- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05764083
Эпидемиология, иммунология и клинические характеристики COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)
CSP № 2028 - Эпидемиология, иммунология и клинические характеристики COVID-19 (EPIC3) в Управлении здравоохранения ветеранов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования — ответить на ключевые вопросы об инфекции SARS-CoV-2 и естественном течении COVID-19, клинических исходах и развитии иммунитета, а также собрать биообразцы для будущих исследований по мере возникновения вопросов об этом новом патогене. Исследование представляет собой обсервационное когортное исследование ветеранов, которое предназначено для сбора лонгитюдных данных об эпидемиологии, вирусологии, иммунологии и клинических характеристиках инфекции SARS-CoV-2 и заболевания COVID-19 в этот ранний период пандемии, сохраняя при этом гибкость для развивающиеся потребности системы Администрации здравоохранения ветеранов (VHA) и возникающие научные вопросы. В исследовании будут участвовать ветераны с инфекцией SARS-CoV-2 и без нее в стационарных, амбулаторных условиях и в условиях расширенного медицинского центра (CLC). Процедуры исследования включают анкетирование, извлечение клинических данных из электронных медицинских карт VHA и биологический отбор проб. Ключевым вкладом этого исследования является создание исследовательского хранилища клинических и лабораторных данных и соответствующего хранилища исследовательских образцов, а также реестра участников для будущих исследований COVID-19, который является новым пандемическим заболеванием, и других состояний здоровья. Наконец, долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы извлечь уроки из этой пандемии COVID-19, чтобы лучше прогнозировать и управлять пандемиями в будущем для VHA и населения в целом.
Это исследование преследует 4 основные цели: (1) выявить закономерности выделения вируса SARS-CoV-2 из нескольких участков тела у стационарных ветеранов с инфекцией COVID-19 во время госпитализации в течение 28 дней наблюдения; (2) охарактеризовать развитие иммунитета у стационарных и амбулаторных ветеранов с COVID-19 с момента первого контакта с ВГА в течение 24 месяцев; (3) определить предикторы инфекции и течения заболевания, тяжести и связанной с этим смерти среди стационарных и амбулаторных ветеранов с инфекцией SARS-CoV-2 и/или COVID-19 и без нее в течение 24 месяцев; и (4) определить индивидуальные факторы риска и факторы риска на уровне медицинского учреждения для заражения (включая бессимптомную инфекцию) SARS-CoV-2 среди ветеранов с высоким риском заболевания COVID-19, проживающих в центрах общественной жизни VHA.
Ветераны, вероятно, серьезно пострадают от COVID-19 из-за высокой распространенности факторов риска тяжелого течения COVID-19. Понимание демографических, медицинских и социальных факторов, обусловливающих риск тяжелого заболевания COVID-19, имеет решающее значение для улучшения ухода за ветеранами с COVID-19. Характеристика вирусного выделения инфекции SARS-CoV-2 во время болезни COVID-19 может дать важную информацию о факторах, влияющих на передачу SARS-CoV-2. Характеристика развития иммунитета у людей с COVID-19 имеет основополагающее значение для разработки эффективных вакцин против этой болезни. Лучшее понимание риска передачи инфекции и факторов риска в условиях центров общественной жизни VHA поможет предотвратить будущие инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые участники стационарной когорты включают ветеранов с подтвержденным, подозреваемым или незаподозренным COVID-19, которые получают стационарную помощь в учреждениях VHA.
- Приемлемые участники когорты амбулаторных пациентов включают ветеранов, которые обращаются за помощью в (1) отделения неотложной помощи медицинского центра VA, (2) клиники неотложной помощи медицинского центра VA или (3) центры тестирования, специфичные для COVID-19 медицинского центра VA, и которые проходят тестирование на SARS -CoV-2, но не требует госпитализации на момент оценки
- К числу правомочных участников когорты Community Living Center относятся все жители, которые проживают в центрах Community Living Centers, управляемых медицинским центром VA.
Критерий исключения:
- Ветераны без законного представителя, которые не могут дать согласие
- Возможные участники, не являющиеся ветеранами
- Ветераны, которые являются сотрудниками VHA, студентами или заключенными
- Ветераны, которые неграмотны или имеют ограниченное или не владеют английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Стационарная когорта
Стационарные пациенты с положительным статусом или подозрением на COVID-19: в когорту пациентов, имеющих право на участие в стационарном лечении, входят ветераны, получающие стационарное лечение в учреждениях VHA и прошедшие тестирование на SARS-CoV-2.
Члены этой стационарной когорты включают лиц с инфекцией SARS-CoV-2 и без нее.
|
Амбулаторная когорта
Амбулаторные пациенты с положительным или подозрением на COVID-19: в когорту амбулаторных пациентов, отвечающие требованиям, входят ветераны, которые обращаются за помощью в (1) отделения неотложной помощи медицинского центра VA, (2) клиники неотложной помощи медицинского центра VA или (3) медицинский центр VA COVID-19- определенных местах тестирования, и которые проходят тестирование на SARS-CoV-2, но не требуют госпитализации во время оценки.
В эту когорту амбулаторных пациентов входят лица с инфекцией SARS-CoV-2 и без нее.
|
Когорта центра общественной жизни
Резиденты Центра общественной жизни: К числу правомочных участников когорты Центра общественной жизни относятся все жители, которые проживают в Центрах общественной жизни, управляемых медицинским центром штата Вирджиния.
Члены этой когорты Центра общественной жизни включают людей с инфекцией SARS-CoV-2 и без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: День 0 (зачисление) в течение 24 месяцев
|
Смертность
|
День 0 (зачисление) в течение 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вирусное выделение
Временное ограничение: День 0 (зачисление) в течение 6 месяцев
|
РНК SARS-CoV-2 из органов дыхания или желудочно-кишечного тракта
|
День 0 (зачисление) в течение 6 месяцев
|
Иммунитет
Временное ограничение: День 0 (зачисление) в течение 6 месяцев
|
Титры сывороточных антител IgM и IgG к SARS-CoV-2
|
День 0 (зачисление) в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Учебный стул: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты