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COVID-19 の疫学、免疫学および臨床的特徴 (EPIC3) (EPIC3)

2025年7月3日 更新者:VA Office of Research and Development

CSP #2028 - 退役軍人健康局内の COVID-19 (EPIC3) の疫学、免疫学および臨床的特徴

この研究の目的は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) に関する疑問に答える情報を収集することです。 この研究では、SARS-CoV-2 感染の検査を受けた参加者から情報と生物学的検体を収集します。 この研究を行うことで、研究者は、SARS-CoV-2 感染と COVID-19 の潜在的に深刻な結果に関する重要な新しい情報を学び、将来それを管理および治療するためのより良い方法を見つけることを望んでいます。 調査官はまた、退役軍人に感染リスクを軽減する方法をより適切に知らせるために、一部の人々が感染しやすくなる原因を突き止めたいと考えています。 この研究には、参加者レジストリ、データ リポジトリ、および将来の研究のためのバイオリポジトリの開発と保守も含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、SARS-CoV-2 感染と COVID-19 の自然史、臨床転帰、免疫の発達に関する重要な研究上の疑問に答えると同時に、この新しい病原体について疑問が生じた場合の将来の研究のために生体試料を収集することです。 この研究は、退役軍人の観察コホート研究であり、この初期のパンデミック期間中の SARS-CoV-2 感染および COVID-19 疾患の疫学、ウイルス学、免疫学、および臨床的特徴に関する縦断的データを収集するように設計されています。退役軍人健康管理 (VHA) システムの進化するニーズと新たな科学的問題。 この研究では、SARS-CoV-2 感染の有無にかかわらず退役軍人を、入院患者、外来患者、および地域生活センター (CLC) の長期ケア環境に登録します。 調査手順には、質問票、VHA 電子カルテからの臨床データ抽出、生物学的サンプリングが含まれます。 この研究の主な貢献は、新たに出現したパンデミック疾患であるCOVID-19やその他の健康状態に関する将来の研究のために、研究臨床および実験データリポジトリと関連する研究標本リポジトリ、および参加者登録を確立することです。 最後に、この研究の長期的な目標は、この COVID-19 パンデミックから学んだ教訓を提供して、VHA と一般集団の将来のパンデミックをより適切に予測および管理することです。

この研究には 4 つの主な目的があります。(1) 28 日間の追跡調査を通じて、入院中に COVID-19 に感染した退役軍人の複数の身体部位からの SARS-CoV-2 ウイルス排出のパターンを特定する。 (2) COVID-19 に感染した入院患者と外来患者の退役軍人の免疫の発達を、最初の VHA 遭遇から 24 か月まで特徴付けます。 (3) SARS-CoV-2 感染および/または COVID-19 疾患の 24 か月にわたる入院患者および外来患者の退役軍人における感染および疾患の経過、重症度および関連する死亡の予測因子を決定する。 (4) VHA コミュニティ生活センターに住んでいる COVID-19 疾患のリスクが高い退役軍人の SARS-CoV-2 による感染 (無症候性感染を含む) の個人および医療施設レベルの危険因子を決定します。

重度の COVID-19 疾患の危険因子の有病率が高いため、退役軍人は COVID-19 の影響を大きく受ける可能性があります。 重度の COVID-19 疾患のリスクをもたらす人口統計学的、医学的、および社会的要因を理解することは、COVID-19 の退役軍人のケアを改善するために重要です。 COVID-19 疾患中の SARS-CoV-2 感染のウイルス放出を特徴付けると、SARS-CoV-2 感染に影響を与える要因について重要な洞察が得られる可能性があります。 COVID-19 感染者の免疫の発達を特徴づけることは、この病気に対する効果的なワクチンを開発するための基礎となります。 VHA コミュニティ リビング センターでの感染リスクとリスク要因をよりよく理解することは、将来の感染を防ぐのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2824

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査母集団は、VA 医療センターの入院患者、外来患者、コミュニティ リビング センターの居住者で、包含基準と除外基準を満たし、調査場所として機能する VHA 医療センターの 1 つで医療を受けています。

説明

包含基準:

  • 適格な入院患者コホート参加者には、VHA 施設で入院治療を受ける、COVID-19 が確認された、または疑われる、または疑われない退役軍人が含まれます
  • 適格な外来患者コホートの参加者には、(1) VA 医療センターの救急部門、(2) VA 医療センターの緊急治療クリニック、または (3) VA 医療センターの COVID-19 固有の検査サイトで治療を求め、SARS の検査を受けた退役軍人が含まれます。 -CoV-2ですが、評価時に入院は必要ありません
  • 適格なコミュニティ リビング センター コホート参加者には、VA 医療センターが運営するコミュニティ リビング センターに居住するすべての居住者が含まれます。

除外基準:

  • 同意を与えることができない法定代理人のいない退役軍人
  • 退役軍人ではない潜在的な参加者
  • VHAの従業員、学生、または囚人である退役軍人
  • 読み書きができないか、英語力が限られているかまったくない退役軍人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
入院患者コホート
COVID-19 陽性または疑いのある入院患者: 適格な入院コホート参加者には、VHA 施設で入院治療を受け、SARS-CoV-2 の検査を受けた退役軍人が含まれます。 この入院患者コホートのメンバーには、SARS-CoV-2 に感染している患者と感染していない患者が含まれます。
外来コホート
COVID-19 陽性または疑いのある外来患者: 適格な外来コホート参加者には、(1) VA 医療センター救急部門、(2) VA 医療センター救急診療所、または (3) VA 医療センター COVID-19- で治療を求める退役軍人が含まれます。特定の検査施設、および SARS-CoV-2 の検査を受けているが、評価時に入院を必要としない人。 この外来患者コホートのメンバーには、SARS-CoV-2 に感染している患者と感染していない患者が含まれます。
地域生活センターコホート
コミュニティ リビング センターの居住者: 適格なコミュニティ リビング センターのコホート参加者には、VA 医療センターが運営するコミュニティ リビング センターに居住するすべての居住者が含まれます。 このコミュニティ リビング センター コホートのメンバーには、SARS-CoV-2 に感染している人も感染していない人も含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康状態の変化
時間枠:0 日目 (登録) ~ 24 か月
死亡
0 日目 (登録) ~ 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス排出
時間枠:0 日目 (登録) ~ 6 か月
呼吸器または消化管のサンプリング サイトからの SARS-CoV-2 RNA
0 日目 (登録) ~ 6 か月
免疫
時間枠:0 日目 (登録) ~ 6 か月
SARS-CoV-2 IgM および IgG 血清抗体価
0 日目 (登録) ~ 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jennifer S Lee, MD PhD MA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • スタディチェア:Nicholas L. Smith, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月22日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのデータは、データ保護と IRB の承認に応じて共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは、研究の主な目的を扱った最後の原稿の出版から 1 年後に共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

VA Cooperative Studies Program (CSP) には、CSP 研究データを共有するためのプログラムがあります: Integrated Veteran Epidemiologic Study Data Resource (INVESTD-R)。 INVESTD-R Web サイトでは、CSP 研究に関する情報が提供されており、二次分析のために共有したり、再連絡に同意した研究メンバーからの新しいデータ収集をサポートしたりできます。 データは、真正な研究機関の適格な研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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