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COVID-19 的流行病学、免疫学和临床特征 (EPIC3) (EPIC3)

2025年7月3日 更新者:VA Office of Research and Development

CSP #2028 - 退伍军人健康管理局 COVID-19 (EPIC3) 的流行病学、免疫学和临床特征

本研究的目的是收集信息以回答有关由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的问题。 这项研究将从接受过 SARS-CoV-2 感染检测的参与者那里收集信息和生物标本。 通过这项研究,研究人员希望了解有关 SARS-CoV-2 感染的重要新信息以及 COVID-19 的潜在严重后果,以便在未来找到更好的管理和治疗方法。 研究人员还希望了解是什么让一些人更容易受到感染,以帮助更好地告知退伍军人如何降低感染风险。 本研究还涉及开发和维护参与者注册表、数据存储库和用于未来研究的生物存储库。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究的目的是回答关于 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 自然史、临床结果和免疫力发展的关键研究问题,同时收集生物样本以供未来研究出现有关这种新病原体的问题。 该研究是一项针对退伍军人的观察性队列研究,旨在收集有关 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 疾病在此大流行早期的流行病学、病毒学、免疫学和临床特征的纵向数据,同时保持灵活性以适应退伍军人健康管理局 (VHA) 系统不断变化的需求和新出现的科学问题。 该研究将在住院、门诊和社区生活中心 (CLC) 扩展护理环境中招募感染和未感染 SARS-CoV-2 的退伍军人。 研究程序包括问卷调查、从 VHA 电子健康记录中提取临床数据和生物采样。 这项研究的一个关键贡献是建立了一个研究临床和实验室数据存储库和相关研究标本存储库,以及用于未来研究 COVID-19(一种新出现的大流行病)和其他健康状况的参与者登记。 最后,本研究的一个长期目标是提供从这次 COVID-19 大流行中吸取的教训,以便更好地预测和管理未来 VHA 和普通人群的大流行。

这项研究有 4 个主要目的:(1) 确定感染 COVID-19 的住院退伍军人在住院期间到 28 天的随访期间从多个身体部位排出 SARS-CoV-2 病毒的模式; (2) 表征住院和门诊退伍军人中 COVID-19 从第一次 VHA 接触到 24 个月的免疫力发展; (3) 确定 24 个月内感染和未感染 SARS-CoV-2 和/或 COVID-19 疾病的住院和门诊退伍军人的感染和病程、严重程度和相关死亡的预测因子; (4) 确定居住在 VHA 社区生活中心的 COVID-19 疾病高风险退伍军人感染 SARS-CoV-2(包括无症状感染)的个人和卫生机构层面的风险因素。

由于严重 COVID-19 疾病的危险因素普遍存在,退伍军人可能会受到 COVID-19 的严重影响。 了解导致严重 COVID-19 疾病风险的人口统计学、医学和社会因素对于改善对患有 COVID-19 的退伍军人的护理至关重要。 表征 COVID-19 疾病期间 SARS-CoV-2 感染的病毒脱落可能会对影响 SARS-CoV-2 传播的因素产生重要的见解。 表征 COVID-19 患者的免疫力发展是开发有效的抗该病疫苗的基础。 更好地了解 VHA 社区生活中心环境中的传播风险和风险因素将有助于预防未来的感染。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2824

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是 VA 医疗中心住院患者、门诊患者和社区生活中心的居民,他们符合纳入和排除标准,并在作为研究地点的 VHA 医疗中心之一接受医疗保健。

描述

纳入标准:

  • 符合条件的住院队列参与者包括在 VHA 设施接受住院治疗的确诊、疑似或未疑似 COVID-19 的退伍军人
  • 符合条件的门诊队列参与者包括在 (1) VA 医疗中心急诊科、(2) VA 医疗中心紧急护理诊所或 (3) VA 医疗中心 COVID-19 特定检测点寻求护理并接受 SARS 检测的退伍军人-CoV-2 但在评估时不需要住院
  • 符合条件的社区生活中心队列参与者包括居住在 VA 医疗中心运营的社区生活中心的所有居民

排除标准:

  • 没有合法授权代表且无法提供同意的退伍军人
  • 非退伍军人的潜在参与者
  • 作为 VHA 雇员、学生或囚犯的退伍军人
  • 文盲或英语语言能力有限或没有英语能力的退伍军人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
住院队列
COVID-19 阳性或疑似住院患者:符合条件的住院患者队列参与者包括在 VHA 设施接受住院治疗并接受 SARS-CoV-2 检测的退伍军人。 该住院患者队列的成员包括感染和未感染 SARS-CoV-2 的患者。
门诊队列
COVID-19 阳性或疑似门诊患者:符合条件的门诊队列参与者包括在 (1) VA 医疗中心急诊室、(2) VA 医疗中心紧急护理诊所或 (3) VA 医疗中心 COVID-19- 寻求护理的退伍军人特定检测点,以及接受 SARS-CoV-2 检测但在评估时不需要住院的人。 该门诊队列的成员包括感染和未感染 SARS-CoV-2 的患者。
社区生活中心队列
社区生活中心居民:符合条件的社区生活中心队列参与者包括居住在 VA 医疗中心运营的社区生活中心的所有居民。 该社区生活中心队列的成员包括感染和未感染 SARS-CoV-2 的人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康状况变化
大体时间:第 0 天(入学)到 24 个月
死亡
第 0 天(入学)到 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒脱落
大体时间:第 0 天(入学)到 6 个月
来自呼吸道或胃肠道采样点的 SARS-CoV-2 RNA
第 0 天(入学)到 6 个月
免疫
大体时间:第 0 天(入学)到 6 个月
SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 血清抗体滴度
第 0 天(入学)到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jennifer S Lee, MD PhD MA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • 学习椅:Nicholas L. Smith, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月22日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月8日

首次发布 (实际的)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月3日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的数据都可以共享,具体取决于数据保护措施和 IRB 批准。

IPD 共享时间框架

在解决研究主要目标的最后一篇手稿发表 1 年后,数据将可供共享。

IPD 共享访问标准

VA 合作研究计划 (CSP) 有一个共享 CSP 研究数据的计划:综合退伍军人流行病学研究数据资源 (INVESTD-R)。 INVESTD-R 网站提供有关 CSP 研究的信息,其中的数据可以共享以进行二次分析或支持从同意重新联系的研究成员那里收集新数据。 数据将与真正研究机构的合格调查人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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