Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi, immunologi og kliniske karakteristika ved COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)

9. maj 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2028 - Epidemiologi, immunologi og kliniske karakteristika af COVID-19 (EPIC3) inden for Veterans Health Administration

Formålet med denne forskning er at indsamle information til at besvare spørgsmål om Coronavirus-sygdommen 2019 (COVID-19), som er forårsaget af infektionen med det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Denne undersøgelse vil indsamle information og biologiske prøver fra deltagere, der er blevet testet for SARS-CoV-2-infektionen. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at lære vigtig ny information om SARS-CoV-2-infektioner og de potentielt alvorlige udfald af COVID-19 for at finde bedre måder at håndtere og behandle det på i fremtiden. Efterforskerne håber også at finde ud af, hvad der gør nogle mennesker mere modtagelige for infektion for at hjælpe bedre med at informere veteraner om, hvordan de kan reducere deres risiko for infektion. Denne undersøgelse involverer også udvikling og vedligeholdelse af et deltagerregister, et datalager og et biodepot til fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at besvare centrale forskningsspørgsmål om SARS-CoV-2-infektionen og COVID-19-naturhistorien, kliniske resultater og udviklingen af ​​immunitet, samtidig med at der indsamles bioprøver til fremtidig undersøgelse, efterhånden som spørgsmål dukker op om dette nye patogen. Undersøgelsen er et observationelt kohortestudie af veteraner, der er designet til at indsamle longitudinelle data om epidemiologi, virologi, immunologi og kliniske karakteristika ved SARS-CoV-2-infektionen og COVID-19-sygdommen i denne tidlige pandemiperiode, mens den forbliver fleksibel over for skiftende behov i Veterans Health Administration (VHA) systemet og nye videnskabelige spørgsmål. Undersøgelsen vil indskrive veteraner med og uden SARS-CoV-2-infektion i de indlagte, ambulante og Community Living Center (CLC) udvidede plejeindstillinger. Undersøgelsesprocedurer omfatter spørgeskemaer, klinisk dataabstraktion fra VHA elektroniske sundhedsjournaler og biologisk prøvetagning. Et centralt bidrag fra denne undersøgelse er at etablere et klinisk forsknings- og laboratoriedatalager og beslægtet forskningsprøvelager og deltagerregister til fremtidige undersøgelser af COVID-19, som er en nyligt opstået pandemisk sygdom, og andre sundhedstilstande. Endelig er et langsigtet mål med denne undersøgelse at give erfaringerne fra denne COVID-19-pandemi for bedre at kunne forudse og håndtere pandemier i fremtiden for VHA og den generelle befolkning.

Der er 4 primære mål med denne undersøgelse: (1) identificere mønstre af SARS-CoV-2 viral udskillelse fra flere kropssteder hos indlagte veteraner med COVID-19-infektion under hospitalsindlæggelse gennem 28 dages opfølgning; (2) karakterisere udviklingen af ​​immunitet blandt indlagte og ambulante veteraner med COVID-19 fra det første VHA-møde gennem 24 måneder; (3) bestemme prædiktorer for infektion og sygdomsforløb, sværhedsgrad og relateret død blandt indlagte og ambulante veteraner med og uden SARS-CoV-2-infektion og/eller COVID-19-sygdom over 24 måneder; og (4) bestemme individuelle og sundhedsmæssige risikofaktorer for infektion (herunder asymptomatisk infektion) med SARS-CoV-2 blandt veteraner med høj risiko for COVID-19-sygdom, som bor i VHA Community Living Centres.

Veteraner vil sandsynligvis blive væsentligt påvirket af COVID-19 på grund af en høj forekomst af risikofaktorer for alvorlig COVID-19 sygdom. Forståelse af demografiske, medicinske og sociale faktorer, der medfører risiko for alvorlig COVID-19-sygdom, er afgørende for at forbedre behandlingen af ​​veteraner med COVID-19. Karakterisering af viral udskillelse af SARS-CoV-2-infektion under COVID-19-sygdom kan give vigtig indsigt om faktorer, der påvirker SARS-CoV-2-overførsel. Karakterisering af udviklingen af ​​immunitet blandt personer med COVID-19 er grundlæggende for at udvikle effektive vacciner mod sygdommen. Bedre forståelse af transmissionsrisiko og risikofaktorer i omgivelserne af VHA Community Living Centre vil hjælpe med at forhindre fremtidige infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2824

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er indlagte, ambulante patienter og beboere på Community Living Centers i VA-lægecentret, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og modtager sundhedspleje på et af VHA-medicinske centre, der fungerer som undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede indlagte kohortedeltagere inkluderer veteraner med bekræftet, eller formodet eller ikke-mistænkt COVID-19, som modtager døgnbehandling på VHA-faciliteter
  • Kvalificerede ambulante kohortedeltagere omfatter veteraner, der søger pleje på (1) VA-medicinske centers akutafdelinger, (2) VA-medicinske centers akutte klinikker eller (3) VA-medicinske center COVID-19-specifikke teststeder, og som er testet for SARS -CoV-2, men kræver ikke hospitalsindlæggelse på tidspunktet for evalueringen
  • Kvalificerede Community Living Center-kohortedeltagere inkluderer alle beboere, der bor i VA-medicinske center-drevne Community Living Centers

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner uden en juridisk autoriseret repræsentant, som ikke er i stand til at give samtykke
  • Potentielle deltagere, der ikke er veteraner
  • Veteraner, der er VHA-ansatte, studerende eller fanger
  • Veteraner, der er analfabeter eller har begrænsede eller ingen engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Indlagt kohorte
COVID-19-positive eller -mistænkte indlagte patienter: Kvalificerede indlagte kohortedeltagere omfatter veteraner, der modtager døgnbehandling på VHA-faciliteter og er testet for SARS-CoV-2. Medlemmer af denne indlagte kohorte inkluderer dem med og uden SARS-CoV-2-infektion.
Ambulant kohorte
COVID-19-positive eller -mistænkte ambulante patienter: Kvalificerede ambulante kohortedeltagere omfatter veteraner, der søger pleje i (1) VA-lægecentrets akutafdelinger, (2) VA-lægecentrets akutte klinikker eller (3) VA-lægecentret COVID-19- specifikke teststeder, og som er testet for SARS-CoV-2, men som ikke kræver hospitalsindlæggelse på tidspunktet for evalueringen. Medlemmer af denne ambulante kohorte inkluderer dem med og uden SARS-CoV-2-infektion.
Samfundslivscenter-kohorte
Community Living Center-beboere: Berettigede Community Living Center-kohortedeltagere omfatter alle beboere, der bor i VA-medicinske center-drevne Community Living Centers. Medlemmer af denne Community Living Center-kohorte inkluderer dem med og uden SARS-CoV-2-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sundhedstilstand
Tidsramme: Dag 0 (tilmelding) gennem 24 måneder
Dødelighed
Dag 0 (tilmelding) gennem 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral udskillelse
Tidsramme: Dag 0 (tilmelding) gennem 6 måneder
SARS-CoV-2 RNA fra respiratoriske eller gastrointestinale prøveudtagningssteder
Dag 0 (tilmelding) gennem 6 måneder
Immunitet
Tidsramme: Dag 0 (tilmelding) gennem 6 måneder
SARS-CoV-2 IgM- og IgG-serumantistoftitre
Dag 0 (tilmelding) gennem 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studiestol: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data kan deles afhængigt af datasikkerhedsforanstaltninger og IRB-godkendelser.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige til deling 1 år efter offentliggørelsen af ​​det sidste manuskript, der adresserer undersøgelsens primære mål.

IPD-delingsadgangskriterier

VA Cooperative Studies Program (CSP) har et program til deling af CSP-undersøgelsesdata: Integrated Veteran Epidemiologic Study Data Resource (INVESTD-R). INVESTD-R-webstedet er, hvor der gives oplysninger om CSP-undersøgelser med data, der kan deles til sekundære analyser eller for at understøtte ny dataindsamling fra undersøgelsesmedlemmer, der har givet samtykke til at blive kontaktet igen. Data vil blive delt med kvalificerede efterforskere ved bona fide forskningsinstitutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner