Adjuvansbehandling hos HPV-DNA-positiva patienter: en plasmabiomarkör för kemoterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer (AddChemo)

En prospektiv, randomiserad, multicenter, nationell, överlägsen, parallell, klinisk prövning, design för att utvärdera implementeringskomponenter för att genomföra en nationell klinisk prövning med hjälp av adjuvant kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer, vald av cfDNA-HPV biomarkör. I slutet av denna pilotstudie, för att uppnå genomförbarhetsmålet, föreslås det att storleksurvalet förstärks med samma design.

Patienter kommer att randomiseras genom en stratifierad randomiseringsprocess för att tillhöra en av grupperna: kontroll (Grupp B) eller intervention (Grupp C), med betoning på homogeniteten av riskfaktorer mellan dem. En randomiserad lista kommer att genereras med hjälp av en lämplig programvara, med hjälp av block med variabel storlek (2 eller 4), med stratifiering för plats och iscensättning. Randomiseringslistans konfidentialitet kommer att upprätthållas genom ett automatiserat, centraliserat, internetbaserat randomiseringssystem, tillgängligt 24 timmar om dygnet (RedCap). Utvalda patienter måste få standardbehandling baserad på samtidig kemoradioterapiregim, med en dos av RT på 40-50Gy (med tanke på ytterligare boost på 10-15Gy i lymfkörtlar, radiologiskt eller kirurgiskt, kompromitterade) och brachyterapi på 30-40Gy och cisplatin 40mg/m2 . Efter fyra veckor efter avslutad behandling kommer en kvalitativ och kvantitativ forskning av HPV-DNA i plasma från patienter att genomföras. De med ett negativt kvalitativt forskningsresultat kommer att lämna studien. Patienter som har positiv forskning för plasma 16/18 HPV-DNA i slutet av kemoradioterapibehandling kommer att randomiseras för att få ytterligare två cykler av adjuvant kemoterapi eller observation. Patienterna kommer att följas med ledning av datortomografi (CT) av bröstkorgen och magnetisk resonans (MR) i buken och bäckenet samt klinisk och gynekologisk undersökning var fjärde månad.