- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764083
Epidemiología, Inmunología y Características Clínicas del COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)
CSP #2028 - Epidemiología, inmunología y características clínicas de COVID-19 (EPIC3) dentro de la Administración de Salud de Veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es responder preguntas clave de investigación sobre la infección por SARS-CoV-2 y la historia natural de COVID-19, los resultados clínicos y el desarrollo de la inmunidad, al mismo tiempo que se recopilan muestras biológicas para estudios futuros a medida que surjan preguntas sobre este nuevo patógeno. El estudio es un estudio observacional de cohortes de veteranos que está diseñado para recopilar datos longitudinales sobre la epidemiología, la virología, la inmunología y las características clínicas de la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad por COVID-19 durante este período pandémico temprano, sin dejar de ser flexible a la necesidades cambiantes del sistema de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) y preguntas científicas emergentes. El estudio inscribirá a veteranos con y sin infección por SARS-CoV-2 en los entornos de atención extendida para pacientes hospitalizados, ambulatorios y Community Living Center (CLC). Los procedimientos del estudio incluyen cuestionarios, extracción de datos clínicos de los registros de salud electrónicos de VHA y muestreo biológico. Una contribución clave de este estudio es establecer un depósito de datos clínicos y de laboratorio de investigación y un depósito de especímenes de investigación relacionados, y un registro de participantes para futuros estudios de COVID-19, que es una enfermedad pandémica emergente y otras condiciones de salud. Finalmente, un objetivo a largo plazo de este estudio es proporcionar las lecciones aprendidas de esta pandemia de COVID-19 para anticipar y manejar mejor las pandemias en el futuro para VHA y la población en general.
Hay 4 objetivos principales para este estudio: (1) identificar patrones de diseminación viral SARS-CoV-2 de múltiples sitios del cuerpo en veteranos hospitalizados con infección por COVID-19 durante la hospitalización durante 28 días de seguimiento; (2) caracterizar el desarrollo de la inmunidad entre los Veteranos hospitalizados y ambulatorios con COVID-19 desde el primer encuentro con VHA hasta los 24 meses; (3) determinar los predictores de la infección y el curso de la enfermedad, la gravedad y la muerte relacionada entre los Veteranos hospitalizados y ambulatorios con y sin infección por SARS-CoV-2 y/o enfermedad por COVID-19 durante 24 meses; y (4) determinar los factores de riesgo individuales y a nivel del centro de salud para la infección (incluida la infección asintomática) con SARS-CoV-2 entre los Veteranos con alto riesgo de contraer la enfermedad COVID-19 que viven en los Centros de Vida Comunitaria de VHA.
Es probable que los veteranos se vean sustancialmente afectados por el COVID-19 debido a la alta prevalencia de factores de riesgo de enfermedad grave por COVID-19. Comprender los factores demográficos, médicos y sociales que confieren riesgo de enfermedad grave por COVID-19 es fundamental para mejorar la atención de los veteranos con COVID-19. La caracterización de la diseminación viral de la infección por SARS-CoV-2 durante la enfermedad de COVID-19 puede brindar información importante sobre los factores que afectan la transmisión del SARS-CoV-2. Caracterizar el desarrollo de la inmunidad entre las personas con COVID-19 es fundamental para desarrollar vacunas efectivas contra la enfermedad. Comprender mejor el riesgo de transmisión y los factores de riesgo en el entorno de los Centros de Vida Comunitaria de VHA ayudará a prevenir futuras infecciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles de la cohorte de pacientes hospitalizados incluyen veteranos con COVID-19 confirmado, sospechado o insospechado que reciben atención hospitalaria en las instalaciones de VHA
- Los participantes elegibles de la cohorte de pacientes ambulatorios incluyen veteranos que buscan atención en (1) los departamentos de emergencia del centro médico de VA, (2) las clínicas de atención de urgencia del centro médico de VA o (3) los sitios de prueba específicos de COVID-19 del centro médico de VA, y que se someten a la prueba del SARS -CoV-2 pero no requieren ingreso hospitalario al momento de la evaluación
- Los participantes elegibles de la cohorte del Centro de Vida Comunitaria incluyen a todos los residentes que residen en los Centros de Vida Comunitaria operados por un centro médico de VA
Criterio de exclusión:
- Veteranos sin un representante legalmente autorizado que no pueden dar su consentimiento
- Participantes potenciales que no son veteranos
- Veteranos que son empleados, estudiantes o prisioneros de VHA
- Veteranos que son analfabetos o tienen un dominio limitado o nulo del idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de pacientes hospitalizados
Pacientes hospitalizados positivos o sospechosos de COVID-19: los participantes elegibles de la cohorte de pacientes hospitalizados incluyen veteranos que reciben atención hospitalaria en las instalaciones de VHA y se les realiza la prueba de SARS-CoV-2.
Los miembros de esta cohorte de pacientes hospitalizados incluyen aquellos con y sin infección por SARS-CoV-2.
|
Cohorte de pacientes ambulatorios
Pacientes ambulatorios positivos o sospechosos de COVID-19: los participantes elegibles de la cohorte de pacientes ambulatorios incluyen veteranos que buscan atención en (1) departamentos de emergencia del centro médico de VA, (2) clínicas de atención de urgencia del centro médico de VA o (3) centro médico de VA COVID-19- sitios de prueba específicos, y que se someten a la prueba de SARS-CoV-2 pero no requieren hospitalización en el momento de la evaluación.
Los miembros de esta cohorte de pacientes ambulatorios incluyen aquellos con y sin infección por SARS-CoV-2.
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Cohorte del Centro de Vida Comunitaria
Residentes de Community Living Center: Los participantes elegibles de la cohorte de Community Living Center incluyen a todos los residentes que residen en Community Living Centers operados por centros médicos de VA.
Los miembros de esta cohorte de Community Living Center incluyen aquellos con y sin infección por SARS-CoV-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de estado de salud
Periodo de tiempo: Día 0 (inscripción) hasta los 24 meses
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Mortalidad
|
Día 0 (inscripción) hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diseminación viral
Periodo de tiempo: Día 0 (inscripción) hasta los 6 meses
|
ARN de SARS-CoV-2 de sitios de muestreo respiratorio o gastrointestinal
|
Día 0 (inscripción) hasta los 6 meses
|
Inmunidad
Periodo de tiempo: Día 0 (inscripción) hasta los 6 meses
|
Títulos de anticuerpos séricos SARS-CoV-2 IgM e IgG
|
Día 0 (inscripción) hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Silla de estudio: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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