- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764083
Epidemiologia, Imunologia e Características Clínicas da COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)
CSP #2028 - Epidemiologia, Imunologia e Características Clínicas do COVID-19 (EPIC3) Dentro da Veterans Health Administration
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é responder às principais questões de pesquisa sobre a infecção por SARS-CoV-2 e a história natural do COVID-19, os resultados clínicos e o desenvolvimento da imunidade, além de coletar bioespécimes para estudos futuros, à medida que surgem dúvidas sobre esse novo patógeno. O estudo é um estudo de coorte observacional de veteranos, projetado para coletar dados longitudinais sobre epidemiologia, virologia, imunologia e características clínicas da infecção por SARS-CoV-2 e doença de COVID-19 durante este período pandêmico inicial, permanecendo flexível para o necessidades em evolução do sistema Veterans Health Administration (VHA) e questões científicas emergentes. O estudo incluirá veteranos com e sem infecção por SARS-CoV-2 em ambientes de internação, ambulatório e Centro de Vida Comunitária (CLC). Os procedimentos do estudo incluem questionários, abstração de dados clínicos de registros eletrônicos de saúde VHA e amostragem biológica. Uma contribuição fundamental deste estudo é estabelecer um repositório de dados clínicos e laboratoriais de pesquisa e repositório de espécimes de pesquisa relacionados e registro de participantes para estudos futuros de COVID-19, que é uma doença pandêmica emergente e outras condições de saúde. Finalmente, um objetivo de longo prazo deste estudo é fornecer as lições aprendidas com esta pandemia de COVID-19 para melhor antecipar e gerenciar pandemias no futuro para VHA e a população em geral.
Existem 4 objetivos principais para este estudo: (1) identificar padrões de disseminação viral de SARS-CoV-2 de vários locais do corpo em veteranos internados com infecção por COVID-19 durante a hospitalização por 28 dias de acompanhamento; (2) caracterizar o desenvolvimento de imunidade entre veteranos internados e ambulatoriais com COVID-19 desde o primeiro encontro com VHA até 24 meses; (3) determinar preditores de infecção e curso da doença, gravidade e morte relacionada entre veteranos internados e ambulatoriais com e sem infecção por SARS-CoV-2 e/ou doença de COVID-19 ao longo de 24 meses; e (4) determinar fatores de risco individuais e de nível de unidade de saúde para infecção (incluindo infecção assintomática) com SARS-CoV-2 entre veteranos com alto risco para doença de COVID-19 que vivem em VHA Community Living Centers.
É provável que os veteranos sejam substancialmente afetados pelo COVID-19 devido a uma alta prevalência de fatores de risco para a doença grave do COVID-19. Compreender os fatores demográficos, médicos e sociais que conferem risco de doença grave de COVID-19 é fundamental para melhorar o atendimento aos veteranos com COVID-19. A caracterização do derramamento viral da infecção por SARS-CoV-2 durante a doença de COVID-19 pode fornecer informações importantes sobre os fatores que afetam a transmissão de SARS-CoV-2. A caracterização do desenvolvimento da imunidade entre pessoas com COVID-19 é fundamental para o desenvolvimento de vacinas eficazes contra a doença. Entender melhor o risco de transmissão e os fatores de risco no ambiente dos VHA Community Living Centers ajudará a prevenir futuras infecções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis da coorte de pacientes internados incluem veteranos com COVID-19 confirmado, suspeito ou insuspeito que recebem atendimento hospitalar nas instalações da VHA
- Os participantes elegíveis da coorte de pacientes ambulatoriais incluem veteranos que procuram atendimento em (1) departamentos de emergência do centro médico VA, (2) clínicas de atendimento de urgência do centro médico VA ou (3) locais de teste específicos para COVID-19 do centro médico VA e que são testados para SARS -CoV-2, mas não requer internação hospitalar no momento da avaliação
- Os participantes elegíveis da coorte do Centro de Convivência Comunitária incluem todos os residentes que residem em Centros de Convivência Comunitária operados por centros médicos VA
Critério de exclusão:
- Veteranos sem um representante legalmente autorizado que são incapazes de fornecer consentimento
- Potenciais participantes que não são veteranos
- Veteranos que são funcionários, estudantes ou prisioneiros da VHA
- Veteranos analfabetos ou com pouca ou nenhuma proficiência em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de pacientes internados
Pacientes internados positivos ou com suspeita de COVID-19: Os participantes elegíveis da coorte de pacientes internados incluem veteranos que recebem atendimento hospitalar em instalações VHA e são testados para SARS-CoV-2.
Os membros desta coorte de pacientes internados incluem aqueles com e sem infecção por SARS-CoV-2.
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Coorte Ambulatorial
Pacientes ambulatoriais positivos ou com suspeita de COVID-19: Os participantes elegíveis da coorte de pacientes ambulatoriais incluem veteranos que procuram atendimento em (1) departamentos de emergência do centro médico VA, (2) clínicas de atendimento de urgência do centro médico VA ou (3) centro médico VA COVID-19- locais de teste específicos e que são testados para SARS-CoV-2, mas não requerem internação hospitalar no momento da avaliação.
Os membros desta coorte de pacientes ambulatoriais incluem aqueles com e sem infecção por SARS-CoV-2.
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Coorte do Centro de Convivência Comunitária
Residentes do Centro de Convivência Comunitária: Os participantes elegíveis da coorte do Centro de Convivência Comunitária incluem todos os residentes que residem em Centros de Convivência Comunitária operados pelo centro médico VA.
Os membros desta coorte do Community Living Center incluem aqueles com e sem infecção por SARS-CoV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do estado de saúde
Prazo: Dia 0 (inscrição) até 24 meses
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Mortalidade
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Dia 0 (inscrição) até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Derramamento de vírus
Prazo: Dia 0 (inscrição) até 6 meses
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RNA SARS-CoV-2 de locais de amostragem respiratória ou gastrointestinal
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Dia 0 (inscrição) até 6 meses
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Imunidade
Prazo: Dia 0 (inscrição) até 6 meses
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Títulos de anticorpos séricos SARS-CoV-2 IgM e IgG
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Dia 0 (inscrição) até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Cadeira de estudo: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang L, Li X, Kamal SI, Sugimoto JD, Liu CH, Wang T, Morelli DK, Midthun JB, Pakanati VR, Deardorff KV, Sporleder JL, Lopez J, Holodniy M, Smith NL, Lee JS, Shah JA, Ross JM. Epidemiology, Immunology and Clinical Characteristics of COVID-19 (EPIC3)-Database of a prospective longitudinal observational study within the Veterans Health Administration. Front Public Health. 2025 Jun 2;13:1535315. doi: 10.3389/fpubh.2025.1535315. eCollection 2025. No abstract available.
- Ross JM, Sugimoto JD, Timmons A, Adams J, Deardoff K, Korpak A, Liu C, Moore K, Wilson D, Bedimo R, Chang KM, Cho K, Crothers K, Garshick E, Gaziano JM, Holodniy M, Hunt CM, Isaacs SN, Le E, Jones BE, Shah JA, Smith NL, Lee JS; EPIC Investigators. Early Outcomes of SARS-CoV-2 Infection in a Multisite Prospective Cohort of Inpatient Veterans. Open Forum Infect Dis. 2023 Jun 27;10(7):ofad330. doi: 10.1093/ofid/ofad330. eCollection 2023 Jul.
- Li X, Pakanati V, Liu C, Wang T, Morelli D, Korpak A, Baraff A, Isaacs SN, Vittor A, Chang KM, Le E, Smith NL, Lee JS, Ross JM, Shah JA; EPIC3 Investigators. Peripheral blood cytokine profiles predict the severity of SARS-CoV-2 infection: an EPIC3 study analysis. BMC Infect Dis. 2025 May 8;25(1):677. doi: 10.1186/s12879-025-10914-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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