Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia, immunologia i charakterystyka kliniczna COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 2028 — Epidemiologia, immunologia i charakterystyka kliniczna COVID-19 (EPIC3) w administracji zdrowia weteranów

Celem tego badania jest zebranie informacji, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), która jest spowodowana zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej. W ramach tego badania zostaną zebrane informacje i próbki biologiczne od uczestników, którzy zostali przebadani pod kątem zakażenia SARS-CoV-2. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję zdobyć ważne nowe informacje na temat zakażeń SARS-CoV-2 i potencjalnie poważnych skutków COVID-19, aby znaleźć lepsze sposoby radzenia sobie z nim i leczenia go w przyszłości. Badacze mają również nadzieję dowiedzieć się, co sprawia, że ​​niektóre osoby są bardziej podatne na infekcje, aby pomóc lepiej informować weteranów, jak zmniejszyć ryzyko infekcji. Badanie to obejmuje również opracowanie i utrzymanie rejestru uczestników, repozytorium danych i biorepozytorium dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania jest udzielenie odpowiedzi na kluczowe pytania badawcze dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 i historii naturalnej COVID-19, wyników klinicznych i rozwoju odporności, a także zebranie biopróbek do przyszłych badań, gdy pojawią się pytania dotyczące tego nowego patogenu. Badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym weteranów, które ma na celu zebranie danych podłużnych dotyczących epidemiologii, wirusologii, immunologii i charakterystyki klinicznej zakażenia SARS-CoV-2 i choroby COVID-19 w tym wczesnym okresie pandemii, przy jednoczesnym zachowaniu elastyczności wobec zmieniające się potrzeby systemu Veterans Health Administration (VHA) i pojawiające się pytania naukowe. Badanie obejmie weteranów z zakażeniem SARS-CoV-2 i bez zakażenia w placówkach opieki szpitalnej, ambulatoryjnej i Community Living Center (CLC). Procedury badawcze obejmują kwestionariusze, abstrakcję danych klinicznych z elektronicznej dokumentacji medycznej VHA oraz pobieranie próbek biologicznych. Kluczowym wkładem tego badania jest utworzenie repozytorium danych klinicznych i laboratoryjnych oraz powiązanego repozytorium próbek badawczych, a także rejestru uczestników przyszłych badań nad COVID-19, który jest nowo pojawiającą się chorobą pandemiczną, oraz innymi schorzeniami. Wreszcie, długoterminowym celem tego badania jest przedstawienie wniosków wyciągniętych z tej pandemii COVID-19, aby lepiej przewidywać i zarządzać pandemiami w przyszłości dla VHA i populacji ogólnej.

To badanie ma 4 główne cele: (1) określenie wzorców wydalania wirusa SARS-CoV-2 z wielu miejsc ciała u weteranów hospitalizowanych z zakażeniem COVID-19 podczas hospitalizacji przez 28 dni obserwacji; (2) scharakteryzować rozwój odporności wśród weteranów szpitalnych i ambulatoryjnych z COVID-19 od pierwszego spotkania z VHA przez 24 miesiące; (3) określić czynniki prognostyczne zakażenia i przebiegu choroby, ciężkości i związanej z nią śmierci wśród weteranów szpitalnych i ambulatoryjnych z zakażeniem SARS-CoV-2 i/lub chorobą COVID-19 i bez nich w ciągu 24 miesięcy; oraz (4) określić indywidualne i na poziomie placówki zdrowotnej czynniki ryzyka zakażenia (w tym zakażenia bezobjawowego) SARS-CoV-2 wśród weteranów o wysokim ryzyku zachorowania na COVID-19, którzy mieszkają w VHA Community Living Centres.

COVID-19 prawdopodobnie w znacznym stopniu dotknie weteranów ze względu na dużą częstość występowania czynników ryzyka ciężkiej choroby COVID-19. Zrozumienie czynników demograficznych, medycznych i społecznych, które zwiększają ryzyko ciężkiej choroby COVID-19, ma kluczowe znaczenie dla poprawy opieki nad weteranami z COVID-19. Charakterystyka wydalania wirusa SARS-CoV-2 podczas choroby COVID-19 może dostarczyć ważnych informacji na temat czynników wpływających na transmisję SARS-CoV-2. Charakterystyka rozwoju odporności wśród osób z COVID-19 ma fundamentalne znaczenie dla opracowania skutecznych szczepionek przeciwko tej chorobie. Lepsze zrozumienie ryzyka transmisji i czynników ryzyka w środowisku VHA Community Living Centre pomoże zapobiegać przyszłym infekcjom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2824

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci stacjonarni ośrodków medycznych VA, pacjenci ambulatoryjni i mieszkańcy Community Living Centres, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia i otrzymują opiekę zdrowotną w jednym z ośrodków medycznych VHA służących jako miejsca badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy kohorty pacjentów hospitalizowanych obejmują weteranów z potwierdzonym, podejrzewanym lub niepodejrzewanym COVID-19, którzy otrzymują opiekę szpitalną w placówkach VHA
  • Kwalifikujący się uczestnicy kohorty pacjentów ambulatoryjnych obejmują weteranów, którzy szukają opieki w (1) oddziałach ratunkowych centrum medycznego VA, (2) przychodniach pilnej opieki centrum medycznego VA lub (3) ośrodkach medycznych VA w miejscach przeprowadzania testów na obecność COVID-19 i którzy zostali przebadani pod kątem SARS -CoV-2, ale nie wymagają hospitalizacji w momencie oceny
  • Kwalifikujący się uczestnicy kohorty Community Living Centre obejmują wszystkich mieszkańców, którzy mieszkają w Community Living Center obsługiwanych przez centrum medyczne VA

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani bez przedstawiciela ustawowego, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Potencjalni uczestnicy, którzy nie są weteranami
  • Weterani, którzy są pracownikami VHA, studentami lub więźniami
  • Weterani, którzy są analfabetami lub mają ograniczoną lub żadną biegłość w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta pacjentów szpitalnych
Pacjenci hospitalizowani z dodatnim wynikiem lub podejrzeniem COVID-19: Kwalifikujący się uczestnicy kohorty pacjentów hospitalizowanych obejmują weteranów, którzy otrzymują opiekę szpitalną w placówkach VHA i są badani na SARS-CoV-2. Członkowie tej kohorty pacjentów szpitalnych obejmują osoby z zakażeniem SARS-CoV-2 i bez niego.
Kohorta ambulatoryjna
Pacjenci ambulatoryjni z pozytywnym wynikiem lub podejrzeniem COVID-19: Kwalifikujący się uczestnicy kohorty pacjentów ambulatoryjnych obejmują weteranów, którzy szukają opieki w (1) oddziałach ratunkowych centrum medycznego VA, (2) klinikach pilnej opieki centrum medycznego VA lub (3) centrum medycznym VA COVID-19- w określonych ośrodkach badawczych i które są badane na obecność SARS-CoV-2, ale nie wymagają hospitalizacji w czasie oceny. Członkowie tej kohorty pacjentów ambulatoryjnych obejmują osoby z zakażeniem SARS-CoV-2 i bez niego.
Kohorta Community Living Centre
Mieszkańcy Community Living Centre: Kwalifikujący się uczestnicy kohorty Community Living Centre obejmują wszystkich mieszkańców, którzy mieszkają w Community Living Center prowadzonych przez centrum medyczne VA. Członkowie tej kohorty Community Living Centre obejmują osoby z zakażeniem SARS-CoV-2 i bez niego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0 (rejestracja) do 24 miesięcy
Śmiertelność
Dzień 0 (rejestracja) do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie wirusów
Ramy czasowe: Dzień 0 (rejestracja) do 6 miesięcy
SARS-CoV-2 RNA z miejsc pobierania próbek z układu oddechowego lub przewodu pokarmowego
Dzień 0 (rejestracja) do 6 miesięcy
Odporność
Ramy czasowe: Dzień 0 (rejestracja) do 6 miesięcy
Miana przeciwciał SARS-CoV-2 IgM i IgG w surowicy
Dzień 0 (rejestracja) do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Krzesło do nauki: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane mogą być udostępniane w zależności od zabezpieczeń danych i zatwierdzeń IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do udostępnienia 1 rok po opublikowaniu ostatniego manuskryptu odnoszącego się do głównych celów badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Program VA Cooperative Studies (CSP) ma program udostępniania danych z badań CSP: Integrated Veteran Epidemiologic Study Data Resource (INVESTD-R). Witryna INVESTD-R zawiera informacje na temat badań CSP wraz z danymi, które można udostępnić do analiz wtórnych lub w celu wsparcia gromadzenia nowych danych od uczestników badania, którzy wyrazili zgodę na ponowne skontaktowanie się. Dane zostaną udostępnione kwalifikującym się badaczom w instytucjach badawczych działających w dobrej wierze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj