- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764083
Epidemiologia, Imunologia e Características Clínicas da COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)
CSP #2028 - Epidemiologia, Imunologia e Características Clínicas do COVID-19 (EPIC3) Dentro da Veterans Health Administration
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é responder às principais questões de pesquisa sobre a infecção por SARS-CoV-2 e a história natural do COVID-19, os resultados clínicos e o desenvolvimento da imunidade, além de coletar bioespécimes para estudos futuros, à medida que surgem dúvidas sobre esse novo patógeno. O estudo é um estudo de coorte observacional de veteranos, projetado para coletar dados longitudinais sobre epidemiologia, virologia, imunologia e características clínicas da infecção por SARS-CoV-2 e doença de COVID-19 durante este período pandêmico inicial, permanecendo flexível para o necessidades em evolução do sistema Veterans Health Administration (VHA) e questões científicas emergentes. O estudo incluirá veteranos com e sem infecção por SARS-CoV-2 em ambientes de internação, ambulatório e Centro de Vida Comunitária (CLC). Os procedimentos do estudo incluem questionários, abstração de dados clínicos de registros eletrônicos de saúde VHA e amostragem biológica. Uma contribuição fundamental deste estudo é estabelecer um repositório de dados clínicos e laboratoriais de pesquisa e repositório de espécimes de pesquisa relacionados e registro de participantes para estudos futuros de COVID-19, que é uma doença pandêmica emergente e outras condições de saúde. Finalmente, um objetivo de longo prazo deste estudo é fornecer as lições aprendidas com esta pandemia de COVID-19 para melhor antecipar e gerenciar pandemias no futuro para VHA e a população em geral.
Existem 4 objetivos principais para este estudo: (1) identificar padrões de disseminação viral de SARS-CoV-2 de vários locais do corpo em veteranos internados com infecção por COVID-19 durante a hospitalização por 28 dias de acompanhamento; (2) caracterizar o desenvolvimento de imunidade entre veteranos internados e ambulatoriais com COVID-19 desde o primeiro encontro com VHA até 24 meses; (3) determinar preditores de infecção e curso da doença, gravidade e morte relacionada entre veteranos internados e ambulatoriais com e sem infecção por SARS-CoV-2 e/ou doença de COVID-19 ao longo de 24 meses; e (4) determinar fatores de risco individuais e de nível de unidade de saúde para infecção (incluindo infecção assintomática) com SARS-CoV-2 entre veteranos com alto risco para doença de COVID-19 que vivem em VHA Community Living Centers.
É provável que os veteranos sejam substancialmente afetados pelo COVID-19 devido a uma alta prevalência de fatores de risco para a doença grave do COVID-19. Compreender os fatores demográficos, médicos e sociais que conferem risco de doença grave de COVID-19 é fundamental para melhorar o atendimento aos veteranos com COVID-19. A caracterização do derramamento viral da infecção por SARS-CoV-2 durante a doença de COVID-19 pode fornecer informações importantes sobre os fatores que afetam a transmissão de SARS-CoV-2. A caracterização do desenvolvimento da imunidade entre pessoas com COVID-19 é fundamental para o desenvolvimento de vacinas eficazes contra a doença. Entender melhor o risco de transmissão e os fatores de risco no ambiente dos VHA Community Living Centers ajudará a prevenir futuras infecções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis da coorte de pacientes internados incluem veteranos com COVID-19 confirmado, suspeito ou insuspeito que recebem atendimento hospitalar nas instalações da VHA
- Os participantes elegíveis da coorte de pacientes ambulatoriais incluem veteranos que procuram atendimento em (1) departamentos de emergência do centro médico VA, (2) clínicas de atendimento de urgência do centro médico VA ou (3) locais de teste específicos para COVID-19 do centro médico VA e que são testados para SARS -CoV-2, mas não requer internação hospitalar no momento da avaliação
- Os participantes elegíveis da coorte do Centro de Convivência Comunitária incluem todos os residentes que residem em Centros de Convivência Comunitária operados por centros médicos VA
Critério de exclusão:
- Veteranos sem um representante legalmente autorizado que são incapazes de fornecer consentimento
- Potenciais participantes que não são veteranos
- Veteranos que são funcionários, estudantes ou prisioneiros da VHA
- Veteranos analfabetos ou com pouca ou nenhuma proficiência em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte de pacientes internados
Pacientes internados positivos ou com suspeita de COVID-19: Os participantes elegíveis da coorte de pacientes internados incluem veteranos que recebem atendimento hospitalar em instalações VHA e são testados para SARS-CoV-2.
Os membros desta coorte de pacientes internados incluem aqueles com e sem infecção por SARS-CoV-2.
|
Coorte Ambulatorial
Pacientes ambulatoriais positivos ou com suspeita de COVID-19: Os participantes elegíveis da coorte de pacientes ambulatoriais incluem veteranos que procuram atendimento em (1) departamentos de emergência do centro médico VA, (2) clínicas de atendimento de urgência do centro médico VA ou (3) centro médico VA COVID-19- locais de teste específicos e que são testados para SARS-CoV-2, mas não requerem internação hospitalar no momento da avaliação.
Os membros desta coorte de pacientes ambulatoriais incluem aqueles com e sem infecção por SARS-CoV-2.
|
Coorte do Centro de Convivência Comunitária
Residentes do Centro de Convivência Comunitária: Os participantes elegíveis da coorte do Centro de Convivência Comunitária incluem todos os residentes que residem em Centros de Convivência Comunitária operados pelo centro médico VA.
Os membros desta coorte do Community Living Center incluem aqueles com e sem infecção por SARS-CoV-2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do estado de saúde
Prazo: Dia 0 (inscrição) até 24 meses
|
Mortalidade
|
Dia 0 (inscrição) até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Derramamento de vírus
Prazo: Dia 0 (inscrição) até 6 meses
|
RNA SARS-CoV-2 de locais de amostragem respiratória ou gastrointestinal
|
Dia 0 (inscrição) até 6 meses
|
Imunidade
Prazo: Dia 0 (inscrição) até 6 meses
|
Títulos de anticorpos séricos SARS-CoV-2 IgM e IgG
|
Dia 0 (inscrição) até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Cadeira de estudo: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em COVID-19
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoSíndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Longo COVID-19Estados Unidos
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Pós-Agudo COVID-19 | COVID-19 agudoChina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyConcluídoSíndrome pós-COVID-19 | Síndrome de Longo-COVID-19Alemanha
-
Jonathann Kuo, MDAtivo, não recrutandoInfecção por SARS-CoV2 | Síndrome pós-COVID-19 | Disautonomia | Síndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | COVID-19 Recorrente | Pós-Agudo COVID-19 | Infecção pós-aguda por COVID-19 | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Transtorno tipo disautonomia | Disautonomia Síndrome de Hipotensão Ortostática e outras condiçõesEstados Unidos
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutamentoPneumonia COVID-19 | Infecção Respiratória COVID-19 | Pandemia do covid-19 | Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo COVID-19 | Pneumonia associada à COVID-19 | Coagulopatia Associada à COVID 19 | COVID-19 (doença de coronavírus 2019) | Tromboembolismo associado à COVID-19Grécia