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HPV-DNA 양성 환자의 보조 치료: 국소적으로 진행된 자궁경부암의 화학요법을 위한 혈장 바이오마커 (AddChemo)

2024년 7월 28일 업데이트: Hospital do Coracao

혈장 HPV-DNA 양성 환자의 보조 치료: 국소적으로 진행된 자궁경부암에서 화학 요법을 위한 바이오마커

이 연구는 표준 치료 종료 시 HPV DNA 혈장 발현이 지속되는 환자가 국소 진행성 자궁경부암(CC)에서 보조 화학 요법을 사용하는 이점을 얻을 수 있다는 가설을 세웁니다. 병용 화학방사선 요법에 기초한 표준 치료 후, 환자의 혈장에서 HPV DNA에 대한 정성적 및 정량적 연구가 수행될 것입니다. 부정적인 질적 연구 결과를 가진 사람들은 연구를 떠날 것입니다. 화학방사선 요법 치료 종료 시 혈장 16/18 HPV DNA에 대해 긍정적인 연구가 있는 환자는 보조 화학 요법 또는 관찰의 2주기를 추가로 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 4개월마다 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 복부 및 골반 자기 공명(MR) 검사 및 임상 및 부인과 검사를 실시합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

cfDNA-HPV 바이오마커에 의해 선택된 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 보조 화학 요법을 사용하여 국가 임상 시험을 수행하기 위한 구현 구성 요소를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 국가, 우월성, 병렬, 임상 시험 설계. 이 파일럿 연구의 끝에서 타당성 목표에 도달하면 동일한 디자인으로 크기 샘플을 증폭하는 것이 제안됩니다.

환자는 계층화된 무작위화 프로세스에 의해 그룹 사이의 위험 요인의 동질성을 강조하여 제어(그룹 B) 또는 중재(그룹 C) 그룹 중 하나에 속하도록 무작위화됩니다. 사이트 및 스테이징에 대한 계층화와 함께 가변 크기 블록(2 또는 4)을 사용하여 적합한 소프트웨어를 사용하여 무작위 목록이 생성됩니다. 무작위화 목록의 기밀성은 하루 24시간 이용 가능한 자동화된 중앙 집중식 인터넷 기반 무작위화 시스템(RedCap)을 통해 유지됩니다. 선택된 환자는 40-50Gy의 RT 선량(방사선학적 또는 외과적으로 림프절에서 10-15Gy의 추가 부스트를 고려, 손상된 경우) 및 매주 30-40Gy 및 시스플라틴 40mg/m2의 근접 치료와 함께 수반되는 화학방사선 요법에 기반한 표준 치료를 받아야 합니다. . 치료 종료 4주 후 환자의 혈장 내 HPV DNA에 대한 정성적, 정량적 연구가 진행될 예정이다. 부정적인 질적 연구 결과를 가진 사람들은 연구를 떠날 것입니다. 화학방사선 요법 치료 종료 시 혈장 16/18 HPV DNA에 대해 긍정적인 연구가 있는 환자는 보조 화학 요법 또는 관찰의 2주기를 추가로 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 4개월마다 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 복부 및 골반 자기 공명(MR) 검사 및 임상 및 부인과 검사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

365

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • AM
      • Manaus, AM, 브라질, 69.020-030
        • 모병
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, 브라질, 45.023-145
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Samur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, 브라질, 70.335-900
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, 브라질, 29.308-065
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, 브라질, 36.888-233
        • 모병
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, 브라질, 85.803-760
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, 브라질, 85.810-031
        • 아직 모집하지 않음
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, 브라질, 80810-050
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20.220-410
        • 모병
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • 연락하다:
          • Andreia Melo
          • 전화번호: (21) 3207-1000
        • 연락하다:
    • RN
      • Natal, RN, 브라질, 59.062-000
        • 아직 모집하지 않음
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
        • 수석 연구원:
          • Sulene Oliveira
        • 연락하다:
    • RR
      • Boa Vista, RR, 브라질, 69.304-015
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • 수석 연구원:
          • Allex Fonseca
        • 연락하다:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, 브라질, 95.700-084
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Tacchini
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, 브라질, 95.070-561
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, 브라질, 95.900-010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Bruno Born
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90.850- 170
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, 브라질, 88.301-220
        • 아직 모집하지 않음
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • 수석 연구원:
          • Giuliano Borges
        • 연락하다:
      • Joinville, SC, 브라질, 89.204-061
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13.083-881
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, 브라질, 15.706-396
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital do Amor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04.005-000
        • 모병
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • 연락하다:
      • São Paulo, SP, 브라질, 01.206-001
        • 모병
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, 브라질, 04.015-070
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, 브라질, 04.024-002
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hakaru Tadokoro
        • 부수사관:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, 브라질, 08.270-120
        • 모병
        • Hospital Santa Marcelina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, 브라질, 09.060-650
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • 수석 연구원:
          • Patricia Santi
        • 연락하다:
      • Taubate, SP, 브라질, 12.030-200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁경부암 EC FIGO 2018 IB3에서 EC IVA까지 전향적으로 포함됩니다.
  • Karnofsky 활동 상태 점수 ≥70, 예상 수명 ≥12주,
  • 면역 능력,
  • 진단 시 자궁경부 및 혈장 종양 물질에서 HPV DNA 유형 16 또는 18에 대한 양성 연구
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능. 포함 기준에는 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 10/L, 헤모글로빈 ≥10,0 g/dL, 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN), 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL가 포함됩니다. /min 및 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.
  • 가임 환자는 연구 도중 및 연구 후 3개월 동안 승인된 피임법을 사용해야 했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 연구 절차에 동의합니다.

제외 기준:

  • 이전 자궁경부암 또는 기타 악성 종양,
  • 임산부,
  • 2가 또는 우수한 백신으로 이전 HPV 예방 접종,
  • 8주 이상의 화학방사선 요법 치료 시작부터 종료까지의 기간,
  • 동시 시스플라틴 기반 화학 방사선 요법을 수행할 수 없음.
  • 16 또는 18의 다른 HPV 유전자형을 포함하는 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 암(관리 표준)
환자는 4개월마다 혈장 cfDNA-HPV, 흉부의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 복부 및 골반의 자기공명(MRI) 검사, 임상 및 부인과 검사를 받게 됩니다.
다른: 후속 조치
환자는 4개월마다 혈장 cfDNA-HPV, 흉부의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 복부 및 골반의 자기공명(MRI) 검사, 임상 및 부인과 검사를 받게 됩니다.
실험적: 실험용 팔
21일마다 시스플라틴 기반 보조 화학요법 50mg/m2 D1과 젬시타빈 1000mg/m2 D1 및 D8을 2주기로 투여받습니다. 그 후 환자들은 혈장 cfDNA-HPV, 흉부의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 복부와 골반의 자기공명영상(MRI), 임상 및 부인과 검사를 4개월마다 실시하게 된다.
의약품: 시스플라틴, 젬시타빈
21일마다 시스플라틴 기반 보조 화학 요법 50mg/m2 D1 및 젬시타빈 1000mg/m2 D1 및 D8의 2주기 추가.
다른: 후속 조치
환자는 4개월마다 혈장 cfDNA-HPV, 흉부의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 복부 및 골반의 자기공명(MRI) 검사, 임상 및 부인과 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 120일
무진행 생존율은 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜(국소 또는 원격 여부) 또는 사망일까지 계산됩니다.
120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 120일
전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 사망 또는 마지막 추적 조사까지 계산됩니다. 후속 조치는 상담할 때마다 업데이트되며 다음과 같은 가능성이 고려됩니다: 질병 없이 생활하기, 질병을 안고 생활하기, 암으로 인한 사망, 다른 원인으로 인한 사망 및 후속 조치 상실.
120일
전체 응답률
기간: 120일
반응 평가는 골반 MRI를 통해 RECIST 1.1(2009) 기준을 사용하여 수행됩니다. 따라서 완전 반응(CR)은 모든 병변이 사라진 것으로 간주됩니다. 초기 검사와 비교했을 때 부분 반응(PR), 표적 병변의 최대 직경 합계 감소(30%). 질병 진행(PD): 초기 검사 또는 새로운 병변의 출현과 비교할 때 병변의 가장 큰 직경의 합이 20% 증가합니다. 안정 질환: PR 또는 PD 기준을 충족하지 않습니다.
120일
삶의 질 측정(EORTC QLQ-C30 및 QLC-CX24)
기간: 21~120일
일반적인 삶의 질 측정(EORTC QLQ-C30)은 이 설문지만으로는 자궁경부암 여성의 삶의 질에 영향을 미치는 특정 치료 문제를 적절하게 평가할 수 없다는 점을 고려하여 이 임상 연구에서 의학적 상담 중에 평가됩니다. QLQ-CX24 추가 모듈도 적용됩니다. 본 연구에 사용된 모든 설문지는 자가 작성되지만, 이해 능력이 낮거나 교육 수준/문맹률이 낮다고 간주되는 경우 또는 전화 모니터링이 시행되는 경우 연구원이 테스트를 적용합니다. 모든 질문을 읽고 답변을 표시하는 데 도움을 주세요.
21~120일
유해 사례에 대한 공통 용어 기준 v.5.0에 따른 독성
기간: 7~120일
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(2017)에 따라 분류됩니다. 혈액학적(빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 열성 호중구 감소증), 위장관(설사, 메스꺼움 및 구토), 신장(혈청 크레아티닌 변화) 및 간(AST 및 ALT 변화) 독성이 평가됩니다. 1등급과 2등급 독성은 함께 가벼운 것으로 간주되었고, 3등급과 4등급 독성은 심각한 것으로 간주되었습니다.
7~120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital do Coracao

협력자

University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AddChemo CC Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 주임 시험자의 합당한 요청 후 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

학습 완료 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

시스플라틴, 젬시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

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