Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie, imunologie a klinické charakteristiky COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)

3. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #2028 – Epidemiologie, imunologie a klinické charakteristiky COVID-19 (EPIC3) v rámci Správy zdraví veteránů

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace k zodpovězení otázek týkajících se Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), který je způsoben infekcí těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Tato studie bude shromažďovat informace a biologické vzorky od účastníků, kteří byli testováni na infekci SARS-CoV-2. Vyšetřovatelé doufají, že provedením této studie získají důležité nové informace o infekcích SARS-CoV-2 a potenciálně závažných následcích COVID-19, aby v budoucnu našli lepší způsoby, jak jej zvládnout a léčit. Vyšetřovatelé také doufají, že zjistí, proč jsou někteří lidé náchylnější k infekci, aby pomohli lépe informovat veterány o tom, jak snížit riziko infekce. Tato studie také zahrnuje vývoj a údržbu registru účastníků, úložiště dat a biologického úložiště pro budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je odpovědět na klíčové výzkumné otázky týkající se infekce SARS-CoV-2 a přirozené historie COVID-19, klinických výsledků a vývoje imunity a zároveň shromáždit biovzorky pro budoucí studium, když se objeví otázky o tomto novém patogenu. Studie je observační kohortová studie veteránů, která je navržena tak, aby shromažďovala dlouhodobé údaje o epidemiologii, virologii, imunologii a klinických charakteristikách infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19 během tohoto raného období pandemie, přičemž zůstala flexibilní vůči vyvíjející se potřeby systému Veterans Health Administration (VHA) a vznikající vědecké otázky. Do studie budou zařazeni veteráni s infekcí SARS-CoV-2 i bez ní v lůžkových, ambulantních a komunitních centrech (CLC) rozšířené péče. Studijní postupy zahrnují dotazníky, odběr klinických dat z elektronických zdravotních záznamů VHA a odběr biologických vzorků. Klíčovým přínosem této studie je vytvoření výzkumného úložiště klinických a laboratorních dat a souvisejícího úložiště výzkumných vzorků a registru účastníků pro budoucí studie COVID-19, což je nově se objevující pandemické onemocnění, a další zdravotní stavy. A konečně, dlouhodobým cílem této studie je poskytnout ponaučení z této pandemie COVID-19, aby bylo možné lépe předvídat a zvládat pandemie v budoucnosti pro VHA a obecnou populaci.

Tato studie má 4 primární cíle: (1) identifikovat vzorce vylučování viru SARS-CoV-2 z různých míst těla u hospitalizovaných veteránů s infekcí COVID-19 během hospitalizace po dobu 28 dnů sledování; (2) charakterizovat vývoj imunity mezi hospitalizovanými a ambulantními veterány s COVID-19 od prvního setkání s VHA do 24 měsíců; (3) určit prediktory infekce a průběhu onemocnění, závažnost a související úmrtí mezi hospitalizovanými a ambulantními veterány s a bez infekce SARS-CoV-2 a/nebo onemocněním COVID-19 po dobu 24 měsíců; a (4) určit individuální rizikové faktory pro infekci (včetně asymptomatické infekce) SARS-CoV-2 u veteránů s vysokým rizikem onemocnění COVID-19, kteří žijí v komunitních centrech VHA, na úrovni jednotlivých zdravotních zařízení.

Veteráni budou pravděpodobně významně postiženi COVID-19 kvůli vysoké prevalenci rizikových faktorů závažného onemocnění COVID-19. Pochopení demografických, lékařských a sociálních faktorů, které udělují riziko závažného onemocnění COVID-19, je zásadní pro zlepšení péče o veterány s COVID-19. Charakterizace virového šíření infekce SARS-CoV-2 během onemocnění COVID-19 může přinést důležité informace o faktorech, které ovlivňují přenos SARS-CoV-2. Charakterizace vývoje imunity u osob s COVID-19 je základem pro vývoj účinných vakcín proti této nemoci. Lepší pochopení rizika přenosu a rizikových faktorů v prostředí komunitních center VHA pomůže předcházet budoucím infekcím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2824

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou hospitalizovaní, ambulantní pacienti a rezidenti komunitních center VA, kteří splňují kritéria pro začlenění a vyloučení a dostávají zdravotní péči v jednom z lékařských středisek VHA sloužících jako studijní místa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé účastníky lůžkové kohorty patří veteráni s potvrzeným nebo suspektním či nepodezřelým COVID-19, kteří dostávají lůžkovou péči v zařízeních VHA
  • Mezi způsobilé ambulantní účastníky kohorty patří veteráni, kteří vyhledávají péči na (1) pohotovostních odděleních zdravotních středisek ve VA, (2) na klinikách urgentní péče zdravotních středisek VA nebo (3) na testovacích místech specifických pro COVID-19 ve zdravotních střediscích VA a kteří jsou testováni na SARS -CoV-2, ale nevyžadují hospitalizaci v době hodnocení
  • Mezi způsobilé účastníky kohorty Community Living Center patří všichni obyvatelé, kteří pobývají v komunitních centrech provozovaných zdravotním střediskem VA

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni bez zákonného zástupce, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
  • Potenciální účastníci, kteří nejsou veteráni
  • Veteráni, kteří jsou zaměstnanci VHA, studenti nebo vězni
  • Veteráni, kteří jsou negramotní nebo mají omezenou nebo žádnou znalost angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta hospitalizovaných pacientů
Pacienti s pozitivním COVID-19 nebo pacienti s podezřením na COVID-19: Mezi způsobilé účastníky kohorty hospitalizovaných pacientů patří veteráni, kteří dostávají ústavní péči v zařízeních VHA a jsou testováni na SARS-CoV-2. Členové této kohorty hospitalizovaných pacientů zahrnují osoby s infekcí SARS-CoV-2 i bez ní.
Ambulantní kohorta
Ambulantní pacienti pozitivní nebo podezřelí na COVID-19: Mezi způsobilé ambulantní účastníky kohorty patří veteráni, kteří vyhledávají péči na (1) pohotovostních odděleních lékařského centra ve VA, (2) na klinikách urgentní péče lékařského centra ve VA nebo (3) ve zdravotnickém středisku VA COVID-19- konkrétní testovací místa a kteří jsou testováni na SARS-CoV-2, ale nevyžadují přijetí do nemocnice v době hodnocení. Mezi členy této ambulantní kohorty patří pacienti s infekcí SARS-CoV-2 i bez ní.
Komunitní Living Center kohorta
Rezidenti Community Living Center: Mezi způsobilé účastníky kohorty Community Living Center patří všichni obyvatelé, kteří bydlí v centrech Community Living Center provozovaných zdravotnickým střediskem VA. Mezi členy této kohorty Community Living Center patří ti, kteří mají infekci SARS-CoV-2 i bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Den 0 (zápis) do 24 měsíců
Úmrtnost
Den 0 (zápis) do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování virů
Časové okno: Den 0 (zápis) až 6 měsíců
SARS-CoV-2 RNA z respiračních nebo gastrointestinálních odběrových míst
Den 0 (zápis) až 6 měsíců
Imunita
Časové okno: Den 0 (zápis) až 6 měsíců
Titry sérových protilátek SARS-CoV-2 IgM a IgG
Den 0 (zápis) až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studijní židle: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data mohou být sdílena v závislosti na zabezpečení dat a schválení IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna ke sdílení 1 rok po zveřejnění posledního rukopisu zabývajícího se primárními cíli studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Program VA Cooperative Studies Program (CSP) má program pro sdílení studijních dat CSP: Integrated Veteran Epidemiologic Study Data Resource (INVESTD-R). Na webových stránkách INVESTD-R jsou poskytovány informace o studiích CSP s údaji, které lze sdílet pro sekundární analýzy nebo na podporu nového sběru dat od členů studie, kteří souhlasili s opětovným kontaktováním. Data budou sdílena s kvalifikovanými vyšetřovateli ve výzkumných institucích bona fide.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit