Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imapct af biomarkører på farmakodynamik og blødningsrisiko ved direkte orale antikoagulantia og Ticagrelor-undersøgelse II

1. marts 2023 opdateret af: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Imapct af biomarkører på farmakodynamik og blødningsrisiko ved direkte orale antikoagulantia og Ticagrelor-undersøgelse II (IMPACT 2)

Individuelle forskelle i lægemiddeleffektivitet og bivirkninger er almindelige i den kliniske anvendelse af lægemidler. Individuelle forskelle er forårsaget af mange faktorer, blandt hvilke genetiske faktorer tegner sig for mere end 20%. Nye orale antikoagulerende lægemidler (NOAC'er, herunder rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran osv.) og det nye trombocythæmmende lægemiddel ticagrelor har fordelene ved bekvem brug og ingen behov for overvågning. Men nye orale antitrombotiske lægemidler øger også risikoen for blødning, og der er i øjeblikket mangel på effektive antagonister, når antitrombose er overdreven eller akut operation er påkrævet. På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af årsagerne til individuelle forskelle i nye antitrombotiske lægemidler, og der er mangel på forudsigelige biomarkører eller lægemiddelgenotyper, især i Kina. Derfor planlægger denne undersøgelse på grundlag af tidligere undersøgelser af NOAC'er og ticagrelor-individualiserede medicinkohorter at etablere en valideringskohorte for nye antitrombotiske lægemidler, blødningsrelaterede biomarkører, udføre multi-omics-test og langtidsopfølgning og udforske markører relateret til farmakodynamik af antitrombotiske lægemidler, uønskede blødningsreaktioner og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter, der tog NOAC'er eller ticagrelor#I overensstemmelse med antikoagulationsindikationer for NOAC'er eller med diagnosen akut koronarsyndrom (ACS)# modtog NOAC'er eller ticagrelor i løbet af en måned og har til hensigt at tage NOAC'er eller ticagrelor, eller har modtaget NOAC'er eller ticagrelor i mere end én uge kontinuerligt#1000 patienter for hver kohorte (NOAC'er eller ticagrelor).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(I) Kinesiske patienter, der tager NOAC'er

  • I overensstemmelse med antikoagulationsindikationer af NOAC'er, omfatter forebyggelse af trombose ved nonvalvulær atrieflimren, forebyggelse og behandling af dyb venetrombose/lungeemboli og forebyggelse af trombose efter knæ/hofteudskiftning;
  • Mere end 18 år gammel, mand eller kvinde;
  • Har aldrig modtaget NOAC'er i en måned og har til hensigt at tage NOAC'er eller har modtaget NOAC'er i mere end en uge uafbrudt;
  • underskrive informeret samtykke.

(II) Kinesiske patienter, der tager ticagrelor

  • Med diagnosen akut koronarsyndrom (ACS), inkluderede ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation og ST-segment elevation myokardieinfarkt;
  • Mere end 18 år gammel, mand eller kvinde;
  • Har aldrig fået ticagrelor i en måned og har til hensigt at tage ticagrelor eller har fået ticagrelor i mere end en uge uafbrudt#
  • underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med historie med immundefektsygdom, inklusive positivt HIV-indeks;
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og HCV-indeks;
  • Kombineret behandling af stærke CYP3A4-hæmmere og P-gp-hæmmere (f.eks. systemiske pyrrol-svampemidler såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol; humant immundefektvirus (HIV) - proteasehæmmere såsom P3A-hæmmere såsom P3Avir og CY-hæmmere, stærke P3A-hæmmere, CY-inducere. (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, perikon, etc.) i 14 dage før behandling med NOAC'er;
  • Alvorlig leverdysfunktion og unormal nyrefunktion;
  • Inkluder kontraindikationer af antitrombose, såsom overfølsomhed, aktiv blødning, moderat eller svær leversygdom, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder og større operation inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nye orale antikoagulantia-kohorte
Genetisk: Påvisning af genotype og RNA-profil i blodplader og hvide blodlegemer
Påvisning af genotype ved næste generations sekventering Påvisning af RNA-profil i blodplader og hvide blodlegemer ved RNA-sekventering
Andet: Indikatortest relateret til koagulationsfunktion
Indikatortest inklusive protrombintid (PT), aktiveret partiel trombintid (APTT), trombintid (TT), fortyndet TT (dTT), koagulationstid for slangevenenenzym (ECT), anti-XA- eller IIa-aktivitet osv.
Ticagrelor kohorte
Genetisk: Påvisning af genotype og RNA-profil i blodplader og hvide blodlegemer
Påvisning af genotype ved næste generations sekventering Påvisning af RNA-profil i blodplader og hvide blodlegemer ved RNA-sekventering
Andet: Indikatortest relateret til blodpladefunktion
Indikatortest relateret til blodpladefunktion. Blodpladereaktivitet blev målt ved VASP. Blodpladeaggregationshastighed blev målt ved turbidimetrisk metode. Blodplade- og fibrinolytisk funktion blev målt ved trombologram osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nye blødningshændelser
Tidsramme: Inden for 1 måned efter tilmelding
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​nye blødningshændelser registreres efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium, herunder subkutan blødning, tandkødsblødning, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning osv.
Inden for 1 måned efter tilmelding
Forekomst af nye blødningshændelser
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder efter tilmelding
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​nye blødningshændelser registreres efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium, inklusive subkutan blødning, tandkødsblødning, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning osv.
Fra 1 måned til 6 måneder efter tilmelding
Forekomst af nye blødningshændelser
Tidsramme: Fra 6 måneder til 1 år efter indskrivning
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​nye blødningshændelser registreres efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium, herunder subkutan blødning, tandkødsblødning, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning osv.
Fra 6 måneder til 1 år efter indskrivning
Forekomst af nye blødningshændelser
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år efter indskrivning
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​nye blødningshændelser registreres efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium, herunder subkutan blødning, tandkødsblødning, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning osv.
Fra 1 år til 2 år efter indskrivning
Forekomst af nye større kardiovaskulære hændelser og dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Inden for 1 måned efter tilmelding
I løbet af observationstiden skal du registrere den nye forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE'er) og dødsfald af alle årsager efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium. MACE'er inklusive hjertedød, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående cerebral trombe (TIA), iskæmisk drevet koronar revaskularisering (PCI, CABG, trombolyse osv.) osv.
Inden for 1 måned efter tilmelding
Forekomst af nye større kardiovaskulære hændelser og dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder efter tilmelding
I løbet af observationstiden skal du registrere den nye forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE'er) og dødsfald af alle årsager efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium. MACE'er inklusive hjertedød, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående cerebral trombe (TIA), iskæmisk drevet koronar revaskularisering (PCI, CABG, trombolyse osv.) osv.
Fra 1 måned til 6 måneder efter tilmelding
Forekomst af nye større kardiovaskulære hændelser og dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Fra 6 måneder til 1 år efter indskrivning
I løbet af observationstiden skal du registrere den nye forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE'er) og dødsfald af alle årsager efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium. MACE'er inklusive hjertedød, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående cerebral trombe (TIA), iskæmisk drevet koronar revaskularisering (PCI, CABG, trombolyse osv.) osv.
Fra 6 måneder til 1 år efter indskrivning
Forekomst af nye større kardiovaskulære hændelser og dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år efter indskrivning
I løbet af observationstiden skal du registrere den nye forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE'er) og dødsfald af alle årsager efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium. MACE'er inklusive hjertedød, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående cerebral trombe (TIA), iskæmisk drevet koronar revaskularisering (PCI, CABG, trombolyse osv.) osv.
Fra 1 år til 2 år efter indskrivning
Forekomst af nye tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Inden for 1 måned efter tilmelding
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​nye tromboemboliske hændelser registreres efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium, inklusive slagtilfælde eller TIA, systemisk emboli (SE), dyb venetrombose (DVT) ), lungeemboli, venstre aurikulær trombose, stenttrombose, stentstenose og stentendothelial hyperplasiastent, osv.
Inden for 1 måned efter tilmelding
Forekomst af nye tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder efter tilmelding
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​nye tromboemboliske hændelser registreres efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium, inklusive slagtilfælde eller TIA, systemisk emboli (SE), dyb venetrombose (DVT) ), lungeemboli, venstre aurikulær trombose, stenttrombose, stentstenose og stentendothelial hyperplasiastent, osv.
Fra 1 måned til 6 måneder efter tilmelding
Forekomst af nye tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra 6 måneder til 1 år efter indskrivning
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​nye tromboemboliske hændelser registreres efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium, inklusive slagtilfælde eller TIA, systemisk emboli (SE), dyb venetrombose (DVT) ), lungeemboli, venstre aurikulær trombose, stenttrombose, stentstenose og stentendothelial hyperplasiastent, osv.
Fra 6 måneder til 1 år efter indskrivning
Forekomst af nye tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år efter indskrivning
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​nye tromboemboliske hændelser registreres efter NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) eller administration af ticagrelor via telefon og ambulatorium, inklusive slagtilfælde eller TIA, systemisk emboli (SE), dyb venetrombose (DVT) ), lungeemboli, venstre aurikulær trombose, stenttrombose, stentstenose og stentendothelial hyperplasiastent, osv.
Fra 1 år til 2 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotype detekteret ved næste generations sekventering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, afhentning kun én gang
Indsaml blodprøve før NOAC'er-administration, og påvis derefter genotype af NOAC'er ved næste generations sekventering.
Gennem studieafslutning, afhentning kun én gang
Ekspressionsniveau af RNA i blodplader og hvide blodlegemer
Tidsramme: NOAC'er: En gang hver før administration, før og efter administration ved stabil koncentration (mindst 48 timer for rivaroxaban, 72 timer for apixaban eller edoxaban). Ticagrelor: Én gang før administration og én gang efter stabil koncentration (mindst 48 timer).
Før og efter NOAC'er eller ticagrelor-administration, detekter ekspressionsniveauet af RNA i blodplader og hvide blodlegemer.
NOAC'er: En gang hver før administration, før og efter administration ved stabil koncentration (mindst 48 timer for rivaroxaban, 72 timer for apixaban eller edoxaban). Ticagrelor: Én gang før administration og én gang efter stabil koncentration (mindst 48 timer).
Evaluering af antikoagulansaktivitet (kun for NOAC'er)
Tidsramme: Én gang før administration, før og efter administration ved stabil koncentration (mindst 48 timer for rivaroxaban, 72 timer for apixaban eller edoxaban).
Før og efter administration af NOAC'er skal anti-faktor Xa-aktivitet (for rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller anti-faktor IIa-aktivitet (kun for dabigatran) registreres ved blodkoagulationsprøver.
Én gang før administration, før og efter administration ved stabil koncentration (mindst 48 timer for rivaroxaban, 72 timer for apixaban eller edoxaban).
Blodpladereaktivitetsevaluering (kun for Ticagrelor)
Tidsramme: Én gang før administration og én gang efter stabil koncentration.
Før og efter administration af ticagrelor, registrer PRI påvist ved en eller flere følgende metoder: 1)LTA; 2) VASP ELISA-test; 3)TEG.
Én gang før administration og én gang efter stabil koncentration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Skøn)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022CR67

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner