoren zwischen ihnen betont wird. Eine randomisierte Liste wird unter Verwendung einer geeigneten Software unter Verwendung von Blöcken variabler Größe (2 oder 4) mit Stratifizierung für Standort und Staging erstellt. Die Vertraulichkeit der Randomisierungsliste wird durch ein automatisiertes, zentralisiertes, internetbasiertes Randomisierungssystem gewahrt, das rund um die Uhr verfügbar ist (RedCap). Ausgewählte Patienten müssen eine Standardbehandlung basierend auf einer begleitenden Radiochemotherapie erhalten, mit einer RT-Dosis von 40–50 Gy (unter Berücksichtigung einer zusätzlichen Verstärkung von 10–15 Gy in Lymphknoten, radiologisch oder chirurgisch, beeinträchtigt) und einer Brachytherapie von 30–40 Gy und Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich . Vier Wochen nach Behandlungsende wird eine qualitative und quantitative Untersuchung der HPV-DNA im Plasma der Patienten durchgeführt. Diejenigen mit einem negativen qualitativen Forschungsergebnis verlassen die Studie. Patienten, die am Ende der Radiochemotherapie-Behandlung positive Forschungsergebnisse für Plasma-16/18-HPV-DNA aufweisen, werden randomisiert, um zwei zusätzliche Zyklen adjuvanter Chemotherapie oder Beobachtung zu erhalten. Die Patienten werden alle vier Monate mit einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs und einer Magnetresonanz (MR) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69.020-030
        • Rekrutierung
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasilien, 45.023-145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Samur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70.335-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brasilien, 29.308-065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brasilien, 36.888-233
        • Rekrutierung
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien, 85.803-760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brasilien, 85.810-031
        • Noch keine Rekrutierung
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20.220-410
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Kontakt:
          • Andreia Melo
          • Telefonnummer: (21) 3207-1000
        • Kontakt:
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59.062-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Hauptermittler:
          • Sulene Oliveira
        • Kontakt:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brasilien, 69.304-015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Hauptermittler:
          • Allex Fonseca
        • Kontakt:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasilien, 95.700-084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Tacchini
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brasilien, 95.070-561
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95.900-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Bruno Born
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90.850- 170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasilien, 88.301-220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Hauptermittler:
          • Giuliano Borges
        • Kontakt:
      • Joinville, SC, Brasilien, 89.204-061
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13.083-881
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brasilien, 15.706-396
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital do Amor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04.005-000
        • Rekrutierung
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01.206-001
        • Rekrutierung
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04.015-070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04.024-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hakaru Tadokoro
        • Unterermittler:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08.270-120
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brasilien, 09.060-650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Hauptermittler:
          • Patricia Santi
        • Kontakt:
      • Taubate, SP, Brasilien, 12.030-200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs EC FIGO 2018 IB3 bis EC IVA werden prospektiv aufgenommen.
  • Karnofsky Performance Status Score ≥70, mit geschätzter Lebenserwartung ≥12 Wochen,
  • Immunkompetent,
  • Positive Forschung für HPV-DNA-Typen 16 oder 18 in Zervix- und Plasmatumormaterial zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Korrekte hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen. Einschlusskriterien sind absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥100 x 10/l, Hämoglobin ≥10,0 g/dl, Serumbilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), berechnete Kreatinin-Clearance ≥60 ml /min und Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter waren verpflichtet, während und für 3 Monate nach der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Stimmen Sie den Forschungsverfahren zu, indem Sie die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Gebärmutterhalskrebs oder andere bösartige Erkrankungen,
  • Schwangere Frau,
  • Frühere HPV-Impfung mit bivalentem oder überlegenem Impfstoff,
  • Zeitraum zwischen Beginn und Ende der Radiochemotherapie-Behandlung von mehr als acht Wochen,
  • Unfähigkeit, gleichzeitig Cisplatin-basierte Radiochemotherapie durchzuführen.
  • Tumore, die verschiedene HPV-Genotypen von 16 oder 18 enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm (Standard der Pflege)
Die Patienten werden alle vier Monate mit Plasma-cfDNA-HPV, Computertomographie (CT) des Brustkorbs und Magnetresonanztomographie (MRT) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung überwacht.
Sonstiges: Nachverfolgen
Die Patienten werden alle vier Monate mit Plasma-cfDNA-HPV, Computertomographie (CT) des Brustkorbs und Magnetresonanztomographie (MRT) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung überwacht.
Experimental: Experimenteller Arm
Erhalten Sie alle 21 Tage zwei Zyklen einer Cisplatin-basierten adjuvanten Chemotherapie 50 mg/m2 D1 und Gemcitabin 1000 mg/m2 D1 und D8. Danach werden die Patienten alle vier Monate mit Plasma-cfDNA-HPV, Computertomographie (CT) des Thorax und Magnetresonanztomographie (MRT) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung beobachtet.
Arzneimittel: Cisplatin, Gemcitabin
Zwei zusätzliche Zyklen einer Cisplatin-basierten adjuvanten Chemotherapie 50 mg/m2 D1 und Gemcitabin 1000 mg/m2 D1 und D8 alle 21 Tage.
Sonstiges: Nachverfolgen
Die Patienten werden alle vier Monate mit Plasma-cfDNA-HPV, Computertomographie (CT) des Brustkorbs und Magnetresonanztomographie (MRT) von Bauch und Becken sowie einer klinischen und gynäkologischen Untersuchung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 120 Tage
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der lokalen oder fernen Progression oder des Todes berechnet.
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 120 Tage
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung berechnet. Die Nachsorge wird bei jeder Konsultation aktualisiert und die folgenden Möglichkeiten werden in Betracht gezogen: Leben ohne Krankheit, Leben mit Krankheit, Tod durch Krebs, Tod aus einer anderen Ursache und Verlust der Nachsorge.
120 Tage
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 120 Tage
Die Beurteilung des Ansprechens erfolgt anhand der RECIST 1.1 (2009)-Kriterien mittels Becken-MRT. Daher gilt als vollständiges Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Läsionen. Partielle Remission (PR), Reduktion (30 %) der Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur Erstuntersuchung. Krankheitsprogression (PD): Anstieg (20 %) der Summe der größten Durchmesser der Läsionen im Vergleich zur Erstuntersuchung oder Auftreten neuer Läsionen. Stabile Erkrankung: erfüllt nicht die Kriterien für PR oder PD.
120 Tage
Lebensqualitätsmessungen (EORTC QLQ-C30 und QLC-CX24)
Zeitfenster: 21 bis 120 Tage
Generische Lebensqualitätsmessungen (EORTC QLQ-C30) werden im Rahmen medizinischer Konsultationen in dieser klinischen Studie bewertet, da dieser Fragebogen allein spezifische Behandlungsprobleme, die sich auf die Lebensqualität von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs auswirken, nicht ausreichend bewertet, ein QLQ-CX24 Das Zusatzmodul wird ebenfalls angewendet. Alle in dieser Studie verwendeten Fragebögen werden selbst ausgefüllt. In den Fällen jedoch, in denen die Fähigkeit zu verstehen, wenig Bildung/Analphabetismus als gering angesehen wird oder wenn Telefonüberwachung in Kraft ist, werden die Tests von den Forschern durchgeführt, die dies versuchen werden Lesen Sie alle Fragen und helfen Sie beim Markieren der Antworten.
21 bis 120 Tage
Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0
Zeitfenster: 7 bis 120 Tage
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (2017) klassifiziert. Hämatologische (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und febrile Neutropenie), gastrointestinale (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen), renale (Serumkreatininveränderungen) und hepatische (AST- und ALT-Veränderungen) Toxizitäten werden bewertet. Toxizitäten der Grade 1 und 2 wurden zusammen als mild und Toxizitäten der Grade 3 und 4 als schwerwiegend angesehen.
7 bis 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AddChemo CC Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten könnten auf begründeten Antrag des Hauptforschers weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Cisplatin, Gemcitabin

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