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Epidemiologie, Immunologie und klinische Merkmale von COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)

3. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 2028 – Epidemiologie, Immunologie und klinische Merkmale von COVID-19 (EPIC3) innerhalb der Veterans Health Administration

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen zu sammeln, um Fragen zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu beantworten, die durch die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Diese Studie wird Informationen und biologische Proben von Teilnehmern sammeln, die auf die SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden. Durch diese Studie hoffen die Forscher, wichtige neue Informationen über SARS-CoV-2-Infektionen und die potenziell schwerwiegenden Folgen von COVID-19 zu erhalten, um in Zukunft bessere Wege zu finden, um damit umzugehen und sie zu behandeln. Die Ermittler hoffen auch zu erfahren, was manche Menschen anfälliger für Infektionen macht, um Veteranen besser darüber zu informieren, wie sie ihr Infektionsrisiko verringern können. Diese Studie umfasst auch die Entwicklung und Pflege eines Teilnehmerregisters, eines Datenspeichers und eines Biospeichers für zukünftige Forschung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, wichtige Forschungsfragen zur SARS-CoV-2-Infektion und zum natürlichen Verlauf von COVID-19, zu klinischen Ergebnissen und zur Entwicklung der Immunität zu beantworten und gleichzeitig Bioproben für zukünftige Studien zu sammeln, wenn Fragen zu diesem neuen Erreger auftauchen. Die Studie ist eine beobachtende Kohortenstudie an Veteranen, die darauf abzielt, Längsschnittdaten zur Epidemiologie, Virologie, Immunologie und den klinischen Merkmalen der SARS-CoV-2-Infektion und der COVID-19-Krankheit während dieser frühen Pandemieperiode zu sammeln und gleichzeitig flexibel zu bleiben sich entwickelnde Bedürfnisse des Systems der Veterans Health Administration (VHA) und aufkommende wissenschaftliche Fragen. In die Studie werden Veteranen mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion in stationären, ambulanten und erweiterten Pflegeeinrichtungen des Community Living Center (CLC) aufgenommen. Die Studienverfahren umfassen Fragebögen, die Abstraktion klinischer Daten aus den elektronischen Patientenakten des VHA und biologische Probenentnahmen. Ein wichtiger Beitrag dieser Studie ist die Einrichtung eines Forschungsarchivs für klinische und Labordaten und eines zugehörigen Forschungsprobenarchivs sowie eines Teilnehmerregisters für zukünftige Studien zu COVID-19, einer neu auftretenden Pandemiekrankheit, und anderen Gesundheitszuständen. Schließlich besteht ein langfristiges Ziel dieser Studie darin, die Lehren aus dieser COVID-19-Pandemie zu ziehen, um Pandemien in Zukunft für VHA und die allgemeine Bevölkerung besser vorhersehen und bewältigen zu können.

Diese Studie hat 4 Hauptziele: (1) Identifizierung von Mustern der SARS-CoV-2-Virusausscheidung von mehreren Körperstellen bei stationären Veteranen mit COVID-19-Infektion während des Krankenhausaufenthalts über 28 Tage Nachbeobachtung; (2) die Entwicklung der Immunität bei stationären und ambulanten Veteranen mit COVID-19 von der ersten VHA-Begegnung über 24 Monate hinweg zu charakterisieren; (3) Bestimmung von Prädiktoren für Infektions- und Krankheitsverlauf, Schweregrad und damit verbundene Todesfälle bei stationären und ambulanten Veteranen mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion und/oder COVID-19-Erkrankung über 24 Monate; und (4) individuelle Risikofaktoren und Risikofaktoren auf Gesundheitseinrichtungsebene für eine Infektion (einschließlich asymptomatischer Infektion) mit SARS-CoV-2 unter Veteranen mit hohem Risiko für eine COVID-19-Krankheit zu bestimmen, die in VHA Community Living Centers leben.

Veteranen sind aufgrund einer hohen Prävalenz von Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Erkrankung wahrscheinlich erheblich von COVID-19 betroffen. Das Verständnis demografischer, medizinischer und sozialer Faktoren, die ein Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung darstellen, ist entscheidend für die Verbesserung der Versorgung von Veteranen mit COVID-19. Die Charakterisierung der Virusausscheidung einer SARS-CoV-2-Infektion während einer COVID-19-Erkrankung kann wichtige Erkenntnisse über Faktoren liefern, die die Übertragung von SARS-CoV-2 beeinflussen. Die Charakterisierung der Entwicklung der Immunität bei Personen mit COVID-19 ist grundlegend für die Entwicklung wirksamer Impfstoffe gegen die Krankheit. Ein besseres Verständnis des Übertragungsrisikos und der Risikofaktoren im Rahmen von VHA Community Living Centers wird dazu beitragen, zukünftige Infektionen zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2824

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus stationären Patienten, ambulanten Patienten und Bewohnern von VA-medizinischen Zentren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und in einem der VHA-medizinischen Zentren, die als Studienorte dienen, medizinisch versorgt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den berechtigten stationären Kohortenteilnehmern gehören Veteranen mit bestätigtem oder vermutetem oder nicht vermutetem COVID-19, die in VHA-Einrichtungen stationär behandelt werden
  • Zu den berechtigten ambulanten Kohortenteilnehmern gehören Veteranen, die in (1) Notaufnahmen des medizinischen Zentrums von VA, (2) Notfallkliniken des medizinischen Zentrums von VA oder (3) COVID-19-spezifischen Testzentren des medizinischen Zentrums von VA behandelt werden und auf SARS getestet werden -CoV-2, erfordern jedoch zum Zeitpunkt der Bewertung keine Krankenhauseinweisung
  • Berechtigte Kohortenteilnehmer von Community Living Center sind alle Einwohner, die in von VA Medical Center betriebenen Community Living Centern wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen ohne gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Potenzielle Teilnehmer, die keine Veteranen sind
  • Veteranen, die VHA-Mitarbeiter, Studenten oder Gefangene sind
  • Veteranen, die Analphabeten sind oder nur begrenzte oder keine Englischkenntnisse haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stationäre Kohorte
COVID-19-positive oder -verdächtige stationäre Patienten: Zu den berechtigten stationären Kohortenteilnehmern gehören Veteranen, die in VHA-Einrichtungen stationär behandelt und auf SARS-CoV-2 getestet werden. Zu dieser stationären Kohorte gehören Personen mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion.
Ambulante Kohorte
COVID-19-positive oder -verdächtige ambulante Patienten: Zu den berechtigten ambulanten Kohortenteilnehmern gehören Veteranen, die in (1) Notaufnahmen des medizinischen Zentrums von VA, (2) Notfallkliniken des medizinischen Zentrums von VA oder (3) dem medizinischen Zentrum von VA COVID-19 behandelt werden. bestimmten Testzentren, und die auf SARS-CoV-2 getestet werden, aber zum Zeitpunkt der Bewertung keine Krankenhauseinweisung benötigen. Mitglieder dieser ambulanten Kohorte sind Personen mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion.
Community Living Center Kohorte
Einwohner von Community Living Center: Zu den berechtigten Kohortenteilnehmern von Community Living Center gehören alle Bewohner, die in von VA Medical Center betriebenen Community Living Centern wohnen. Mitglieder dieser Community Living Center-Kohorte sind Personen mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Tag 0 (Anmeldung) bis 24 Monate
Mortalität
Tag 0 (Anmeldung) bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusausscheidung
Zeitfenster: Tag 0 (Einschreibung) bis 6 Monate
SARS-CoV-2-RNA aus respiratorischen oder gastrointestinalen Probenahmestellen
Tag 0 (Einschreibung) bis 6 Monate
Immunität
Zeitfenster: Tag 0 (Einschreibung) bis 6 Monate
SARS-CoV-2 IgM- und IgG-Antikörpertiter im Serum
Tag 0 (Einschreibung) bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studienstuhl: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten können abhängig von Datensicherungen und IRB-Genehmigungen weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 1 Jahr nach der Veröffentlichung des letzten Manuskripts, das sich mit den Hauptzielen der Studie befasst, zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das VA Cooperative Studies Program (CSP) hat ein Programm zum Austausch von CSP-Studiendaten: Integrated Veteran Epidemiological Study Data Resource (INVESTD-R). Auf der INVESTD-R-Website werden Informationen zu CSP-Studien mit Daten bereitgestellt, die für Sekundäranalysen oder zur Unterstützung neuer Datenerhebungen von Studienmitgliedern, die einer erneuten Kontaktaufnahme zugestimmt haben, geteilt werden können. Die Daten werden mit qualifizierten Ermittlern an seriösen Forschungseinrichtungen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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