- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764083
Epidemiologi, immunologi og kliniske karakteristika ved COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)
CSP #2028 - Epidemiologi, immunologi og kliniske karakteristika af COVID-19 (EPIC3) inden for Veterans Health Administration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at besvare centrale forskningsspørgsmål om SARS-CoV-2-infektionen og COVID-19-naturhistorien, kliniske resultater og udviklingen af immunitet, samtidig med at der indsamles bioprøver til fremtidig undersøgelse, efterhånden som spørgsmål dukker op om dette nye patogen. Undersøgelsen er et observationelt kohortestudie af veteraner, der er designet til at indsamle longitudinelle data om epidemiologi, virologi, immunologi og kliniske karakteristika ved SARS-CoV-2-infektionen og COVID-19-sygdommen i denne tidlige pandemiperiode, mens den forbliver fleksibel over for skiftende behov i Veterans Health Administration (VHA) systemet og nye videnskabelige spørgsmål. Undersøgelsen vil indskrive veteraner med og uden SARS-CoV-2-infektion i de indlagte, ambulante og Community Living Center (CLC) udvidede plejeindstillinger. Undersøgelsesprocedurer omfatter spørgeskemaer, klinisk dataabstraktion fra VHA elektroniske sundhedsjournaler og biologisk prøvetagning. Et centralt bidrag fra denne undersøgelse er at etablere et klinisk forsknings- og laboratoriedatalager og beslægtet forskningsprøvelager og deltagerregister til fremtidige undersøgelser af COVID-19, som er en nyligt opstået pandemisk sygdom, og andre sundhedstilstande. Endelig er et langsigtet mål med denne undersøgelse at give erfaringerne fra denne COVID-19-pandemi for bedre at kunne forudse og håndtere pandemier i fremtiden for VHA og den generelle befolkning.
Der er 4 primære mål med denne undersøgelse: (1) identificere mønstre af SARS-CoV-2 viral udskillelse fra flere kropssteder hos indlagte veteraner med COVID-19-infektion under hospitalsindlæggelse gennem 28 dages opfølgning; (2) karakterisere udviklingen af immunitet blandt indlagte og ambulante veteraner med COVID-19 fra det første VHA-møde gennem 24 måneder; (3) bestemme prædiktorer for infektion og sygdomsforløb, sværhedsgrad og relateret død blandt indlagte og ambulante veteraner med og uden SARS-CoV-2-infektion og/eller COVID-19-sygdom over 24 måneder; og (4) bestemme individuelle og sundhedsmæssige risikofaktorer for infektion (herunder asymptomatisk infektion) med SARS-CoV-2 blandt veteraner med høj risiko for COVID-19-sygdom, som bor i VHA Community Living Centres.
Veteraner vil sandsynligvis blive væsentligt påvirket af COVID-19 på grund af en høj forekomst af risikofaktorer for alvorlig COVID-19 sygdom. Forståelse af demografiske, medicinske og sociale faktorer, der medfører risiko for alvorlig COVID-19-sygdom, er afgørende for at forbedre behandlingen af veteraner med COVID-19. Karakterisering af viral udskillelse af SARS-CoV-2-infektion under COVID-19-sygdom kan give vigtig indsigt om faktorer, der påvirker SARS-CoV-2-overførsel. Karakterisering af udviklingen af immunitet blandt personer med COVID-19 er grundlæggende for at udvikle effektive vacciner mod sygdommen. Bedre forståelse af transmissionsrisiko og risikofaktorer i omgivelserne af VHA Community Living Centre vil hjælpe med at forhindre fremtidige infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede indlagte kohortedeltagere inkluderer veteraner med bekræftet, eller formodet eller ikke-mistænkt COVID-19, som modtager døgnbehandling på VHA-faciliteter
- Kvalificerede ambulante kohortedeltagere omfatter veteraner, der søger pleje på (1) VA-medicinske centers akutafdelinger, (2) VA-medicinske centers akutte klinikker eller (3) VA-medicinske center COVID-19-specifikke teststeder, og som er testet for SARS -CoV-2, men kræver ikke hospitalsindlæggelse på tidspunktet for evalueringen
- Kvalificerede Community Living Center-kohortedeltagere inkluderer alle beboere, der bor i VA-medicinske center-drevne Community Living Centers
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner uden en juridisk autoriseret repræsentant, som ikke er i stand til at give samtykke
- Potentielle deltagere, der ikke er veteraner
- Veteraner, der er VHA-ansatte, studerende eller fanger
- Veteraner, der er analfabeter eller har begrænsede eller ingen engelskkundskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indlagt kohorte
COVID-19-positive eller -mistænkte indlagte patienter: Kvalificerede indlagte kohortedeltagere omfatter veteraner, der modtager døgnbehandling på VHA-faciliteter og er testet for SARS-CoV-2.
Medlemmer af denne indlagte kohorte inkluderer dem med og uden SARS-CoV-2-infektion.
|
|
Ambulant kohorte
COVID-19-positive eller -mistænkte ambulante patienter: Kvalificerede ambulante kohortedeltagere omfatter veteraner, der søger pleje i (1) VA-lægecentrets akutafdelinger, (2) VA-lægecentrets akutte klinikker eller (3) VA-lægecentret COVID-19- specifikke teststeder, og som er testet for SARS-CoV-2, men som ikke kræver hospitalsindlæggelse på tidspunktet for evalueringen.
Medlemmer af denne ambulante kohorte inkluderer dem med og uden SARS-CoV-2-infektion.
|
|
Samfundslivscenter-kohorte
Community Living Center-beboere: Berettigede Community Living Center-kohortedeltagere omfatter alle beboere, der bor i VA-medicinske center-drevne Community Living Centers.
Medlemmer af denne Community Living Center-kohorte inkluderer dem med og uden SARS-CoV-2-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sundhedstilstand
Tidsramme: Dag 0 (tilmelding) gennem 24 måneder
|
Dødelighed
|
Dag 0 (tilmelding) gennem 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral udskillelse
Tidsramme: Dag 0 (tilmelding) gennem 6 måneder
|
SARS-CoV-2 RNA fra respiratoriske eller gastrointestinale prøveudtagningssteder
|
Dag 0 (tilmelding) gennem 6 måneder
|
|
Immunitet
Tidsramme: Dag 0 (tilmelding) gennem 6 måneder
|
SARS-CoV-2 IgM- og IgG-serumantistoftitre
|
Dag 0 (tilmelding) gennem 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Studiestol: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang L, Li X, Kamal SI, Sugimoto JD, Liu CH, Wang T, Morelli DK, Midthun JB, Pakanati VR, Deardorff KV, Sporleder JL, Lopez J, Holodniy M, Smith NL, Lee JS, Shah JA, Ross JM. Epidemiology, Immunology and Clinical Characteristics of COVID-19 (EPIC3)-Database of a prospective longitudinal observational study within the Veterans Health Administration. Front Public Health. 2025 Jun 2;13:1535315. doi: 10.3389/fpubh.2025.1535315. eCollection 2025. No abstract available.
- Ross JM, Sugimoto JD, Timmons A, Adams J, Deardoff K, Korpak A, Liu C, Moore K, Wilson D, Bedimo R, Chang KM, Cho K, Crothers K, Garshick E, Gaziano JM, Holodniy M, Hunt CM, Isaacs SN, Le E, Jones BE, Shah JA, Smith NL, Lee JS; EPIC Investigators. Early Outcomes of SARS-CoV-2 Infection in a Multisite Prospective Cohort of Inpatient Veterans. Open Forum Infect Dis. 2023 Jun 27;10(7):ofad330. doi: 10.1093/ofid/ofad330. eCollection 2023 Jul.
- Li X, Pakanati V, Liu C, Wang T, Morelli D, Korpak A, Baraff A, Isaacs SN, Vittor A, Chang KM, Le E, Smith NL, Lee JS, Ross JM, Shah JA; EPIC3 Investigators. Peripheral blood cytokine profiles predict the severity of SARS-CoV-2 infection: an EPIC3 study analysis. BMC Infect Dis. 2025 May 8;25(1):677. doi: 10.1186/s12879-025-10914-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien