Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n epidemiologia, immunologia ja kliiniset ominaisuudet (EPIC3) (EPIC3)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #2028 – COVID-19:n epidemiologia, immunologia ja kliiniset ominaisuudet (EPIC3) veteraaniterveyshallinnossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa vastatakseen kysymyksiin Coronavirus Disease 2019:stä (COVID-19), jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio. Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja ja biologisia näytteitä osallistujilta, jotka on testattu SARS-CoV-2-infektion varalta. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tärkeää uutta tietoa SARS-CoV-2-infektioista ja COVID-19:n mahdollisesti vakavista seurauksista löytääkseen parempia tapoja hallita ja hoitaa sitä tulevaisuudessa. Tutkijat toivovat myös saavansa tietää, mikä tekee joistakin ihmisistä alttiimpia infektioille, jotta veteraaneille voidaan paremmin kertoa, kuinka he voivat vähentää tartuntariskiään. Tämä tutkimus sisältää myös osallistujarekisterin, tietovaraston ja bioarkiston kehittämisen ja ylläpidon tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on vastata keskeisiin tutkimuskysymyksiin SARS-CoV-2-infektiosta ja COVID-19:n luonnosta, kliinisistä tuloksista ja immuniteetin kehittymisestä sekä kerätä bionäytteitä tulevaa tutkimusta varten, kun tästä uudesta taudinaiheuttajasta tulee kysymyksiä. Tutkimus on veteraanien havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä pitkittäistä tietoa SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19-taudin epidemiologiasta, virologiasta, immunologiasta ja kliinisistä ominaisuuksista tämän varhaisen pandemian aikana ja samalla pysyä joustavana. Veterans Health Administration (VHA) -järjestelmän muuttuvat tarpeet ja esiin tulevat tieteelliset kysymykset. Tutkimukseen otetaan mukaan veteraaneja, joilla on SARS-CoV-2-infektio ja joilla ei ole SARS-CoV-2-infektiota, laitoshoitoon, avohoitoon ja Community Living Centerin (CLC) laajennettuun hoitoon. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat kyselylomakkeet, kliinisen tiedon ottaminen VHA:n sähköisistä terveyskertomuksista ja biologinen näytteenotto. Tämän tutkimuksen keskeinen panos on tutkimuksen kliinisen ja laboratoriotietojen arkiston ja siihen liittyvän tutkimusnäytearkiston perustaminen sekä osallistujarekisteri tulevia tutkimuksia varten COVID-19:stä, joka on uusi pandeeminen sairaus, ja muita terveystiloja. Lopuksi, tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota tästä COVID-19-pandemiasta saadut opetukset, jotta voidaan paremmin ennakoida ja hallita pandemioita tulevaisuudessa VHA:lle ja suurelle väestölle.

Tällä tutkimuksella on 4 ensisijaista tavoitetta: (1) tunnistaa SARS-CoV-2-viruksen leviämismallit useista kehon kohdista sairaalahoidon aikana COVID-19-infektion saaneilla veteraanilla 28 päivän seurantajakson aikana; (2) karakterisoi immuniteetin kehittymistä sairaalahoidossa ja avohoidossa olevien veteraanien keskuudessa, joilla on COVID-19, ensimmäisestä VHA-kohtaamisesta 24 kuukauden ajan; (3) määrittää infektion ja taudin kulun, vakavuuden ja siihen liittyvän kuoleman ennustajat laitos- ja avohoidossa olevien veteraanien keskuudessa, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-infektiota ja/tai COVID-19-tautia 24 kuukauden aikana; ja (4) määrittää yksilölliset ja terveydenhuollon tason riskitekijät SARS-CoV-2-tartunnalle (mukaan lukien oireeton infektio) VHA Community Living Centerissä asuvien veteraanien joukossa, joilla on suuri riski saada COVID-19-tauti.

COVID-19 vaikuttaa todennäköisesti merkittävästi veteraaneihin, koska vakavan COVID-19-taudin riskitekijöitä on paljon. Vaikean COVID-19-taudin riskin aiheuttavien demografisten, lääketieteellisten ja sosiaalisten tekijöiden ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää COVID-19-veteraanien hoidon parantamiseksi. SARS-CoV-2-infektion viruksen leviämisen karakterisointi COVID-19-sairauden aikana voi antaa tärkeitä tietoja tekijöistä, jotka vaikuttavat SARS-CoV-2-tartuntaan. COVID-19-potilaiden immuniteetin kehittymisen karakterisointi on perusta tehokkaiden rokotteiden kehittämiselle tätä tautia vastaan. Tartuntariskin ja riskitekijöiden parempi ymmärtäminen VHA Community Living Centerissä auttaa estämään tulevia infektioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2824

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on VA:n terveyskeskuksen laitospotilaita, avohoitopotilaita ja Community Living Centerin asukkaita, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja saavat terveydenhuoltoa jossakin tutkimuspaikkana toimivasta VHA:n terveyskeskuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia laitoshoitoon osallistujia ovat veteraanit, joilla on vahvistettu, epäilty tai epäilty COVID-19 ja jotka saavat laitoshoitoa VHA-tiloissa
  • Tukikelpoisiin avohoidon kohorttiin kuuluvat veteraanit, jotka hakevat hoitoa (1) VA:n lääketieteellisen keskuksen päivystysosastoilta, (2) VA:n lääketieteellisen keskuksen kiireellisen hoidon klinikoilta tai (3) VA:n lääketieteellisen keskuksen COVID-19-spesifisiltä testauspaikoilta ja joille on testattu SARS-testi. -CoV-2, mutta eivät vaadi sairaalahoitoa arvioinnin aikana
  • Tukikelpoisiin Community Living Centerin kohortin osallistujiin kuuluvat kaikki asukkaat, jotka asuvat VA:n terveyskeskuksen ylläpitämissä Community Living Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Veteraanit ilman laillisesti valtuutettua edustajaa, jotka eivät voi antaa suostumusta
  • Mahdolliset osallistujat, jotka eivät ole veteraaneja
  • Veteraanit, jotka ovat VHA:n työntekijöitä, opiskelijoita tai vankeja
  • Veteraanit, jotka ovat lukutaidottomia tai joilla on rajoitettu tai ei lainkaan englannin kielen taitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sairaalan kohortti
COVID-19-positiiviset tai epäillyt sairaalapotilaat: Sopivia potilaskohorttipotilaita ovat veteraanit, jotka saavat laitoshoitoa VHA-tiloissa ja jotka on testattu SARS-CoV-2:n varalta. Tämän sairaalahoitoryhmän jäseniä ovat SARS-CoV-2-infektiota sairastavat ja ilman.
Avohoidon kohortti
COVID-19-positiiviset tai epäillyt avopotilaat: Sopivia avohoidon kohortin osallistujia ovat veteraanit, jotka hakevat hoitoa (1) VA:n lääketieteellisen keskuksen päivystysosastoilta, (2) VA:n lääketieteellisen keskuksen päivystysklinikoilta tai (3) VA-lääkärikeskuksen COVID-19- tietyt testauspaikat ja joille on testattu SARS-CoV-2, mutta jotka eivät vaadi sairaalahoitoa arvioinnin aikana. Tämän avohoidon kohortin jäseniä ovat SARS-CoV-2-infektiota sairastavat ja ilman.
Community Living Center -kohortti
Community Living Centerin asukkaat: Tukikelpoisiin Community Living Centerin kohorttiin kuuluvat kaikki asukkaat, jotka asuvat VA:n terveyskeskuksen ylläpitämissä Community Living Centerissä. Tämän Community Living Centerin kohortin jäseniä ovat SARS-CoV-2-tartunnan saaneet ja ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystilan muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 (ilmoittautuminen) 24 kuukauden ajan
Kuolleisuus
Päivä 0 (ilmoittautuminen) 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ilmoittautuminen) - 6 kuukautta
SARS-CoV-2 RNA hengityselinten tai maha-suolikanavan näytteenottopaikoista
Päivä 0 (ilmoittautuminen) - 6 kuukautta
Immuniteetti
Aikaikkuna: Päivä 0 (ilmoittautuminen) - 6 kuukautta
SARS-CoV-2 IgM ja IgG seerumin vasta-ainetiitterit
Päivä 0 (ilmoittautuminen) - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Opintojen puheenjohtaja: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot voidaan jakaa tietoturvatoimien ja IRB-hyväksyntöjen mukaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan jaettavaksi vuoden kuluttua viimeisen tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita käsittelevän käsikirjoituksen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

VA Cooperative Studies Program (CSP) -ohjelmassa on ohjelma CSP-tutkimustietojen jakamiseen: Integrated Veteran Epidemiologic Study Data Resource (INVESTD-R). INVESTD-R-verkkosivustolla on tietoa CSP-tutkimuksista ja tietoja, joita voidaan jakaa toissijaisiin analyyseihin tai tukeakseen uutta tiedonkeruuta tutkimuksen jäseniltä, ​​jotka suostuivat ottamaan yhteyttä uudelleen. Tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa vilpittömässä mielessä toimivissa tutkimuslaitoksissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa