Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvansbehandling hos HPV-DNA-positiva patienter: en plasmabiomarkör för kemoterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer (AddChemo)

28 juli 2024 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Adjuvansbehandling hos plasma-HPV-DNA-positiva patienter: en biomarkör för kemoterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer

Denna studie antar att patienter som kvarstår med HPV-DNA-plasmauttryck i slutet av standardbehandlingen kan dra nytta av att använda adjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer (CC). Efter standardbehandling baserad på samtidig behandling med kemoradioterapi kommer en kvalitativ och kvantitativ forskning av HPV-DNA i plasma från patienter att genomföras. De med ett negativt kvalitativt forskningsresultat kommer att lämna studien. Patienter som har positiv forskning för plasma 16/18 HPV-DNA i slutet av kemoradioterapibehandling kommer att randomiseras för att få ytterligare två cykler av adjuvant kemoterapi eller observation. Patienterna kommer att följas med ledning av datortomografi (CT) av bröstkorgen och magnetisk resonans (MR) i buken och bäckenet samt klinisk och gynekologisk undersökning var fjärde månad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, multicenter, nationell, överlägsen, parallell, klinisk prövning, design för att utvärdera implementeringskomponenter för att genomföra en nationell klinisk prövning med hjälp av adjuvant kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer, vald av cfDNA-HPV biomarkör. I slutet av denna pilotstudie, för att uppnå genomförbarhetsmålet, föreslås det att storleksurvalet förstärks med samma design.

Patienter kommer att randomiseras genom en stratifierad randomiseringsprocess för att tillhöra en av grupperna: kontroll (Grupp B) eller intervention (Grupp C), med betoning på homogeniteten av riskfaktorer mellan dem. En randomiserad lista kommer att genereras med hjälp av en lämplig programvara, med hjälp av block med variabel storlek (2 eller 4), med stratifiering för plats och iscensättning. Randomiseringslistans konfidentialitet kommer att upprätthållas genom ett automatiserat, centraliserat, internetbaserat randomiseringssystem, tillgängligt 24 timmar om dygnet (RedCap). Utvalda patienter måste få standardbehandling baserad på samtidig kemoradioterapiregim, med en dos av RT på 40-50Gy (med tanke på ytterligare boost på 10-15Gy i lymfkörtlar, radiologiskt eller kirurgiskt, kompromitterade) och brachyterapi på 30-40Gy och cisplatin 40mg/m2 . Efter fyra veckor efter avslutad behandling kommer en kvalitativ och kvantitativ forskning av HPV-DNA i plasma från patienter att genomföras. De med ett negativt kvalitativt forskningsresultat kommer att lämna studien. Patienter som har positiv forskning för plasma 16/18 HPV-DNA i slutet av kemoradioterapibehandling kommer att randomiseras för att få ytterligare två cykler av adjuvant kemoterapi eller observation. Patienterna kommer att följas med ledning av datortomografi (CT) av bröstkorgen och magnetisk resonans (MR) i buken och bäckenet samt klinisk och gynekologisk undersökning var fjärde månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

365

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69.020-030
        • Rekrytering
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasilien, 45.023-145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Samur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70.335-900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brasilien, 29.308-065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brasilien, 36.888-233
        • Rekrytering
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien, 85.803-760
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brasilien, 85.810-031
        • Har inte rekryterat ännu
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20.220-410
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Kontakt:
          • Andreia Melo
          • Telefonnummer: (21) 3207-1000
        • Kontakt:
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59.062-000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Huvudutredare:
          • Sulene Oliveira
        • Kontakt:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brasilien, 69.304-015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Huvudutredare:
          • Allex Fonseca
        • Kontakt:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasilien, 95.700-084
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Tacchini
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brasilien, 95.070-561
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95.900-010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Bruno Born
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90.850- 170
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasilien, 88.301-220
        • Har inte rekryterat ännu
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Huvudutredare:
          • Giuliano Borges
        • Kontakt:
      • Joinville, SC, Brasilien, 89.204-061
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13.083-881
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brasilien, 15.706-396
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital do Amor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04.005-000
        • Rekrytering
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01.206-001
        • Rekrytering
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04.015-070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04.024-002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hakaru Tadokoro
        • Underutredare:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08.270-120
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brasilien, 09.060-650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Huvudutredare:
          • Patricia Santi
        • Kontakt:
      • Taubate, SP, Brasilien, 12.030-200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalscancer EC FIGO 2018 IB3 till EC IVA kommer att inkluderas prospektivt.
  • Karnofsky prestationsstatuspoäng ≥70, med beräknad livslängd ≥12 veckor,
  • Immunokompetent,
  • Positiv forskning för HPV-DNA typ 16 eller 18 i cervikalt och plasmatumörmaterial vid diagnos
  • Korrekt hematologiska, lever- och njurfunktioner. Inklusionskriterier inkluderar absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L, trombocyter ≥100 x 10/L, hemoglobin ≥10,0 g/dL, serumbilirubin ≤ 2,0 x övre normalgräns (ULN), beräknat kreatininclearance ≥60 mL /min och alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN.
  • Patienter i fertil ålder var skyldiga att använda en godkänd preventivmetod under och i 3 månader efter studien;
  • Kom överens om forskningsrutiner genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare livmoderhalscancer eller andra maligniteter,
  • Gravid kvinna,
  • Tidigare HPV-vaccination med bivalent eller överlägset vaccin,
  • Period mellan start och slut av kemoradioterapibehandling överstiger åtta veckor,
  • Oförmåga att utföra samtidig cisplatinbaserad kemoradioterapi.
  • Tumörer som innehåller olika HPV-genotyper på 16 eller 18.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollarm (Standard of Care)
Patienterna kommer att följas med plasma cfDNA-HPV, datortomografi (CT) av thorax och magnetisk resonans (MRT) av buken och bäckenet samt klinisk och gynekologisk undersökning var fjärde månad.
Övrig: Uppföljning
Patienterna kommer att följas med plasma cfDNA-HPV, datortomografi (CT) av thorax och magnetisk resonans (MRT) av buken och bäckenet samt klinisk och gynekologisk undersökning var fjärde månad.
Experimentell: Experimentell arm
Få två cykler med cisplatinbaserad adjuvant kemoterapi 50mg/m2 D1 och gemcitabin 1000mg/m2 D1 och D8 var 21:e dag. Därefter kommer patienter att följas med plasma cfDNA-HPV, datortomografi (CT) av bröstkorgen och magnetisk resonans (MRT) av buken och bäckenet samt klinisk och gynekologisk undersökning var fjärde månad.
Läkemedel: cisplatin, gemcitabin
Två ytterligare cykler med cisplatinbaserad adjuvant kemoterapi 50mg/m2 D1 och gemcitabin 1000mg/m2 D1 och D8 var 21:e dag.
Övrig: Uppföljning
Patienterna kommer att följas med plasma cfDNA-HPV, datortomografi (CT) av thorax och magnetisk resonans (MRT) av buken och bäckenet samt klinisk och gynekologisk undersökning var fjärde månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 120 dagar
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från datumet för randomisering till datumet för progression, oavsett om det är lokalt eller avlägset, eller dödsfall.
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 120 dagar
Den totala överlevnaden kommer att beräknas från datumet för randomisering till dödsfall eller sista uppföljning. Uppföljning kommer att uppdateras vid varje konsultation och följande möjligheter kommer att övervägas: leva utan sjukdom, leva med sjukdom, död i cancer, död av annan orsak och förlust av uppföljning.
120 dagar
Total svarsfrekvens
Tidsram: 120 dagar
Svarsbedömning kommer att utföras med hjälp av RECIST 1.1 (2009) kriterier genom bäcken MRT. Således kommer fullständig respons (CR) att betraktas som försvinnandet av alla lesioner. Partiell respons (PR), minskning (30%) av summan av de största diametrarna av målskador, jämfört med den initiala undersökningen. Sjukdomsprogression (PD): ökning (20%) av summan av de största diametrarna för lesionerna, jämfört med den första undersökningen eller uppkomsten av nya lesioner. Stabil sjukdom: uppfyller inte kriterierna för PR eller PD.
120 dagar
Livskvalitetsmått (EORTC QLQ-C30 och QLC-CX24)
Tidsram: 21 till 120 dagar
Generiska livskvalitetsmått (EORTC QLQ-C30) kommer att bedömas under medicinska konsultationer i denna kliniska studie, med tanke på att detta frågeformulär inte ensamt bedömer specifika behandlingsfrågor som påverkar livskvaliteten för kvinnor med livmoderhalscancer, en QLQ-CX24 tilläggsmodul kommer också att tillämpas. Alla frågeformulär som används i denna studie är självadministrerade, men i de fall där förmågan att förstå, liten utbildning/analfabetism anses vara låg eller när telefonövervakning är i kraft kommer testerna att tillämpas av forskarna, som kommer att försöka läs alla frågorna och hjälp till att markera svaren.
21 till 120 dagar
Toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0
Tidsram: 7 till 120 dagar
Toxicitet kommer att klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (2017). Hematologiska (anemi, neutropeni, trombocytopeni och febril neutropeni), gastrointestinala (diarré, illamående och kräkningar), renala (serumkreatininförändringar) och lever (AST- och ALAT-förändringar) kommer att utvärderas. Toxiciteter av grad 1 och 2 ansågs tillsammans vara milda och toxiciteter av grad 3 och 4 ansågs vara allvarliga.
7 till 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbetspartners

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AddChemo CC Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas efter rimlig begäran från huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera