Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиология, иммунология и клинические характеристики COVID-19 (EPIC3) (EPIC3)

9 мая 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 2028 - Эпидемиология, иммунология и клинические характеристики COVID-19 (EPIC3) в Управлении здравоохранения ветеранов

Целью этого исследования является сбор информации для ответа на вопросы о коронавирусном заболевании 2019 года (COVID-19), которое вызвано инфекцией тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2). В рамках этого исследования будет собрана информация и биологические образцы от участников, прошедших тестирование на инфекцию SARS-CoV-2. Проводя это исследование, исследователи надеются получить важную новую информацию об инфекциях SARS-CoV-2 и потенциально тяжелых исходах COVID-19, чтобы найти более эффективные способы борьбы с ним и лечения в будущем. Исследователи также надеются узнать, что делает некоторых людей более восприимчивыми к инфекции, чтобы лучше информировать ветеранов о том, как снизить риск заражения. Это исследование также включает в себя разработку и ведение реестра участников, репозитория данных и биорепозитория для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Цель исследования — ответить на ключевые вопросы об инфекции SARS-CoV-2 и естественном течении COVID-19, клинических исходах и развитии иммунитета, а также собрать биообразцы для будущих исследований по мере возникновения вопросов об этом новом патогене. Исследование представляет собой обсервационное когортное исследование ветеранов, которое предназначено для сбора лонгитюдных данных об эпидемиологии, вирусологии, иммунологии и клинических характеристиках инфекции SARS-CoV-2 и заболевания COVID-19 в этот ранний период пандемии, сохраняя при этом гибкость для развивающиеся потребности системы Администрации здравоохранения ветеранов (VHA) и возникающие научные вопросы. В исследовании будут участвовать ветераны с инфекцией SARS-CoV-2 и без нее в стационарных, амбулаторных условиях и в условиях расширенного медицинского центра (CLC). Процедуры исследования включают анкетирование, извлечение клинических данных из электронных медицинских карт VHA и биологический отбор проб. Ключевым вкладом этого исследования является создание исследовательского хранилища клинических и лабораторных данных и соответствующего хранилища исследовательских образцов, а также реестра участников для будущих исследований COVID-19, который является новым пандемическим заболеванием, и других состояний здоровья. Наконец, долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы извлечь уроки из этой пандемии COVID-19, чтобы лучше прогнозировать и управлять пандемиями в будущем для VHA и населения в целом.

Это исследование преследует 4 основные цели: (1) выявить закономерности выделения вируса SARS-CoV-2 из нескольких участков тела у стационарных ветеранов с инфекцией COVID-19 во время госпитализации в течение 28 дней наблюдения; (2) охарактеризовать развитие иммунитета у стационарных и амбулаторных ветеранов с COVID-19 с момента первого контакта с ВГА в течение 24 месяцев; (3) определить предикторы инфекции и течения заболевания, тяжести и связанной с этим смерти среди стационарных и амбулаторных ветеранов с инфекцией SARS-CoV-2 и/или COVID-19 и без нее в течение 24 месяцев; и (4) определить индивидуальные факторы риска и факторы риска на уровне медицинского учреждения для заражения (включая бессимптомную инфекцию) SARS-CoV-2 среди ветеранов с высоким риском заболевания COVID-19, проживающих в центрах общественной жизни VHA.

Ветераны, вероятно, серьезно пострадают от COVID-19 из-за высокой распространенности факторов риска тяжелого течения COVID-19. Понимание демографических, медицинских и социальных факторов, обусловливающих риск тяжелого заболевания COVID-19, имеет решающее значение для улучшения ухода за ветеранами с COVID-19. Характеристика вирусного выделения инфекции SARS-CoV-2 во время болезни COVID-19 может дать важную информацию о факторах, влияющих на передачу SARS-CoV-2. Характеристика развития иммунитета у людей с COVID-19 имеет основополагающее значение для разработки эффективных вакцин против этой болезни. Лучшее понимание риска передачи инфекции и факторов риска в условиях центров общественной жизни VHA поможет предотвратить будущие инфекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2824

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — это стационарные пациенты медицинского центра VA, амбулаторные пациенты и резиденты общественных центров проживания, которые соответствуют критериям включения и исключения и получают медицинскую помощь в одном из медицинских центров VHA, выступающих в качестве исследовательских центров.

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые участники стационарной когорты включают ветеранов с подтвержденным, подозреваемым или незаподозренным COVID-19, которые получают стационарную помощь в учреждениях VHA.
  • Приемлемые участники когорты амбулаторных пациентов включают ветеранов, которые обращаются за помощью в (1) отделения неотложной помощи медицинского центра VA, (2) клиники неотложной помощи медицинского центра VA или (3) центры тестирования, специфичные для COVID-19 медицинского центра VA, и которые проходят тестирование на SARS -CoV-2, но не требует госпитализации на момент оценки
  • К числу правомочных участников когорты Community Living Center относятся все жители, которые проживают в центрах Community Living Centers, управляемых медицинским центром VA.

Критерий исключения:

  • Ветераны без законного представителя, которые не могут дать согласие
  • Возможные участники, не являющиеся ветеранами
  • Ветераны, которые являются сотрудниками VHA, студентами или заключенными
  • Ветераны, которые неграмотны или имеют ограниченное или не владеют английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стационарная когорта
Стационарные пациенты с положительным статусом или подозрением на COVID-19: в когорту пациентов, имеющих право на участие в стационарном лечении, входят ветераны, получающие стационарное лечение в учреждениях VHA и прошедшие тестирование на SARS-CoV-2. Члены этой стационарной когорты включают лиц с инфекцией SARS-CoV-2 и без нее.
Амбулаторная когорта
Амбулаторные пациенты с положительным или подозрением на COVID-19: в когорту амбулаторных пациентов, отвечающие требованиям, входят ветераны, которые обращаются за помощью в (1) отделения неотложной помощи медицинского центра VA, (2) клиники неотложной помощи медицинского центра VA или (3) медицинский центр VA COVID-19- определенных местах тестирования, и которые проходят тестирование на SARS-CoV-2, но не требуют госпитализации во время оценки. В эту когорту амбулаторных пациентов входят лица с инфекцией SARS-CoV-2 и без нее.
Когорта центра общественной жизни
Резиденты Центра общественной жизни: К числу правомочных участников когорты Центра общественной жизни относятся все жители, которые проживают в Центрах общественной жизни, управляемых медицинским центром штата Вирджиния. Члены этой когорты Центра общественной жизни включают людей с инфекцией SARS-CoV-2 и без нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: День 0 (зачисление) в течение 24 месяцев
Смертность
День 0 (зачисление) в течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусное выделение
Временное ограничение: День 0 (зачисление) в течение 6 месяцев
РНК SARS-CoV-2 из органов дыхания или желудочно-кишечного тракта
День 0 (зачисление) в течение 6 месяцев
Иммунитет
Временное ограничение: День 0 (зачисление) в течение 6 месяцев
Титры сывороточных антител IgM и IgG к SARS-CoV-2
День 0 (зачисление) в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer S Lee, MD PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Учебный стул: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные могут быть переданы в зависимости от защиты данных и одобрения IRB.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для обмена через 1 год после публикации последней рукописи, посвященной основным целям исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Программа совместных исследований VA (CSP) имеет программу обмена данными исследований CSP: Интегрированный ресурс данных эпидемиологических исследований ветеранов (INVESTD-R). На веб-сайте INVESTD-R предоставляется информация об исследованиях CSP с данными, которые могут быть переданы для вторичного анализа или для поддержки сбора новых данных от участников исследования, которые согласились на повторный контакт. Данные будут переданы квалифицированным исследователям в добросовестных исследовательских учреждениях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться