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Épidémiologie, immunologie et caractéristiques cliniques de la COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)

3 juillet 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #2028 - Épidémiologie, immunologie et caractéristiques cliniques de la COVID-19 (EPIC3) au sein de la Veterans Health Administration

Le but de cette recherche est de recueillir des informations pour répondre aux questions sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui est causée par l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2). Cette étude recueillera des informations et des échantillons biologiques de participants qui ont été testés pour l'infection par le SRAS-CoV-2. En faisant cette étude, les enquêteurs espèrent apprendre de nouvelles informations importantes sur les infections par le SRAS-CoV-2 et les conséquences potentiellement graves du COVID-19 pour trouver de meilleures façons de le gérer et de le traiter à l'avenir. Les enquêteurs espèrent également découvrir ce qui rend certaines personnes plus sensibles à l'infection afin de mieux informer les vétérans sur la façon de réduire leur risque d'infection. Cette étude implique également le développement et la maintenance d'un registre des participants, d'un référentiel de données et d'un bioréférentiel pour les recherches futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de répondre aux questions de recherche clés sur l'infection par le SRAS-CoV-2 et l'histoire naturelle du COVID-19, les résultats cliniques et le développement de l'immunité tout en rassemblant des échantillons biologiques pour une étude future à mesure que des questions émergent sur ce nouvel agent pathogène. L'étude est une étude de cohorte observationnelle d'anciens combattants conçue pour recueillir des données longitudinales sur l'épidémiologie, la virologie, l'immunologie et les caractéristiques cliniques de l'infection par le SRAS-CoV-2 et de la maladie COVID-19 au cours de cette première période de pandémie tout en restant flexible pour le l'évolution des besoins du système de l'administration de la santé des anciens combattants (VHA) et les questions scientifiques émergentes. L'étude recrutera des vétérans avec et sans infection par le SRAS-CoV-2 dans les établissements de soins prolongés pour patients hospitalisés, ambulatoires et centres de vie communautaire (CLC). Les procédures d'étude comprennent des questionnaires, l'abstraction de données cliniques à partir des dossiers de santé électroniques VHA et l'échantillonnage biologique. Une contribution clé de cette étude est d'établir un référentiel de données cliniques et de laboratoire de recherche et un référentiel d'échantillons de recherche connexe, ainsi qu'un registre des participants pour les futures études sur le COVID-19, qui est une nouvelle maladie pandémique émergente, et d'autres conditions de santé. Enfin, un objectif à long terme de cette étude est de fournir les enseignements tirés de cette pandémie de COVID-19 pour mieux anticiper et gérer les pandémies à l'avenir pour VHA et la population en général.

Cette étude a 4 objectifs principaux : (1) identifier les schémas d'excrétion virale du SRAS-CoV-2 à partir de plusieurs sites corporels chez les anciens combattants hospitalisés atteints d'une infection au COVID-19 pendant l'hospitalisation pendant 28 jours de suivi ; (2) caractériser le développement de l'immunité chez les vétérans hospitalisés et ambulatoires atteints de COVID-19 depuis la première rencontre VHA jusqu'à 24 mois ; (3) déterminer les prédicteurs de l'infection et de l'évolution de la maladie, de la gravité et du décès associé chez les vétérans hospitalisés et ambulatoires avec et sans infection par le SRAS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19 sur 24 mois ; et (4) déterminer les facteurs de risque individuels et au niveau de l'établissement de santé pour l'infection (y compris l'infection asymptomatique) par le SRAS-CoV-2 chez les vétérans à haut risque de maladie COVID-19 qui vivent dans les centres de vie communautaire VHA.

Les anciens combattants sont susceptibles d'être considérablement touchés par la COVID-19 en raison d'une forte prévalence de facteurs de risque de maladie COVID-19 grave. Comprendre les facteurs démographiques, médicaux et sociaux qui confèrent un risque de maladie COVID-19 grave est essentiel pour améliorer les soins aux vétérans atteints de COVID-19. La caractérisation de l'excrétion virale de l'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la maladie à COVID-19 peut donner des informations importantes sur les facteurs qui affectent la transmission du SRAS-CoV-2. Caractériser le développement de l'immunité chez les personnes atteintes de COVID-19 est fondamental pour développer des vaccins efficaces contre la maladie. Une meilleure compréhension du risque de transmission et des facteurs de risque dans le cadre des centres de vie communautaire VHA aidera à prévenir de futures infections.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2824

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude est constituée de patients hospitalisés, de patients externes et de résidents de centres médicaux VA qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui reçoivent des soins de santé dans l'un des centres médicaux VHA servant de sites d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles à la cohorte de patients hospitalisés comprennent les vétérans avec COVID-19 confirmé, suspecté ou insoupçonné qui reçoivent des soins hospitaliers dans les établissements VHA
  • Les participants éligibles à la cohorte de patients externes comprennent les vétérans qui demandent des soins dans (1) les services d'urgence du centre médical VA, (2) les cliniques de soins d'urgence du centre médical VA ou (3) les sites de test spécifiques au centre médical VA COVID-19, et qui sont testés pour le SRAS -CoV-2 mais ne nécessitent pas d'hospitalisation au moment de l'évaluation
  • Les participants éligibles à la cohorte du centre de vie communautaire comprennent tous les résidents qui résident dans les centres de vie communautaire gérés par le centre médical VA

Critère d'exclusion:

  • Anciens combattants sans représentant légalement autorisé qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement
  • Participants potentiels qui ne sont pas des vétérans
  • Anciens combattants employés, étudiants ou prisonniers de la VHA
  • Anciens combattants analphabètes ou ayant une maîtrise limitée ou nulle de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de patients hospitalisés
Patients hospitalisés positifs ou suspectés de COVID-19 : les participants éligibles à la cohorte de patients hospitalisés comprennent les vétérans qui reçoivent des soins hospitaliers dans les établissements VHA et qui sont testés pour le SRAS-CoV-2. Les membres de cette cohorte de patients hospitalisés comprennent ceux avec et sans infection par le SRAS-CoV-2.
Cohorte ambulatoire
Patients externes positifs ou suspectés de COVID-19 : les participants éligibles à la cohorte de patients externes comprennent les vétérans qui demandent des soins dans (1) les services d'urgence du centre médical VA, (2) les cliniques de soins d'urgence du centre médical VA ou (3) le centre médical VA COVID-19- sites de test spécifiques et qui sont testés pour le SRAS-CoV-2 mais qui ne nécessitent pas d'hospitalisation au moment de l'évaluation. Les membres de cette cohorte de patients externes comprennent ceux avec et sans infection par le SRAS-CoV-2.
Cohorte des centres de vie communautaire
Résidents du centre de vie communautaire : les participants éligibles à la cohorte du centre de vie communautaire comprennent tous les résidents qui résident dans les centres de vie communautaire gérés par le centre médical VA. Les membres de cette cohorte du Centre de vie communautaire comprennent ceux avec et sans infection par le SRAS-CoV-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'état de santé
Délai: Jour 0 (inscription) à 24 mois
Mortalité
Jour 0 (inscription) à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion virale
Délai: Jour 0 (inscription) à 6 mois
ARN du SRAS-CoV-2 provenant de sites de prélèvement respiratoires ou gastro-intestinaux
Jour 0 (inscription) à 6 mois
Immunité
Délai: Jour 0 (inscription) à 6 mois
Titres d'anticorps sériques SARS-CoV-2 IgM et IgG
Jour 0 (inscription) à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Chaise d'étude: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées peuvent être partagées en fonction des garanties de données et des approbations de l'IRB.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition pour partage 1 an après la publication du dernier manuscrit traitant des principaux objectifs de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Le programme d'études coopératives VA (CSP) a un programme de partage des données d'étude CSP: Integrated Veteran Epidemiologic Study Data Resource (INVESTD-R). Le site Web INVESTD-R est l'endroit où les informations sont fournies sur les études CSP avec des données qui peuvent être partagées pour des analyses secondaires ou pour soutenir la nouvelle collecte de données auprès des membres de l'étude qui ont consenti à être recontactés. Les données seront partagées avec des chercheurs qualifiés dans des institutions de recherche de bonne foi.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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