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Trattamento adiuvante in pazienti HPV-DNA positivi: un biomarcatore plasmatico per la chemioterapia nel carcinoma cervicale localmente avanzato (AddChemo)

28 luglio 2024 aggiornato da: Hospital do Coracao

Trattamento adiuvante nei pazienti positivi al DNA plasmatico di HPV: un biomarcatore per la chemioterapia nel carcinoma cervicale localmente avanzato

Questo studio ipotizza che i pazienti che persistono con l'espressione plasmatica del DNA dell'HPV alla fine del trattamento standard, possano trarre vantaggio dall'uso della chemioterapia adiuvante nel carcinoma cervicale localmente avanzato (CC). Dopo il trattamento standard basato sul regime concomitante di chemioradioterapia, verrà condotta una ricerca qualitativa e quantitativa del DNA dell'HPV nel plasma dei pazienti. Quelli con un risultato di ricerca qualitativo negativo lasceranno lo studio. I pazienti che hanno una ricerca positiva per il plasma 16/18 HPV DNA alla fine del trattamento chemioradioterapico saranno randomizzati a ricevere due cicli aggiuntivi di chemioterapia adiuvante o osservazione. I pazienti saranno seguiti con conduzione di tomografia computerizzata (TC) del torace e risonanza magnetica (RM) dell'addome e del bacino ed esame clinico e ginecologico ogni quattro mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, nazionale, di superiorità, parallelo, progettato per valutare i componenti dell'implementazione per condurre uno studio clinico nazionale utilizzando la chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato, selezionato dal biomarcatore cfDNA-HPV. Al termine di questo studio pilota, raggiunto l'obbiettivo di fattibilità, si propone di ampliare la dimensione campionaria, con lo stesso disegno.

I pazienti saranno randomizzati mediante un processo di randomizzazione stratificata per appartenere a uno dei gruppi: controllo (Gruppo B) o intervento (Gruppo C), sottolineando l'omogeneità dei fattori di rischio tra di loro. Verrà generata una lista randomizzata utilizzando un software adeguato, utilizzando blocchi di dimensioni variabili (2 o 4), con stratificazione per sito e stadiazione. La riservatezza dell'elenco di randomizzazione sarà mantenuta attraverso un sistema di randomizzazione automatizzato, centralizzato, basato su Internet, disponibile 24 ore al giorno (RedCap). I pazienti selezionati devono ricevere un trattamento standard basato su un regime concomitante di chemioradioterapia, con dose di RT di 40-50Gy (considerando un boost aggiuntivo di 10-15Gy nei linfonodi, radiologicamente o chirurgicamente, compromessi) e brachiterapia di 30-40Gy e cisplatino 40mg/m2 a settimana . Dopo quattro settimane dalla fine del trattamento, verrà condotta una ricerca qualitativa e quantitativa del DNA dell'HPV nel plasma dei pazienti. Quelli con un risultato di ricerca qualitativo negativo lasceranno lo studio. I pazienti che hanno una ricerca positiva per il plasma 16/18 HPV DNA alla fine del trattamento chemioradioterapico saranno randomizzati a ricevere due cicli aggiuntivi di chemioterapia adiuvante o osservazione. I pazienti saranno seguiti con conduzione di tomografia computerizzata (TC) del torace e risonanza magnetica (RM) dell'addome e del bacino ed esame clinico e ginecologico ogni quattro mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • AM
      • Manaus, AM, Brasile, 69.020-030
        • Reclutamento
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasile, 45.023-145
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Samur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile, 70.335-900
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brasile, 29.308-065
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brasile, 36.888-233
        • Reclutamento
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasile, 85.803-760
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brasile, 85.810-031
        • Non ancora reclutamento
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-050
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20.220-410
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Contatto:
          • Andreia Melo
          • Numero di telefono: (21) 3207-1000
        • Contatto:
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59.062-000
        • Non ancora reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Investigatore principale:
          • Sulene Oliveira
        • Contatto:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brasile, 69.304-015
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Investigatore principale:
          • Allex Fonseca
        • Contatto:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasile, 95.700-084
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Tacchini
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brasile, 95.070-561
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contatto:
          • Ramone Bertussi
          • Numero di telefono: (54) 3218-7328
          • Email: rabertus@ucs.br
        • Investigatore principale:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brasile, 95.900-010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Bruno Born
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90.850- 170
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasile, 88.301-220
        • Non ancora reclutamento
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Investigatore principale:
          • Giuliano Borges
        • Contatto:
      • Joinville, SC, Brasile, 89.204-061
        • Reclutamento
        • Hospital Unimed
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Santin
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13.083-881
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brasile, 15.706-396
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital do Amor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04.005-000
        • Reclutamento
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Contatto:
      • São Paulo, SP, Brasile, 01.206-001
        • Reclutamento
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brasile, 04.015-070
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brasile, 04.024-002
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hakaru Tadokoro
        • Sub-investigatore:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brasile, 08.270-120
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brasile, 09.060-650
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Investigatore principale:
          • Patricia Santi
        • Contatto:
      • Taubate, SP, Brasile, 12.030-200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cervical cancer EC FIGO 2018 IB3 to EC IVA sarà incluso in modo prospettico.
  • Karnofsky performance status score ≥70, con aspettativa di vita stimata ≥12 settimane,
  • Immunocompetente,
  • Ricerca positiva per i tipi di DNA dell'HPV 16 o 18 nel materiale tumorale cervicale e plasmatico alla diagnosi
  • Corretta funzionalità ematologica, epatica e renale. I criteri di inclusione includeranno conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L, piastrine ≥100 x 10/L, emoglobina ≥10,0 g/dL, bilirubina sierica ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN), clearance della creatinina calcolata ≥60 mL /min e alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN.
  • I pazienti in età fertile sono stati obbligati a utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 3 mesi dopo lo studio;
  • Accettare le procedure di ricerca, firmando il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Precedente cancro cervicale o altri tumori maligni,
  • Donne incinte,
  • Precedente vaccinazione HPV con vaccino bivalente o superiore,
  • Periodo tra l'inizio e la fine del trattamento chemioradioterapico superiore a otto settimane,
  • Incapacità di eseguire concomitante chemioradioterapia a base di cisplatino.
  • Tumori contenenti diversi genotipi di HPV di 16 o 18.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo (cura standard)
I pazienti saranno seguiti con cfDNA-HPV plasmatico, tomografia computerizzata (TC) del torace e risonanza magnetica (MRI) dell'addome e della pelvi ed esame clinico e ginecologico ogni quattro mesi.
Altro: Seguito
I pazienti saranno seguiti con cfDNA-HPV plasmatico, tomografia computerizzata (TC) del torace e risonanza magnetica (MRI) dell'addome e della pelvi ed esame clinico e ginecologico ogni quattro mesi.
Sperimentale: Braccio sperimentale
Ricevere due cicli di chemioterapia adiuvante a base di cisplatino 50 mg/m2 D1 e gemcitabina 1000 mg/m2 D1 e D8 ogni 21 giorni. Successivamente, i pazienti verranno seguiti con cfDNA-HPV plasmatico, tomografia computerizzata (TC) del torace e risonanza magnetica (MRI) dell'addome e della pelvi e esame clinico e ginecologico ogni quattro mesi.
Droga: cisplatino, gemcitabina
Due cicli aggiuntivi di chemioterapia adiuvante a base di cisplatino 50 mg/m2 D1 e gemcitabina 1000 mg/m2 D1 e D8 ogni 21 giorni.
Altro: Seguito
I pazienti saranno seguiti con cfDNA-HPV plasmatico, tomografia computerizzata (TC) del torace e risonanza magnetica (MRI) dell'addome e della pelvi ed esame clinico e ginecologico ogni quattro mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 120 giorni
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, sia locale che a distanza, o di morte.
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 120 giorni
La sopravvivenza totale sarà calcolata dalla data di randomizzazione fino al decesso o all'ultimo follow-up. Il follow-up verrà aggiornato ad ogni visita e verranno prese in considerazione le seguenti possibilità: vivere senza malattia, convivere con la malattia, morte per cancro, morte per altra causa e perdita del follow-up.
120 giorni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 120 giorni
La valutazione della risposta verrà eseguita utilizzando i criteri RECIST 1.1 (2009) attraverso la risonanza magnetica pelvica. Pertanto, la risposta completa (CR) sarà considerata la scomparsa di tutte le lesioni. Risposta parziale (PR), riduzione (30%) della somma dei diametri maggiori delle lesioni target, rispetto all'esame iniziale. Progressione della malattia (PD): aumento (20%) della somma dei diametri maggiori delle lesioni, rispetto all'esame iniziale o alla comparsa di nuove lesioni. Malattia stabile: non soddisfa i criteri per PR o PD.
120 giorni
Misure di qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLC-CX24)
Lasso di tempo: Da 21 a 120 giorni
Le misure generiche della qualità della vita (EORTC QLQ-C30) saranno valutate durante le consultazioni mediche in questo studio clinico, considerando che questo questionario da solo non valuta adeguatamente problemi di trattamento specifici che influenzano la qualità della vita delle donne con cancro cervicale, un QLQ-CX24 verrà applicato anche il modulo aggiuntivo. Tutti i questionari utilizzati in questo studio sono autosomministrati, tuttavia, nei casi in cui la capacità di comprensione, scarsa istruzione/analfabetismo è considerata bassa o quando è in vigore un monitoraggio telefonico, i test verranno applicati dai ricercatori, che cercheranno di leggi tutte le domande e aiuta a contrassegnare le risposte.
Da 21 a 120 giorni
Tossicità secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v.5.0
Lasso di tempo: Da 7 a 120 giorni
La tossicità sarà classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (2017). Verranno valutate le tossicità ematologiche (anemia, neutropenia, trombocitopenia e neutropenia febbrile), gastrointestinali (diarrea, nausea e vomito), renali (alterazioni della creatinina sierica) ed epatiche (alterazioni di AST e ALT). Le tossicità di grado 1 e 2, insieme, sono state considerate lievi mentre le tossicità di grado 3 e 4 sono state considerate gravi.
Da 7 a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AddChemo CC Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere condivisi dopo ragionevole richiesta del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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