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COVID-19의 역학, 면역학 및 임상 특성(EPIC3) (EPIC3)

2025년 7월 3일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #2028 - 재향군인 보건국 내 COVID-19(EPIC3)의 역학, 면역학 및 임상 특성

이 연구의 목적은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염으로 인해 발생하는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 질문에 답하기 위한 정보를 수집하는 것입니다. 이 연구는 SARS-CoV-2 감염 검사를 받은 참가자로부터 정보 및 생물학적 표본을 수집합니다. 이 연구를 수행함으로써 연구자들은 SARS-CoV-2 감염과 COVID-19의 잠재적으로 심각한 결과에 대한 중요한 새로운 정보를 배우고 향후 이를 관리하고 치료하는 더 나은 방법을 찾기를 희망합니다. 조사관은 또한 일부 사람들이 감염 위험을 줄이는 방법에 대해 재향군인에게 더 잘 알리는 데 도움이 되도록 일부 사람들을 감염에 더 취약하게 만드는 요인을 배우기를 희망합니다. 이 연구는 또한 향후 연구를 위한 참가자 등록, 데이터 저장소 및 생물 저장소의 개발 및 유지 관리를 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 자연사, 임상 결과 및 면역 발달에 대한 주요 연구 질문에 답하는 동시에 이 새로운 병원체에 대한 질문이 제기됨에 따라 향후 연구를 위한 생물 표본을 수집하는 것입니다. 이 연구는 초기 대유행 기간 동안 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 질병의 역학, 바이러스학, 면역학 및 임상 특성에 대한 종적 데이터를 수집하는 동시에 Veterans Health Administration(VHA) 시스템의 진화하는 요구와 새로운 과학적 질문. 이 연구는 SARS-CoV-2 감염 유무에 관계없이 입원환자, 외래환자 및 지역사회 생활 센터(CLC) 연장 치료 환경에서 재향군인을 등록할 것입니다. 연구 절차에는 설문지, VHA 전자 건강 기록의 임상 데이터 추상화 및 생물학적 샘플링이 포함됩니다. 이 연구의 주요 기여는 연구 임상 및 실험실 데이터 리포지토리와 관련 연구 표본 리포지토리를 구축하고 새롭게 부상하는 전염병인 COVID-19 및 기타 건강 상태에 대한 향후 연구를 위한 참가자 등록을 구축하는 것입니다. 마지막으로, 이 연구의 장기 목표는 이 COVID-19 팬데믹에서 얻은 교훈을 제공하여 VHA 및 일반 대중을 위해 미래의 팬데믹을 더 잘 예측하고 관리하는 것입니다.

이 연구의 4가지 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 입원 기간 동안 COVID-19 감염 재향군인의 여러 신체 부위에서 SARS-CoV-2 바이러스 배출 패턴을 식별하고 28일의 추적 관찰; (2) 첫 번째 VHA 접촉부터 24개월까지 COVID-19로 입원환자 및 외래환자 재향군인의 면역 발달을 특성화합니다. (3) 24개월 동안 SARS-CoV-2 감염 및/또는 COVID-19 질병이 있거나 없는 입원 및 외래 퇴역 군인의 감염 및 질병 경과, 중증도 및 관련 사망의 예측 변수를 결정합니다. (4) VHA Community Living Center에 거주하는 COVID-19 질병 고위험군 재향군인 중 SARS-CoV-2 감염(무증상 감염 포함)에 대한 개인 및 의료 시설 수준의 위험 요소를 결정합니다.

재향군인은 중증 COVID-19 질병에 대한 위험 요인의 유병률이 높기 때문에 COVID-19의 영향을 크게 받을 가능성이 높습니다. 중증 COVID-19 질병의 위험을 부여하는 인구통계학적, 의료적, 사회적 요인을 이해하는 것은 COVID-19 퇴역군인에 대한 치료를 개선하는 데 매우 중요합니다. COVID-19 질병 중 SARS-CoV-2 감염의 바이러스 발산을 특성화하면 SARS-CoV-2 전파에 영향을 미치는 요인에 대한 중요한 통찰력을 얻을 수 있습니다. COVID-19 환자의 면역 발달을 특성화하는 것은 질병에 대한 효과적인 백신 개발의 기초입니다. VHA 커뮤니티 생활 센터 환경에서 전염 위험 및 위험 요소를 더 잘 이해하면 향후 감염을 예방하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2824

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 장소로 사용되는 VHA 의료 센터 중 한 곳에서 의료 서비스를 받는 VA 의료 센터 입원 환자, 외래 환자 및 Community Living Center 거주자입니다.

설명

포함 기준:

  • 자격이 있는 입원 환자 코호트 참가자에는 VHA 시설에서 입원 환자 치료를 받는 COVID-19 확진자, 의심자 또는 의심되지 않는 퇴역 군인이 포함됩니다.
  • 적격 외래 코호트 참여자에는 (1) VA 의료 센터 응급실, (2) VA 의료 센터 긴급 치료 클리닉 또는 (3) VA 의료 센터 COVID-19 특정 검사 장소에서 치료를 받고 SARS 검사를 받는 재향 군인이 포함됩니다. -CoV-2이지만 평가 당시 병원 입원이 필요하지 않음
  • 적격 커뮤니티 생활 센터 코호트 참가자에는 VA 의료 센터에서 운영하는 커뮤니티 생활 센터에 거주하는 모든 거주자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 법적 대리인 없이 동의를 제공할 수 없는 퇴역 군인
  • 재향 군인이 아닌 잠재적 참가자
  • VHA 직원, 학생 또는 수감자인 재향군인
  • 문맹이거나 영어 능력이 제한적이거나 전혀 없는 재향군인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
입원환자 코호트
COVID-19 양성 또는 의심되는 입원 환자: 자격이 있는 입원 환자 코호트 참가자에는 VHA 시설에서 입원 치료를 받고 SARS-CoV-2 검사를 받는 퇴역 군인이 포함됩니다. 이 입원환자 코호트에는 SARS-CoV-2 감염 유무에 관계없이 포함됩니다.
외래 코호트
COVID-19 양성 또는 의심되는 외래 환자: 적격 외래 환자 코호트 참여자에는 (1) VA 의료 센터 응급실, (2) VA 의료 센터 긴급 치료 클리닉 또는 (3) VA 의료 센터 COVID-19-에서 치료를 받는 퇴역 군인이 포함됩니다. 특정 검사 장소 및 SARS-CoV-2 검사를 받았지만 평가 시 병원 입원이 필요하지 않은 사람. 이 외래 환자 코호트에는 SARS-CoV-2 감염 유무에 관계없이 포함됩니다.
커뮤니티 생활 센터 코호트
커뮤니티 생활 센터 거주자: 적격 커뮤니티 생활 센터 코호트 참가자에는 VA 의료 센터에서 운영하는 커뮤니티 생활 센터에 거주하는 모든 거주자가 포함됩니다. 이 Community Living Center 코호트의 구성원에는 SARS-CoV-2 감염 여부가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 상태 변경
기간: 0일(등록)부터 24개월까지
인류
0일(등록)부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 배출
기간: 0일(등록)부터 6개월까지
호흡기 또는 위장관 샘플링 부위의 SARS-CoV-2 RNA
0일(등록)부터 6개월까지
면역
기간: 0일(등록)부터 6개월까지
SARS-CoV-2 IgM 및 IgG 혈청 항체 역가
0일(등록)부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • 연구 의자: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 데이터는 데이터 보호 장치 및 IRB 승인에 따라 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구의 주요 목적을 다루는 마지막 원고가 출판된 후 1년 동안 공유할 수 있도록 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

VA 협력 연구 프로그램(CSP)에는 CSP 연구 데이터 공유를 위한 프로그램이 있습니다: 통합 재향군인 역학 연구 데이터 리소스(INVESTD-R). INVESTD-R 웹사이트는 2차 분석을 위해 공유하거나 재연락에 동의한 연구 구성원의 새로운 데이터 수집을 지원하기 위해 공유할 수 있는 데이터와 함께 CSP 연구에 대한 정보를 제공하는 곳입니다. 데이터는 선의의 연구 기관에서 적격 조사자와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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