- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764083
Epidemiologie, Immunologie und klinische Merkmale von COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)
CSP Nr. 2028 – Epidemiologie, Immunologie und klinische Merkmale von COVID-19 (EPIC3) innerhalb der Veterans Health Administration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, wichtige Forschungsfragen zur SARS-CoV-2-Infektion und zum natürlichen Verlauf von COVID-19, zu klinischen Ergebnissen und zur Entwicklung der Immunität zu beantworten und gleichzeitig Bioproben für zukünftige Studien zu sammeln, wenn Fragen zu diesem neuen Erreger auftauchen. Die Studie ist eine beobachtende Kohortenstudie an Veteranen, die darauf abzielt, Längsschnittdaten zur Epidemiologie, Virologie, Immunologie und den klinischen Merkmalen der SARS-CoV-2-Infektion und der COVID-19-Krankheit während dieser frühen Pandemieperiode zu sammeln und gleichzeitig flexibel zu bleiben sich entwickelnde Bedürfnisse des Systems der Veterans Health Administration (VHA) und aufkommende wissenschaftliche Fragen. In die Studie werden Veteranen mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion in stationären, ambulanten und erweiterten Pflegeeinrichtungen des Community Living Center (CLC) aufgenommen. Die Studienverfahren umfassen Fragebögen, die Abstraktion klinischer Daten aus den elektronischen Patientenakten des VHA und biologische Probenentnahmen. Ein wichtiger Beitrag dieser Studie ist die Einrichtung eines Forschungsarchivs für klinische und Labordaten und eines zugehörigen Forschungsprobenarchivs sowie eines Teilnehmerregisters für zukünftige Studien zu COVID-19, einer neu auftretenden Pandemiekrankheit, und anderen Gesundheitszuständen. Schließlich besteht ein langfristiges Ziel dieser Studie darin, die Lehren aus dieser COVID-19-Pandemie zu ziehen, um Pandemien in Zukunft für VHA und die allgemeine Bevölkerung besser vorhersehen und bewältigen zu können.
Diese Studie hat 4 Hauptziele: (1) Identifizierung von Mustern der SARS-CoV-2-Virusausscheidung von mehreren Körperstellen bei stationären Veteranen mit COVID-19-Infektion während des Krankenhausaufenthalts über 28 Tage Nachbeobachtung; (2) die Entwicklung der Immunität bei stationären und ambulanten Veteranen mit COVID-19 von der ersten VHA-Begegnung über 24 Monate hinweg zu charakterisieren; (3) Bestimmung von Prädiktoren für Infektions- und Krankheitsverlauf, Schweregrad und damit verbundene Todesfälle bei stationären und ambulanten Veteranen mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion und/oder COVID-19-Erkrankung über 24 Monate; und (4) individuelle Risikofaktoren und Risikofaktoren auf Gesundheitseinrichtungsebene für eine Infektion (einschließlich asymptomatischer Infektion) mit SARS-CoV-2 unter Veteranen mit hohem Risiko für eine COVID-19-Krankheit zu bestimmen, die in VHA Community Living Centers leben.
Veteranen sind aufgrund einer hohen Prävalenz von Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Erkrankung wahrscheinlich erheblich von COVID-19 betroffen. Das Verständnis demografischer, medizinischer und sozialer Faktoren, die ein Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung darstellen, ist entscheidend für die Verbesserung der Versorgung von Veteranen mit COVID-19. Die Charakterisierung der Virusausscheidung einer SARS-CoV-2-Infektion während einer COVID-19-Erkrankung kann wichtige Erkenntnisse über Faktoren liefern, die die Übertragung von SARS-CoV-2 beeinflussen. Die Charakterisierung der Entwicklung der Immunität bei Personen mit COVID-19 ist grundlegend für die Entwicklung wirksamer Impfstoffe gegen die Krankheit. Ein besseres Verständnis des Übertragungsrisikos und der Risikofaktoren im Rahmen von VHA Community Living Centers wird dazu beitragen, zukünftige Infektionen zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den berechtigten stationären Kohortenteilnehmern gehören Veteranen mit bestätigtem oder vermutetem oder nicht vermutetem COVID-19, die in VHA-Einrichtungen stationär behandelt werden
- Zu den berechtigten ambulanten Kohortenteilnehmern gehören Veteranen, die in (1) Notaufnahmen des medizinischen Zentrums von VA, (2) Notfallkliniken des medizinischen Zentrums von VA oder (3) COVID-19-spezifischen Testzentren des medizinischen Zentrums von VA behandelt werden und auf SARS getestet werden -CoV-2, erfordern jedoch zum Zeitpunkt der Bewertung keine Krankenhauseinweisung
- Berechtigte Kohortenteilnehmer von Community Living Center sind alle Einwohner, die in von VA Medical Center betriebenen Community Living Centern wohnen
Ausschlusskriterien:
- Veteranen ohne gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die nicht einwilligungsfähig sind
- Potenzielle Teilnehmer, die keine Veteranen sind
- Veteranen, die VHA-Mitarbeiter, Studenten oder Gefangene sind
- Veteranen, die Analphabeten sind oder nur begrenzte oder keine Englischkenntnisse haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Stationäre Kohorte
COVID-19-positive oder -verdächtige stationäre Patienten: Zu den berechtigten stationären Kohortenteilnehmern gehören Veteranen, die in VHA-Einrichtungen stationär behandelt und auf SARS-CoV-2 getestet werden.
Zu dieser stationären Kohorte gehören Personen mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion.
|
|
Ambulante Kohorte
COVID-19-positive oder -verdächtige ambulante Patienten: Zu den berechtigten ambulanten Kohortenteilnehmern gehören Veteranen, die in (1) Notaufnahmen des medizinischen Zentrums von VA, (2) Notfallkliniken des medizinischen Zentrums von VA oder (3) dem medizinischen Zentrum von VA COVID-19 behandelt werden. bestimmten Testzentren, und die auf SARS-CoV-2 getestet werden, aber zum Zeitpunkt der Bewertung keine Krankenhauseinweisung benötigen.
Mitglieder dieser ambulanten Kohorte sind Personen mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion.
|
|
Community Living Center Kohorte
Einwohner von Community Living Center: Zu den berechtigten Kohortenteilnehmern von Community Living Center gehören alle Bewohner, die in von VA Medical Center betriebenen Community Living Centern wohnen.
Mitglieder dieser Community Living Center-Kohorte sind Personen mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Tag 0 (Anmeldung) bis 24 Monate
|
Mortalität
|
Tag 0 (Anmeldung) bis 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Virusausscheidung
Zeitfenster: Tag 0 (Einschreibung) bis 6 Monate
|
SARS-CoV-2-RNA aus respiratorischen oder gastrointestinalen Probenahmestellen
|
Tag 0 (Einschreibung) bis 6 Monate
|
|
Immunität
Zeitfenster: Tag 0 (Einschreibung) bis 6 Monate
|
SARS-CoV-2 IgM- und IgG-Antikörpertiter im Serum
|
Tag 0 (Einschreibung) bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Studienstuhl: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang L, Li X, Kamal SI, Sugimoto JD, Liu CH, Wang T, Morelli DK, Midthun JB, Pakanati VR, Deardorff KV, Sporleder JL, Lopez J, Holodniy M, Smith NL, Lee JS, Shah JA, Ross JM. Epidemiology, Immunology and Clinical Characteristics of COVID-19 (EPIC3)-Database of a prospective longitudinal observational study within the Veterans Health Administration. Front Public Health. 2025 Jun 2;13:1535315. doi: 10.3389/fpubh.2025.1535315. eCollection 2025. No abstract available.
- Ross JM, Sugimoto JD, Timmons A, Adams J, Deardoff K, Korpak A, Liu C, Moore K, Wilson D, Bedimo R, Chang KM, Cho K, Crothers K, Garshick E, Gaziano JM, Holodniy M, Hunt CM, Isaacs SN, Le E, Jones BE, Shah JA, Smith NL, Lee JS; EPIC Investigators. Early Outcomes of SARS-CoV-2 Infection in a Multisite Prospective Cohort of Inpatient Veterans. Open Forum Infect Dis. 2023 Jun 27;10(7):ofad330. doi: 10.1093/ofid/ofad330. eCollection 2023 Jul.
- Li X, Pakanati V, Liu C, Wang T, Morelli D, Korpak A, Baraff A, Isaacs SN, Vittor A, Chang KM, Le E, Smith NL, Lee JS, Ross JM, Shah JA; EPIC3 Investigators. Peripheral blood cytokine profiles predict the severity of SARS-CoV-2 infection: an EPIC3 study analysis. BMC Infect Dis. 2025 May 8;25(1):677. doi: 10.1186/s12879-025-10914-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Covid-19 Impfungen | SARS-CoV-2-Infektion, COVID19 | COVID-19-Impfung | SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungZustand nach COVID-19 | Nach COVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 (PCC)Deutschland
-
PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutierungCOVID 19 | COVID-19 (Prävention)Vereinigte Staaten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19-TestverhaltenVereinigte Staaten
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina