直接経口抗凝固薬およびチカグレロール研究 II の薬力学および出血リスクに対するバイオマーカーの影響
2023年3月1日 更新者：Cui Yimin、Peking University First Hospital
直接経口抗凝固薬およびチカグレロール試験 II の薬力学および出血リスクに対するバイオマーカーの影響 (IMPACT 2)
医薬品の臨床応用においては、薬効や副作用の個人差が一般的です。
個人差は多くの要因によって引き起こされますが、その中で遺伝的要因が20%以上を占めています。
新規経口抗凝固薬（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトランなどを含むNOAC）および新規抗血小板薬チカグレロールには、便利な使用とモニタリングの必要がないという利点があります。
しかし、新しい経口抗血栓薬も出血のリスクを高め、現在、抗血栓症が過剰な場合や緊急手術が必要な場合に有効な拮抗薬が不足しています.
現在、新規抗血栓薬の個人差の原因に関する研究はほとんどなく、特に中国では、予測可能なバイオマーカーや薬剤遺伝子型が不足しています。
したがって、NOACs と ticagrelor の個別化された投薬コホートに関する以前の研究に基づいて、この研究は、新規抗血栓薬の出血関連バイオマーカーの検証コホートを確立し、マルチオミクス試験と長期追跡調査を実施し、関連するマーカーを探索することを計画しています。抗血栓薬の薬力学、有害な出血反応および臨床転帰。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Xiang, Dr.
- 電話番号：+86-18610260623
- メール：xiangqz@pkufh.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
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コンタクト：
- Zhaoyi Yang, PhD
- 電話番号：800 +86551-62283379
- メール：young2382@163.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Qian Xiang, PhD
- 電話番号：+86-18610260623
- メール：xiangqz@pkufh.com
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
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コンタクト：
- Dongdong Yuan, MS
- 電話番号：+86371-89905878
- メール：44676878@qq.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Xiaoyu Li
- 電話番号：5062 +8621-64041990
- メール：li.xiaoye@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NOACまたはチカグレロールを服用している中国人患者#NOACの抗凝固適応症または急性冠症候群（ACS）の診断に従って＃NOACまたはチカグレロールを1か月以内に服用し、NOACまたはチカグレロールを服用する予定であるか、またはNOACまたはチカグレロールを2回以上服用している週連続 # 各コホート (NOAC または ticagrelor) の 1000 人の患者。
説明
包含基準:
(I) NOACを服用している中国人患者
- NOACの抗凝固適応症に従って、非弁膜性心房細動における血栓症の予防、深部静脈血栓症/肺塞栓症の予防と治療、および膝/股関節置換後の血栓症の予防が含まれます。
- 18 歳以上の男性または女性。
- 1 か月間 NOAC を一度も受けておらず、NOAC を服用するつもりであるか、1 週間以上連続して NOAC を受けている;
- インフォームドコンセントに署名します。
(II) チカグレロールを服用している中国人患者
- 急性冠症候群 (ACS) と診断された場合、不安定狭心症、非 ST 上昇型心筋梗塞、ST 上昇型心筋梗塞が含まれます。
- 18 歳以上の男性または女性。
- 1か月以内にチカグレロールを服用したことがなく、チカグレロールを服用する予定であるか、継続して1週間以上チカグレロールを服用している#
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 陽性のHIV指数を含む免疫不全疾患の病歴がある;
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびHCV指数が陽性。
- CYP3A4 の強力な阻害剤と P-gp 阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールなどの全身性ピロール抗真菌剤、ヒト免疫不全ウイルス（HIV） - リトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤）、CYP3A4 の強力な誘導剤、および P-gp 誘導剤の併用療法(例えば、リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、セントジョンズワートなど) NOAC による治療の 14 日前;
- 重度の肝機能障害および異常な腎機能;
- 過敏症、活発な出血、中等度または重度の肝疾患、頭蓋内出血の既往歴、過去6か月の消化管出血、30日以内の大手術などの抗血栓症の禁忌を含みます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新規経口抗凝固薬コホート
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次世代シーケンシングによる遺伝子型の検出 RNAシーケンシングによる血小板および白血球のRNAプロファイルの検出
プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンビン時間 (APTT)、トロンビン時間 (TT)、希釈 TT (dTT)、ヘビ静脈酵素凝固時間 (ECT)、抗 XA または IIa 活性などを含む指標テスト。
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ティカグレロール コホート
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次世代シーケンシングによる遺伝子型の検出 RNAシーケンシングによる血小板および白血球のRNAプロファイルの検出
血小板機能に関する指標検査。
血小板反応性は、VASP によって測定されました。
血小板凝集率は比濁法で測定した。
血小板および線溶機能は、トロンボログラムなどで測定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい出血イベントの発生率
時間枠：入会後1ヶ月以内
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観察時間中に、皮下出血、歯肉出血、消化管出血、頭蓋内出血などを含む、電話および外来診療所によるNOAC（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン）またはチカグレロール投与後の新しい出血イベントの発生率を記録します。
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入会後1ヶ月以内
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新しい出血イベントの発生率
時間枠：入学後1ヶ月～6ヶ月
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観察時間中に、皮下出血、歯肉出血、消化管出血、頭蓋内出血などを含む、電話および外来診療所によるNOAC（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン）またはチカグレロール投与後の新しい出血イベントの発生率を記録します。
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入学後1ヶ月～6ヶ月
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新しい出血イベントの発生率
時間枠：入学後6ヶ月～1年
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観察時間中に、皮下出血、歯肉出血、消化管出血、頭蓋内出血などを含む、電話および外来診療所によるNOAC（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン）またはチカグレロール投与後の新しい出血イベントの発生率を記録します。
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入学後6ヶ月～1年
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新しい出血イベントの発生率
時間枠：入学後1年～2年
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観察時間中に、皮下出血、歯肉出血、消化管出血、頭蓋内出血などを含む、電話および外来診療所によるNOAC（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン）またはチカグレロール投与後の新しい出血イベントの発生率を記録します。
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入学後1年～2年
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新しい主要な心血管イベントの発生率と全死因
時間枠：入会後1ヶ月以内
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観察時間中に、主要な心血管イベント (MACE) の新しい発生率と、NOAC (リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン) またはチカグレロール投与後の全死因死亡を、電話および外来診療所で記録します。
心臓死、心筋梗塞（MI）、脳卒中または一過性脳血栓（TIA）、虚血性冠動脈血行再建術（PCI、CABG、血栓溶解など）などのMACE
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入会後1ヶ月以内
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新しい主要な心血管イベントの発生率と全死因
時間枠：入学後1ヶ月～6ヶ月
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観察時間中に、主要な心血管イベント (MACE) の新しい発生率と、NOAC (リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン) またはチカグレロール投与後の全死因死亡を、電話および外来診療所で記録します。
心臓死、心筋梗塞（MI）、脳卒中または一過性脳血栓（TIA）、虚血性冠動脈血行再建術（PCI、CABG、血栓溶解など）などのMACE
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入学後1ヶ月～6ヶ月
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新しい主要な心血管イベントの発生率と全死因
時間枠：入学後6ヶ月～1年
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観察時間中に、主要な心血管イベント (MACE) の新しい発生率と、NOAC (リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン) またはチカグレロール投与後の全死因死亡を、電話および外来診療所で記録します。
心臓死、心筋梗塞（MI）、脳卒中または一過性脳血栓（TIA）、虚血性冠動脈血行再建術（PCI、CABG、血栓溶解など）などのMACE
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入学後6ヶ月～1年
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新しい主要な心血管イベントの発生率と全死因
時間枠：入学後1年～2年
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観察時間中に、主要な心血管イベント (MACE) の新しい発生率と、NOAC (リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン) またはチカグレロール投与後の全死因死亡を、電話および外来診療所で記録します。
心臓死、心筋梗塞（MI）、脳卒中または一過性脳血栓（TIA）、虚血性冠動脈血行再建術（PCI、CABG、血栓溶解など）などのMACE
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入学後1年～2年
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新しい血栓塞栓イベントの発生率
時間枠：入会後1ヶ月以内
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観察時間中、脳卒中またはTIA、全身塞栓症（SE）、深部静脈血栓症（DVT ）、肺塞栓症、左耳介血栓症、ステント血栓症、ステント狭窄症、ステント内皮過形成ステントなど
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入会後1ヶ月以内
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新しい血栓塞栓イベントの発生率
時間枠：入学後1ヶ月～6ヶ月
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観察時間中、脳卒中またはTIA、全身塞栓症（SE）、深部静脈血栓症（DVT ）、肺塞栓症、左耳介血栓症、ステント血栓症、ステント狭窄症、ステント内皮過形成ステントなど
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入学後1ヶ月～6ヶ月
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新しい血栓塞栓イベントの発生率
時間枠：入学後6ヶ月～1年
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観察時間中、脳卒中またはTIA、全身塞栓症（SE）、深部静脈血栓症（DVT ）、肺塞栓症、左耳介血栓症、ステント血栓症、ステント狭窄症、ステント内皮過形成ステントなど
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入学後6ヶ月～1年
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新しい血栓塞栓イベントの発生率
時間枠：入学後1年～2年
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観察時間中、脳卒中またはTIA、全身塞栓症（SE）、深部静脈血栓症（DVT ）、肺塞栓症、左耳介血栓症、ステント血栓症、ステント狭窄症、ステント内皮過形成ステントなど
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入学後1年～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代シーケンシングにより検出された遺伝子型
時間枠：学習完了後、1回のみ収集
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NOACs 投与前に血液検体を採取し、次世代シーケンシングにより NOACs の遺伝子型を検出します。
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学習完了後、1回のみ収集
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血小板および白血球における RNA の発現レベル
時間枠：NOAC: 安定した濃度で投与前、投与前後に各 1 回 (リバロキサバンの場合は少なくとも 48 時間、アピキサバンまたはエドキサバンの場合は 72 時間)。 Ticagrelor: 投与前に 1 回、濃度が安定した後 (少なくとも 48 時間) に 1 回。
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NOACまたはチカグレロルの投与前後で、血小板および白血球におけるRNAの発現レベルを検出します。
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NOAC: 安定した濃度で投与前、投与前後に各 1 回 (リバロキサバンの場合は少なくとも 48 時間、アピキサバンまたはエドキサバンの場合は 72 時間)。 Ticagrelor: 投与前に 1 回、濃度が安定した後 (少なくとも 48 時間) に 1 回。
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抗凝固活性評価（NOACのみ）
時間枠：安定した濃度で投与前、投与前後に各 1 回（リバロキサバンでは少なくとも 48 時間、アピキサバンまたはエドキサバンでは 72 時間）。
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NOAC 投与の前後に、血液凝固検査で検出された抗第 Xa 因子活性 (リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンの場合) または抗第 IIa 因子活性 (ダビガトランのみ) を記録します。
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安定した濃度で投与前、投与前後に各 1 回（リバロキサバンでは少なくとも 48 時間、アピキサバンまたはエドキサバンでは 72 時間）。
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血小板反応性評価（チカグレロールのみ）
時間枠：投与前に 1 回、濃度安定後に 1 回。
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チカグレロール投与の前後に、次の 1 つまたは複数の方法で検出された PRI を記録します。 2) VASP ELISA テスト; 3)テグ。
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投与前に 1 回、濃度安定後に 1 回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。