Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 epidemiológiája, immunológiája és klinikai jellemzői (EPIC3) (EPIC3)

2025. július 3. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #2028 – A COVID-19 (EPIC3) epidemiológiája, immunológiája és klinikai jellemzői a veteránok egészségügyi hatóságán belül

A kutatás célja, hogy információkat gyűjtsön a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) kapcsolatos kérdések megválaszolásához, amelyet a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz. Ez a tanulmány információkat és biológiai mintákat gyűjt azoktól a résztvevőktől, akiket teszteltek a SARS-CoV-2 fertőzésre. A tanulmány elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy fontos új információkat szerezhetnek a SARS-CoV-2 fertőzésekről és a COVID-19 potenciálisan súlyos következményeiről, hogy a jövőben jobb módszereket találjanak a fertőzés kezelésére és kezelésére. A kutatók azt is remélik, hogy megtudják, mi tesz egyes embereket fogékonyabbá a fertőzésekre, hogy jobban tájékoztassák a veteránokat arról, hogyan csökkenthetik fertőzésveszélyüket. Ez a tanulmány magában foglalja a résztvevői nyilvántartás, egy adattár és egy biorepository fejlesztését és karbantartását is a jövőbeli kutatásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megválaszolja a kulcsfontosságú kutatási kérdéseket a SARS-CoV-2 fertőzéssel és a COVID-19 természetrajzával, klinikai kimenetelével és az immunitás kialakulásával kapcsolatban, valamint biomintákat gyűjtsön a jövőbeli vizsgálatokhoz, amint kérdések merülnek fel ezzel az új kórokozóval kapcsolatban. A tanulmány a veteránok megfigyeléses kohorszvizsgálata, amelynek célja, hogy longitudinális adatokat gyűjtsön a SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 betegség epidemiológiájáról, virológiájáról, immunológiájáról és klinikai jellemzőiről ebben a korai pandémiás időszakban, miközben rugalmas marad a járványokhoz. a Veterans Health Administration (VHA) rendszerének változó igényei és a felmerülő tudományos kérdések. A vizsgálatba SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő és nem szenvedő veteránokat vonnak be a fekvő-, járóbeteg- és a Community Living Center (CLC) kiterjesztett gondozási intézményeibe. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a kérdőíveket, a klinikai adatok kivonatát a VHA elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból és a biológiai mintavételt. A tanulmány kulcsfontosságú hozzájárulása egy kutatási klinikai és laboratóriumi adattár és a kapcsolódó kutatási mintatár létrehozása, valamint a résztvevők nyilvántartása a COVID-19, amely egy újonnan megjelenő pandémiás betegség, és más egészségügyi állapotok jövőbeli tanulmányaihoz. Végezetül, ennek a tanulmánynak az a hosszú távú célja, hogy a COVID-19 világjárványból levont tanulságokat levonja a járványok jövőbeli jobb előrejelzése és kezelése érdekében a VHA és a lakosság körében.

Ennek a tanulmánynak 4 elsődleges célja van: (1) a SARS-CoV-2 vírus több testhelyről történő terjedésének mintáinak meghatározása COVID-19 fertőzésben szenvedő fekvőbeteg veteránoknál a kórházi kezelés során a 28 napos követés során; (2) jellemezze az immunitás kialakulását a COVID-19-ben szenvedő fekvő- és járóbeteg-veteránok körében az első VHA-találkozástól 24 hónapig; (3) meghatározza a fertőzés és a betegség lefolyásának, súlyosságának és a kapcsolódó halálozás előrejelzőit SARS-CoV-2 fertőzésben és/vagy COVID-19 betegségben szenvedő vagy nem szenvedő fekvő- és járóbeteg-veteránok körében 24 hónapon keresztül; és (4) meghatározza a SARS-CoV-2-vel való fertőzés (beleértve a tünetmentes fertőzést) egyéni és egészségügyi intézményi szintű kockázati tényezőit azon veteránok körében, akiknél magas a COVID-19 betegség kockázata, és akik VHA közösségi életközpontokban élnek.

A veteránokat valószínűleg jelentősen érinti a COVID-19 a súlyos COVID-19-betegség kockázati tényezőinek magas prevalenciája miatt. A súlyos COVID-19-betegség kockázatát jelentő demográfiai, egészségügyi és társadalmi tényezők megértése elengedhetetlen a COVID-19-ben szenvedő veteránok ellátásának javításához. A SARS-CoV-2 fertőzés vírusterjedésének jellemzése a COVID-19 betegség során fontos betekintést nyújthat a SARS-CoV-2 átvitelét befolyásoló tényezőkbe. A COVID-19-fertőzöttek immunitásának kialakulásának jellemzése alapvető fontosságú a betegség elleni hatékony vakcinák kifejlesztéséhez. Az átviteli kockázat és a kockázati tényezők jobb megértése a VHA közösségi életközpontjaiban segít megelőzni a jövőbeni fertőzéseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2824

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció a VA egészségügyi központjában fekvő betegek, járóbetegek és a Community Living Centerek lakói, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és a vizsgálati helyszínként szolgáló VHA egészségügyi központok egyikében részesülnek egészségügyi ellátásban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult fekvőbeteg kohorsz résztvevői közé tartoznak azok a veteránok, akiknél megerősített, gyanús vagy nem gyanított COVID-19-fertőzés van, és akik VHA-intézetekben részesülnek fekvőbeteg-ellátásban
  • A jogosult járóbeteg kohorsz résztvevői közé tartoznak azok a veteránok, akik (1) VA egészségügyi központ sürgősségi osztályain, (2) VA egészségügyi központjának sürgősségi osztályain vagy (3) VA egészségügyi központjának COVID-19-specifikus vizsgálóhelyein keresnek ellátást, és akiket SARS-re teszteltek. -CoV-2, de nem igényelnek kórházi felvételt az értékelés idején
  • A jogosult Community Living Center kohorsz résztvevői közé tartozik minden olyan lakos, aki a VA egészségügyi központ által üzemeltetett közösségi életközpontokban él.

Kizárási kritériumok:

  • Veteránok jogilag felhatalmazott képviselő nélkül, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Potenciális résztvevők, akik nem veteránok
  • Veteránok, akik VHA alkalmazottak, hallgatók vagy foglyok
  • Veteránok, akik írástudatlanok vagy korlátozottan vagy egyáltalán nem beszélnek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fekvőbeteg kohorsz
COVID-19-pozitív vagy gyanús fekvőbetegek: A jogosult fekvőbeteg kohorsz résztvevői közé tartoznak azok a veteránok, akik a VHA-intézetekben fekvőbeteg-ellátásban részesülnek, és SARS-CoV-2-re teszteltek. A fekvőbeteg-csoport tagjai közé tartoznak a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők és nem is.
Ambuláns Kohorsz
COVID-19-pozitív vagy -gyanús járóbetegek: A jogosult járóbeteg-csoport résztvevői közé tartoznak azok a veteránok, akik (1) VA Medical Center sürgősségi osztályain, (2) VA Medical Center sürgősségi osztályain vagy (3) VA egészségügyi központjának COVID-19- meghatározott vizsgálati helyszíneken, és akiket SARS-CoV-2-re teszteltek, de az értékelés időpontjában nem szükséges kórházi felvételük. A járóbeteg-csoport tagjai közé tartoznak a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők és nem is.
Community Living Center Cohort
Community Living Center lakói: A jogosult Community Living Center kohorsz résztvevői közé tartozik minden olyan lakos, aki a VA egészségügyi központja által működtetett Community Living Centerben lakik. A Community Living Center csoport tagjai közé tartoznak a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők és nem is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségi állapot változás
Időkeret: 0. nap (beiratkozás) 24 hónapig
Halálozás
0. nap (beiratkozás) 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszedés
Időkeret: 0. nap (beiratkozás) 6 hónapig
SARS-CoV-2 RNS légúti vagy gyomor-bélrendszeri mintavételi helyekről
0. nap (beiratkozás) 6 hónapig
Immunitás
Időkeret: 0. nap (beiratkozás) 6 hónapig
SARS-CoV-2 IgM és IgG szérum antitest titerek
0. nap (beiratkozás) 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Tanulmányi szék: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden összegyűjtött adat megosztható az adatvédelmi intézkedésektől és az IRB jóváhagyásától függően.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmány elsődleges céljaival foglalkozó utolsó kézirat megjelenése után 1 év elteltével teszik elérhetővé megosztás céljából.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A VA Cooperative Studies Program (CSP) rendelkezik egy programmal a CSP-tanulmányi adatok megosztására: Integrated Veteran Epidemiologic Study Data Resource (INVESTD-R). Az INVESTD-R webhelyen adnak tájékoztatást a CSP-tanulmányokról olyan adatokkal, amelyek megoszthatók másodlagos elemzésekhez vagy új adatgyűjtés támogatásához azoktól a vizsgálati tagoktól, akik hozzájárultak az újbóli kapcsolatfelvételhez. Az adatokat a jóhiszemű kutatóintézetek minősített nyomozóival osztják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel