COVID-19 的流行病学、免疫学和临床特征 (EPIC3) (EPIC3)
CSP #2028 - 退伍军人健康管理局 COVID-19 (EPIC3) 的流行病学、免疫学和临床特征
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究的目的是回答关于 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 自然史、临床结果和免疫力发展的关键研究问题,同时收集生物样本以供未来研究出现有关这种新病原体的问题。 该研究是一项针对退伍军人的观察性队列研究,旨在收集有关 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 疾病在此大流行早期的流行病学、病毒学、免疫学和临床特征的纵向数据,同时保持灵活性以适应退伍军人健康管理局 (VHA) 系统不断变化的需求和新出现的科学问题。 该研究将在住院、门诊和社区生活中心 (CLC) 扩展护理环境中招募感染和未感染 SARS-CoV-2 的退伍军人。 研究程序包括问卷调查、从 VHA 电子健康记录中提取临床数据和生物采样。 这项研究的一个关键贡献是建立了一个研究临床和实验室数据存储库和相关研究标本存储库,以及用于未来研究 COVID-19(一种新出现的大流行病)和其他健康状况的参与者登记。 最后,本研究的一个长期目标是提供从这次 COVID-19 大流行中吸取的教训,以便更好地预测和管理未来 VHA 和普通人群的大流行。
这项研究有 4 个主要目的:(1) 确定感染 COVID-19 的住院退伍军人在住院期间到 28 天的随访期间从多个身体部位排出 SARS-CoV-2 病毒的模式; (2) 表征住院和门诊退伍军人中 COVID-19 从第一次 VHA 接触到 24 个月的免疫力发展; (3) 确定 24 个月内感染和未感染 SARS-CoV-2 和/或 COVID-19 疾病的住院和门诊退伍军人的感染和病程、严重程度和相关死亡的预测因子; (4) 确定居住在 VHA 社区生活中心的 COVID-19 疾病高风险退伍军人感染 SARS-CoV-2(包括无症状感染)的个人和卫生机构层面的风险因素。
由于严重 COVID-19 疾病的危险因素普遍存在,退伍军人可能会受到 COVID-19 的严重影响。 了解导致严重 COVID-19 疾病风险的人口统计学、医学和社会因素对于改善对患有 COVID-19 的退伍军人的护理至关重要。 表征 COVID-19 疾病期间 SARS-CoV-2 感染的病毒脱落可能会对影响 SARS-CoV-2 传播的因素产生重要的见解。 表征 COVID-19 患者的免疫力发展是开发有效的抗该病疫苗的基础。 更好地了解 VHA 社区生活中心环境中的传播风险和风险因素将有助于预防未来的感染。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 符合条件的住院队列参与者包括在 VHA 设施接受住院治疗的确诊、疑似或未疑似 COVID-19 的退伍军人
- 符合条件的门诊队列参与者包括在 (1) VA 医疗中心急诊科、(2) VA 医疗中心紧急护理诊所或 (3) VA 医疗中心 COVID-19 特定检测点寻求护理并接受 SARS 检测的退伍军人-CoV-2 但在评估时不需要住院
- 符合条件的社区生活中心队列参与者包括居住在 VA 医疗中心运营的社区生活中心的所有居民
排除标准:
- 没有合法授权代表且无法提供同意的退伍军人
- 非退伍军人的潜在参与者
- 作为 VHA 雇员、学生或囚犯的退伍军人
- 文盲或英语语言能力有限或没有英语能力的退伍军人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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住院队列
COVID-19 阳性或疑似住院患者:符合条件的住院患者队列参与者包括在 VHA 设施接受住院治疗并接受 SARS-CoV-2 检测的退伍军人。
该住院患者队列的成员包括感染和未感染 SARS-CoV-2 的患者。
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门诊队列
COVID-19 阳性或疑似门诊患者:符合条件的门诊队列参与者包括在 (1) VA 医疗中心急诊室、(2) VA 医疗中心紧急护理诊所或 (3) VA 医疗中心 COVID-19- 寻求护理的退伍军人特定检测点,以及接受 SARS-CoV-2 检测但在评估时不需要住院的人。
该门诊队列的成员包括感染和未感染 SARS-CoV-2 的患者。
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社区生活中心队列
社区生活中心居民:符合条件的社区生活中心队列参与者包括居住在 VA 医疗中心运营的社区生活中心的所有居民。
该社区生活中心队列的成员包括感染和未感染 SARS-CoV-2 的人。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康状况变化
大体时间:第 0 天(入学)到 24 个月
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死亡
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第 0 天(入学)到 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒脱落
大体时间:第 0 天(入学)到 6 个月
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来自呼吸道或胃肠道采样点的 SARS-CoV-2 RNA
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第 0 天(入学)到 6 个月
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免疫
大体时间:第 0 天(入学)到 6 个月
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SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 血清抗体滴度
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第 0 天(入学)到 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jennifer S Lee, MD PhD MA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 学习椅:Nicholas L. Smith, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Huang L, Li X, Kamal SI, Sugimoto JD, Liu CH, Wang T, Morelli DK, Midthun JB, Pakanati VR, Deardorff KV, Sporleder JL, Lopez J, Holodniy M, Smith NL, Lee JS, Shah JA, Ross JM. Epidemiology, Immunology and Clinical Characteristics of COVID-19 (EPIC3)-Database of a prospective longitudinal observational study within the Veterans Health Administration. Front Public Health. 2025 Jun 2;13:1535315. doi: 10.3389/fpubh.2025.1535315. eCollection 2025. No abstract available.
- Ross JM, Sugimoto JD, Timmons A, Adams J, Deardoff K, Korpak A, Liu C, Moore K, Wilson D, Bedimo R, Chang KM, Cho K, Crothers K, Garshick E, Gaziano JM, Holodniy M, Hunt CM, Isaacs SN, Le E, Jones BE, Shah JA, Smith NL, Lee JS; EPIC Investigators. Early Outcomes of SARS-CoV-2 Infection in a Multisite Prospective Cohort of Inpatient Veterans. Open Forum Infect Dis. 2023 Jun 27;10(7):ofad330. doi: 10.1093/ofid/ofad330. eCollection 2023 Jul.
- Li X, Pakanati V, Liu C, Wang T, Morelli D, Korpak A, Baraff A, Isaacs SN, Vittor A, Chang KM, Le E, Smith NL, Lee JS, Ross JM, Shah JA; EPIC3 Investigators. Peripheral blood cytokine profiles predict the severity of SARS-CoV-2 infection: an EPIC3 study analysis. BMC Infect Dis. 2025 May 8;25(1):677. doi: 10.1186/s12879-025-10914-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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