- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05764083
A COVID-19 epidemiológiája, immunológiája és klinikai jellemzői (EPIC3) (EPIC3)
CSP #2028 – A COVID-19 (EPIC3) epidemiológiája, immunológiája és klinikai jellemzői a veteránok egészségügyi hatóságán belül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megválaszolja a kulcsfontosságú kutatási kérdéseket a SARS-CoV-2 fertőzéssel és a COVID-19 természetrajzával, klinikai kimenetelével és az immunitás kialakulásával kapcsolatban, valamint biomintákat gyűjtsön a jövőbeli vizsgálatokhoz, amint kérdések merülnek fel ezzel az új kórokozóval kapcsolatban. A tanulmány a veteránok megfigyeléses kohorszvizsgálata, amelynek célja, hogy longitudinális adatokat gyűjtsön a SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 betegség epidemiológiájáról, virológiájáról, immunológiájáról és klinikai jellemzőiről ebben a korai pandémiás időszakban, miközben rugalmas marad a járványokhoz. a Veterans Health Administration (VHA) rendszerének változó igényei és a felmerülő tudományos kérdések. A vizsgálatba SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő és nem szenvedő veteránokat vonnak be a fekvő-, járóbeteg- és a Community Living Center (CLC) kiterjesztett gondozási intézményeibe. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a kérdőíveket, a klinikai adatok kivonatát a VHA elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból és a biológiai mintavételt. A tanulmány kulcsfontosságú hozzájárulása egy kutatási klinikai és laboratóriumi adattár és a kapcsolódó kutatási mintatár létrehozása, valamint a résztvevők nyilvántartása a COVID-19, amely egy újonnan megjelenő pandémiás betegség, és más egészségügyi állapotok jövőbeli tanulmányaihoz. Végezetül, ennek a tanulmánynak az a hosszú távú célja, hogy a COVID-19 világjárványból levont tanulságokat levonja a járványok jövőbeli jobb előrejelzése és kezelése érdekében a VHA és a lakosság körében.
Ennek a tanulmánynak 4 elsődleges célja van: (1) a SARS-CoV-2 vírus több testhelyről történő terjedésének mintáinak meghatározása COVID-19 fertőzésben szenvedő fekvőbeteg veteránoknál a kórházi kezelés során a 28 napos követés során; (2) jellemezze az immunitás kialakulását a COVID-19-ben szenvedő fekvő- és járóbeteg-veteránok körében az első VHA-találkozástól 24 hónapig; (3) meghatározza a fertőzés és a betegség lefolyásának, súlyosságának és a kapcsolódó halálozás előrejelzőit SARS-CoV-2 fertőzésben és/vagy COVID-19 betegségben szenvedő vagy nem szenvedő fekvő- és járóbeteg-veteránok körében 24 hónapon keresztül; és (4) meghatározza a SARS-CoV-2-vel való fertőzés (beleértve a tünetmentes fertőzést) egyéni és egészségügyi intézményi szintű kockázati tényezőit azon veteránok körében, akiknél magas a COVID-19 betegség kockázata, és akik VHA közösségi életközpontokban élnek.
A veteránokat valószínűleg jelentősen érinti a COVID-19 a súlyos COVID-19-betegség kockázati tényezőinek magas prevalenciája miatt. A súlyos COVID-19-betegség kockázatát jelentő demográfiai, egészségügyi és társadalmi tényezők megértése elengedhetetlen a COVID-19-ben szenvedő veteránok ellátásának javításához. A SARS-CoV-2 fertőzés vírusterjedésének jellemzése a COVID-19 betegség során fontos betekintést nyújthat a SARS-CoV-2 átvitelét befolyásoló tényezőkbe. A COVID-19-fertőzöttek immunitásának kialakulásának jellemzése alapvető fontosságú a betegség elleni hatékony vakcinák kifejlesztéséhez. Az átviteli kockázat és a kockázati tényezők jobb megértése a VHA közösségi életközpontjaiban segít megelőzni a jövőbeni fertőzéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult fekvőbeteg kohorsz résztvevői közé tartoznak azok a veteránok, akiknél megerősített, gyanús vagy nem gyanított COVID-19-fertőzés van, és akik VHA-intézetekben részesülnek fekvőbeteg-ellátásban
- A jogosult járóbeteg kohorsz résztvevői közé tartoznak azok a veteránok, akik (1) VA egészségügyi központ sürgősségi osztályain, (2) VA egészségügyi központjának sürgősségi osztályain vagy (3) VA egészségügyi központjának COVID-19-specifikus vizsgálóhelyein keresnek ellátást, és akiket SARS-re teszteltek. -CoV-2, de nem igényelnek kórházi felvételt az értékelés idején
- A jogosult Community Living Center kohorsz résztvevői közé tartozik minden olyan lakos, aki a VA egészségügyi központ által üzemeltetett közösségi életközpontokban él.
Kizárási kritériumok:
- Veteránok jogilag felhatalmazott képviselő nélkül, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Potenciális résztvevők, akik nem veteránok
- Veteránok, akik VHA alkalmazottak, hallgatók vagy foglyok
- Veteránok, akik írástudatlanok vagy korlátozottan vagy egyáltalán nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fekvőbeteg kohorsz
COVID-19-pozitív vagy gyanús fekvőbetegek: A jogosult fekvőbeteg kohorsz résztvevői közé tartoznak azok a veteránok, akik a VHA-intézetekben fekvőbeteg-ellátásban részesülnek, és SARS-CoV-2-re teszteltek.
A fekvőbeteg-csoport tagjai közé tartoznak a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők és nem is.
|
|
Ambuláns Kohorsz
COVID-19-pozitív vagy -gyanús járóbetegek: A jogosult járóbeteg-csoport résztvevői közé tartoznak azok a veteránok, akik (1) VA Medical Center sürgősségi osztályain, (2) VA Medical Center sürgősségi osztályain vagy (3) VA egészségügyi központjának COVID-19- meghatározott vizsgálati helyszíneken, és akiket SARS-CoV-2-re teszteltek, de az értékelés időpontjában nem szükséges kórházi felvételük.
A járóbeteg-csoport tagjai közé tartoznak a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők és nem is.
|
|
Community Living Center Cohort
Community Living Center lakói: A jogosult Community Living Center kohorsz résztvevői közé tartozik minden olyan lakos, aki a VA egészségügyi központja által működtetett Community Living Centerben lakik.
A Community Living Center csoport tagjai közé tartoznak a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők és nem is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségi állapot változás
Időkeret: 0. nap (beiratkozás) 24 hónapig
|
Halálozás
|
0. nap (beiratkozás) 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusszedés
Időkeret: 0. nap (beiratkozás) 6 hónapig
|
SARS-CoV-2 RNS légúti vagy gyomor-bélrendszeri mintavételi helyekről
|
0. nap (beiratkozás) 6 hónapig
|
|
Immunitás
Időkeret: 0. nap (beiratkozás) 6 hónapig
|
SARS-CoV-2 IgM és IgG szérum antitest titerek
|
0. nap (beiratkozás) 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Tanulmányi szék: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang L, Li X, Kamal SI, Sugimoto JD, Liu CH, Wang T, Morelli DK, Midthun JB, Pakanati VR, Deardorff KV, Sporleder JL, Lopez J, Holodniy M, Smith NL, Lee JS, Shah JA, Ross JM. Epidemiology, Immunology and Clinical Characteristics of COVID-19 (EPIC3)-Database of a prospective longitudinal observational study within the Veterans Health Administration. Front Public Health. 2025 Jun 2;13:1535315. doi: 10.3389/fpubh.2025.1535315. eCollection 2025. No abstract available.
- Ross JM, Sugimoto JD, Timmons A, Adams J, Deardoff K, Korpak A, Liu C, Moore K, Wilson D, Bedimo R, Chang KM, Cho K, Crothers K, Garshick E, Gaziano JM, Holodniy M, Hunt CM, Isaacs SN, Le E, Jones BE, Shah JA, Smith NL, Lee JS; EPIC Investigators. Early Outcomes of SARS-CoV-2 Infection in a Multisite Prospective Cohort of Inpatient Veterans. Open Forum Infect Dis. 2023 Jun 27;10(7):ofad330. doi: 10.1093/ofid/ofad330. eCollection 2023 Jul.
- Li X, Pakanati V, Liu C, Wang T, Morelli D, Korpak A, Baraff A, Isaacs SN, Vittor A, Chang KM, Le E, Smith NL, Lee JS, Ross JM, Shah JA; EPIC3 Investigators. Peripheral blood cytokine profiles predict the severity of SARS-CoV-2 infection: an EPIC3 study analysis. BMC Infect Dis. 2025 May 8;25(1):677. doi: 10.1186/s12879-025-10914-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .