Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imapct van biomarkers op farmacodynamiek en bloedingsrisico van directe orale anticoagulantia en Ticagrelor-onderzoek II

1 maart 2023 bijgewerkt door: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Imapct van biomarkers op farmacodynamiek en bloedingsrisico van directe orale anticoagulantia en Ticagrelor Study II (IMPACT 2)

Individuele verschillen in werkzaamheid van geneesmiddelen en bijwerkingen komen vaak voor bij de klinische toepassing van geneesmiddelen. Individuele verschillen worden veroorzaakt door vele factoren, waaronder genetische factoren voor meer dan 20%. Nieuwe orale antistollingsmiddelen (NOAC's, waaronder rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran, enz.) en het nieuwe antibloedplaatjesgeneesmiddel ticagrelor hebben het voordeel dat ze gemakkelijk in gebruik zijn en dat monitoring niet nodig is. Maar nieuwe orale antitrombotica verhogen ook het risico op bloedingen, en er is momenteel een gebrek aan effectieve antagonisten wanneer de antitrombose overdreven is of een spoedoperatie nodig is. Op dit moment zijn er weinig studies over de oorzaken van individuele verschillen in nieuwe antitrombotische geneesmiddelen, en er is een gebrek aan voorspelbare biomarkers of genotypen van geneesmiddelen, vooral in China. Daarom is deze studie van plan om, op basis van eerdere studies over NOAC's en geïndividualiseerde medicatiecohorten van ticagrelor, een validatiecohort op te zetten voor nieuwe antitrombotische geneesmiddelen bloedingsgerelateerde biomarkers, multi-omics-testen en langdurige follow-up uit te voeren, en markers te onderzoeken die verband houden met farmacodynamiek van antitrombotica, ongunstige bloedingsreacties en klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Dongdong Yuan, MS
          • Telefoonnummer: +86371-89905878
          • E-mail: 44676878@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese patiënten die NOAC's of ticagrelor gebruiken#In overeenstemming met antistollingsindicaties van NOAC's of met de diagnose acuut coronair syndroom (ACS)# hebben binnen een maand NOAC's of ticagrelor gekregen en zijn van plan NOAC's of ticagrelor te gebruiken, of hebben langer dan één NOAC's of ticagrelor gekregen week continu #1000 patiënten voor elk cohort (NOAC's of ticagrelor).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(I) Chinese patiënten die NOAC's gebruiken

  • In overeenstemming met antistollingsindicaties van NOAC's, onder meer preventie van trombose bij niet-valvulair atriumfibrilleren, preventie en behandeling van diepe veneuze trombose/longembolie en preventie van trombose na knie-/heupvervanging;
  • ouder dan 18 jaar, man of vrouw;
  • Nooit in een maand NOAC's ontvangen en van plan NOAC's te nemen of langer dan een week onafgebroken NOAC's te hebben gekregen;
  • teken geïnformeerde toestemming.

(II) Chinese patiënten die ticagrelor gebruiken

  • Met de diagnose acuut coronair syndroom (ACS), inclusief onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie en myocardinfarct met ST-segmentelevatie;
  • ouder dan 18 jaar, man of vrouw;
  • Nooit in een maand ticagrelor gekregen en van plan om ticagrelor te gebruiken of heb ticagrelor gedurende meer dan een week aaneengesloten gekregen#
  • teken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-index;
  • Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en HCV-index;
  • Gecombineerde therapie van sterke CYP3A4-remmers en P-gp-remmers (bijv. systemische pyrrool-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol; humaan immunodeficiëntievirus (HIV) - proteaseremmers zoals ritonavir), sterke CYP3A4-inductoren en P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, sint-janskruid, enz.) binnen 14 dagen vóór behandeling met NOAC's;
  • Ernstige leverdisfunctie en abnormale nierfunctie;
  • Inclusief contra-indicaties van antitrombose, zoals overgevoeligheid, actieve bloeding, matige of ernstige leverziekte, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden en grote operatie binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort nieuwe orale anticoagulantia
Genetisch: Detectie van genotype en RNA-profiel in bloedplaatjes en witte bloedcellen
Detectie van genotype door next generation sequencing Detectie van RNA-profiel in bloedplaatjes en witte bloedcellen door RNA-sequencing
Ander: Indicatorentest gerelateerd aan stollingsfunctie
Indicatortest inclusief protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële trombinetijd (APTT), trombinetijd (TT), verdunde TT (dTT), coagulatietijd van slangenaderenzymen (ECT), anti-XA- of IIa-activiteit, enz.
Ticagrelor-cohort
Genetisch: Detectie van genotype en RNA-profiel in bloedplaatjes en witte bloedcellen
Detectie van genotype door next generation sequencing Detectie van RNA-profiel in bloedplaatjes en witte bloedcellen door RNA-sequencing
Ander: Indicatorentest met betrekking tot de bloedplaatjesfunctie
Indicatorentest met betrekking tot de bloedplaatjesfunctie. Bloedplaatjesreactiviteit werd gemeten met VASP. De aggregatiesnelheid van bloedplaatjes werd gemeten met de turbidimetrische methode. Bloedplaatjes- en fibrinolytische functie werden gemeten door trombologram, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de incidentie van nieuwe bloedingen na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek, inclusief subcutane bloeding, tandvleesbloeding, gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding, etc.
Binnen 1 maand na inschrijving
Incidentie van nieuwe bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand tot 6 maanden na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de incidentie van nieuwe 'bloedingen' na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek, inclusief subcutane bloeding, tandvleesbloeding, gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding, enz.
Vanaf 1 maand tot 6 maanden na inschrijving
Incidentie van nieuwe bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden tot 1 jaar na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de incidentie van nieuwe bloedingen na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek, inclusief subcutane bloeding, tandvleesbloeding, gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding, etc.
Vanaf 6 maanden tot 1 jaar na inschrijving
Incidentie van nieuwe bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf 1 jaar tot 2 jaar na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de incidentie van nieuwe bloedingen na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek, inclusief subcutane bloeding, tandvleesbloeding, gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding, etc.
Vanaf 1 jaar tot 2 jaar na inschrijving
Incidentie van nieuwe belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de nieuwe incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) en overlijden door alle oorzaken na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek. MACE's waaronder hartdood, myocardinfarct (MI), beroerte of voorbijgaande cerebrale trombus (TIA), ischemisch aangedreven coronaire revascularisatie (PCI, CABG, trombolyse, enz.), enz.
Binnen 1 maand na inschrijving
Incidentie van nieuwe belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand tot 6 maanden na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de nieuwe incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) en overlijden door alle oorzaken na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek. MACE's waaronder hartdood, myocardinfarct (MI), beroerte of voorbijgaande cerebrale trombus (TIA), ischemisch aangedreven coronaire revascularisatie (PCI, CABG, trombolyse, enz.), enz.
Vanaf 1 maand tot 6 maanden na inschrijving
Incidentie van nieuwe belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden tot 1 jaar na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de nieuwe incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) en overlijden door alle oorzaken na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek. MACE's waaronder hartdood, myocardinfarct (MI), beroerte of voorbijgaande cerebrale trombus (TIA), ischemisch aangedreven coronaire revascularisatie (PCI, CABG, trombolyse, enz.), enz.
Vanaf 6 maanden tot 1 jaar na inschrijving
Incidentie van nieuwe belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf 1 jaar tot 2 jaar na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de nieuwe incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) en overlijden door alle oorzaken na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek. MACE's waaronder hartdood, myocardinfarct (MI), beroerte of voorbijgaande cerebrale trombus (TIA), ischemisch aangedreven coronaire revascularisatie (PCI, CABG, trombolyse, enz.), enz.
Vanaf 1 jaar tot 2 jaar na inschrijving
Incidentie van nieuwe trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de incidentie van nieuwe trombo-embolische voorvallen na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek, inclusief beroerte of TIA, systemische embolie (SE), diepe veneuze trombose (DVT). ), longembolie, linker auriculaire trombus, stenttrombose, stentstenose en stentendotheliale hyperplasiastent, enz.
Binnen 1 maand na inschrijving
Incidentie van nieuwe trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand tot 6 maanden na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de incidentie van nieuwe trombo-embolische voorvallen na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek, inclusief beroerte of TIA, systemische embolie (SE), diepe veneuze trombose (DVT). ), longembolie, linker auriculaire trombus, stenttrombose, stentstenose en stentendotheliale hyperplasiastent, enz.
Vanaf 1 maand tot 6 maanden na inschrijving
Incidentie van nieuwe trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden tot 1 jaar na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de incidentie van nieuwe trombo-embolische voorvallen na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek, inclusief beroerte of TIA, systemische embolie (SE), diepe veneuze trombose (DVT). ), longembolie, linker auriculaire trombus, stenttrombose, stentstenose en stentendotheliale hyperplasiastent, enz.
Vanaf 6 maanden tot 1 jaar na inschrijving
Incidentie van nieuwe trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf 1 jaar tot 2 jaar na inschrijving
Registreer tijdens de observatietijd de incidentie van nieuwe trombo-embolische voorvallen na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) of ticagrelor per telefoon en polikliniek, inclusief beroerte of TIA, systemische embolie (SE), diepe veneuze trombose (DVT). ), longembolie, linker auriculaire trombus, stenttrombose, stentstenose en stentendotheliale hyperplasiastent, enz.
Vanaf 1 jaar tot 2 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genotype gedetecteerd door sequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie eenmalig ophalen
Verzamel bloedspecimen vóór toediening van NOAC's en detecteer vervolgens het genotype van NOAC's door sequentiëring van de volgende generatie.
Bij afronding van de studie eenmalig ophalen
Expressieniveau van RNA in bloedplaatjes en witte bloedcellen
Tijdsspanne: NOAC's: eenmaal voor toediening, voor en na toediening bij stabiele concentratie (minstens 48 uur voor rivaroxaban, 72 uur voor apixaban of edoxaban). Ticagrelor: eenmaal vóór toediening en eenmaal na stabiele concentratie (minstens 48 uur).
Detecteer voor en na toediening van NOAC's of ticagrelor het expressieniveau van RNA in bloedplaatjes en witte bloedcellen.
NOAC's: eenmaal voor toediening, voor en na toediening bij stabiele concentratie (minstens 48 uur voor rivaroxaban, 72 uur voor apixaban of edoxaban). Ticagrelor: eenmaal vóór toediening en eenmaal na stabiele concentratie (minstens 48 uur).
Evaluatie van antistollingsactiviteit (alleen voor NOAC's)
Tijdsspanne: Een keer voor toediening, voor en na toediening bij stabiele concentratie (minstens 48 uur voor rivaroxaban, 72 uur voor apixaban of edoxaban).
Voor en na toediening van NOACs, registreer anti-factor Xa-activiteit (voor rivaroxaban, apixaban, edoxaban) of anti-factor IIa-activiteit (alleen voor dabigatran) gedetecteerd door bloedstollingstesten.
Een keer voor toediening, voor en na toediening bij stabiele concentratie (minstens 48 uur voor rivaroxaban, 72 uur voor apixaban of edoxaban).
Evaluatie van reactiviteit van bloedplaatjes (alleen voor Ticagrelor)
Tijdsspanne: Eenmaal voor toediening en eenmaal na stabiele concentratie.
Noteer voor en na toediening van ticagrelor de gedetecteerde PRI op een of meer van de volgende manieren: 1) LTA; 2)VASP ELISA-test; 3)TEG.
Eenmaal voor toediening en eenmaal na stabiele concentratie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022CR67

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren