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Epidemiologia, Imunologia e Características Clínicas da COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)

9 de maio de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2028 - Epidemiologia, Imunologia e Características Clínicas do COVID-19 (EPIC3) Dentro da Veterans Health Administration

O objetivo desta pesquisa é reunir informações para responder a perguntas sobre a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Este estudo coletará informações e amostras biológicas de participantes que foram testados para a infecção por SARS-CoV-2. Ao fazer este estudo, os investigadores esperam obter novas informações importantes sobre as infecções por SARS-CoV-2 e os resultados potencialmente graves do COVID-19 para encontrar melhores maneiras de gerenciá-lo e tratá-lo no futuro. Os investigadores também esperam aprender o que torna algumas pessoas mais suscetíveis à infecção para ajudar a informar melhor os veteranos sobre como reduzir o risco de infecção. Este estudo também envolve o desenvolvimento e manutenção de um cadastro de participantes, um repositório de dados e um biorrepositório para pesquisas futuras.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é responder às principais questões de pesquisa sobre a infecção por SARS-CoV-2 e a história natural do COVID-19, os resultados clínicos e o desenvolvimento da imunidade, além de coletar bioespécimes para estudos futuros, à medida que surgem dúvidas sobre esse novo patógeno. O estudo é um estudo de coorte observacional de veteranos, projetado para coletar dados longitudinais sobre epidemiologia, virologia, imunologia e características clínicas da infecção por SARS-CoV-2 e doença de COVID-19 durante este período pandêmico inicial, permanecendo flexível para o necessidades em evolução do sistema Veterans Health Administration (VHA) e questões científicas emergentes. O estudo incluirá veteranos com e sem infecção por SARS-CoV-2 em ambientes de internação, ambulatório e Centro de Vida Comunitária (CLC). Os procedimentos do estudo incluem questionários, abstração de dados clínicos de registros eletrônicos de saúde VHA e amostragem biológica. Uma contribuição fundamental deste estudo é estabelecer um repositório de dados clínicos e laboratoriais de pesquisa e repositório de espécimes de pesquisa relacionados e registro de participantes para estudos futuros de COVID-19, que é uma doença pandêmica emergente e outras condições de saúde. Finalmente, um objetivo de longo prazo deste estudo é fornecer as lições aprendidas com esta pandemia de COVID-19 para melhor antecipar e gerenciar pandemias no futuro para VHA e a população em geral.

Existem 4 objetivos principais para este estudo: (1) identificar padrões de disseminação viral de SARS-CoV-2 de vários locais do corpo em veteranos internados com infecção por COVID-19 durante a hospitalização por 28 dias de acompanhamento; (2) caracterizar o desenvolvimento de imunidade entre veteranos internados e ambulatoriais com COVID-19 desde o primeiro encontro com VHA até 24 meses; (3) determinar preditores de infecção e curso da doença, gravidade e morte relacionada entre veteranos internados e ambulatoriais com e sem infecção por SARS-CoV-2 e/ou doença de COVID-19 ao longo de 24 meses; e (4) determinar fatores de risco individuais e de nível de unidade de saúde para infecção (incluindo infecção assintomática) com SARS-CoV-2 entre veteranos com alto risco para doença de COVID-19 que vivem em VHA Community Living Centers.

É provável que os veteranos sejam substancialmente afetados pelo COVID-19 devido a uma alta prevalência de fatores de risco para a doença grave do COVID-19. Compreender os fatores demográficos, médicos e sociais que conferem risco de doença grave de COVID-19 é fundamental para melhorar o atendimento aos veteranos com COVID-19. A caracterização do derramamento viral da infecção por SARS-CoV-2 durante a doença de COVID-19 pode fornecer informações importantes sobre os fatores que afetam a transmissão de SARS-CoV-2. A caracterização do desenvolvimento da imunidade entre pessoas com COVID-19 é fundamental para o desenvolvimento de vacinas eficazes contra a doença. Entender melhor o risco de transmissão e os fatores de risco no ambiente dos VHA Community Living Centers ajudará a prevenir futuras infecções.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2824

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são pacientes internados, pacientes ambulatoriais e residentes em Centros Comunitários do VA que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e estão recebendo cuidados de saúde em um dos centros médicos do VHA que servem como locais de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis da coorte de pacientes internados incluem veteranos com COVID-19 confirmado, suspeito ou insuspeito que recebem atendimento hospitalar nas instalações da VHA
  • Os participantes elegíveis da coorte de pacientes ambulatoriais incluem veteranos que procuram atendimento em (1) departamentos de emergência do centro médico VA, (2) clínicas de atendimento de urgência do centro médico VA ou (3) locais de teste específicos para COVID-19 do centro médico VA e que são testados para SARS -CoV-2, mas não requer internação hospitalar no momento da avaliação
  • Os participantes elegíveis da coorte do Centro de Convivência Comunitária incluem todos os residentes que residem em Centros de Convivência Comunitária operados por centros médicos VA

Critério de exclusão:

  • Veteranos sem um representante legalmente autorizado que são incapazes de fornecer consentimento
  • Potenciais participantes que não são veteranos
  • Veteranos que são funcionários, estudantes ou prisioneiros da VHA
  • Veteranos analfabetos ou com pouca ou nenhuma proficiência em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de pacientes internados
Pacientes internados positivos ou com suspeita de COVID-19: Os participantes elegíveis da coorte de pacientes internados incluem veteranos que recebem atendimento hospitalar em instalações VHA e são testados para SARS-CoV-2. Os membros desta coorte de pacientes internados incluem aqueles com e sem infecção por SARS-CoV-2.
Coorte Ambulatorial
Pacientes ambulatoriais positivos ou com suspeita de COVID-19: Os participantes elegíveis da coorte de pacientes ambulatoriais incluem veteranos que procuram atendimento em (1) departamentos de emergência do centro médico VA, (2) clínicas de atendimento de urgência do centro médico VA ou (3) centro médico VA COVID-19- locais de teste específicos e que são testados para SARS-CoV-2, mas não requerem internação hospitalar no momento da avaliação. Os membros desta coorte de pacientes ambulatoriais incluem aqueles com e sem infecção por SARS-CoV-2.
Coorte do Centro de Convivência Comunitária
Residentes do Centro de Convivência Comunitária: Os participantes elegíveis da coorte do Centro de Convivência Comunitária incluem todos os residentes que residem em Centros de Convivência Comunitária operados pelo centro médico VA. Os membros desta coorte do Community Living Center incluem aqueles com e sem infecção por SARS-CoV-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do estado de saúde
Prazo: Dia 0 (inscrição) até 24 meses
Mortalidade
Dia 0 (inscrição) até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derramamento de vírus
Prazo: Dia 0 (inscrição) até 6 meses
RNA SARS-CoV-2 de locais de amostragem respiratória ou gastrointestinal
Dia 0 (inscrição) até 6 meses
Imunidade
Prazo: Dia 0 (inscrição) até 6 meses
Títulos de anticorpos séricos SARS-CoV-2 IgM e IgG
Dia 0 (inscrição) até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Cadeira de estudo: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados podem ser compartilhados dependendo de salvaguardas de dados e aprovações do IRB.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados para compartilhamento 1 ano após a publicação do último manuscrito abordando os objetivos principais do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Programa de Estudos Cooperativos VA (CSP) tem um programa para compartilhar dados de estudos CSP: Recurso de Dados de Estudo Epidemiológico Veterano Integrado (INVESTD-R). O site do INVESTD-R é onde são fornecidas informações sobre estudos CSP com dados que podem ser compartilhados para análises secundárias ou para apoiar a nova coleta de dados de membros do estudo que consentiram em ser contatados novamente. Os dados serão compartilhados com investigadores qualificados em instituições de pesquisa de boa-fé.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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