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Epidemiología, Inmunología y Características Clínicas del COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)

9 de mayo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2028 - Epidemiología, inmunología y características clínicas de COVID-19 (EPIC3) dentro de la Administración de Salud de Veteranos

El propósito de esta investigación es recopilar información para responder preguntas sobre la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), que es causada por la infección por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Este estudio recopilará información y muestras biológicas de los participantes a los que se les haya realizado la prueba de infección por SARS-CoV-2. Al realizar este estudio, los investigadores esperan obtener nueva información importante sobre las infecciones por SARS-CoV-2 y los resultados potencialmente graves de la COVID-19 para encontrar mejores formas de controlarla y tratarla en el futuro. Los investigadores también esperan saber qué hace que algunas personas sean más susceptibles a la infección para ayudar a informar mejor a los veteranos sobre cómo reducir el riesgo de infección. Este estudio también implica el desarrollo y mantenimiento de un registro de participantes, un depósito de datos y un biodepósito para futuras investigaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es responder preguntas clave de investigación sobre la infección por SARS-CoV-2 y la historia natural de COVID-19, los resultados clínicos y el desarrollo de la inmunidad, al mismo tiempo que se recopilan muestras biológicas para estudios futuros a medida que surjan preguntas sobre este nuevo patógeno. El estudio es un estudio observacional de cohortes de veteranos que está diseñado para recopilar datos longitudinales sobre la epidemiología, la virología, la inmunología y las características clínicas de la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad por COVID-19 durante este período pandémico temprano, sin dejar de ser flexible a la necesidades cambiantes del sistema de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) y preguntas científicas emergentes. El estudio inscribirá a veteranos con y sin infección por SARS-CoV-2 en los entornos de atención extendida para pacientes hospitalizados, ambulatorios y Community Living Center (CLC). Los procedimientos del estudio incluyen cuestionarios, extracción de datos clínicos de los registros de salud electrónicos de VHA y muestreo biológico. Una contribución clave de este estudio es establecer un depósito de datos clínicos y de laboratorio de investigación y un depósito de especímenes de investigación relacionados, y un registro de participantes para futuros estudios de COVID-19, que es una enfermedad pandémica emergente y otras condiciones de salud. Finalmente, un objetivo a largo plazo de este estudio es proporcionar las lecciones aprendidas de esta pandemia de COVID-19 para anticipar y manejar mejor las pandemias en el futuro para VHA y la población en general.

Hay 4 objetivos principales para este estudio: (1) identificar patrones de diseminación viral SARS-CoV-2 de múltiples sitios del cuerpo en veteranos hospitalizados con infección por COVID-19 durante la hospitalización durante 28 días de seguimiento; (2) caracterizar el desarrollo de la inmunidad entre los Veteranos hospitalizados y ambulatorios con COVID-19 desde el primer encuentro con VHA hasta los 24 meses; (3) determinar los predictores de la infección y el curso de la enfermedad, la gravedad y la muerte relacionada entre los Veteranos hospitalizados y ambulatorios con y sin infección por SARS-CoV-2 y/o enfermedad por COVID-19 durante 24 meses; y (4) determinar los factores de riesgo individuales y a nivel del centro de salud para la infección (incluida la infección asintomática) con SARS-CoV-2 entre los Veteranos con alto riesgo de contraer la enfermedad COVID-19 que viven en los Centros de Vida Comunitaria de VHA.

Es probable que los veteranos se vean sustancialmente afectados por el COVID-19 debido a la alta prevalencia de factores de riesgo de enfermedad grave por COVID-19. Comprender los factores demográficos, médicos y sociales que confieren riesgo de enfermedad grave por COVID-19 es fundamental para mejorar la atención de los veteranos con COVID-19. La caracterización de la diseminación viral de la infección por SARS-CoV-2 durante la enfermedad de COVID-19 puede brindar información importante sobre los factores que afectan la transmisión del SARS-CoV-2. Caracterizar el desarrollo de la inmunidad entre las personas con COVID-19 es fundamental para desarrollar vacunas efectivas contra la enfermedad. Comprender mejor el riesgo de transmisión y los factores de riesgo en el entorno de los Centros de Vida Comunitaria de VHA ayudará a prevenir futuras infecciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2824

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio son los pacientes hospitalizados, ambulatorios y residentes de centros médicos de VA que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y reciben atención médica en uno de los centros médicos de VHA que sirven como sitios de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles de la cohorte de pacientes hospitalizados incluyen veteranos con COVID-19 confirmado, sospechado o insospechado que reciben atención hospitalaria en las instalaciones de VHA
  • Los participantes elegibles de la cohorte de pacientes ambulatorios incluyen veteranos que buscan atención en (1) los departamentos de emergencia del centro médico de VA, (2) las clínicas de atención de urgencia del centro médico de VA o (3) los sitios de prueba específicos de COVID-19 del centro médico de VA, y que se someten a la prueba del SARS -CoV-2 pero no requieren ingreso hospitalario al momento de la evaluación
  • Los participantes elegibles de la cohorte del Centro de Vida Comunitaria incluyen a todos los residentes que residen en los Centros de Vida Comunitaria operados por un centro médico de VA

Criterio de exclusión:

  • Veteranos sin un representante legalmente autorizado que no pueden dar su consentimiento
  • Participantes potenciales que no son veteranos
  • Veteranos que son empleados, estudiantes o prisioneros de VHA
  • Veteranos que son analfabetos o tienen un dominio limitado o nulo del idioma inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de pacientes hospitalizados
Pacientes hospitalizados positivos o sospechosos de COVID-19: los participantes elegibles de la cohorte de pacientes hospitalizados incluyen veteranos que reciben atención hospitalaria en las instalaciones de VHA y se les realiza la prueba de SARS-CoV-2. Los miembros de esta cohorte de pacientes hospitalizados incluyen aquellos con y sin infección por SARS-CoV-2.
Cohorte de pacientes ambulatorios
Pacientes ambulatorios positivos o sospechosos de COVID-19: los participantes elegibles de la cohorte de pacientes ambulatorios incluyen veteranos que buscan atención en (1) departamentos de emergencia del centro médico de VA, (2) clínicas de atención de urgencia del centro médico de VA o (3) centro médico de VA COVID-19- sitios de prueba específicos, y que se someten a la prueba de SARS-CoV-2 pero no requieren hospitalización en el momento de la evaluación. Los miembros de esta cohorte de pacientes ambulatorios incluyen aquellos con y sin infección por SARS-CoV-2.
Cohorte del Centro de Vida Comunitaria
Residentes de Community Living Center: Los participantes elegibles de la cohorte de Community Living Center incluyen a todos los residentes que residen en Community Living Centers operados por centros médicos de VA. Los miembros de esta cohorte de Community Living Center incluyen aquellos con y sin infección por SARS-CoV-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de estado de salud
Periodo de tiempo: Día 0 (inscripción) hasta los 24 meses
Mortalidad
Día 0 (inscripción) hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diseminación viral
Periodo de tiempo: Día 0 (inscripción) hasta los 6 meses
ARN de SARS-CoV-2 de sitios de muestreo respiratorio o gastrointestinal
Día 0 (inscripción) hasta los 6 meses
Inmunidad
Periodo de tiempo: Día 0 (inscripción) hasta los 6 meses
Títulos de anticuerpos séricos SARS-CoV-2 IgM e IgG
Día 0 (inscripción) hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Silla de estudio: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados pueden compartirse según las salvaguardas de datos y las aprobaciones del IRB.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir 1 año después de la publicación del último manuscrito que aborde los objetivos principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El Programa de estudios cooperativos (CSP) de VA tiene un programa para compartir datos de estudios de CSP: Recurso de datos de estudios epidemiológicos integrados para veteranos (INVESTD-R). El sitio web de INVESTD-R es donde se proporciona información sobre los estudios de CSP con datos que se pueden compartir para análisis secundarios o para respaldar la recopilación de nuevos datos de los miembros del estudio que dieron su consentimiento para ser contactados nuevamente. Los datos se compartirán con investigadores calificados en instituciones de investigación de buena fe.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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