Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi, immunologi och kliniska egenskaper hos COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)

3 juli 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2028 – Epidemiologi, immunologi och kliniska egenskaper hos COVID-19 (EPIC3) inom Veterans Health Administration

Syftet med denna forskning är att samla in information för att svara på frågor om Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) som orsakas av infektionen med det allvarliga akuta luftvägssyndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Denna studie kommer att samla in information och biologiska prover från deltagare som har testats för SARS-CoV-2-infektion. Genom att göra denna studie hoppas utredarna lära sig viktig ny information om SARS-CoV-2-infektioner och de potentiellt allvarliga följderna av covid-19 för att hitta bättre sätt att hantera och behandla det i framtiden. Utredarna hoppas också att lära sig vad som gör vissa människor mer mottagliga för infektioner för att hjälpa veteraner att bättre informera om hur de kan minska risken för infektion. Denna studie omfattar även utveckling och underhåll av ett deltagarregister, ett dataförråd och ett biolager för framtida forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att svara på viktiga forskningsfrågor om SARS-CoV-2-infektionen och COVID-19-naturhistoria, kliniska resultat och utvecklingen av immunitet samtidigt som man samlar in bioprover för framtida studier när frågor dyker upp om denna nya patogen. Studien är en observationskohortstudie av veteraner som är utformad för att samla in longitudinella data om epidemiologi, virologi, immunologi och kliniska egenskaper hos SARS-CoV-2-infektionen och COVID-19-sjukdomen under denna tidiga pandemiperiod samtidigt som den förblir flexibel för utvecklande behov av Veterans Health Administration (VHA) systemet och nya vetenskapliga frågor. Studien kommer att registrera veteraner med och utan SARS-CoV-2-infektion i den utökade vårdmiljön för slutenvård, öppenvård och Community Living Center (CLC). Studieprocedurer inkluderar frågeformulär, abstraktion av kliniska data från VHA elektroniska journaler och biologisk provtagning. Ett viktigt bidrag från denna studie är att etablera ett kliniskt forsknings- och laboratoriedataförråd och relaterat forskningsprovförråd, och deltagarregister för framtida studier av COVID-19, som är en nyligen framväxande pandemisjukdom, och andra hälsotillstånd. Slutligen är ett långsiktigt mål med denna studie att ge lärdomarna från denna COVID-19-pandemi för att bättre förutse och hantera pandemier i framtiden för VHA och den allmänna befolkningen.

Det finns fyra primära syften med denna studie: (1) identifiera mönster av SARS-CoV-2-virusutsöndring från flera kroppsställen hos slutenvårdsveteraner med COVID-19-infektion under sjukhusvistelse under 28 dagars uppföljning; (2) karakterisera utvecklingen av immunitet bland slutenvårds- och öppenvårdsveteraner med COVID-19 från det första VHA-mötet genom 24 månader; (3) fastställa prediktorer för infektion och sjukdomsförlopp, svårighetsgrad och relaterad död bland slutenvårds- och öppenvårdsveteraner med och utan SARS-CoV-2-infektion och/eller COVID-19-sjukdom under 24 månader; och (4) fastställa individuella riskfaktorer och riskfaktorer på hälsoinrättningsnivå för infektion (inklusive asymtomatisk infektion) med SARS-CoV-2 bland veteraner med hög risk för COVID-19-sjukdom som bor i VHA Community Living Centers.

Veteraner kommer sannolikt att påverkas kraftigt av covid-19 på grund av en hög förekomst av riskfaktorer för allvarlig covid-19-sjukdom. Att förstå demografiska, medicinska och sociala faktorer som ger risk för allvarlig covid-19-sjukdom är avgörande för att förbättra vården för veteraner med covid-19. Att karakterisera virusutsöndring av SARS-CoV-2-infektion under COVID-19-sjukdom kan ge viktig insikt om faktorer som påverkar SARS-CoV-2-överföring. Att karakterisera utvecklingen av immunitet bland personer med covid-19 är grunden för att utveckla effektiva vacciner mot sjukdomen. Bättre förståelse för överföringsrisker och riskfaktorer i miljön för VHA Community Living Centers kommer att hjälpa till att förhindra framtida infektioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2824

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är slutenvårdspatienter, öppenvårdspatienter och invånare vid Community Living Centers som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som får sjukvård på ett av VHA-läkarmottagningarna som fungerar som studieplatser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade deltagare i slutenvårdskohorten inkluderar veteraner med bekräftad, eller misstänkt, eller oanade covid-19 som får slutenvård på VHA-anläggningar
  • Kvalificerade deltagare i poliklinisk kohort inkluderar veteraner som söker vård på (1) akutmottagningar på VA-läkarmottagningar, (2) akutvårdskliniker på VA-läkarmottagningar eller (3) VA-läkarcenter specifika testplatser för covid-19 och som är testade för SARS -CoV-2 men kräver inte sjukhusinläggning vid tidpunkten för utvärdering
  • Kvalificerade Community Living Center-kohortdeltagare inkluderar alla invånare som bor i Community Living Center-drivna VA-vårdcentraler

Exklusions kriterier:

  • Veteraner utan en juridiskt auktoriserad representant som inte kan ge samtycke
  • Potentiella deltagare som inte är veteraner
  • Veteraner som är VHA-anställda, studenter eller fångar
  • Veteraner som är analfabeter eller har begränsade eller inga engelska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Slutenvårdskohort
Covid-19-positiva eller misstänkta slutenvårdspatienter: Kvalificerade slutenvårdskohortdeltagare inkluderar veteraner som får slutenvård på VHA-anläggningar och testas för SARS-CoV-2. Medlemmar av denna slutenvårdskohort inkluderar de med och utan SARS-CoV-2-infektion.
Öppenvårdskohort
Covid-19-positiva eller misstänkta öppenvårdspatienter: Kvalificerade deltagare i öppenvårdskohorten inkluderar veteraner som söker vård på (1) VA-läkarmottagningar, (2) akutvårdskliniker på VA-läkarmottagningar eller (3) VA-läkarmottagningar COVID-19- specifika testplatser och som testas för SARS-CoV-2 men som inte kräver sjukhusinläggning vid tidpunkten för utvärderingen. Medlemmar av denna öppenvårdskohort inkluderar de med och utan SARS-CoV-2-infektion.
Community Living Center Cohort
Invånare i Community Living Center: Berättigade Community Living Center-kohortdeltagare inkluderar alla invånare som bor i VA-vårdcentraler som drivs av Community Living Centers. Medlemmar i denna Community Living Center-kohort inkluderar de med och utan SARS-CoV-2-infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hälsostatus
Tidsram: Dag 0 (inskrivning) till och med 24 månader
Dödlighet
Dag 0 (inskrivning) till och med 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral utsöndring
Tidsram: Dag 0 (inskrivning) till och med 6 månader
SARS-CoV-2 RNA från provtagningsställen i luftvägar eller mag-tarmkanalen
Dag 0 (inskrivning) till och med 6 månader
Immunitet
Tidsram: Dag 0 (inskrivning) till och med 6 månader
SARS-CoV-2 IgM och IgG serumantikroppstitrar
Dag 0 (inskrivning) till och med 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studiestol: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data kan delas beroende på datasäkerhetsåtgärder och IRB-godkännanden.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för delning 1 år efter publiceringen av det sista manuskriptet som adresserar de primära syftena med studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

VA Cooperative Studies Program (CSP) har ett program för att dela CSP-studiedata: Integrated Veteran Epidemiologic Study Data Resource (INVESTD-R). INVESTD-R-webbplatsen är där information tillhandahålls om CSP-studier med data som kan delas för sekundära analyser eller för att stödja ny datainsamling från studiemedlemmar som samtyckt till att bli återkontaktad. Data kommer att delas med kvalificerade utredare vid goda forskningsinstitutioner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera