- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05764083
Épidémiologie, immunologie et caractéristiques cliniques de la COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)
CSP #2028 - Épidémiologie, immunologie et caractéristiques cliniques de la COVID-19 (EPIC3) au sein de la Veterans Health Administration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de répondre aux questions de recherche clés sur l'infection par le SRAS-CoV-2 et l'histoire naturelle du COVID-19, les résultats cliniques et le développement de l'immunité tout en rassemblant des échantillons biologiques pour une étude future à mesure que des questions émergent sur ce nouvel agent pathogène. L'étude est une étude de cohorte observationnelle d'anciens combattants conçue pour recueillir des données longitudinales sur l'épidémiologie, la virologie, l'immunologie et les caractéristiques cliniques de l'infection par le SRAS-CoV-2 et de la maladie COVID-19 au cours de cette première période de pandémie tout en restant flexible pour le l'évolution des besoins du système de l'administration de la santé des anciens combattants (VHA) et les questions scientifiques émergentes. L'étude recrutera des vétérans avec et sans infection par le SRAS-CoV-2 dans les établissements de soins prolongés pour patients hospitalisés, ambulatoires et centres de vie communautaire (CLC). Les procédures d'étude comprennent des questionnaires, l'abstraction de données cliniques à partir des dossiers de santé électroniques VHA et l'échantillonnage biologique. Une contribution clé de cette étude est d'établir un référentiel de données cliniques et de laboratoire de recherche et un référentiel d'échantillons de recherche connexe, ainsi qu'un registre des participants pour les futures études sur le COVID-19, qui est une nouvelle maladie pandémique émergente, et d'autres conditions de santé. Enfin, un objectif à long terme de cette étude est de fournir les enseignements tirés de cette pandémie de COVID-19 pour mieux anticiper et gérer les pandémies à l'avenir pour VHA et la population en général.
Cette étude a 4 objectifs principaux : (1) identifier les schémas d'excrétion virale du SRAS-CoV-2 à partir de plusieurs sites corporels chez les anciens combattants hospitalisés atteints d'une infection au COVID-19 pendant l'hospitalisation pendant 28 jours de suivi ; (2) caractériser le développement de l'immunité chez les vétérans hospitalisés et ambulatoires atteints de COVID-19 depuis la première rencontre VHA jusqu'à 24 mois ; (3) déterminer les prédicteurs de l'infection et de l'évolution de la maladie, de la gravité et du décès associé chez les vétérans hospitalisés et ambulatoires avec et sans infection par le SRAS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19 sur 24 mois ; et (4) déterminer les facteurs de risque individuels et au niveau de l'établissement de santé pour l'infection (y compris l'infection asymptomatique) par le SRAS-CoV-2 chez les vétérans à haut risque de maladie COVID-19 qui vivent dans les centres de vie communautaire VHA.
Les anciens combattants sont susceptibles d'être considérablement touchés par la COVID-19 en raison d'une forte prévalence de facteurs de risque de maladie COVID-19 grave. Comprendre les facteurs démographiques, médicaux et sociaux qui confèrent un risque de maladie COVID-19 grave est essentiel pour améliorer les soins aux vétérans atteints de COVID-19. La caractérisation de l'excrétion virale de l'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la maladie à COVID-19 peut donner des informations importantes sur les facteurs qui affectent la transmission du SRAS-CoV-2. Caractériser le développement de l'immunité chez les personnes atteintes de COVID-19 est fondamental pour développer des vaccins efficaces contre la maladie. Une meilleure compréhension du risque de transmission et des facteurs de risque dans le cadre des centres de vie communautaire VHA aidera à prévenir de futures infections.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles à la cohorte de patients hospitalisés comprennent les vétérans avec COVID-19 confirmé, suspecté ou insoupçonné qui reçoivent des soins hospitaliers dans les établissements VHA
- Les participants éligibles à la cohorte de patients externes comprennent les vétérans qui demandent des soins dans (1) les services d'urgence du centre médical VA, (2) les cliniques de soins d'urgence du centre médical VA ou (3) les sites de test spécifiques au centre médical VA COVID-19, et qui sont testés pour le SRAS -CoV-2 mais ne nécessitent pas d'hospitalisation au moment de l'évaluation
- Les participants éligibles à la cohorte du centre de vie communautaire comprennent tous les résidents qui résident dans les centres de vie communautaire gérés par le centre médical VA
Critère d'exclusion:
- Anciens combattants sans représentant légalement autorisé qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement
- Participants potentiels qui ne sont pas des vétérans
- Anciens combattants employés, étudiants ou prisonniers de la VHA
- Anciens combattants analphabètes ou ayant une maîtrise limitée ou nulle de l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de patients hospitalisés
Patients hospitalisés positifs ou suspectés de COVID-19 : les participants éligibles à la cohorte de patients hospitalisés comprennent les vétérans qui reçoivent des soins hospitaliers dans les établissements VHA et qui sont testés pour le SRAS-CoV-2.
Les membres de cette cohorte de patients hospitalisés comprennent ceux avec et sans infection par le SRAS-CoV-2.
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Cohorte ambulatoire
Patients externes positifs ou suspectés de COVID-19 : les participants éligibles à la cohorte de patients externes comprennent les vétérans qui demandent des soins dans (1) les services d'urgence du centre médical VA, (2) les cliniques de soins d'urgence du centre médical VA ou (3) le centre médical VA COVID-19- sites de test spécifiques et qui sont testés pour le SRAS-CoV-2 mais qui ne nécessitent pas d'hospitalisation au moment de l'évaluation.
Les membres de cette cohorte de patients externes comprennent ceux avec et sans infection par le SRAS-CoV-2.
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Cohorte des centres de vie communautaire
Résidents du centre de vie communautaire : les participants éligibles à la cohorte du centre de vie communautaire comprennent tous les résidents qui résident dans les centres de vie communautaire gérés par le centre médical VA.
Les membres de cette cohorte du Centre de vie communautaire comprennent ceux avec et sans infection par le SRAS-CoV-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'état de santé
Délai: Jour 0 (inscription) à 24 mois
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Mortalité
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Jour 0 (inscription) à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion virale
Délai: Jour 0 (inscription) à 6 mois
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ARN du SRAS-CoV-2 provenant de sites de prélèvement respiratoires ou gastro-intestinaux
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Jour 0 (inscription) à 6 mois
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Immunité
Délai: Jour 0 (inscription) à 6 mois
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Titres d'anticorps sériques SARS-CoV-2 IgM et IgG
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Jour 0 (inscription) à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Chaise d'étude: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang L, Li X, Kamal SI, Sugimoto JD, Liu CH, Wang T, Morelli DK, Midthun JB, Pakanati VR, Deardorff KV, Sporleder JL, Lopez J, Holodniy M, Smith NL, Lee JS, Shah JA, Ross JM. Epidemiology, Immunology and Clinical Characteristics of COVID-19 (EPIC3)-Database of a prospective longitudinal observational study within the Veterans Health Administration. Front Public Health. 2025 Jun 2;13:1535315. doi: 10.3389/fpubh.2025.1535315. eCollection 2025. No abstract available.
- Ross JM, Sugimoto JD, Timmons A, Adams J, Deardoff K, Korpak A, Liu C, Moore K, Wilson D, Bedimo R, Chang KM, Cho K, Crothers K, Garshick E, Gaziano JM, Holodniy M, Hunt CM, Isaacs SN, Le E, Jones BE, Shah JA, Smith NL, Lee JS; EPIC Investigators. Early Outcomes of SARS-CoV-2 Infection in a Multisite Prospective Cohort of Inpatient Veterans. Open Forum Infect Dis. 2023 Jun 27;10(7):ofad330. doi: 10.1093/ofid/ofad330. eCollection 2023 Jul.
- Li X, Pakanati V, Liu C, Wang T, Morelli D, Korpak A, Baraff A, Isaacs SN, Vittor A, Chang KM, Le E, Smith NL, Lee JS, Ross JM, Shah JA; EPIC3 Investigators. Peripheral blood cytokine profiles predict the severity of SARS-CoV-2 infection: an EPIC3 study analysis. BMC Infect Dis. 2025 May 8;25(1):677. doi: 10.1186/s12879-025-10914-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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