- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05764083
Epidemiologi, immunologi och kliniska egenskaper hos COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)
CSP #2028 – Epidemiologi, immunologi och kliniska egenskaper hos COVID-19 (EPIC3) inom Veterans Health Administration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att svara på viktiga forskningsfrågor om SARS-CoV-2-infektionen och COVID-19-naturhistoria, kliniska resultat och utvecklingen av immunitet samtidigt som man samlar in bioprover för framtida studier när frågor dyker upp om denna nya patogen. Studien är en observationskohortstudie av veteraner som är utformad för att samla in longitudinella data om epidemiologi, virologi, immunologi och kliniska egenskaper hos SARS-CoV-2-infektionen och COVID-19-sjukdomen under denna tidiga pandemiperiod samtidigt som den förblir flexibel för utvecklande behov av Veterans Health Administration (VHA) systemet och nya vetenskapliga frågor. Studien kommer att registrera veteraner med och utan SARS-CoV-2-infektion i den utökade vårdmiljön för slutenvård, öppenvård och Community Living Center (CLC). Studieprocedurer inkluderar frågeformulär, abstraktion av kliniska data från VHA elektroniska journaler och biologisk provtagning. Ett viktigt bidrag från denna studie är att etablera ett kliniskt forsknings- och laboratoriedataförråd och relaterat forskningsprovförråd, och deltagarregister för framtida studier av COVID-19, som är en nyligen framväxande pandemisjukdom, och andra hälsotillstånd. Slutligen är ett långsiktigt mål med denna studie att ge lärdomarna från denna COVID-19-pandemi för att bättre förutse och hantera pandemier i framtiden för VHA och den allmänna befolkningen.
Det finns fyra primära syften med denna studie: (1) identifiera mönster av SARS-CoV-2-virusutsöndring från flera kroppsställen hos slutenvårdsveteraner med COVID-19-infektion under sjukhusvistelse under 28 dagars uppföljning; (2) karakterisera utvecklingen av immunitet bland slutenvårds- och öppenvårdsveteraner med COVID-19 från det första VHA-mötet genom 24 månader; (3) fastställa prediktorer för infektion och sjukdomsförlopp, svårighetsgrad och relaterad död bland slutenvårds- och öppenvårdsveteraner med och utan SARS-CoV-2-infektion och/eller COVID-19-sjukdom under 24 månader; och (4) fastställa individuella riskfaktorer och riskfaktorer på hälsoinrättningsnivå för infektion (inklusive asymtomatisk infektion) med SARS-CoV-2 bland veteraner med hög risk för COVID-19-sjukdom som bor i VHA Community Living Centers.
Veteraner kommer sannolikt att påverkas kraftigt av covid-19 på grund av en hög förekomst av riskfaktorer för allvarlig covid-19-sjukdom. Att förstå demografiska, medicinska och sociala faktorer som ger risk för allvarlig covid-19-sjukdom är avgörande för att förbättra vården för veteraner med covid-19. Att karakterisera virusutsöndring av SARS-CoV-2-infektion under COVID-19-sjukdom kan ge viktig insikt om faktorer som påverkar SARS-CoV-2-överföring. Att karakterisera utvecklingen av immunitet bland personer med covid-19 är grunden för att utveckla effektiva vacciner mot sjukdomen. Bättre förståelse för överföringsrisker och riskfaktorer i miljön för VHA Community Living Centers kommer att hjälpa till att förhindra framtida infektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade deltagare i slutenvårdskohorten inkluderar veteraner med bekräftad, eller misstänkt, eller oanade covid-19 som får slutenvård på VHA-anläggningar
- Kvalificerade deltagare i poliklinisk kohort inkluderar veteraner som söker vård på (1) akutmottagningar på VA-läkarmottagningar, (2) akutvårdskliniker på VA-läkarmottagningar eller (3) VA-läkarcenter specifika testplatser för covid-19 och som är testade för SARS -CoV-2 men kräver inte sjukhusinläggning vid tidpunkten för utvärdering
- Kvalificerade Community Living Center-kohortdeltagare inkluderar alla invånare som bor i Community Living Center-drivna VA-vårdcentraler
Exklusions kriterier:
- Veteraner utan en juridiskt auktoriserad representant som inte kan ge samtycke
- Potentiella deltagare som inte är veteraner
- Veteraner som är VHA-anställda, studenter eller fångar
- Veteraner som är analfabeter eller har begränsade eller inga engelska språkkunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Slutenvårdskohort
Covid-19-positiva eller misstänkta slutenvårdspatienter: Kvalificerade slutenvårdskohortdeltagare inkluderar veteraner som får slutenvård på VHA-anläggningar och testas för SARS-CoV-2.
Medlemmar av denna slutenvårdskohort inkluderar de med och utan SARS-CoV-2-infektion.
|
|
Öppenvårdskohort
Covid-19-positiva eller misstänkta öppenvårdspatienter: Kvalificerade deltagare i öppenvårdskohorten inkluderar veteraner som söker vård på (1) VA-läkarmottagningar, (2) akutvårdskliniker på VA-läkarmottagningar eller (3) VA-läkarmottagningar COVID-19- specifika testplatser och som testas för SARS-CoV-2 men som inte kräver sjukhusinläggning vid tidpunkten för utvärderingen.
Medlemmar av denna öppenvårdskohort inkluderar de med och utan SARS-CoV-2-infektion.
|
|
Community Living Center Cohort
Invånare i Community Living Center: Berättigade Community Living Center-kohortdeltagare inkluderar alla invånare som bor i VA-vårdcentraler som drivs av Community Living Centers.
Medlemmar i denna Community Living Center-kohort inkluderar de med och utan SARS-CoV-2-infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hälsostatus
Tidsram: Dag 0 (inskrivning) till och med 24 månader
|
Dödlighet
|
Dag 0 (inskrivning) till och med 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral utsöndring
Tidsram: Dag 0 (inskrivning) till och med 6 månader
|
SARS-CoV-2 RNA från provtagningsställen i luftvägar eller mag-tarmkanalen
|
Dag 0 (inskrivning) till och med 6 månader
|
|
Immunitet
Tidsram: Dag 0 (inskrivning) till och med 6 månader
|
SARS-CoV-2 IgM och IgG serumantikroppstitrar
|
Dag 0 (inskrivning) till och med 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Studiestol: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang L, Li X, Kamal SI, Sugimoto JD, Liu CH, Wang T, Morelli DK, Midthun JB, Pakanati VR, Deardorff KV, Sporleder JL, Lopez J, Holodniy M, Smith NL, Lee JS, Shah JA, Ross JM. Epidemiology, Immunology and Clinical Characteristics of COVID-19 (EPIC3)-Database of a prospective longitudinal observational study within the Veterans Health Administration. Front Public Health. 2025 Jun 2;13:1535315. doi: 10.3389/fpubh.2025.1535315. eCollection 2025. No abstract available.
- Ross JM, Sugimoto JD, Timmons A, Adams J, Deardoff K, Korpak A, Liu C, Moore K, Wilson D, Bedimo R, Chang KM, Cho K, Crothers K, Garshick E, Gaziano JM, Holodniy M, Hunt CM, Isaacs SN, Le E, Jones BE, Shah JA, Smith NL, Lee JS; EPIC Investigators. Early Outcomes of SARS-CoV-2 Infection in a Multisite Prospective Cohort of Inpatient Veterans. Open Forum Infect Dis. 2023 Jun 27;10(7):ofad330. doi: 10.1093/ofid/ofad330. eCollection 2023 Jul.
- Li X, Pakanati V, Liu C, Wang T, Morelli D, Korpak A, Baraff A, Isaacs SN, Vittor A, Chang KM, Le E, Smith NL, Lee JS, Ross JM, Shah JA; EPIC3 Investigators. Peripheral blood cytokine profiles predict the severity of SARS-CoV-2 infection: an EPIC3 study analysis. BMC Infect Dis. 2025 May 8;25(1):677. doi: 10.1186/s12879-025-10914-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .