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Auswirkungen von Biomarkern auf die Pharmakodynamik und das Blutungsrisiko von direkten oralen Antikoagulanzien und Ticagrelor-Studie II

1. März 2023 aktualisiert von: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Einfluss von Biomarkern auf die Pharmakodynamik und das Blutungsrisiko von direkten oralen Antikoagulanzien und Ticagrelor-Studie II (IMPACT 2)

Individuelle Unterschiede in der Arzneimittelwirksamkeit und Nebenwirkungen sind bei der klinischen Anwendung von Arzneimitteln üblich. Individuelle Unterschiede werden durch viele Faktoren verursacht, von denen genetische Faktoren mehr als 20 % ausmachen. Neuartige orale Antikoagulanzien (NOAKs, einschließlich Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran usw.) und der neuartige Thrombozytenaggregationshemmer Ticagrelor haben die Vorteile einer bequemen Anwendung und erfordern keine Überwachung. Aber auch neue orale Antithrombotika erhöhen das Blutungsrisiko, und es mangelt derzeit an wirksamen Antagonisten, wenn die Antithrombose überhöht ist oder eine Notoperation erforderlich ist. Derzeit gibt es nur wenige Studien zu den Ursachen individueller Unterschiede bei neuartigen Antithrombotika, und es fehlt vor allem in China an vorhersagbaren Biomarkern oder Medikamenten-Genotypen. Daher plant diese Studie auf der Grundlage früherer Studien zu Kohorten mit individualisierten NOAKs und Ticagrelor-Medikamenten die Etablierung einer Validierungskohorte für neuartige blutungsbezogene Biomarker für antithrombotische Medikamente, die Durchführung von Multi-Omics-Tests und Langzeit-Follow-ups sowie die Untersuchung von Markern im Zusammenhang mit Pharmakodynamik von Antithrombotika, unerwünschte Blutungsreaktionen und klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten, die NOAKs oder Ticagrelor einnehmen #In Übereinstimmung mit Antikoagulationsindikationen von NOAKs oder mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS)# erhielten NOAKs oder Ticagrelor in einem Monat und beabsichtigen, NOAKs oder Ticagrelor einzunehmen, oder haben NOAKs oder Ticagrelor mehr als einmal erhalten Woche kontinuierlich#1000 Patienten für jede Kohorte (NOAKs oder Ticagrelor).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(I) Chinesische Patienten, die NOAKs einnehmen

  • In Übereinstimmung mit den Indikationen zur Antikoagulation von NOAKs gehören die Prävention von Thrombosen bei nicht valvulärem Vorhofflimmern, die Prävention und Behandlung von tiefer Venenthrombose / Lungenembolie und die Prävention von Thrombosen nach Knie- / Hüftgelenkersatz;
  • Über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Sie haben in einem Monat nie NOAKs erhalten und beabsichtigen, NOAKs einzunehmen, oder haben NOAKs länger als eine Woche ununterbrochen erhalten;
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

(II) Chinesische Patienten, die Ticagrelor einnehmen

  • Mit der Diagnose akutes Koronarsyndrom (ACS), einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung und Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung;
  • Über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Ich habe Ticagrelor in einem Monat nie erhalten und beabsichtige, Ticagrelor einzunehmen, oder habe Ticagrelor länger als eine Woche ununterbrochen erhalten #
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, einschließlich positivem HIV-Index;
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HCV-Index;
  • Kombinationstherapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren und P-gp-Inhibitoren (z. B. systemische Pyrrol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol; Human Immunodeficiency Virus (HIV) – Protease-Inhibitoren wie Ritonavir), starken CYP3A4-Induktoren und P-gp-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut usw.) in 14 Tagen vor der Behandlung mit NOAKs;
  • Schwere Leberfunktionsstörung und abnorme Nierenfunktion;
  • Berücksichtigen Sie Kontraindikationen für eine Antithrombose, wie z. B. Überempfindlichkeit, aktive Blutung, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutung in den letzten 6 Monaten und größere Operation innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuartige orale Antikoagulanzien-Kohorte
Genetisch: Nachweis von Genotyp und RNA-Profil in Blutplättchen und weißen Blutkörperchen
Nachweis des Genotyps durch Sequenzierung der nächsten Generation Nachweis des RNA-Profils in Blutplättchen und weißen Blutkörperchen durch RNA-Sequenzierung
Sonstiges: Indikatorentest im Zusammenhang mit der Gerinnungsfunktion
Indikatorentest einschließlich Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT), Thrombinzeit (TT), verdünnte TT (dTT), Schlangenvenen-Enzymgerinnungszeit (ECT), Anti-XA- oder IIa-Aktivität usw.
Ticagrelor-Kohorte
Genetisch: Nachweis von Genotyp und RNA-Profil in Blutplättchen und weißen Blutkörperchen
Nachweis des Genotyps durch Sequenzierung der nächsten Generation Nachweis des RNA-Profils in Blutplättchen und weißen Blutkörperchen durch RNA-Sequenzierung
Sonstiges: Indikatorentest im Zusammenhang mit der Thrombozytenfunktion
Indikatorentest im Zusammenhang mit der Thrombozytenfunktion. Die Plättchenreaktivität wurde durch VASP gemessen. Die Thrombozytenaggregationsrate wurde durch ein turbidimetrisches Verfahren gemessen. Blutplättchen- und fibrinolytische Funktion wurden durch Thrombologramm usw. gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Anmeldung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Inzidenz neuer Blutungsereignisse nach NOAK (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant, einschließlich subkutaner Blutungen, Zahnfleischbluten, gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen usw.
Innerhalb von 1 Monat nach Anmeldung
Inzidenz neuer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate nach Anmeldung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Inzidenz neuer Blutungsereignisse nach NOAK (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant, einschließlich subkutaner Blutungen, Zahnfleischbluten, gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen usw.
1 Monat bis 6 Monate nach Anmeldung
Inzidenz neuer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 1 Jahr nach der Einschreibung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Inzidenz neuer Blutungsereignisse nach NOAK (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant, einschließlich subkutaner Blutungen, Zahnfleischbluten, gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen usw.
Von 6 Monaten bis 1 Jahr nach der Einschreibung
Inzidenz neuer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre nach der Einschreibung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Inzidenz neuer Blutungsereignisse nach NOAK (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant, einschließlich subkutaner Blutungen, Zahnfleischbluten, gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen usw.
1 Jahr bis 2 Jahre nach der Einschreibung
Inzidenz neuer schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Anmeldung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Neuinzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) und Gesamttodesfälle nach NOAKs (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant. MACEs einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder vorübergehender zerebraler Thrombus (TIA), ischämisch bedingter koronarer Revaskularisation (PCI, CABG, Thrombolyse usw.) usw.
Innerhalb von 1 Monat nach Anmeldung
Inzidenz neuer schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate nach Anmeldung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Neuinzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) und Gesamttodesfälle nach NOAKs (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant. MACEs einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder vorübergehender zerebraler Thrombus (TIA), ischämisch bedingter koronarer Revaskularisation (PCI, CABG, Thrombolyse usw.) usw.
1 Monat bis 6 Monate nach Anmeldung
Inzidenz neuer schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 1 Jahr nach der Einschreibung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Neuinzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) und Gesamttodesfälle nach NOAKs (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant. MACEs einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder vorübergehender zerebraler Thrombus (TIA), ischämisch bedingter koronarer Revaskularisation (PCI, CABG, Thrombolyse usw.) usw.
Von 6 Monaten bis 1 Jahr nach der Einschreibung
Inzidenz neuer schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre nach der Einschreibung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Neuinzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) und Gesamttodesfälle nach NOAKs (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant. MACEs einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder vorübergehender zerebraler Thrombus (TIA), ischämisch bedingter koronarer Revaskularisation (PCI, CABG, Thrombolyse usw.) usw.
1 Jahr bis 2 Jahre nach der Einschreibung
Inzidenz neuer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Anmeldung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Inzidenz neuer thromboembolischer Ereignisse nach NOAK (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant, einschließlich Schlaganfall oder TIA, systemischer Embolie (SE), tiefer Venenthrombose (TVT). ), Lungenembolie, linker Vorhofthrombus, Stentthrombose, Stentstenose und Stentendothelhyperplasiastent usw.
Innerhalb von 1 Monat nach Anmeldung
Inzidenz neuer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate nach Anmeldung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Inzidenz neuer thromboembolischer Ereignisse nach NOAK (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant, einschließlich Schlaganfall oder TIA, systemischer Embolie (SE), tiefer Venenthrombose (TVT). ), Lungenembolie, linker Vorhofthrombus, Stentthrombose, Stentstenose und Stentendothelhyperplasiastent usw.
1 Monat bis 6 Monate nach Anmeldung
Inzidenz neuer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 1 Jahr nach der Einschreibung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Inzidenz neuer thromboembolischer Ereignisse nach NOAK (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant, einschließlich Schlaganfall oder TIA, systemischer Embolie (SE), tiefer Venenthrombose (TVT). ), Lungenembolie, linker Vorhofthrombus, Stentthrombose, Stentstenose und Stentendothelhyperplasiastent usw.
Von 6 Monaten bis 1 Jahr nach der Einschreibung
Inzidenz neuer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre nach der Einschreibung
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Inzidenz neuer thromboembolischer Ereignisse nach NOAK (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran) oder Ticagrelor-Gabe telefonisch und ambulant, einschließlich Schlaganfall oder TIA, systemischer Embolie (SE), tiefer Venenthrombose (TVT). ), Lungenembolie, linker Vorhofthrombus, Stentthrombose, Stentstenose und Stentendothelhyperplasiastent usw.
1 Jahr bis 2 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Next-Generation-Sequencing nachgewiesener Genotyp
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, Abholung nur einmal
Entnehmen Sie vor der Verabreichung von NOAKs eine Blutprobe und ermitteln Sie dann den Genotyp der NOAKs durch Next-Generation-Sequencing.
Durch Studienabschluss, Abholung nur einmal
Expressionsniveau von RNA in Blutplättchen und weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: NOAK: Jeweils einmal vor Verabreichung, vor und nach Verabreichung in stabiler Konzentration (mindestens 48 h für Rivaroxaban, 72 h für Apixaban oder Edoxaban). Ticagrelor: Einmal vor der Verabreichung und einmal nach stabiler Konzentration (mindestens 48 Stunden).
Vor und nach der Gabe von NOAKs oder Ticagrelor den Expressionsgrad von RNA in Blutplättchen und weißen Blutkörperchen nachweisen .
NOAK: Jeweils einmal vor Verabreichung, vor und nach Verabreichung in stabiler Konzentration (mindestens 48 h für Rivaroxaban, 72 h für Apixaban oder Edoxaban). Ticagrelor: Einmal vor der Verabreichung und einmal nach stabiler Konzentration (mindestens 48 Stunden).
Bewertung der gerinnungshemmenden Aktivität (nur für NOAKs)
Zeitfenster: Jeweils einmal vor der Anwendung, vor und nach der Anwendung in stabiler Konzentration (mindestens 48 h bei Rivaroxaban, 72 h bei Apixaban oder Edoxaban).
Notieren Sie vor und nach der Verabreichung von NOAKs die durch Blutgerinnungstests nachgewiesene Anti-Faktor-Xa-Aktivität (für Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) oder Anti-Faktor-IIa-Aktivität (nur für Dabigatran).
Jeweils einmal vor der Anwendung, vor und nach der Anwendung in stabiler Konzentration (mindestens 48 h bei Rivaroxaban, 72 h bei Apixaban oder Edoxaban).
Bewertung der Thrombozytenreaktivität (nur für Ticagrelor)
Zeitfenster: Einmal vor der Verabreichung und einmal nach stabiler Konzentration.
Vor und nach der Verabreichung von Ticagrelor PRI aufzeichnen, die durch eine oder mehrere der folgenden Methoden festgestellt wurden: 1) LTA; 2) VASP-ELISA-Test; 3)TEG.
Einmal vor der Verabreichung und einmal nach stabiler Konzentration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022CR67

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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